- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1996-06-20 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10555-2:1996 EN
- 标准名称：一次性无菌血管内导管 第2部分：血管造影导管
- 英文名称：Sterile, single-use intravascular catheters — Part 2: Angiographic catheters
- 标准状态：废止
- 发布日期：1996-06-20
文档简介
标准概述：
ISO10555是一系列关于一次性使用血管内导管的标准，旨在规范这些医疗设备的生产、储存、操作和处置等方面的卫生和安全要求。这些标准旨在确保医疗设备的安全性和有效性，同时减少交叉感染和疾病的传播风险。
Part2:Angiographiccatheters:
血管造影导管是该系列标准的一部分，专门针对用于血管造影的导管。血管造影是一种医学成像技术，用于在X光或CT扫描下观察血管结构和血流情况。
无菌要求：
该标准要求血管造影导管必须是无菌的，这意味着在生产过程中必须严格遵守无菌操作，确保导管在植入患者血管之前是无菌的。任何可能导致细菌污染的因素，如生产环境、设备、材料和工艺等，都必须得到适当的控制和预防措施。
材料要求：
该标准规定了用于制造血管造影导管的材料必须符合一定的卫生和安全标准。这些材料通常包括聚合物和其他生物相容性材料，以确保与人体接触时不产生有害的化学物质。
设计要求：
该标准要求血管造影导管的设计必须考虑到其预期用途和患者的安全。这包括导管的形状、口径、长度、稳定性以及与注射器、导管鞘和注射泵等设备的兼容性等方面的要求。
制造过程要求：
该标准对血管造影导管的制造过程进行了详细的规定，包括生产环境、设备、工艺、质量控制和测试等方面的要求。这些要求旨在确保导管在生产过程中符合规定的卫生和质量标准。
储存和有效期：
该标准规定了血管造影导管的储存条件和有效期。这些信息对于医生在选择和使用导管时非常重要，以确保导管在有效期内保持无菌和质量稳定。
ISO10555-2:1996EN是一系列关于一次性使用血管内导管的标准之一，适用于无菌血管造影导管。它规定了从生产、储存、设计、材料到制造过程和有效期的各种要求，以确保这些医疗
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