内部质量体系审核员培训资料模板

ISO9001：质量管理体系内部质量体系审核员培训教材本教材专供组织内部培训使用。请勿进行以赢利为目标之翻印。编辑：Jack.shi拂晓管理咨询二零零三年七月五日目录第一部份质量管理体系标准第一讲ISO9000族标准介绍第二讲ISO9000：《质量管理体系基础和术语》第三讲ISO9001：《质量管理体系要求》第二部份形成文件质量管理体系第三部份质量管理体系内部审核1、内审概述2、内审关键点3、内审工作文件编写附录：1、《内审检验表》2、ISO9001：—质量管理体系要求3、案例分析第一部分质量管理体系标准第一讲ISO9000族标准介绍一、质量管理体系标准产生和发展第二次世界大战期间，军事工业快速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供给商提出了质量确保要求。五十年代末，美国公布了MIL—Q—9858A《质量纲领要求》，此为国际上最早质量确保标准。以后，部分工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末前后公布了质量管理和质量确保标准。因为各国实施标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量确保国际化成为当初世界各国迫切需要。国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量确保技术委员会（TC176）。1986年，公布了ISO8402《质量—术语》。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量确保模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准修订工作，公布了1994版ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。到1999年底，已陆续公布了22项标准和2项技术汇报。1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO9001修订草案》，深入明确了对1994版修订要求。经过多年众多教授努力，于12月15日，ISO/TC176公布了ISO9000族标准。二、实施ISO9000族标准关键意义ISO9000族标准是在国际上部分质量管理教授总结了1994版ISO9000族标准实践经验，更关键是总结了国际上工业发达国家全方面质量管理理论结果和优异经验基础上提出来。它较之1994版标准，在结构上有了很大改变，内容上有了很大提升，从而愈加科学，愈加实际，愈加含有广泛适用性。所以标准公布和落实，除了含有ISO9000标准通常意义之外，它对各行各业企业提升其质量管理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标增值还含有特殊关键意义。1、标准含有广泛适用性，大大有利于多种不一样类型和规模组织普遍推广应用这一标准。众所周之，1994版ISO9000族标准，不管在结构上还是在内容上全部侧重于硬件产品，其所叙述产品质量形成过程和具体质量管理和质量确保方法关键适合于硬件工业。对软件、服务行业尽管在质量管理思想上也是适用，但在具体方法上（包含名词、术语）全部不能满足使用需要，从而影响了实施效果。而标准为了处理1994版标准这一问题，在修改指导思想上就要求“本标准要求全部要求是通用，并适适用于多种类型，不一样规模和提供不一样产品组织”，标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足这要求发明了条件。2、标准降低了统一要求形成文件程序数量，大大有利于组织愈加好地依据标准标准要求，结合自己实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件。1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件程序，显然，要求越多，其适用性越受限制，不利于标准推广应用。而标准仅要求了6项质量活动要形成文件程序。这么要求不能了解成标准对文件化要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求，除应包含本标准所要求形成文件程序之外，还应包含“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要文件”。标准这么做目标，显然是为了给组织留出更多余地，由组织能根据标准要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要质量管理体系文件。这么能够使标准要求全部要求愈加通用，愈加适适用于多种类型组织，从而真正达成发挥文件作用，提升体系实施效果目标。中国最庞大管理资料库下载3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织连续改善提升其质量管理体系水平。1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，部分企业按ISO9001标准经过认证以后，假如再按ISO9004标准连续改善其质量管理体系则有一定困难。而ISO9001和ISO9004在其编制指导思想上，就要求制订成一对含有不一样范围，但有相同结构协调一致标准。这么，标准，就为部分已按ISO9001标准认证企业，能够愈加好继续根据ISO9004-质量管理体系业绩改善指南标准要求，连续改善提升其总体业绩。4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。为了提升组织管理体系水平和市场竞争能力，部分组织在按1994版ISO9001标准认证以后，往往还要按ISO14001标准进行环境管理体系认证。但因为这两类标准相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了部分无须要反复工作量，给组织造成无须要负担。而ISO9001标准扩大了同ISO14001标准相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能降低很多麻烦，并便于体系建立、实施和管理。5、八项质量管理标准落实，大大有利于加强ISO9001标准对企业开展质量经营推进作用。部分国际质量管理教授总结了国际工业发达国家全方面质量管理理论结果和优异经验，包含1994版ISO9000族标准实践经验，提出了八项质量管理标准。这八项标准不仅是深入深入推行全方面质量管理要遵照八项标准，也是落实标准、建立和实施体系要遵照八项标准。这八项标准中，把“以用户为关注焦点”放在首位，这也是质量管理开展质量经营关键要求。所以，ISO9000族标准公布和落实，不仅是为了经过认证，取得证书，提升企业质量管理水平，而更关键是为了提升企业整体素质，愈加好满足用户需求，实现企业经营目标增值。三、ISO9000族标准组成ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量确保技术委员会）制订标准。ISO000族标准组成以下。关键标准：ISO9000：质量管理体系——基础和术语ISO9001：质量管理体系——要求ISO9004：质量管理体系——业绩改善指南ISO19011质量和环境管理审核指南其它标准：ISO10012测量设备质量确保要求技术汇报：ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中应用指南小册子：质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中应用指南第二讲ISO9000：质量管理体系基础和术语基础和术语关键点一、八项质量管理标准1.以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该调查和了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。确保组织目标和用户需求和期望相一致。将用户需求和期望在组织内得到沟通。测量用户满意度并依据结果采取方法。系统管理和用户关系。确保兼顾满足用户和其它受益者之间利益。2.领导作用领导者确立组织统一宗旨和方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。整体考虑全部利益相关方需求。策划组织未来。建立含有挑战性目标，连续改善质量管理体系有效性。建立信任。为职员提供必需资源。激励、激励和表彰职员贡献。3.全员参与各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。使职员了解其在组织中贡献和作用关键性。使职员能够识别对其行为约束。使职员含有问题意识，并处理问题。使职员依据个人目标评定自己业绩使职员主动地寻求机会来增强其技能、知识和经验。使职员能公开讨论问题和见解。4.过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效得到期望结果。系统确实定达成预期结果所必需活动。明确关键管理活动职责、权限。分析和测量关键活动能力。在组织职能内部和职能之间识别关键活动接口和相互作用。重视诸如资源、方法和材料等原因，以改善组织关键活动。评价活动对用户，供方和其它利益相关方风险和影响。5.管理系统方法将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。结构一个体系，确保达成组织目标有效性和效率。了解体系内各过程之间相关性。明确实现组织目标职责和权限。了解组织资源能力和不足。经过监视、测量、评价，连续改善体系。6.连续改善连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。在组织内一直如一地连续改善组织业绩。为职员提供相关连续改善培训。将产品、过程和体系连续改善作为组织内每个组员目标。建立指标以指导、采取方法以跟踪连续改善。确定改善。7.基于事实决议方法有效决议是建立在数据和信息分析基础上。确保数据和信息充足、正确、可靠。确保数据传输给需要取得人员。采取有效方法分析数据和信息。依据对事实分析、经验，进行判定，作出决议，采取行动。8.和供方互利关系组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。平衡短期效益和长久效益，建立和供方互利关系。和供方共享经验和资源。确定和选择关键供方。和供方良好沟通。共享信息和对未来计划。确定联合开发和改善活动。激励、激励和认可供方改善和业绩。二、质量管理体系基础1.质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织增强用户满意。质量管理体系方法激励组织分析用户要求，要求相关过程，并使其连续受控，以实现用户能接收产品。质量管理体系能提供连续改善框架。2.质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求是通用，ISO9001不要求产品要求。3.质量管理体系方法建立和实施质量管理体系步骤：确定用户和其它相关方需求和期望；建立组织质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需过程和职责；确定和提供实现质量目标必需资源；要求测量每个过程有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；确定预防不合格并消除产生原因方法；建立和应用连续改善质量管理体系过程4.过程方法系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法”。激励采取过程方法管理组织。5.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。6.最高管理者在质量管理体系中作用制订并保持组织质量方针和质量目标；2)促进质量方针和质量目标实现；3)确保整个组织关注用户要求；4）确保实施适宜过程；5）确保建立、实施和保持有效质量管理体系；6）确保取得必需资源；7）定时评审质量管理体系；8）决定相关质量方针和质量目标方法；9）决定改善质量管理体系方法。7.文件文件价值；质量管理体系中使用文件类型：质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书、图样统计。8.质量管理体系评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程提出以下四个基础问题：过程是否已被识别并合适要求？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现全部要求结果方面，过程是否有效？综合上述问题答案能够确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审和自我评定，在包含范围上能够有所不一样，并可包含很多活动。质量管理体系评价活动：质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定9.连续改善连续改善活动包含：分析和评价现实状况，以识别改善区域；确定改善目标；寻求处理措施；评价处理措施并作出选择；实施处理措施；测量、验证、分析和评价实施结构；正式采纳更改。10.统计技术作用统计技术有利于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量改善，提升组织有效性和效率。11.质量管理体系和其它体系关注点质量管理体系是组织管理体系一部分。管理体系各部分，连同质量管理体系能够合成一个整体，形成使用共有要素单一管理体系。12.质量管理体系和优异模式之间关系二者提出方法依据共同标准，差异在于应用范围不一样。三、术语分类和制订术语所用方法1.术语分类对质量管理体系80个术语作出了要求。●相关质量术语；5●相关管理术语；15●相关组织术语；7●相关过程和产品术语；5●相关特征术语；4●相关符合性术语；13●相关文件术语；6●相关检验术语；7●相关审核术语；12●相关测量过程质量确保术语；62.制订术语所用方法●属种关系－采取扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念全部特征，并包含有将其区分于上层和同层概念特征。●隶属关系－采取靶形图，表示下层概念形成上层概念组成部分。●关联关系－采取两端带箭头线，用于识别同一概念体系中概念之间关系。季节年阳光夏天春夏秋冬春夏秋冬属种关系图隶属关系图关联关系图四、关键术语●质量一组固有特征满足要求程度。●要求明示、通常隐含或必需推行需求或期望。●用户满意用户对其要求已被满足程度感受。●质量管理体系在质量方面指挥和控制组织管理体系。●质量方针由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和质量方向。●质量目标在质量方面所追求目标。●最高管理者在最高层指挥和控制组织一个人或一组人。●质量管理在质量方面指挥和控制组织协调活动。●质量策划质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。●质量控制质量管理一部分，致力于满足质量要求。●质量确保质量管理一部分，致力于提升质量要求会得到满足信任。●质量改善质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。●连续改善增强满足要求能力循环活动。●有效性完成策划活动和达成策划结果程度。●组织职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施。●用户接收产品组织或个人。●供方提供产品组织或个人。●相关方和组织业绩或成就有利益关系个人或团体●过程一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。●程序为进行某项活动或过程所要求路径。●产品过程结果。●设计和开发将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。●合格（符合）满足要求。●不合格（不符合）未满足要求。●缺点未满足和预期或要求用途相关要求。●纠正为消除已发觉不合格所采取方法。●纠正方法为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。●预防方法为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。●返工为使不合格产品符合要求而对其所采取方法。●返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取方法。●让步对使用或放行不符合要求要求产品许可。●偏离许可产品实现前，偏离原要求要求许可。●质量手册要求组织质量管理体系文件。●质量计划对特定项目、产品、过程或协议，要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件。●验证经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。●评审为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动。●审核为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。●审核方案针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组（一次或数次）审核。第三讲ISO9001：质量管理体系要求质量管理体系要求了解关键点ISO9001全称是《质量管理体系----要求》,是ISO9000族标准四个关键标准之一,而且是关键中关键。本章将根据该标准目次，具体说明组织应该怎样应用该标准。为了便于讲解，本章从第四章开始标号和ISO9001标号一致，而且定义一位数字标号为“章”，两位数字标号为“节”，三位数字标号为“条”，章、节、条之下各个有独立意义句、段为“款”。第一节ISO序言ISO9001“序言”部分说明了以下问题。国际标准化组织（简称ISO），是由各国家标准准化团体（即ISO组员团体）组成世界性联合会。注：ISO是世界上最大国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国HowardCoonley先生当选为ISO第一任主席。ISO全称是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文缩写应是IOS，法文缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。ISO现有117个组员，包含117个国家和地域。ISO最高权力机构是每十二个月一次“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。ISO组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动发展，方便于商品和服务国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO经过它2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，尤其工作组38个。ISO2856个技术机构技术活动结果（产品）是“国际标准”。ISO现已制订出10300多个国际标准，关键包含基础和方法标准，也有很多各行各业多种产品技术规范，也包含科学方面标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO和国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持亲密合作关系。注：IEC是另外一个很大国际标准化组织，IEC关键负责电工、电子领域标准化活动，ISO则负责除此之外全部其它领域标准化活动。ISO9000：是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量确保技术委员会质量体系分技术委员会制订。注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当初称为“质量确保技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量确保技术委员会”。TC176是专门制订质量管理和质量确保标准，它制订出来标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了以下发展：第一版（即1987版）ISO9000族标准只有6个（略），当初称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续公布了部分质量管理和质量确保标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年以后，ISO9000族标准队伍不停扩大，至改版之前，共有22个标准和2个技术汇报（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。ISO9001第三版（）替换第二版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量确保模式，包含对这些文件技术性修订。注：ISO9001对1994版ISO9001关键技术修订是采取PDCA循环过程方法模式，不再使用要素分类方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改善五个模块。原已使用ISO9002、ISO9003组织只需按ISO9001：标准第1.2条要求删减一些要求，仍可使用ISO9001：标准。本标准名称发生了改变，不再有“质量确保”一词。注：质量确保活动最早是50年代末从西方军工企业发展起来。1959年，美国国防部向国防部供给局下属军工企业提出了质量确保要求，要求承包商“应在实现协议要求全部领域和过程（比如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充足确保质量。”并对质量确保体系要求了两种统一模式：a)军标MIL-Q-9858A《质量纲领要求》；b)军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要依据这两个模式编制《质量确保手册》，并有效实施，国防部供给局要对照上述标准逐步检验、评定承包商实施情况，这实际上就是现代第二方审核雏形。以后，美国军工企业这个经验很快被其它工业发达国家军工企业所采取，并逐步推广到民用工业。质量确保活动由此在西方各国蓬勃发展起来。“质量确保”这一术语最新定义是：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是“质量管理”术语内涵，不能和“质量管理”术语并列。而且，ISO9001已经把增强用户满意作为应用标准关键目标，相对于用户满意高标准来说，质量确保已经是低要求，所以，在ISO9001名称中取消了“质量确保”一词。上述“质量管理”术语定义是：“在质量方面指挥和控制组织协调活动。”（ISO9000第3.2.8条）

第二节引言

ISO9001“引言”部分关键说明了以下多个问题：对质量管理体系结构或文件设计不作统一要求。注：ISO9001标准不强调组织采取同一模式质量管理体系文件，质量管理体系结构和文件设计应该应不一样组织不一样情况而定。质量管理体系要求是对产品要求补充。注：产品要求是对产品本身特征所要求要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系特征所要求要求。产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或在技术规范、产品标准（包含国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中要求，以满足用户需求和期望。ISO9001本身不要求产品要求，是对任何组织质量管理体系提供通用、基础要求，以确保组织质量管理在受控状态下进行，并连续地改善，确保组织能够稳定地提供合格产品，帮助组织促进用户满意。质量管理体系要求不可能替换产品要求，组织要提供合格产品，必需依据产品要求要求去组织生产或提供服务。实施ISO9001质量管理体系能够提升产品合格率，却不可能确保每一个产品全部合格。所以，通常要求，ISO9001认证证书不能标志在产品上，以免误导消费者。本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评价组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力。注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核依据。第一方审核，即组织内部质量审核；第二方审核，即用户对组织审核，或组织对供方审核；第三方审核，即认证机构对组织审核。本标准制订已经考虑了ISO9000和ISO9004中所说明质量管理标准。注：本标准条款中已经表现了八项质量管理标准（详见第一章）。过程方法和以过程为基础质量管理体系模式图注：这一节说明了本标准激励组织在建立、实施质量管理体系和改善其有效性时采取过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础质量管理体系模式图，以展示本标准结构。（详见第一章）质量管理体系连续改善质量管理体系连续改善顾客顾客顾客顾客管理职责管理职责满意测量、分析和改善资源满意测量、分析和改善资源管理产品实现产品要求输入输出产品实现产品要求图释增值活动信息流图1以过程为基础质量管理体系模式和ISO9004：关系注：这一节说明了ISO9001和ISO9004存在着以下关系：a)二者是一对协调一致质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。b)ISO9001是质量管理体系基础要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系更高要求。c)ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004关注是连续改善组织总体绩效和效率。d)ISO9001是说明要求规范，而ISO9004是推荐指南。e)ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标，而ISO9004只供组织内部使用，无意用作认证或协议目标。和其它管理体系相容性注：这一节内容说明了以下多个问题：ISO9001和ISO14001：1996相互趋近，两类标准有显著相容性，表现在ISO9001中包含到相关环境管理体系要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面要求。质量管理体系能够和相关管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“管理体系”术语定义是：“建立方针和目标并实现这些目标体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织管理体系。”（见ISO9000第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义ISO9001“1.1总则”注：这一条说明本标准适适用于有以下两类需求组织：a)需要向用户提供质量确保组织；b)意在增强用户满意组织。ISO9001“1.2应用”注：这一条说明，本标准适适用于多种类型，不一样规模和提供不一样产品组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语定义是：“职责、权限和相互关系得到安排一组人员和设施。示例：企业、集团、商行、企机关、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织部分或组合。注1：安排通常是有序。注2：组织能够是公有或私有。注3：本定义适适用于质量管理体系标准。术语‘组织’在ISO/IEC指南2中有不一样定义。”能够看出，本定义所指组织不限于经济组织，即不限于企业。假如考虑概念逻辑性和考虑中国对组织划分习惯，根据组织目标来分类，组织类别有企业单位——以赢利为目标经济组织，如企业、集团、商行、代理商等；依据其经济性质，又可分为国营、集体、私营；依据其投资形式，可分为股份制、非股份制。机关——以促进社会发展为目标服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关——以管理社会为目标政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；社团单位——以其它目标组织起来社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、多种学术团体等。假如考虑ISO9000第3.4.2条对产品定义：产品是“过程（2.4.1）结果。注1：有下述四种通用产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——步骤性材料（如润滑油）。由此可见，因为任何组织全部有由特定活动组成特定过程，则任何组织全部有特定产品。依据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包含硬件和步骤性材料）组织和产生无形产品（包含软件和服务）组织。ISO9000族标准适适用于上述全部组织和“上述组织部分或组合”。“1.2应用”这一条还说明，本标准要求能够删减，但删减仅限于第7章内容才能取得认证，不然，不能声称符合本标准。注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994组织，按上述要求进行删减，仍可使用本标准，并取得认证转换。相关引用标准说明这一节要求，ISO9000:《质量管理体系---基础和术语》经过本标准引用而成为本标准条款。相关术语和定义说明a)本标准采取ISO9000;《质量管理体系---基础和术语》给出术语和定义（共80条）b)本标准描述供给链所使用术语：供方(相当于94版分供方)组织（相当于94版供方）用户c)本标准所出现术语“产品”，也可指服务。注：ISO9000:3.4.2条款要求了产品定义：“过程结果。”而服务是四种通用产品类别之一。所以，通常而言，服务组织应用本标按时，只需把标准中“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供给产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，了解为“服务质量”，等等。ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素第二部分服务指南》附录A列出了可利用本标准12类68种服务组织以下：

接待服务——

餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。

交通和通信——

机场和空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。

健康服务——

药剂师/医生，医院，救护队，医疗试验室，牙医，眼镜商。

维修业——

电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。

公用事业——

清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供给，消防，治安，公共服务业。

贸易业——

批发，零售，仓储，配送，营销，包装。

金融业——

银行，保险，津贴，财产服务，会计。

专业——

建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。

行政管理业——

人事，计算机处理，办公服务。

技术——

咨询，摄影，试验室。

采购——

签定协议，库存管理和分发。

科学——探索，开发，研究，决议支援。

注：制造性企业在其市场销售系统和售后活动中也提供内部服务。第四节质量管理体系

ISO9001从第四章开始要求质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好地实施这些要求，我们将对照ISO9001每一个要求（文中称为标准要求或标准要求），逐一讲解实施关键点，必需时提醒运行条件。并把每个要求包含术语定义列于其后讲解，且在定义以后注明其在ISO9000中条号，但前面已经讲解术语不再反复。ISO9001：标准原文（以下方框内均是）：4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用；b)确定这些过程次序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法；d)确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必需方法，以实现这些过程策划结果和对这些过程连续改善。组织应按本标准要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程，组织应确保对其实施控制。对这类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别。实施关键点——总要求是，组织应建立文件化质量管理体系，加以实施和保持，并连续改善其有效性。（详见4.2）以下讲解对六个具体要求实施关键点。①组织应识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用。质量管理体系所需过程是什么？依据本节注中所述，这些过程应该包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改善”中提出了愈加具体要求。其中第七章所要求要求，组织能够依据组织需要合适选择，对不适用要求进行删减。提醒——依据4.2.2要求，组织应在《质量手册》中要求质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性。这实际上就是对质量管理体系过程识别和应用。②组织应确定这些过程次序和相互作用。”显然，这里所说“这些过程”和本节要求其它要求中所说“这些过程”，就是上述包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程。这些过程次序是怎样呢？参考ISO9000第2.3节所介绍步骤，这些过程次序可表述以下：——确定用户和其它相关方需求和期望，以用户为关注焦点；——建立组织质量方针和质量目标；——确定实现质量目标所必需过程和职责；——确定实现质量目标所必需资源；——要求测量每个过程有效性和效率方法；（以上是管理活动过程）——提供实现质量目标所必需资源；——实施每一个过程；（以上是资源提供和产品实现过程）——应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；（以上是测量和分析过程）——确定预防不合格并消除产生原因方法；——建立和应用连续改善质量管理体系过程，包含管理评审。（以上是改善过程）这些过程相互作用是什么呢？能够说，管理活动过程实质是“P——策划”过程，包含对资源策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检验”过程；最终改善过程是“A——处理”过程。所以，质量管理体系四个过程实质上是一个PDCA递进过程。其中，P是制订方针、确定实施计划过程，它决定生产或服务提供方向，这是管理者必需全力以赴步骤；D是一个按计划实施过程，它决定生产或服务提供结果；C是对产品、体系和过程进行检验过程，它评价生产或服务提供效果，决定改善机会，这也是管理者必需全力以赴步骤；A是对不合格进行改善和连续改善过程，它决定新策划，并由此开始新一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环意义。而且，通常来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不停循环结果，使得质量管理体系得到连续改善，产生螺旋式上升效应。提醒——因为4.2.2要求，质量手册应包含对“质量管理体系过程之间相互作用表述”，所以，组织应在《质量手册》中确定这些过程次序和相互作用。③组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法。本标准所明确要求准则和方法以下：——7.1.C）所要求产品接收准则；——7.4.1所要求对供方选择、评价和重新评价准则；——7.5.2.A）所要求评审和同意特殊过程准则；——7.5.2.C）所要求在特殊过程中所使用特定方法；——7.5.3所要求标识产品适宜方法；——8.2.1所要求获取和利用用户满意信息方法；——8.2.2所要求审核方法；——8.2.3所要求对质量管理体系过程进行监视适宜方法。另外，标准所要求有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处理、验证、确定、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，通常全部应设计适宜方法提醒——组织应在形成文件程序、作业指导书等多种规范性文件中确定上述准则和方法，方便使上述过程得到有效运行和控制。④组织应确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视。其中必需资源，包含第六章所述人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必需信息，则包含本标准所述以下信息：——5.6.2所要求管理评审应输入信息；——7.2.1所述和产品相关法律法规方面信息；——7.2.2所述投标和协议方面信息；——7.2.3所述应该和用户进行有效沟通产品方面信息；——7.3.2所述设计和开发输入时需要以前类似设计提供信息；——7.3.3所述设计和开发输出应该给出采购、生产和服务提供合适信息；——7.4.2所述来自供方采购信息；——7.5.1所述控制生产和服务提供表述产品特征信息；——8.2.1所述用户相关组织是否已满足其要求感受信息；——8.4所述数据分析应提供信息，等等。中国南唐诗人李中在《暮春怀故人》一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”不过，诗句中“信息”一词含义是消息，不是现代意义中“信息”。现代意义“信息”一词是指物质一个存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联络主观世界和客观世界媒介。从信息论角度来说，管理过程实质上是获取和处理信息过程，管理职责实施离不开信息，信息是决议基础。人大脑是一个信息处理中心，不停地接收、储存、处理来自人体内部和外部种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。尽管社会生产活动方法千差万别，不过，任何生产活动方法全部包含三种流经过程：这就是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调整着人流和物流数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目标、有规则活动。能够说，没有信息，就没有管理；信息方法是实现领导强有力手段。⑤组织应监视、测量和分析这些过程。这个要求就是要求组织应按第八章要求，监视、测量和分析这些过程，也就是检验这些过程有效性，从中发觉问题，寻求改善方向。⑥组织应实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3要求，实施纠正方法和预防方法，和根据5.6要求，由最高管理者对质量管理体系适宜性、充足性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。然后，标准要求：“组织应按本标准要求管理这些过程。”也就是说，本标准全部要求是管理这些过程规范。最终，标准又要求：“针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程，组织应确保对其实施控制；对这类外包过程控制应在质量管理体系中加以识别。”所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来过程，或把组织部分工作或部分服务内容按组织要求承包给组织外个人或单位去完成过程。后者如，建筑企业把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运企业提供运输服务，等。提醒——在1987版和1994版ISO9001标准中，对外包过程没有要求，组织通常参考采购过程要求对外包过程进行管理，以后仍是参考采购过程要求对外包过程进行管理。（详见7.4）4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包含：a）形成文件质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求形成文件程序；d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件；e）本标准所要求统计。注1：本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不一样组织质量管理体系文件多少和详略程度取决于：a)组织规模和活动类型；b)过程及其相互作用复杂程度；c)人员能力。注3：文件可采取任何形式或类型媒体。实施关键点——①组织应根据5.3要求制订形成文件《质量方针》，根据5.4.1要求制订形成文件《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）在1987版和1994版ISO9001标准中，全部没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，通常是在《质量手册》中简明地叙述组织质量方针和质量目标。这一修订，最少有两个意义：其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中地位和作用；其二，便于质量方针和质量目标更改，确保了《质量手册》文件相对稳定性。②组织应根据4.2.2要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）③组织应制订以下六个程序文件：——4.2.3所要求《文件控制程序》；——4.2.4所要求《质量统计控制程序》；——8.2.2所要求《内部审核控制程序》；——8.3所要求《不合格品控制程序》；——8.5.2所要求《纠正方法控制程序》；——8.5.3所要求《预防方法控制程序》。1987和1994版ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立部分，全部要有形成文件程序。ISO9001标准对程序文件要求大为简化，基础上是要求组织质量管理部门必需建立形成文件程序，对组织其它部门或标准其它要求，全部没有要求建立形成文件程序。不过，因为“程序能够形成文件，也能够不形成文件。”对于质量管理体系中每一个逻辑上独立部分，即使没有要求建立形成文件程序，却并不是不要建立程序，不形成文件程序还是必需有。组织能够在《质量手册》中简明地叙述这些程序，方便于运行。组织也能够根据质量管理体系要求，把没有形成文件工作程序形成通例而照办。当然，组织要增加程序文件数目也能够。④组织应制订组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、相关控制质量奖罚制度，等等。这类文件应包含纯技术性细节。⑤组织应制订并保持本标准所要求统计（共19类），包含：——5.6.1所要求管理评审统计；——6.2.2所要求教育、培训、技能和经验合适统计；——7.1所要求为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计（注：对于不一样产品类型组织，这类统计数量比较多，而且通常全部不一样）；——7.2.2所要求和产品相关要求评审结果及评审所引发方法统计；——7.3.2所要求和产品要求相关设计和开发输入统计；——7.3.4所要求设计和开发评审评审结果及任何须需方法统计；——7.3.5所要求设计和开发验证验证结果及任何须需方法统计；——7.3.6所要求设计和开发确定确实定结果及任何须需方法统计；——7.3.7所要求设计和开发更改更改评审结果及任何须需方法统计；——7.4.1所要求评价供方评价结果及评价所引发任何须需方法统计；——7.5.2所要求对特殊过程安排统计；——7.5.3所要求可追溯性产品唯一性标识统计；——7.5.4所要求丢失、损坏用户财产和发觉用户财产不适用统计；——7.6所要求对监视和测量装置校准和验证结果统计；——8.2.2所要求内部审核统计；——8.2.4所要求有检验员署名合格产品验收统计；——8.3所要求不合格性质和随即所采取任何方法统计；——8.5.2所要求纠正方法验证结果统计；——8.5.3所要求预防方法验证结果统计。在实际推广过程中，组织建立统计往往多于上述数目，本书所举统计类型也超出以上数目，ISO9001并不反对。术语和定义————程序：“为进行某项活动或过程所要求路径。”（见ISO9000第3.4.5条）注1：程序能够形成文件，也能够不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件程序”。含有程序文件可称为“程序文件”。提醒——本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、统计等质量管理体系文件案例。不过，因为多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织所建立质量管理体系文件形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应该利用举一反三规则去阅读和借鉴案例。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册应包含：a)质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性；b)为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用表述。实施关键点——①质量手册是要求组织质量管理体系文件。组织应编制和保持《质量手册》，以要求组织质量管理体系。②《质量手册》内容：a)应包含ISO9001中要求质量管理体系要求全部适用范围，即本章所述全部适用实施关键点。若组织依据ISO9001第1.2节要求，对ISO9001第7章所要求要求有所删减（比如，若组织没有设计和开发过程，则能够把7.3节要求全部删减；若组织没有特殊过程，则能够把7.5.2要求全部删减，等等。）不过，应在《质量手册》中说明任何删减细节和合理性。这么删减并不影响认证。组织也能够删减第7章之外要求，不过，这么删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能取得认证。b)应包含为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用。《质量手册》应合适地说明形成文件程序中提到相同控制内容；在一些情况下，形成文件程序和《质量手册》中一些章、节能够是相同。如有必需，ISO9001标准中没有包含、但组织认为对活动进行合适控制所必需文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。c)应包含对质量管理体系过程之间相互作用表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所说明过程方法和以过程为基础质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参考ISO9000第2.3节所介绍步骤进行表述。术语和定义————质量手册：“要求组织质量管理体系文件。”（3.7.4）提醒——组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。4.2.3文件控制质量管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；b)必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；c)确保文件更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可取得适用文件相关版本；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)预防作废文件非预期使用。若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行了合适标识。实施关键点——①文件能够沟通意图、统一行动，它使用有利于：满足用户要求和质量改善；提供适宜培训；反复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系有效性和连续适宜性。文件形成本身并不是目标，它是质量管理体系运行时必需操作条件之一，应是一项增值活动。组织应对质量管理体系所要求文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专员(文控员)负责。②组织应依据条款4.2.4要求对统计进行控制（详见4.2.4）。③组织应编制《文件控制程序》，以要求以下方面所需控制：a)组织应对质量管理体系文件要求审批职责、权限。审批应在文件公布前进行，审批人应确保所审批文件是充足和适宜。b)若质量管理体系文件有更改必需时，组织应对文件更改善行评审，并再次进行审批。c)若质量管理体系文件确定了更改，组织应对被更改文件现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包含在文件上进行标识和在文件记录表上进行标识。d)组织应依据各个部门和各级人员在质量管理中职责、权限，确定每一个文件分发范围，以确保全部使用处全部能够取得适用文件相关版本。e)组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清楚、易于识别。f)组织应针对外来文件制订识别登记、复制分发、批阅交办或传达实施制度，应根据文件机密要求控制其分发。g)组织应确定一个方法，制订严格收发和保管文件程序，以预防作废文件非预期使用。比如，常见方法是，发给文件使用处文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处人员签收；发给非文件使用处或组织外部文件加盖“非受控”印章。并要求，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原所以保留作废文件时，应对这些文件进行合适标识，比如，常见方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。提醒——组织应以上述要求为依据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求第一个形成文件程序术语和定义————文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）示例：统计、规范、程序文件、图样、汇报、标准。在质量管理体系中使用下述多个类型文件：向组织内部和外部提供相关质量管理体系一致信息文件，这类文件称为质量手册。表述质量管理体系怎样应用于特定产品、项目或协议文件，这类文件称为质量计划。说明要求文件，这类文件称为规范；说明推荐方法或提议文件，这类文件称为指南；提供怎样一致地完成活动和过程信息文件，这类文件包含形成文件程序、作业指导书和图样；为完成活动或达成结果提供客观证据文件，这类文件称为统计。4.2.4统计控制应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。实施关键点——①组织应建立并保持ISO9001所要求统计（共19类）。统计是质量管理体系运行时必需操作条件之一，同时也是为了向认证机构或用户提供证实组织质量管理体系符合标准要求和有效运行审核证据。②组织应确保统计使用者对统计保持清楚并易于识别和检索。③组织应编制《统计控制程序》，以要求对统计进行以下六个方面控制：——标识；——贮存；——保护；——检索；——保留期限；——处理。提醒——组织应以上述要求为依据建立和保持《统计控制程序》，这是本标准要求第二个形成文件程序。术语和定义————统计：“说明所取得结果或提供所完成活动证据文件。”（见ISO9000第3.7.6节），统计是一个特殊类型文件，通常不需要控制版本。

第五节管理职责5.1管理承诺最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据：a)向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；b)制订质量方针；c)确保质量目标制订；d)进行管理评审；e）确保资源取得。实施关键点——最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性是最高管理者职责，或说是最高管理者承诺，为此，应做好以下工作：a)最高管理者应常常不停地向组织传达满足用户和法律法规要求关键性，努力提升整个组织质量意识和用户满意意识。（详见5.2）b)最高管理者应根据5.3要求制订质量方针。（详见5.3）c)最高管理者应按5.4.1要求确保质量目标制订。（详见5.4.1）d)最高管理者应按5.6要求进行管理评审。（详见5.6）e）最高管理者应确保资源取得，以支持质量管理体系运行。任何管理体系运行全部离不开资源提供，所谓“巧妇难为无米之炊”。最高管理者失去资源支持，肯定使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是通常规律。所以，确保质量管理体系所需资源取得，是最高管理者关键职责。术语和定义————最高管理者：“在最高层指挥和控制组织一个人或一组人。”（见ISO9000第3.2.7条）5．2以用户为关注焦点最高管理者应以增强用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足（见7.2.1和8.2.1）。实施关键点——最高管理者在进行质量管理时候，应以用户为关注焦点，以增强用户满意为目标，严格实施7.2.1要求，以确保用户要求得到确定；严格实施8.2.1要求，以确保用户要求给予满足。（详见第一章第一节）最高管理者应重视宣传教育工作，常常不停地向组织传达满足用户和法律法规要求关键性，努力提升整个组织质量意识和用户满意意识。所谓质量意识和用户满意意识，就是重视质量和重视用户满意思想，这是组织职员所必需含有一个基础思想意识，它和“经营意识”、“工作主动性”等意识相同关键。进行质量意识和用户满意意识教育方法很多。通常来说，将相关人员集中在教室或会议室里，举行质量管理方面学习班或培训班，是一个常见方法；经过领导者汇报或讲话，举行教授讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传口号，等等，全部是很好方法；另外，经过显示质量不良恶果来培养职员质量意识，也不失为一个行之有效方法。提醒——组织应该建立《宣传教育计划》之类统计作为实施以上要求运作条件，同时作为审核证据。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）和组织宗旨相适应；b）包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；c）提供制订和评审质量目标框架；d）在组织内得到沟通和了解；e）在连续适宜性方面得到评审。实施关键点——最高管理者在制订质量方针时候要做到：质量方针内容应和组织宗旨相适应，前述八项质量管理标准能够作为制订质量方针基础。质量方针内容应包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；质量方针内容应提供制订和评审质量目标框架；应使质量方针在组织内得到沟通和了解，即让每个职员全部了解和了解质量方针，并在实际工作中落实质量方针；应在管理评审时候对质量方针连续适宜性进行评审。提醒——组织应以组织宗旨和质量管理标准为基础制订《质量方针》。术语和定义————质量方针：“由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。”（见ISO9000第3.2.4条）通常，质量方针和组织总方针相一致并为制订质量目标提供框架。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需内容（见7.1.a）。质量目标应是可测量，并和质量方针保持一致。实施关键点——通常来说，组织应制订总质量目标、各部门质量目标和每种产品（或项目、业务）质量目标。质量目标应包含满足产品要求所需内容，产品要求包含产品功效、性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见7.1.A）质量目标应是可测量，方便管理者能够进行系统评审。质量方针已为质量目标提供了框架，所以，质量目标必需和质量方针保持一致。提醒——组织应以质量方针为框架，针对产品要求制订各类《质量目标》。术语和定义————质量目标：“在质量方面所追求目标。”（见ISO9000第3.2.5条）

5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1要求。b）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。实施关键点—组织最高管理者应进行质量策划，依据4.1要求要求必需运行过程，依据5.4.1要求确保质量目标制订，并领导组织实现质量目标。最高管理者在对质量管理体系变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系完整性，即确保4.1所要求必需过程（包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程，和外包过程）。提醒——若组织选择《质量计划》这种文件形式，应以ISO10005：1995《质量管理——质量计划指南》为指南。（详见7.1）

术语和定义————质量策划：“质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第3.2.9条）。编制质量计划能够是质量策划一部分。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求和沟通。实施关键点——①最高管理者应在《质量手册》中确定组织结构，包含有序、合理组织机构图、人员职责、权限要求，和上下级、同级之间相互关系沟通。组织内全部些人员全部应该被给予对应职责和权限，从而使她们能够为实现质量目标作出贡献。②应确保各部门管理者明白各自职责、权限，各司其职，各负其责。③应确保各部门之间在工作接口处取得沟通，协调一致。术语和定义————组织结构：“人员职责、权限和相互关系安排。”（3.3.2）安排通常是有序。组织结构正式表述通常在质量手册或项目标质量计划中提供。组织结构范围可包含相关和外部组织接口。提醒——组织应该建立和保持《组织机构图》之类统计作为实施以上要求运行条件，同时作为审核证据。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；c）确保在整个组织内提升满足用户要求意识。注：管理者代表职责可包含和质量管理体系相关事宜外部联络。实施关键点——①最高管理者应指定一名管理者为管理者代表，经过任命书或其它形式增加其以下所述职责和权限：确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；确保在整个组织内提升满足用户要求意识。注：管理者代表职责可包含和质量管理体系相关事宜外部联络。②管理者代表必需切实担负起以下工作职责：——领导质量部门工作人员，建立起文件化质量管理体系；——领导和指挥质量管理体系运行并保持之；——向最高管理者汇报质量管理体系业绩；——向最高管理者汇报质量管理体系改善需求；——经过宣传教育，确保在整个组织内提升满足用户要求意识；——负责和用户、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构联络。提醒——组织应该建立和保持《管理者代表任命书》之类文件作为实施以上要求运行条件，同时作为审核证据。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。实施关键点——最高管理者应确保组织内各个部门全部支持质量管理体系有效运行，支持质量管理部门工作；确保各个部门全部要为实现质量目标贡献力量，全部要接收质量管理部门相关产品、过程和体系监视和测量，并有义务就质量管理问题提供合理化提议。管理者应该主动激励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成情况进行沟通，达成全员参与质量管理目标。这种内部沟通活动可包含：——由管理者引导沟通；——小组简报；——布告栏；——内部刊物；——网上沟通；——调查表和提议书，等。从沟通方一直分类，组织内部沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。所谓上行沟通，就是下属以提议、请示或汇报方法向上级反应情况，提出意见，汇报工作结果或汇报实际困难等，做到下情上达。所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方法下达于下级相关人员，把目标、目标、任务、方法等多种信息通知群众，使上情下达。所谓平行沟通，就是同级之间沟通，多属于工作情况交流，工作步调协商，工作接口协调，等。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。管理评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标。应保持管理评审统计。实施关键点——①最高管理者应制订管理评审计划，并按计划时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不宜，改为适宜；若有不充足，即根据标准该说没有说到地方，把它增加上去；若有没有有效实施质量管理体系，即说到没有做到，也纠正过来。经过管理评审，努力做到该说全部说到，说到全部适宜，说到全部做到，以确保质量管理体系适宜性、充足性和有效性。所谓适宜性评审，即评审组织质量管理体系是否和组织宗旨、组织总体目标和组织实力相适宜，使组织明确现实状况和标准差距所在，便于组织有针对性地策划并改善质量管理体系。所谓充足性评审，即评审组织质量管理体系范围是否充足符合ISO9001标准要求，方便做到“该说全部要说到”。所谓有效性评审，即评审组织质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地连续改善，方便确保“说到全部要做到”。②管理评审要评价质量管理体系要不要改善，在何处改善；要不要变更，在哪里变更；包含评审质量方针和质量目标要不要改善和变更。③组织应保持管理评审统计，以备提供证据。提醒——组织应该建立和保持《管理评审计划》、《管理评审决议》之类统计作为实施以上要求运作条件，同时作为审核证据。

术语和定义————评审：“为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动。”（见ISO9000第3.8.7条）评审也可包含确定效率。——有效性：“完成策划活动和达成策划结果程度。”（见ISO9000第3.2.14条）——效率：“达成结果和所使用资源之间关系。”（见ISO9000第3.2.15条）5.6.2评审输入管理评审输入应包含以下方面信息；a）审核结果；b）用户反馈；c）过程业绩和产品符合性；d）预防和纠正方法情况；e）以往管理评审跟踪方法；f）可能影响质量管理体系变更；g）改善提议。实施关键点——在进行管理评审之前，必需搜集以下管理评审输入信息，作为评审质量管理体系适宜性、充足性和有效性依据。通常是在管理评审计划中分配以下信息搜集任务。审核结果信息；用户反馈信息；过程业绩和产品符合性信息；预防和纠正方法情况信息；以往管理评审跟踪方法信息；可能影响质量管理体系变更信息；改善提议。

提醒——组织应该建立和保持《管理评审提案》之类统计作为实施以上要求运作条件，同时作为审核证据。

术语和定义————信息：“有意义数据。”（见ISO9000第3.7.1页）

5.6.3评审输出管理评审输出应包含和以下方面相关任何决定和方法：a)质量管理体系及其过程有效性改善；b)和用户要求相关产品改善；c)资源需求。实施关键点——①在进行管理评审会议上，应包含就以下三方面问题进行讨论，作出决定，采取方法。评审以后，应依据评审情况，就以下三方面问题讨论结果，整理出管理评审决议，落实实施，跟踪验证，并在下次管理评审时候评审其跟踪方法。a)质量管理体系及其过程有效性改善，包含文件更改；b)和用户要求相关产品改善，包含对新产品或新项目标决议；c)资源需求，比如，人员增减，组织结构调整，引进优异技术或优异设备，改善工作环境，等等。提醒——组织应该建立和保持《实施管理评审决议验证汇报》之类统计作为实施以上要求运作条件，同时作为审核证据。

第六节资源管理

6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需资源：a)实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性；b)经过满足用户要求，促进用户满意。实施关键点——组织应确定并提供实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性所需资源；经过满足用户要求，增强用户满意所需资源。组织每一个管理体系运行全部需要资源支持，本标准是质量管理体系标准，所以仅强调质量管理体系所需要资源，包含以下所要求人力资源、基础设施和工作环境。6.2人力资源6.2.1总则基于合适教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。实施关键点——①组织应依据职员教育、培训、技能和经验情况去使用职员，使人尽其才，才尽其用。②组织应确保从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。怎样确保？标准提出如6.2.2所述基础要求，即确定能力、提供培训和培养意识。6.2.2能力、意识和培训组织应a）确定从事影响产品质量工作人员所必需能力；b）提供培