• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-04 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC/TR 60601-4-1:2017 EN Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degr_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC/TR 60601-4-1:2017 EN
  • 标准名称：医用电气设备 第4-1部分：指导和解释 具有一定自主性的医用电气设备和医用电气系统
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-07-04

文档简介

该标准主要关注医疗电气设备的自主程度相关的医疗电气系统和设备。它为设计和开发此类设备提供了指导方针和解释，同时也为评估和测试这些设备提供了基础。该标准旨在确保医疗设备的自主程度不会对患者的安全和医疗效果产生负面影响。

以下是对该标准各部分的详细解释：

1.自主程度定义：该标准首先定义了“自主程度”的概念，即设备能够自我控制和决策的程度。这包括设备的自我保护、自我修复、自我调整等功能。

2.设备分类：根据自主程度的不同，该标准将医疗电气设备分为几个等级，每个等级都有其特定的要求和设计考虑。

3.安全性和有效性：该标准强调了安全性是首要考虑因素，无论设备的自主程度如何。同时，该标准也关注设备的有效性，以确保其在自主运行下能够达到预期的医疗效果。

4.设计和开发：该标准提供了设计和开发自主程度较高的医疗电气设备的指导方针，包括系统设计、功能测试、患者教育和培训等方面。

5.评估和测试：该标准强调了对自主程度较高的医疗电气设备的评估和测试的重要性，包括定期评估、安全审查、故障排查等方面。

6.法规遵守：该标准提到了遵守相关法规的重要性，包括当地的医疗器械法规和安全标准。

7.用户界面：该标准强调了用户界面设计的重要性，以确保患者和医护人员能够轻松、安全地使用自主程度较高的设备。

8.培训和教育：该标准建议对医护人员和患者进行培训和教育，以了解和使用自主程度较高的医疗电气设备和系统。

9.持续改进：该标准鼓励在设备使用过程中持续收集反馈和数据，以评估设备的性能和患者满意度，并根据需要进行改进。

IEC/TR60601-4-1:2017ENMedicalelectricalequipment—Part4-1:Guidanceandinterpretation—Medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsemployingadegreeofautonomy是一份重要的医疗器械标准，它为设计和开发自主程度较高的医疗电气设

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