• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-22 颁布
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【正版授权】 IEC TR 60601-4-1:2017 EN Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degre_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC TR 60601-4-1:2017 EN
  • 标准名称：医学电气设备 第4-1部分：指导和解释-使用一定自主性的医学电气设备及医学电气系统
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-05-22

文档简介

IECTR60601-4-1:2017ENMedicalelectricalequipment-Part4-1:Guidanceandinterpretation-Medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsemployingadegreeofautonomy是一个关于医疗设备的标准，它详细规定了医疗设备的设计、制造和使用要求。这个标准主要关注医疗设备的自主性程度，包括设备的自我诊断、自我修复、自我调整等功能。

这个标准的主要内容包括：

1.设备的功能和性能要求：标准规定了医疗设备应该具备哪些基本功能和性能指标，如安全性、有效性、可靠性等。

2.设备的自主性程度：标准强调了医疗设备应该具有一定的自主性，包括自我诊断、自我修复、自我调整等功能，以提高设备的可用性和可靠性。

3.设备的自我保护机制：标准要求设备应该具有自我保护机制，以防止设备在出现故障或异常时对使用者造成伤害。

4.设备的测试和验证：标准规定了医疗设备在生产、测试和验证过程中的要求，以确保设备的质量和安全性。

IECTR60601-4-1:2017ENMedicalelectricalequipment-Part4-1:Guidanceandinterpretation-Medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsemployingadegreeofautonomy是一个非常详细的指导性标准，它涵盖了医疗设备的各个方面，以确保设备的安全性和可靠性。它也提供了一种指导原则，以便医疗器械开发人员遵循。在这个标准中，所有可能影响患者安全的细节和因素都被详细考虑并考虑了其重要性。这些细节包括但不限于设计选择、硬件和软件的接口、安全编码以及系统的生命

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