2024版药品质量保证协议书模板

编号：__________2024版药品质量保证协议书模板甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024版药品质量保证协议书模板合同目录第一章：前言1.1定义与解释1.2协议的目的与范围1.3协议的有效期限第二章：质量保证承诺2.1质量标准与规范2.2质量管理体系2.3产品生产与检验2.4质量改进与风险管理第三章：质量控制与检验3.1原料药质量控制3.2中间产品质量控制3.3成品质量控制3.4检验方法与设备3.5检验记录与报告第四章：供应链管理4.1供应商管理4.2物料采购与验收4.3仓储与运输管理4.4变更管理第五章：生产管理5.1生产工艺与操作规程5.2生产环境与卫生管理5.3设备维护与校准5.4生产记录与文件管理第六章：销售与售后服务6.1销售渠道管理6.2产品追溯与召回6.3客户反馈与投诉处理6.4售后服务与技术支持第七章：不合格产品的处理7.1不合格产品的界定7.2不合格产品的处理流程7.3原因分析与纠正措施7.4记录与报告第八章：内部审核与管理评审8.1内部审核制度8.2管理评审程序8.3改进措施与跟踪验证第九章：人员培训与资质认证9.1人员培训计划9.2培训效果评估与跟踪9.3资质认证要求9.4人员资质管理第十章：质量事故的处理10.1质量事故的定义与分类10.2质量事故的报告与调查10.3质量事故的处理与责任追究10.4记录与报告第十一章：合同的变更与解除11.1合同变更的条件与程序11.2合同解除的条件与程序11.3争议解决与法律适用第十二章：违约责任与赔偿12.1违约行为的界定12.2违约责任的具体规定12.3赔偿金额的计算与支付第十三章：保密条款13.1保密信息的范围与内容13.2保密信息的保护措施与期限13.3违反保密条款的责任与赔偿第十四章：附则14.1合同的生效、终止与解除14.2合同的附件与补充协议14.3合同的解释与适用法律14.4双方签字盖章页合同编号_________第一章：前言1.1定义与解释1.1.1本协议中的“甲方”指的是_________，是一家从事药品研发、生产和销售的企业。1.1.2本协议中的“乙方”指的是_________，是一家提供药品质量保证服务的专业公司。1.1.3本协议中的“药品”指的是甲方生产的符合中国法律法规的各类药品。1.1.4本协议中的“质量保证”指的是乙方按照本协议的约定，对甲方的药品质量进行监督、检验和评估的活动。1.2协议的目的与范围1.2.1本协议的目的在于确保甲方生产的药品符合国家法律法规规定的质量标准。1.2.2本协议的范围包括甲方所有药品的生产、检验、销售及售后服务过程。1.3协议的有效期限1.3.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为_________年。1.3.2如双方同意续签，应在前一条约期届满前_________个月签订新的协议。第二章：质量保证承诺2.1质量标准与规范2.1.1甲方应按照国家药品监督管理部门发布的药品生产质量管理规范组织生产。2.1.2甲方应确保药品生产过程严格遵守《药品生产质量管理规范》及相关法律法规。2.2质量管理体系2.2.1甲方应建立并维护一个有效的质量管理体系，以保证药品质量的稳定和可靠。2.2.2乙方应协助甲方建立和维护质量管理体系，并提供必要的培训和指导。2.3产品生产与检验2.3.1甲方应对生产过程中的各个环节进行严格控制，确保产品质量符合预定标准。2.3.2乙方应对甲方生产的药品进行定期检验，确保药品质量符合国家标准。2.4质量改进与风险管理2.4.1甲方应持续改进质量管理体系，提高药品质量。2.4.2乙方应协助甲方进行质量风险评估和管理，以预防潜在的质量问题。第三章：质量控制与检验3.1原料药质量控制3.1.1甲方应确保原料药的质量符合生产要求，并保存相应的质量检验记录。3.1.2乙方应对原料药进行抽样检验，确保其质量符合国家标准。3.2中间产品质量控制3.2.1甲方应在中间产品生产过程中实施严格的质量控制措施。3.2.2乙方应对中间产品进行定期检验，确保其质量符合生产要求。3.3成品质量控制3.3.1甲方应对成品药品进行全面的质量检验，确保其符合国家标准。3.3.2乙方应对成品药品进行抽样检验，确保其质量稳定可靠。3.4检验方法与设备3.4.1甲方应使用经过验证的检验方法进行产品质量检验。3.4.2乙方应使用准确、可靠的检验设备进行检验，并定期对设备进行校准和维护。3.5检验记录与报告3.5.1甲方应保存所有产品质量检验的记录和报告。3.5.2乙方应向甲方提供质量检验的记录和报告，以便甲方了解药品质量情况。第四章：供应链管理4.1供应商管理4.1.1甲方应对供应商进行评估和选择，确保其提供的物料符合质量要求。4.1.2乙方应协助甲方对供应商进行评估，并提供相关的技术支持和培训。4.2物料采购与验收4.2.1甲方应按照规定的程序采购物料，并验收合格后用于生产。4.2.2乙方应协助甲方进行物料验收，并提供必要的质量检验服务。4.3仓储与运输管理4.3.1甲方应按照规定的条件存储和运输药品，确保其质量不受影响。4.3.2乙方应提供仓储和运输管理方面的建议，并协助甲方实施。4.4变更管理4.4.1甲方应在变更生产、检验等关键过程时，进行风险评估并制定相应的控制措施。4.4.2乙方应协助甲方进行变更管理，并提供必要的支持和指导。第五章：生产管理5.1生产工艺与操作规程5.1.1甲方应制定并执行严格的生产工艺和操作规程。5.1.2乙方应协助甲方制定和执行生产工艺和操作规程，并进行监督和检查。5第八章：内部审核与管理评审8.1内部审核制度8.1.1甲方应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。8.1.2乙方应协助甲方进行内部审核，并提供相关的技术支持。8.2管理评审程序8.2.1甲方应定期进行管理评审，以确定质量管理体系的改进措施。8.2.2乙方应协助甲方进行管理评审，并提供相关的建议和意见。8.3改进措施与跟踪验证8.3.1甲方应根据管理评审的结果，制定并实施改进措施。8.3.2乙方应协助甲方实施改进措施，并跟踪验证其效果。第九章：人员培训与资质认证9.1人员培训计划9.1.1甲方应制定人员培训计划，以提高员工的质量意识和技能。9.1.2乙方应协助甲方制定培训计划，并提供相关的培训服务。9.2培训效果评估与跟踪9.2.1甲方应评估培训效果，以确保培训目标的实现。9.2.2乙方应协助甲方评估培训效果，并提供相关的评估报告。9.3资质认证要求9.3.1甲方的人员应具备相应的资质认证，以符合岗位要求。9.3.2乙方应协助甲方进行资质认证的申请和准备工作。9.4人员资质管理9.4.1甲方应建立并维护人员资质档案，以备查阅。9.4.2乙方应协助甲方管理人员资质，并提供相关的支持和服务。第十章：质量事故的处理10.1质量事故的定义与分类10.1.1甲方应制定质量事故的定义与分类标准。10.1.2乙方应协助甲方制定质量事故的定义与分类标准。10.2质量事故的报告与调查10.2.1甲方应在发生质量事故时，及时报告并展开调查。10.2.2乙方应协助甲方进行质量事故的报告与调查。10.3质量事故的处理与责任追究10.3.1甲方应根据调查结果，采取相应的处理措施并追究责任。10.3.2乙方应协助甲方处理质量事故，并提供相关的支持。10.4记录与报告10.4.1甲方应保存质量事故的记录和报告。10.4.2乙方应向甲方提供质量事故的记录和报告。第十一章：合同的变更与解除11.1合同变更的条件与程序11.1.1甲方提出合同变更时，应提交书面的变更请求。11.1.2乙方应审查变更请求，并在同意后实施变更。11.2合同解除的条件与程序11.2.1甲方提出合同解除时，应符合本协议的约定。11.2.2乙方应在同意解除后，协助甲方完成解除手续。11.3争议解决与法律适用11.3.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过协商解决。11.3.2如协商不成，应提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第十二章：违约责任与赔偿12.1违约行为的界定12.1.1双方应按照本协议的约定履行各自的权利和义务。12.1.2任何一方未履行或违反本协议的约定，均视为违约。12.2违约责任的具体规定12.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方损失。12.2.2具体违约责任按照本协议的约定和法律规定执行。12.3赔偿金额的计算与支付12.3.1违约方应按照实际损失计算赔偿金额。12.3.2赔偿金额应在违约方收到通知后_________天内支付完毕。第十三章：保密条款13.1保密信息的范围与内容13.1.1双方在履行本协议过程中接触到的对方商业秘密和机密信息，均应予以保密。13.1.2保密信息包括技术资料、客户信息、商业计划等。13.2保密信息的保护措施与期限13.2.1双方应采取适当的措施保护保密多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方质量控制权的行使甲方应有权对乙方的质量控制体系进行定期审查，以确保其符合本协议的要求。甲方有权要求乙方提供相关的质量记录和报告，以便甲方进行评估。1.2甲方对产品批次控制的权力甲方有权对乙方的产品批次进行审批，以确保产品的质量和安全性。甲方应在合理时间内提供审批意见，以便乙方及时生产。1.3甲方对生产过程的监督权甲方有权对乙方的生产过程进行监督，以确保其符合本协议的要求。甲方有权要求乙方提供生产过程中的相关记录和报告，以便甲方进行评估。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方质量管理体系的维护乙方应建立并维护一个有效的质量管理体系，以确保甲方生产的药品质量的稳定和可靠。乙方应定期对质量管理体系进行审查和改进，以提高其有效性。2.2乙方对原料药的控制权乙方应对原料药的质量进行严格的控制，以确保其符合生产要求。乙方应保存相关的质量检验记录，并在甲方要求时提供给甲方进行审查。2.3乙方对生产过程的保密义务乙方应对生产过程中的各种信息保密，包括但不限于生产工艺、操作规程等。乙方不得向任何第三方透露与生产过程相关的信息，以保护甲方的商业秘密。附加条款三：第三方中介时的特殊条款3.1第三方中介的选择双方应共同选择一个可信赖的第三方中介，以协助双方履行本协议的义务。第三方中介应具备相关的资质和经验，以确保合同的顺利执行。3.2第三方中介的费用和责任第三方中介的费用应由双方共同承担。第三方中介应对其提供的服务负责，并承担因其原因导致的一切损失和责任。3.3第三方中介的监督权第三方中介有权对甲乙双方的履行情况进行监督，以确保其符合本协议的要求。第三方中介有权要求甲乙双方提供相关的记录和报告，以便进行评估。附件及其他补充说明一、附件列表：1.质量保证协议书2.药品生产质量管理规范3.原料药质量控制记录4.生产过程质量控制记录5.成品质量检验报告6.内部审核记录7.管理评审报告8.人员培训计划与记录9.资质认证文件10.质量事故调查报告11.合同变更与解除的申请表格12.保密协议13.第三方中介资质证明文件14.生产工艺与操作规程手册二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间提供审批意见或监督生产过程。2.乙方未按照约定标准控制原料药质量或未提供合格的检验报告。3.乙方未按照约定保密生产过程中的信息。4.第三方中介未按照约定提供服务或监督双方履行情况。5.任何一方未按照本协议约定履行义务，均视为违约。三、法律名词及解释：1.药品：符合国家法律法规规定的用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。2.质量保证：确保产品或服务符合既定标准的一系列活动。3.质量管理体系：用于管理质量的系统，包括政策、目标、过程、程序和资源。4.内部审核：对组织内部的活动或过程进行系统的、独立的评估，以确定其是否符合规定的要求。5.管理评审：对组织的管理体系进行定期评估，以确定改进的机会。6.违约行为：违反合同约定的一方行为。7.第三方中介：在合同执行过程中，协助双方履行合同义务的独立第三方。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产过程中出现质量问题：立即停止生产，进行原因分析，采取纠正措施，并记录备案。2.质量检验不合格：重新检验，分析原因