《紫外线消毒器卫生要求GB+28235-2020》详细解读

《紫外线消毒器卫生要求GB28235-2020》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4原材料要求5技术要求6应用范围7使用方法8检验方法contents目录9标志与包装10运输和贮存11铭牌和使用说明书附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法附录B(规范性附录)寿命试验方法附录C(规范性附录)空气消毒模拟现场试验附录D(规范性附录)空气消毒现场试验附录E(规范性附录)水消毒实验室微生物杀灭试验contents目录附录F(规范性附录)水消毒模拟现场试验和现场试验附录G(规范性附录)物体表面消毒实验室微生物杀灭试验附录H(规范性附录)物体表面消毒模拟现场试验和现场试验011范围适用范围本标准规定了紫外线消毒器的卫生要求和检验方法。适用于以C波段紫外线（波长范围为200nm～280nm）为杀菌因子的紫外线消毒器。不适用范围本标准不适用于其他类型的消毒器械。对于使用其他波段紫外线的消毒器，应参照其他相关标准。特定应用场所本标准适用于医疗机构、公共卫生场所、食品加工场所等需要使用紫外线消毒器的领域。在家庭和其他非专业场所使用的紫外线消毒器，也可参考本标准。022规范性引用文件GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB5749生活饮用水卫生标准GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定主要引用的文件010203GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准GB/T191包装储运图示标志GB/T5750.12生活饮用水标准检验方法微生物指标主要引用的文件GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验主要引用的文件GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量主要引用的文件GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素中华人民共和国药典（2015年版）四部02消毒技术规范（2002年版）卫生部卫生法制与监督司03这些规范性引用文件为《紫外线消毒器卫生要求GB28235-2020》提供了技术支持和参考，确保了紫外线消毒器的安全性和有效性。同时，这些文件也为紫外线消毒器的生产、检验和使用提供了标准化的指导。04YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范01参照引用的文件033术语和定义定义利用紫外线杀灭或去除水、空气等环境中微生物的装置。分类根据用途可分为水处理紫外线消毒器和空气处理紫外线消毒器。3.1紫外线消毒器定义波长范围为200nm～280nm的紫外线，具有杀菌作用。特点C波段紫外线能够破坏微生物的DNA或RNA，使其失去繁殖能力而达到杀菌效果。3.2C波段紫外线在紫外线消毒过程中，起杀菌作用的主要因素是C波段紫外线。定义杀菌因子的强度通常以单位面积上的紫外线辐照度来表示，单位是μW/cm²。衡量指标3.3杀菌因子应选用符合国家标准的紫外线灯管，具有稳定的紫外线输出和较长的使用寿命。紫外线灯管应选用与紫外线灯管相匹配的镇流器，确保灯管的正常工作。镇流器应选用耐腐蚀、耐老化的材料制成，以确保消毒器的使用寿命和安全性。壳体材料3.4原材料要求010203044原材料要求灯管的材质应具有高透光性和稳定性，能够承受紫外线的长期照射而不产生明显的光衰。灯管的寿命应满足一定的要求，以保证消毒器的持续有效运行。紫外线灯管应符合相关国家或行业标准，保证其杀菌效果和安全性。4.1紫外线灯管010203镇流器应与紫外线灯管匹配，能够提供稳定的电流和电压，保证灯管的正常工作。镇流器的质量和性能应经过严格的测试和认证，确保其安全可靠。在使用过程中，镇流器应具有良好的散热性能，防止因过热而损坏。4.2镇流器4.3反射材料反射材料的安装应牢固可靠，防止因松动或脱落而影响消毒效果。反射材料的表面应光滑、平整，不易积聚灰尘和污垢。反射材料应具有高反射率和耐久性，能够将紫外线有效地反射到需要消毒的区域。010203消毒器内部的连接线应采用耐高温、耐腐蚀的材料制成，确保长期稳定运行。4.4其他辅助材料消毒器的外壳应采用防火、防水、防尘等材料制成，以保护内部电路和元器件。消毒器应配备必要的过滤装置，以防止杂质和颗粒物进入消毒器内部影响紫外线灯管的使用寿命和消毒效果。055技术要求5.1紫外线灯管紫外线灯管应符合相关国家或行业标准，具备有效的杀菌能力。01灯管的紫外线辐射照度应达到一定水平，确保消毒效果。02灯管的使用寿命应满足一定要求，保证长期稳定的消毒效果。035.2电器安全紫外线消毒器的电气部分应符合国家相关电气安全标准。01设备应有过载、漏电等保护功能，确保使用安全。02电源线、插头等电气部件应安全可靠，防止触电事故发生。03紫外线消毒器应能在规定时间内杀灭或去除特定微生物，达到预期的消毒效果。消毒效果应经过权威机构检测验证，符合国家相关卫生标准。设备应具有稳定的消毒性能，不受环境温度、湿度等条件影响。5.3消毒效果0102035.4结构与外观0302紫外线消毒器的结构设计应合理，方便使用和维护。01设备的材质和制造工艺应符合国家相关标准，确保产品质量和安全。设备外观应整洁美观，无明显划痕、变形等缺陷。066应用范围紫外线消毒器可用于对室内空气进行消毒，特别适用于医院、实验室、食品加工厂等需要高卫生标准的场所。通过紫外线照射，可以有效杀灭空气中的细菌、病毒等微生物，提高室内空气质量。1.空气消毒紫外线消毒器也可用于水处理领域，对饮用水、游泳池水、工业用水等进行消毒处理。紫外线能够破坏水中微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力，从而达到消毒效果。2.水消毒6.应用范围6.应用范围01需要注意的是，紫外线消毒器的应用范围受到一些限制。例如，紫外线对人体有一定的伤害性，因此在使用过程中需要避免直接照射人体；同时，紫外线消毒器对消毒环境的湿度、温度等条件也有一定的要求。因此，在选择和使用紫外线消毒器时，需要根据实际情况进行合理选择和操作。0203此外，《紫外线消毒器卫生要求GB28235-2020》还规定了紫外线消毒器的其他相关要求，如原材料要求、技术要求、检验方法、标志与包装、运输与贮存等，以确保紫外线消毒器的安全性和有效性。这些要求的制定和实施，为紫外线消毒器的广泛应用提供了有力保障。3.物体表面消毒：紫外线消毒器还可应用于物体表面的消毒，如医疗器械、食品包装材料、公共场所的桌椅等。通过紫外线照射，可以杀灭物体表面的病原微生物，减少交叉感染的风险。077使用方法010203确认紫外线消毒器的电源和电压与现场电源相符。检查紫外线消毒器灯管是否完好，如有破损应及时更换。确保被消毒物品表面清洁，无遮挡物，以免影响消毒效果。7.1准备工作将紫外线消毒器放置在适当位置，确保灯管与被消毒物品表面的距离在规定范围内。在消毒过程中，人员应避免直接接触紫外线，以免对皮肤和眼睛造成伤害。接通电源，开启紫外线消毒器，设定消毒时间。消毒完成后，关闭紫外线消毒器，断开电源。7.2操作步骤7.3注意事项在使用过程中，应定期检查紫外线消毒器的工作状态，确保其正常运行。如发现异常情况，应立即停止使用，并及时联系专业人员进行维修。紫外线消毒器应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射。定期对紫外线消毒器进行清洁和维护，以保持其良好的工作状态。088检验方法微生物杀灭试验采用标准微生物菌株，按照规定的试验方法进行紫外线消毒处理，观察并记录微生物的杀灭效果。现场消毒效果验证在实际使用环境中，对紫外线消毒器进行消毒效果验证，确保消毒效果符合要求。8.1消毒效果检验8.2安全性检验接地电阻测试测试设备的接地电阻，确保设备接地良好，防止触电事故发生。泄漏电流测试检测紫外线消毒器在工作状态下的泄漏电流，确保设备安全可靠。测试紫外线消毒器在工作状态下的紫外线辐射照度，确保消毒效果。紫外线辐射照度测试长时间运行设备，观察并记录其工作状态及性能变化，确保设备性能稳定可靠。设备稳定性测试8.3性能检验原材料检查检查紫外线消毒器所使用的原材料是否符合相关标准和要求。耐腐蚀性测试8.4材料检验对设备的关键部件进行耐腐蚀性测试，确保设备在恶劣环境下也能正常工作。0102099标志与包装紫外线消毒器应在明显位置固定产品铭牌，内容包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期等基本信息。标志消毒器上应有明确的操作指示标志，如开关、指示灯等，并附有相应的文字说明。对于可能产生危险的部位，应设置明显的安全警示标志，以提醒用户注意安全。02包装箱外应标明产品名称、型号、数量、生产厂家等基本信息，并注明“易碎品”和“怕湿”等字样。04对于需要特殊储存条件的紫外线消毒器，包装上还应标明相应的储存要求，以确保产品质量。03包装内应附有产品合格证、使用说明书等必要文件，以便用户正确使用和维护产品。01紫外线消毒器的包装应牢固、防潮、防震，确保产品在运输过程中不受损坏。包装1010运输和贮存运输要求在运输过程中，设备应放置在干燥、通风的环境中，避免受潮或暴晒。应避免剧烈震动、撞击或挤压，以确保设备完好无损。紫外线消毒器在运输过程中应妥善包装，以防损坏。010203贮存条件紫外线消毒器应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内环境中。设备应放置在平稳的地面上，避免倾斜或倒置。长时间不使用的设备应定期进行通电检查，确保其性能稳定可靠。贮存期间，应避免任何形式的损坏或污染，以保证设备的正常使用效果。1111铭牌和使用说明书紫外线消毒器名称、型号制造商名称、商标主要技术参数：如紫外线灯管功率、使用寿命等生产日期或产品编号铭牌内容使用说明书要点详细说明安装步骤、操作方法以及注意事项安装与操作介绍日常维护保养知识，如清洗、更换灯管等维护与保养简述紫外线消毒器的工作原理、结构特点等产品概述列举常见故障及排除方法，提供售后服务联系方式故障排除强调使用过程中的安全注意事项，如防止紫外线伤害等安全警示12附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法VS紫外线强度的测量旨在验证紫外线消毒器的杀菌效果，确保其输出的紫外线达到规定的强度，从而有效地杀灭或去除微生物。2.测量设备进行紫外线强度测量需要使用专用的紫外线辐照计或其他合格的测量设备。这些设备应能够准确测量紫外线消毒器发出的紫外线强度。1.测量目的附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法3.测量步骤附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法将紫外线辐照计放置在距离紫外线消毒器一定距离的位置，这个距离应根据消毒器的使用说明来确定。打开紫外线消毒器，并等待其稳定工作。使用紫外线辐照计测量消毒器发出的紫外线强度。记录测量结果，并与消毒器规格书中规定的紫外线强度进行比较。附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法如果测量的紫外线强度低于规格要求，则可能需要检查消毒器的工作状态、灯管是否老化或需要更换等。如果测量的紫外线强度符合或超过规格书中规定的最低强度要求，则说明消毒器性能合格。4.结果解读010203附录A(规范性附录)紫外线强度的测量方法5.安全注意事项：在进行紫外线强度测量时，操作人员应佩戴适当的防护装备，如护目镜和手套，以避免直接暴露于紫外线下，因为紫外线对人体有一定的伤害性。通过遵循附录A中提供的紫外线强度测量方法，可以确保紫外线消毒器的性能得到有效验证，从而保障其在实际应用中的杀菌效果。这对于医疗机构、食品加工场所等需要严格卫生控制的环境至关重要。13附录B(规范性附录)寿命试验方法紫外线灯管或LED灯珠紫外线辐照度计计时器或秒表稳定的电源供应器试验设备010203选择符合标准要求的紫外线灯管或LED灯珠作为试验对象确保试验环境干净、无尘，并保持适宜的温度和湿度将紫外线辐照度计放置在距离灯管或LED灯珠一定距离的位置，以测量紫外线辐照度试验准备1.记录初始的紫外线辐照度值014.重复步骤3，直至紫外线辐照度值降至初始值的70%以下或达到预定的试验时间042.开启紫外线消毒器，并开始计时025.结束试验，关闭紫外线消毒器，并记录最终的试验数据053.每隔一定时间（如1000小时），关闭紫外线消毒器，并立即测量并记录当时的紫外线辐照度值03试验步骤数据处理与分析绘制紫外线辐照度随时间变化的曲线图01根据曲线图确定紫外线消毒器的有效使用寿命02对比不同品牌、型号的紫外线消毒器的使用寿命，为选购和使用提供参考依据0314附录C(规范性附录)空气消毒模拟现场试验试验设备与环境试验舱采用不锈钢或玻璃等材料制成的密闭舱体，容积至少为30m³，内部配备搅拌风扇以确保空气流通。紫外线消毒器符合《紫外线消毒器卫生要求》（GB28235-2020）的紫外线消毒设备。喷雾装置用于在试验舱内生成一定浓度的细菌悬液。采样器用于采集试验舱内的空气样本。1.在试验舱内喷洒一定浓度的细菌悬液，搅拌均匀后，测定起始细菌浓度。3.在设定的照射时间结束后，关闭紫外线消毒器，再次测定试验舱内的细菌浓度。2.开启紫外线消毒器，设定照射时间，并记录紫外线消毒器的工作参数。4.根据起始和结束时的细菌浓度，计算紫外线消毒器对空气中细菌的杀灭率。试验步骤杀灭率=（起始细菌浓度-结束细菌浓度）/起始细菌浓度×100%。杀灭率计算根据《紫外线消毒器卫生要求》（GB28235-2020）规定，杀灭率应达到99%以上为合格。评价标准结果评价010203试验过程中应确保试验人员的安全，避免直接接触紫外线。试验前应检查设备是否正常运行，确保试验结果的准确性。试验结束后应对试验舱进行彻底清洁和消毒，以备下次使用。注意事项15附录D(规范性附录)空气消毒现场试验附录D详细描述了空气消毒现场试验的规范和要求，这些规范和要求是为了确保紫外线消毒器在实际应用环境中能够有效杀灭或去除空气中的微生物，从而验证其消毒效果和性能。以下是对附录D中空气消毒现场试验的详细解读附录D(规范性附录)空气消毒现场试验1231.试验目的验证紫外线消毒器在实际使用环境中对空气的消毒效果。评估紫外线消毒器对空气中微生物的杀灭或去除能力。附录D(规范性附录)空气消毒现场试验附录D(规范性附录)空气消毒现场试验2.试验环境与条件01选择具有代表性的实际使用环境进行试验，如医院病房、手术室、实验室等。02确保试验环境相对封闭，以减少外部微生物的干扰。03在试验环境中布置一定数量的紫外线消毒器，并确保其正常工作。设定合适的温度、湿度和空气流通条件，以模拟实际使用环境。3.试验方法与步骤附录D(规范性附录)空气消毒现场试验010203在消毒前后分别采集空气样本，进行微生物培养和计数。对比消毒前后的微生物数量，计算杀灭率或去除率。4.结果评估与报告附录D(规范性附录)空气消毒现场试验010203根据试验结果，评估紫外线消毒器的消毒效果和性能。附录D(规范性附录)空气消毒现场试验编写试验报告，详细记录试验过程、方法和结果，以及可能的改进建议。5.安全与注意事项在进行试验时，应严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。注意保护试验人员的眼睛和皮肤，避免直接暴露于紫外线辐射下。在试验结束后，应对试验环境进行彻底清洁和消毒，以防止微生物的残留和传播。通过附录D的空气消毒现场试验，可以全面评估紫外线消毒器在实际使用环境中的消毒效果和性能，为紫外线消毒器的研发、生产和应用提供重要依据。同时，这也有助于保障公众健康和安全，特别是在医疗、公共卫生等领域的应用中具有重要意义。附录D(规范性附录)空气消毒现场试验16附录E(规范性附录)水消毒实验室微生物杀灭试验试验目的为紫外线消毒器的设计、生产和使用提供依据。确定紫外线消毒器在特定条件下的杀菌性能。验证紫外线消毒器对水中微生物的杀灭效果。010203准备试验水样将试验水样通过紫外线消毒器进行处理。紫外线消毒处理微生物培养与计数对处理前后的水样进行微生物培养和计数，比较杀灭效果。采集具有一定微生物污染的水样，或向蒸馏水中加入一定量的微生物。试验方法通过比较处理前后微生物数量的变化，计算杀灭率。杀灭率记录达到特定杀灭率所需的紫外线剂量。紫外线剂量观察并记录不同微生物种类对紫外线的敏感性。微生物种类评价指标010203试验过程中需保持无菌操作，避免外部污染。应根据实际需要选择合适的微生物种类和浓度进行试验。紫外线消毒器的性能可能受到水质、水温和水流速度等因素的影响，应在试验中予以考虑。注意事项17附录F(规范性附录)水消毒模拟现场试验和现场试验评价标准根据细菌灭活率来评估紫外线消毒器的消毒效果，一般要求达到99.9%以上的灭活率。试验目的模拟实际使用环境中紫外线消毒器对水体的消毒效果，以验证其杀菌性能和稳定性。试验方法采用特定浓度的细菌悬液，通过紫外线消毒器进行处理，并定时取样检测细菌存活情况。水消毒模拟现场试验试验目的在实际使用环境中评估紫外线消毒器的消毒效果和性能表现。01.水消毒现场试验试验方法选择具有代表性的水源进行试验，安装紫外线消毒器并监测消毒前后的水质变化。02.评价标准综合考虑细菌灭活率、水质改善情况以及其他相关指标来评估紫外线消毒器的实际应用效果。同时，还需要关注紫外线消毒器在实际运行中的稳定性和可靠性。03.18附录G(规范性附录)物体表面消毒实验室微生物杀灭试验验证紫外线消毒器对物体表面微生物的杀灭效果试验目的为紫外线消毒器的性能评价提供依据确保紫外线消毒器在实际应用中的有效性通过对比照射前后的微生物数量，评估杀灭效果采用标准微生物菌株进行试验，确保结果