2024版药品质量保证协议

编号：__________2024版药品质量保证协议甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024版药品质量保证协议合同目录第一章：总则1.1协议背景与目的1.2定义与解释1.3适用范围1.4合同效力1.5合同变更与解除1.6违约责任1.7争议解决1.8合同的成立、生效与终止第二章：质量保证义务2.1药品生产企业的质量保证义务2.2药品经营企业的质量保证义务2.3药品使用单位的质量保证义务2.4药品质量监督部门的质量保证义务第三章：药品质量标准3.1药品生产质量标准3.2药品经营质量标准3.3药品使用质量标准3.4药品质量监督检查标准第四章：药品生产环节质量管理4.1生产工艺与生产设备4.2原材料与辅料的质量控制4.3生产过程质量控制4.4成品质量控制与放行4.5生产记录与文档管理第五章：药品经营环节质量管理5.1经营资质与条件5.2药品储存与运输5.3销售与售后服务5.4经营记录与文档管理5.5药品召回与不良反应监测第六章：药品使用环节质量管理6.1医疗机构的药品使用管理6.2药品使用过程中的质量控制6.3患者用药指导与教育6.4药品使用记录与文档管理第七章：药品质量监督与检查7.1监督部门的职责与权限7.2监督检查的方式与程序7.3监督检查的结果处理7.4监督检查的记录与文档管理第八章：不良事件报告与处理8.1不良事件的概念与分类8.2不良事件的报告程序8.3不良事件的调查与处理8.4不良事件的记录与文档管理第九章：药品质量保证培训与教育9.1培训与教育的内容与方式9.2培训与教育的实施主体9.3培训与教育的效果评估9.4培训与教育的记录与文档管理第十章：信息技术与数据管理10.1信息系统的建立与维护10.2数据的安全与保护10.3数据的共享与交换10.4数据的记录与文档管理第十一章：保密条款11.1保密信息的范围与内容11.2保密信息的保护措施与期限11.3保密信息泄露的后果与处理11.4保密信息的记录与文档管理第十二章：合同的附则12.1合同的签署与生效12.2合同的履行与监督12.3合同的续签与终止12.4合同的附件第十三章：争议解决13.1争议的解决方式13.2争议解决的程序与期限13.3争议解决的记录与文档管理第十四章：其他条款14.1不可抗力14.2合同的转让14.3合同的解除14.4合同的违约责任14.5合同的记录与文档管理合同编号2024001第一章：总则1.1协议背景与目的1.2定义与解释药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。质量保证：指通过一系列有计划的活动和措施，确保药品在整个生产、经营和使用过程中的质量始终符合预定标准。1.3适用范围本协议适用于各方在药品生产、经营和使用过程中的质量保证活动。1.4合同效力本协议自各方签署之日起生效，有效期为五年。除非各方提前终止或解除本协议，否则本协议将自动续签。1.5合同变更与解除任何一方均可提出变更或解除本协议的要求，但需提前三个月以书面形式通知其他各方。变更或解除需经各方协商一致。1.6违约责任各方应严格履行本协议项下的义务。如有违约行为，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿因此给其他各方造成的损失。1.7争议解决凡因本协议引起的或与本协议有关的一切争议，各方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。1.8合同的成立、生效与终止本协议自各方签字盖章之日起成立，自各方履行完毕本协议项下义务之日起终止。第二章：质量保证义务2.1药品生产企业的质量保证义务2.2药品经营企业的质量保证义务2.3药品使用单位的质量保证义务2.4药品质量监督部门的质量保证义务药品监督管理部门应对药品的质量进行监督检查，对违反质量保证规定的企业进行处理，保障公众用药安全。第三章：药品质量标准3.1药品生产质量标准生产企业应按照《药品生产质量管理规范》和相关国家标准制定和执行药品生产质量标准。3.2药品经营质量标准经营企业应按照《药品经营质量管理规范》和相关国家标准制定和执行药品经营质量标准。3.3药品使用质量标准使用单位应按照《医疗机构药品使用管理办法》和相关国家标准制定和执行药品使用质量标准。3.4药品质量监督检查标准药品监督管理部门应按照《药品管理法》和相关法规制定和执行药品质量监督检查标准。第四章：药品生产环节质量管理4.1生产工艺与生产设备生产企业应选择适合的生产工艺，定期对生产设备进行维护和校准，确保生产设备的有效运行。4.2原材料与辅料的质量控制生产企业应对原材料和辅料进行严格的质量控制，确保其符合生产要求。4.3生产过程质量控制生产企业应建立生产过程质量控制体系，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。4.4成品质量控制与放行生产企业应对成品进行严格的质量检验，确保成品的质量符合国家标准，未经检验或检验不合格的成品不得放行。4.5生产记录与文档管理生产企业应建立生产记录和文档管理体系，保证生产记录的真实、完整和可追溯。第五章：药品经营环节质量管理5.1经营资质与条件经营企业应依法取得药品经营许可证，具备相应的经营条件。5.2药品储存与运输经营企业应按照药品储存、运输要求进行操作，保证药品在储存和运输过程中的质量安全。5.3销售与售后服务经营企业应依法进行药品销售，提供优质的售后服务。5.4经营记录与文档管理经营企业应建立经营记录和文档管理体系，保证经营记录的真实、完整和可追溯。5.5药品召回与不良反应监测经营企业应建立药品召回和不良反应监测制度，对存在质量问题的药品进行召回，及时报告不良反应。第八章：不良事件报告与处理8.1不良事件的概念与分类不良事件指药品在使用过程中可能导致的意外或非预期的不良反应。包括药品引起的死亡、危及生命、致残、住院或延长住院时间等情况。8.2不良事件的报告程序各方应在发现不良事件后立即报告，并按照相关规定提供详细信息。生产企业应在收到报告后七个工作日内进行评估，并向药品监督管理部门报告。8.3不良事件的调查与处理生产企业应立即对不良事件进行调查，采取必要的风险控制措施。药品监督管理部门应对不良事件进行评估，并根据评估结果采取相应的监管措施。8.4不良事件的记录与文档管理各方应建立不良事件记录和文档管理体系，保证记录的真实、完整和可追溯。第九章：药品质量保证培训与教育9.1培训与教育的内容与方式各方应定期组织药品质量保证培训与教育活动，包括法律法规、质量管理体系、操作规程等内容，通过会议、培训、内部教材等形式进行。9.2培训与教育的实施主体生产企业、经营企业和使用单位均应负责组织药品质量保证培训与教育活动。9.3培训与教育的效果评估各方应定期对培训与教育效果进行评估，确保培训与教育活动达到预期目标。9.4培训与教育的记录与文档管理各方应建立培训与教育记录和文档管理体系，保证记录的真实、完整和可追溯。第十章：信息技术与数据管理10.1信息系统的建立与维护各方应建立和完善信息化管理系统，确保信息系统的稳定、安全运行。10.2数据的安全与保护各方应采取有效措施保护药品质量相关数据的安全，防止数据泄露、篡改或丢失。10.3数据的共享与交换各方应在保护数据安全的前提下，实现药品质量相关数据的共享与交换。10.4数据的记录与文档管理各方应建立数据记录和文档管理体系，保证记录的真实、完整和可追溯。第十一章：保密条款11.1保密信息的范围与内容保密信息包括本协议的内容、各方之间的商业秘密、技术秘密等。11.2保密信息的保护措施与期限各方应对保密信息采取适当的保护措施，保密期限自本协议终止之日起计算，期限为五年。11.3保密信息泄露的后果与处理如发生保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任。11.4保密信息的记录与文档管理各方应建立保密信息记录和文档管理体系，保证记录的真实、完整和可追溯。第十二章：合同的附则12.1合同的签署与生效本协议自各方签字盖章之日起成立，自各方履行完毕本协议项下义务之日起终止。12.2合同的履行与监督各方应严格按照本协议的约定履行各自的义务，并接受药品监督管理部门的监督。12.3合同的续签与终止本协议有效期为五年，如需续签，各方应在本协议终止前六个月协商办理。12.4合同的附件本协议附件包括：附件一《药品质量保证措施》等。第十三章：争议解决凡因本协议引起的或与本协议有关的一切争议，各方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十四章：其他条款14.1不可抗力本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。14.2合同的转让未经各方同意，任何一方不得将本协议的全部或部分权利义务转让给第三方。14.3合同的解除本协议可经各方协商一致解除。解除协议后，各方应按照本协议约定承担相应的责任。14.4合同的违约责任各方应严格履行本协议项下的义务。如有违约行为，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿因此给其他各方造成的损失。合同编号：2024001签字部分：甲方（生产企业）：____________________乙方（经营企业）：____________________丙方（使用单位）：____________________日期：____________________多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方质量控制体系的审计与评估甲方应定期对自身的质量控制体系进行审计与评估，确保其符合药品生产质量管理规范和相关国家标准。审计与评估的结果应向乙方和丙方报告。1.2甲方对原材料供应商的审核甲方应对原材料供应商进行严格的审核，确保其能够提供符合质量标准的原材料。甲方应定期对供应商进行评估，并采取适当的措施以保证原材料的质量。1.3甲方对生产工艺的改进甲方应不断改进生产工艺，以提高药品质量和生产效率。甲方在进行生产工艺改进时，应充分考虑乙方和丙方的意见，并进行必要的沟通与协商。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方对药品储存条件的控制乙方应确保药品在储存过程中符合规定的条件，如温度、湿度等。乙方应定期检查储存设施，并采取必要的措施以保证药品的质量。2.2乙方对销售渠道的管理乙方应对销售渠道进行严格的管理，确保药品在销售过程中的质量安全。乙方应定期对销售人员进行培训，提高其对药品质量的认识和重视。2.3乙方对药品不良反应的监测与处理乙方应建立药品不良反应的监测与处理机制，及时发现并处理药品不良反应。乙方应将不良反应的信息及时通知甲方和丙方，并采取适当的措施以减少不良反应的发生。附加条款三：第三方中介为主导时的特殊条款3.1第三方中介的资质要求3.2第三方中介的职责与权限第三方中介应负责对甲方的生产质量、乙方的经营质量和丙方的使用质量进行监督和评估。第三方中介有权对各方进行现场检查，并要求提供相关的质量记录和文档。3.3第三方中介的独立性保障第三方中介应保持独立性，不受甲乙丙各方的影响。第三方中介的审计和评估结果应公正、客观，并得到各方的认可。3.4第三方中介的费用支付第三方中介的费用应由甲乙丙各方按照约定的比例支付。各方应按时支付费用，以确保第三方中介能够正常履行其职责。附件及其他补充说明一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.医疗机构药品使用管理办法4.药品不良反应监测与处理指南5.药品质量保证培训与教育方案6.药品质量监督检查标准7.药品质量保证措施8.原材料供应商审核标准9.生产工艺改进计划10.药品储存与运输条件要求11.销售渠道管理规范12.药品不良反应监测与处理记录13.第三方中介资质要求及评估标准14.第三方中介费用支付协议二、违约行为及认定：1.未按照药品生产质量管理规范进行生产2.未按照药品经营质量管理规范进行经营3.未按照药品使用管理办法进行药品使用4.未及时报告药品不良反应5.未按照规定的条件储存药品6.未按照规定的条件运输药品7.未按时支付第三方中介费用8.未按照培训与教育方案进行培训9.未按照监督检查标准进行监督检查10.未按照质量保证措施进行质量保证三、法律名词及解释：1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。2.质量保证：指通过一系列有计划的活动和措施，确保药品在整个生产、经营和使用过程中的质量始终符合预定标准。3.药品生产质量管理规范：指药品生产企业在药品生产过程中应遵循的规范和要求。4.药品经营质量管理规范：指药品经营企业在药品经营过程中应遵循的规范和要求。5.医疗机构药品使用管理办法：指医疗机构在药品使用过程中应遵循的管理办法。6.药品不良反应：指药品在使用过程中可能导致的意外或非预期的不良反应。7.第三方中介：指在药品质量保证过程中，由独立第三方进行监督和评估的机构或个人。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：药品生产企业的质量控制体系不符合要求。解决办法：生产企业应加强质量控制体系的建设和完善，确保其符合药品生产质量管理规范和相关国家标准。2.问题：药品经营企业的储存条件不符合要求。解决办法：经营企业应按照药品储存条件要求进行整改，