T-GDATCM 0002-2021 中药材种子种苗与种源生产和使用指导原则

ICS

CCS

C273团 体 标 准T/GDATCM

0002－2021中药材种子种苗与种源生产和使用指导原则

for

Production

and

and

other

Materials

（完成时间：

年

9

月）2021-12-24

2022-03-24

广东省中药协会 发布T/GDATCM

0002－

前 言

..............................................................................III引

言

................................................................................ IV1

范围

................................................................................ 12

规范性引用文件

...................................................................... 13

术语和定义

.......................................................................... 14

规范性技术要素

...................................................................... 2参

考

文

献

........................................................................... 4T/GDATCM

0002－ 本文件按照GB/T1.1—2020

《标准化工作导则

第1草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。村有限公司。IIIT/GDATCM

0002－

中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国种子法》、《中药材生产质量管理规范》、《

guidelines

on

goodagricultural

and

(GACP)

for

plants》等制订本指导原则。基原准确、种质优良、品质稳定。IVT/GDATCM

0002－1 范围本文件规定植物类中药材种子种苗与种源生产和使用过程的基本要求。品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，（1）《中药材生产质量管理规范》（2

guidelines

good

agricultural

and

(GACP)

for

plants》（3）T

/CCCMHPIE

—2018《药用植物种植和采集质量管理规范》3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 中药材用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。3.2种质资源种质资源是指能繁殖后代并保持稳定的遗传性状的（动）植物材料的统称。3.3 物种物种是生物分类的基本单位，是实际存在的生物种群，其成员具有相似的形态特征。3.4 品种3.5 繁殖材料在植物生产或繁殖中使用的除一年生植物的种苗以外的植物或植物组织，包括但不限于根、根茎、块茎、芽、叶、扦插苗。T/GDATCM

0002－4 规范性技术要素4.1

种质基原鉴定4.1.1

使用的种植物种应符合法定标准，优选多基原物种中品质优良、临床与工业制药使用广的物种，避免药材品种的混淆，保证其真实性和有效性。4.1.2

变型、农家品种或选育品种。4.1.3

查验与对照。4.2

种子种苗与种源的来源4.2.1

理。4.2.2

种子种苗或种源基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配。4.2.3

到质量标准后，方可使用。4.2.4

中药材种子种苗或种源应当符合国家或行业标准，没有标准的，企业应当制定标准。收集当年、确基地使用种子种苗或种源的等级，并建立相应检测方法。4.2.5

4.2.6

用于有机产品生产的种子种苗或种源应该获得有机认证。4.2.7

提供充分的科学风险评估和实验数据证明其安全、有效、稳定；不包括仅用于单体成分提取的中药材。4.3

繁育生产规程4.3.1

实现繁育隔代品质的相对稳定。4.3.2

理方法等，保证种源的品质稳定。T/GDATCM

0002－4.3.3

一个中药材基地应当只使用一种经鉴定符合要求的种质，防止其他种质的混杂和混入。4.3.4

鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。4.3.5

应结合药用植物的特性对种子、种苗或其它繁殖材料进行处理，并将其处理方法进行记录。4.4

运输和存放4.4.1

种源不允许使用。4.4.2

种子种苗或种源异地调运应按国家要求实施检疫制度。4.5

全过程管理4.5.1

培训。4.5.2

全过程每年实施

1

次自检，并对不合格项进行改善；对于外部监查发现的不足点进改善。4.5.3

性鉴定结果及证书编号、使用时间和数量，种植地址和面积，前处理方式等。4.6

中药种质资源的可持续利用4.6.1

民共和国野生植物保护条例》等。4.6.2

规划与具体措施，避免滥采滥挖对野生药用植物资源的破坏。T/GDATCM

0002－参

考

文

献[1]

国家药典委员会.

中华人民共和国药典[S].

北京:中国医药科技出版社,

2020[2]

WHO.

Guidelines

on

GoodAgricultural

and

Collection

Practices