新版GSP药品经营质量管理制度样本

前言为加强企业经营管理，确保药品质量，规范经营行为，依据《中国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。制订日期：实施日期：********药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分相关业务和管理岗位质量责任1企业责任人职责42质量责任人职责53采购员职责64验收员职责75处方审核、调配职责86营业员职责9第二部分管理制度1质量否决权管理制度102药品购进管理制度113药品验收管理制度134药品养护管理制度155药品陈列管理制度166首营企业和首营品种审核制度177药品销售管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品管理要求2210质量事故处理和汇报要求2311质量信息管理制度2412药品不良反应汇报要求2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度2714职员个人卫生管理制度2815职员培训管理制度2916药品召回管理制度3017国家有专门管理要求药品销售管理制度3118药品效期管理制度3219计算机系统管理3320实施药品电子监管要求3421不合格药品管理要求。3522服务质量管理要求37第三部分操作规程1药品采购操作规程382药品验收操作规程443药品销售操作规程474处方审核、调配、查对操作规程485药品拆零销售操作规程496营业场所药品陈列和检验操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程528计算机系统操作和管理操作规程539陈列药品存放和养护操作规程55第一部分相关业务和管理岗位质量责任企业责任人职责1、负担药店药品质量关键责任。2、负责药店日常管理。3、负责提供必需工作条件，确保药店质量管理员有效推行职责。4、应该由执业药师担任，并推行执业药师相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业根据本《规范》要求经营药品。6、负责药店质量管理机构设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作重大问题。9、确定药店人员质量奖惩方法。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店基础管理制度和制订药店具体规章并参与考评各项制度实施情况。12、决定职员聘用或解聘，拟订职员工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生清洁检验，确保药店财产及职员安全。14、负责外来客人接待及组织外来人员参观、学习等工作。15、负责办公用具、办公设备管理和调配及文件、资料收发、管理。16、负责药店证照、印信典章管理、年检、更换等事宜。17、负责药店职员培训计划制订、组织实施。进行学历及技术证书审核、确定，每十二个月组织职员进行健康检验，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。质量责任人职责1、督促相关岗位人员实施药品管理法律法规、GSP及相关质量管理制度。2、认真落实药店质量方针，指导监督相关药店质量管理文件实施。3、负责药品验收，指导并监督药品陈列、销售等步骤质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品确实定及处理。7、负责向当地药监机关汇报假劣药品。8、负责按药店不良反应汇报管理制度进行药品不良反应汇报。9、帮助总部开展药品质量管理教育和培训。10、负责组织计量器具校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品使用期管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出标准，药品距使用期六个月时要每个月填报一次报表。13、从真落实实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程质量监管。14、对药品经营中质量问题进行最终处理。15、负责主持质量管理文件制订、修订和审核等。16、负责定时组织《GSP》审计实施，并将检验结果立即向责任人做书面汇报，提出改善方法。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检验质量管理各项工作实施。19、其它应该由质量管理人员推行职责。采购员职责1、加强“质量第一”观念，认真落实国家各项相关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程质量管理工作。2、搜集供给商和市场信息资料，建立健全供给商用户档案，帮助质量管理责任人认真审查供货单位《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量确保协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝和证照不全经营单位发生业务往来。3、负责签署采购协议，协议必需明确必需质量条款，并索取产品质量标准。搜集协议及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，帮助做好不合格药品善后处理工作。6、广泛市场调研，立即了解物价信息，为立即调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提升药品辨知工作技能。验收员职责1、严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收统计》表，统计内容包含到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、同意文号、生产批号、使用期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量情况、验收结论，验收人员、责任人盖章或签字。2、验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验。3、验收进口药品时除按通常药品进行验收外，要认真查对《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，不然不予验收。4、验收过程中发觉质量异常情况，甚至假劣药时，应立即汇报质量管理责任人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品隔离工作，对珍贵、效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料搜集并建立档案。6、规范填写验收统计，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期正确并签字或盖章负责，验收统计要有明确验收结论，验收人、责任人要签字或盖章，统计要保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于3年，以备查验。7、一般药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管药品，应该任命要求进行扫码和数据上传。9、验收合格药品，依据其储藏要求进行陈列。10、认真学习相关药品业务知识，提升验收工作水平。处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具载有必需凭处方销售处方药处方，关键审核其正当性、安全性、有效性。2、审核由有资格执业医师开具中药处方正当性、安全性、有效性。3、由有资格在岗执业药师完成1、2两项处方审核或实施有管理权当地药监机关相关要求。4、其它处方审核可无须由执业药师完成。5、调剂查对可由执业药师或其它符合相关要求药学技术人员进行。6、向用户提供用药咨询、合理用药药学服务。7、对本店非药师人员进行指导。8、正确介绍药品性能、用途等相关知识，确保消费者用药安全，决不推销假劣药品。9、驻店药量必需遵照国家药品管理法律、法规相关要求、遵守职业道德，忠于职守，对自己工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容胸卡上岗。营业员职责1、严格按分类标准陈列药品，标签上正确标明品名、产地、规格、价格等，方便用户选购。2、立即做好药品售前、售后服务工作，确保良好营业秩序，正确处理用户异议，主动搜集药品信息，立即向质量管理责任人汇报。3、关心营业动态，注意缺乏品种，立即登记用户需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。4、负责各类宣传资料保管和发放。5、对用户正确宣传药品性能、用途、使用方法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗用户，指导用户合理安全用药。6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。7、随时查对物价牌和实物一致性，立即调整，确保价目表清楚，无误。8、销售中发觉药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，帮助处理好所发生纠葛事端。9、搞好店内外卫生，保持优美整齐购物环境。10、负责配置清洁卫生药品调剂工具，包装用具，认真调配处方药品。11、负责在药店内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，和和执业人员要求相符执业证实。12、明示服务条约，设置用户意见薄，对用户反应药品质量问题，认真对待具体统计，立即上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不停提升业务及服务水平。第二部分管理制度质量否决权管理制度为了表现质量管控在药品经营活动全过程中权威性、严厉性，依据GSP相关要求，制订本制度。1.质量否决权适用范围：1.1药品经营全过程各步骤各岗位；1.2从进入收货销售步骤药品到零售药店销售药品。2.行使质量否决权层级：2.1质量责任人2.2企业责任人；3.质量否决权标准依据：3.1国家相关法律、法规；3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。4.行使质量否决权程序：4.1依据所在岗位职务权限，行使质量否决权；4.2企业责任人在企业内部对药品质量管理含有裁决权和最终质量否决权。药品购进管理制度1为认真落实实施《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《协议法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。2业务人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3严格实施本药店“进货质量管理程序”要求，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，确保药品购进正当性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品正当和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案；3.3对和本药店进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证，并做好统计。4制订药品采购计划，应经质量管理人员审核。5采购药品应签署采购协议，明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。6购进药品应开具正当票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求确保至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。7购进药品应按要求建立完整购进统计，购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8对首营企业应确定其正当资格，并做好统计。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》、复印件。10业务人员应立即了解药品库存结构和营业销售情况，合理制订业务购进计划，在确保满足销售需求前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。11质量管理部应会同业务部门按年度定时对进货情况进行质量评审，不停优化品种结构，提升药品经营质量。药品验收管理制度1为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考评合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3验收员应依据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4验收药品应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日验收完成，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应该查看冷藏箱外部显示订体内温度数据并统计。5验收时应依据相关法律、法规要求，对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验：5.1药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；5.3验收外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专有标识。5.4验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注册药品名称、关键成份和注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》验收。5.5验收首营品种，应有和首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书。6验收药品应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品，验收完成后应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。7验收药品时应检验使用期，通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。8对验收不合格药品，应填写药品拒收汇报单，报质量管理部门审核处理。9应做好“药品质量验收统计”，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目，验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。10验收合格药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品，应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管药品，应该符合《规范》要求，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合要求应该拒收。药品养护管理制度1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。2建立和健全药品养护组织，配置和经营规模相适应养护人员，养护人员应含有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3坚持以预防为主、消除隐患标准，开展在库药品养护工作，预防药品变质失效，确保储存药品质量安全、有效。4质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题、监督考评药品养护工作情况等。5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依据库房温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控方法，并做好统计。每日早晨9时、下午3时各统计一次库内温湿度。6依据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检验，并做好养护统计，养护统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。7对效期不足6个月近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。8对养护中发觉有质量问题药品，应暂停销售，立即通知质量管理部门进行复查处理。9定时汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。药品陈列管理制度1为确保陈列药品质量，方便消费者购药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。2营业场所应配置和经营规模相适应药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3营业场所应配置监侧和调整温湿度设施设备。每日巡回检验店内药品陈列条件和保留环境，天天上、下午各一次在要求时间内店堂温湿度进行观察统计，发觉不符合药品正常陈列要求时，应立即调控。4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清楚。5药品和非药品、处方药品和非处方药品分柜陈列，内用药和外用药、性质相互影响，易串味药品应分柜存放，标志显著、清楚。6处方药不得采取开架自选方法陈列、销售。7需冷藏药品应存放在符合要求冷藏设施中。8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签。10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列。11凡上架陈列药品，应按月进行检验，并做好陈列药品质量检验统计，发觉质量问题立即下架，并立即向质量管理部汇报。首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品购进质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。2首营企业，是指和本企业首次发生药品供需关系药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装等。3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品正当性。4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应具体填写“首营品种企业审批表”，连同要求资料及样品报质量管理部。5审批首营企业和首营品种必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章正当证照复印件；5.2和本药店进行业务联络供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证相关证实、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字法人委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件、药品质量标准、药品生产同意证实文件、首营品种药品出厂检验汇报书，和药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6质量管理部对业务部门填报“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量责任人审批。7首营品种及首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作为正确判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。8首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业务往来，购进药品。9首营品种或首营企业审批标准上应在1天内完成。10质量管理部负责搜集审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。药品销售管理制度为规范药店销售秩序，确保用户购药安全，依据GSP相关要求，制订本制度．1.药店应该在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；2.全部营业人员必需佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌；2.1执业（中）药师工作牌必需标明执业资格；2.2其它药学技术人员工作牌应该标明药学专业技术职称；2.3在岗执业药师应该挂牌明示。3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求药品、拆零药品按相关制度实施；4.销售近效期药品必需向用户通知使用期，并建立通知登记；5.销售药品开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格实施国家相关广告管理要求；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门监督电话，设置用户意见薄，立即处理用户对药品质量投诉．9.凡从事药品零售工作全部些人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定时进行健康检验，取得健康合格证实后方可上岗工作。5.销售药品应开据正当票据。6.认真实施药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写正确、规范。7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对用户所购药品名称、规格、数量认真查对无误后，方可销售。8.销售药品时，处方必需经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具处方，不得销售处方药。9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容。10.缺货药品要认真登记，立即向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。11.做好各项台帐统计，字迹端正，正确、统计立即。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉问题立即汇报药店经理。12.凡经质量管理部门检验或接上级药品监督管理部门通知不合格、过期失效、变质药品，一律不得上柜销售。13.药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方法销售。14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导用户安全、合理、正确用药。15.未经药品监督管理部门审核药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效，科学合理服用处方药，依据GSP相关要求，制订本制度．1.本制度中处方药，是指必需凭处方销售处方药，由国家食品药品监督管理部门依据服用安全性确定并公布实施．2.处方药必需凭执业医师开具处方销售．3.国家有专门管理要求药品中处方药还必需根据国家有专门管理要求药品管理制度中相关要求实施．4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5.处方审核、调配、查对人员必需在处方上签字或盖章，并保留处方或其复印件2年，但处方药销售统计应保留不少于5年．6.处方药不得开架销售．拆零药品管理制度1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，确保药品销含质量，特制订本制度。2拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。3药店应指定专员负责药品拆零销售工作。拆零销售人员应含有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4营业场所应设置专门拆零柜台或货架，并配置必备拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保留原包装及标签。6拆零前，应检验拆零药品包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品，不得拆零销售。7药品拆零销售时，应在符合卫生条件拆零场所进行操作，将药品放入专用拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、使用期及药店名称，查对无误后，方可交给用户。8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9拆零后药品不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、使用期及药店名称。10应做好拆零药品销售统计，内容包含：药品通用名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。质量事故处理和汇报要求为预防质量事故发生，降低资源浪费和经济损失，避免对用户健康造成伤害，依据GSP相关要求，制订本制度．1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程序分为：重大事故和通常事故两大类。2重大质量事故2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；2.2未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3因为保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：2.4销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3通常质量事故3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2保管、养护不妥，致使药品质量发生变异：4质量事故汇报程序、时限4.1发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理部在二十四小时内上报药品监督管理部门；4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3通常质量事故应在当日报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，立即处理。5发生事故后，质量管理部应立即通知各相关部门采取必需控制、补救方法；6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”标准，即事故原因不查清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，未制订整改防范方法不放过。质量信息管理制度1为确保质量管理工作有效开展，建立高效通畅质里信息渠道，充足发挥质量信息作用，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制订本制度。2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。3药店应建立以质量管理部为中心信息反馈、传输、分析及处理质量信息网络体系。4质量信息包含以下内容4.1国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：4.3市场情况相关动态及发展导向；4.4药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；4.5药店内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。4.6用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。5根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理5.1A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判定和决议，并由药店各部门协同配合处理信息；5.2B类信息：指包含药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理信息；5.3C类信息：可由相关部门自行协调处理信息。6质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。7质量信息搜集方法7.1药店内部信息：经过统计报表定时反应各类质量相关信息。经过质量分析会、工作汇报会等搜集质量相关信息。经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；经过有效方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。7.2药店外部信息：经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息。经过现场观察及咨询了解相关信息。经过电子信息媒介搜集质量信息。经过公共关系网络搜集质量信息。经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。8质量信息处理8.1A类信息：由药店领导判定决议，质量管理部负责组织传输并督促实施。8.2B类信息：由主管部门协调决议，质量管理部传输、反馈并督促实施。8.3C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质量管理部。9质量管理部对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。10各部门应相互协调、配合，将质量信息立即报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门。药品不良反应汇报制度1为了加强经营药品安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安全、有效，依据《药品管理法》相关要求，特制订本制度。2药品不良反应英文缩写ADR,关键是指合格药品正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。3药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。4质量管理部负责搜集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5各部门应注意搜集所经营药品不良反应信息，立即填报药品不良反应汇报表，上报质量管理部。6质量管理部应定时搜集、汇总、分析各部门填报药品不良反应报表，按要求向当地药品不良反应监测机构汇报。环境卫生管理制度、人员健康管理制度1为确保药品经营行为规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。2药店责任人对营业场所卫生和职员个人卫生负全方面责任，并明确各岗位卫生管理责任。3应保持营业场所环境整齐、卫生、有序，天天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。4货架及陈列药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5营业场所环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用具和其它物品带入库房，放入货架。个人生活用具应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。7在岗职员应着装整齐、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤剪发，头发、指甲注意修剪整齐。8每十二个月定时组织一次全员健康体检，凡直接接触药品职员必需依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检验项目，并建立健康检验档案，对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应立即调离工作岗位。9健康体检应在当地卫生行政部门认定体检机构进行，体验项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。10严格根据要求体验项目进行检验，不得有漏检行为或替检行为。职员个人卫生管理制度为确保职员个人卫生符合药品经营要求，结合药店实际，制订本制度。1.储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求，选定适宜工作服；2.在验收、储存场所及药店营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服；3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；4.职员应注意个人卫生，定时换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所全部要洗手．职员培训管理制度为使各岗位人员符合相关法律法规和GSP要求资格要求，依据GSP相关要求，制订本制度．1.培训分类1.1岗前培训1.2继续培训2.培训组织管理由人力资源部负担职员培训组织管理、计划安排、考评建档，质量责任人帮助开展质量管理教育和培训；3.培训内容：包含相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；4上岗要求4.1各岗位接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗；4.2药店销售国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员、负责拆零销售人员，应该经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识和综合技能。4.3各岗位人员全部要接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，培训考评结果记入个人档案．药品召回管理制度为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理措施和GSP相关要求，制订本制度。1．相关定义1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包含进口药品境外制造商）根据要求程序收回已上市存在安全隐患药品。1.2.药品召回分主动召回和责令召回。1.3.本制度所称安全隐患是指因为研发、生产等原因，可能是药品含有危及人体健康盒生命安全不合理危险。2.药品召回分级2.1一级召回：使用该药品可能惊奇严重健康危害。2.2．二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康危害。2.3．三级召回：使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回．3.药品召回信息传输3.1.药品生产企业开启药品召回后，一级召回二十四小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。3.2.药店按召回计划要求立即反馈药品召回信息。4.药店相关责任及采取方法4.1.药店各步骤发觉其经营药品存在安全隐患应立即汇报质量责任人或企业责任人．由企业责任人确定后，立即采取停销方法，立即通知药品生产企业或供给商并向药品监督管理部门汇报。4.2.药店应该帮助药品生产企业推行召回义务，在接到药品召回通知后，依据召回等级和相关要求，依据药店相关管理制度和程序要求，控制和收回存在安全隐患药品，立即优异召回计划实施。国家有专门管理要求药品销售操作规程为有效控制国家有专门管理要求药品过量销售造成社会风险，依据GSP相关要求，制订本制度．1.本制度中国家有专门管理要求药品关键是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。2.含特殊药品复方制剂药品必需严格凭执业医师开具处方销售．3.含麻黄碱类复方制剂药品3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必需查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记．3.2.含麻黄碱类复方制剂中处方药，凭执业医师处方，按处方剂量销售．3.3.含麻黄碱类复方制剂中非处方药一次销售量不得超出2个最小包装。4.国家有专门管理要求药品不得开架销售。5.国家有专门管理要求药品必需设置专柜由专员管理，专册登记．6.发觉超出正常医疗要求，大量数次购置含麻黄碱类复方制剂，药店应向总部质量管理部汇报，必需时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报．药品效期管理制度1为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。2药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3距失效期不到6个月药品不得购进，不得验收入库。4药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不一样批号药品不得混垛。5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。6对使用期不足6个月药品应按月进行催销。7对使用期不足6个月药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制。8立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。计算机系统管理为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件，依据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》相关要求，制订本制度。1.系统硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包含高层管理人员、各步骤业务人员、各药店从业人员）依据法定职责、授权范围、操作规程要求开展工作，确保录入数据原始、真实、正确、安全和可追溯。3.药店经营和管理数据采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，统计类数据保留时限不少于5年。4.依据相关法律法规、GSP和质量管理体系内审要求，必需时进行系统升级及功效完善。实施药品电子监管要求为了确保经营药品安全有效和可追溯，依据国家、省、市药品监督管理部门相关药品电子监管相关要求，制订本制度。1.药店经营全部药品全部属于电子监管范围，未取得药品电子监管码药品不得购进；2.药店购进药品根据药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；3.药店配送到药店药品销售形成数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；4.药店销售信息市局药品追溯平台可经过总部系统取得；5.中药饮片暂不实施电子监管；6.应制订和电子监管相关工作程序和相关人员工作职责。不合格药品管理要求1药品是用于防病治病特殊商品，其质量和人体健康密切相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制订本制度。2质量管理部负责对不合格药品实施有效控制管理。3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：3.1药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；3.2药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，立即上报质量管理部门处理。5质量管理部在检验过程中发觉不合格药品，应出具药品质量汇报书或不合格药品通知单，立即通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。6上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好统计，等候处理。7不合格药品应按要求进行报损和销毁。7.1不合格药品报损、销毁由质量管理部统一负责，其它各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损相关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。8对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。9明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。10应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年。服务质量管理要求1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质服务，树立药店好形象，特制订本制度。2营业员应穿着整齐，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待用户主动热情，解答问题耐心细致。4营业员上岗时应讲一般话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同用户吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄用户。5备好用户用药饮用水及水杯，提供休息设施。6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。7销售药品应正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应具体问询病情，正确销售。9为用户提供便于携带药品手提包装袋。10店堂内设“用户意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。11认真接待用户投诉，并立即处理。第三部分操作规程药品采购操作规程企业在开展药品购进活动中，必需制订能够确保购进药品符合质量要求进货质量管理程序，进货质量管理程序就包含以下步骤：一、确定供货企业法定资格及质量信誉；二、审核所购入药品正当性和质量可靠性；三、对和本药店进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证；四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核同意；五、签署有明确质量条款购货协议；六、购货协议中质量条款实施。1供货企业正当性药店应从含有正当资质药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其它任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必需严把质量关，审核供货单位正当性和购入药品正当性，并确保根据药品购进质量管理要求组织采购活动。同时，药店应对和本店进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业正当性相关资料，审核内容应包含：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”正当性、真实性、有效性，供货方“证照”核准经营方法和经营范围，供货方经过药品认证对应证书等。业务购进部门应建立包含全部供货方资料“合格供货方档案”，可对合格供货方实施企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享受企业代码供货企业，业务部门可和之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品正当性购进药品应符合以下基础条件，以确保其正当性：2.1正当企业所生产或经营药品；2.2含有法定质量标准，即国家药品标准；2.3进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；2.4包装和标识符合相关要求和储运要求；业务购进部门应严格根据进货质量管理程序要求，查询并核实药品正当性资料，认真审核所购进药品正当性，质量管理部门应负责建立所经营药品质量档案。3供货方销售人员正当性3.1依据药品监督管理相关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联络人员进行正当性资格审核，索取其相关证实资料，并对供货方销售人员建立对应管理档案，对其经营行为及身份正当性实施动态监督审核。对不再含有正当资格销售人员应及进采取有效方法，停止业务往来。审核资料关键内容：3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准经营方法、经营范围和销售员经营行为是否相符；3.1.2药品销售员身份证；3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明使用期限；3.1.4省级药品监督管理局核发销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划编制和审核药品购进计划是业务经营活动关键工作内容，本店应认真研究市场需求多种信息，紧密结合企业管理实际，根据从实际出发，遵照市场经济规律、提升企业经济效益标准，科学合理地制订购货计划。编制购进计划通常根据以下程序进行：3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”标准，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内购进计划内容，报质量管理机构审核；3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为关键依据，并依据上一经营周期购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；3.2从质量审核目标出发，药品购进计划质量审核内容关键是对供货企业、购进品种确实定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格供货企业名单、购进品种目录供货企业和购进品种，业务部门可根据经营管理实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录，应依据具体情况，报质量管理机构审核。3.3.采购协议管理药品采购协议是药品经营过程中明确供销双方责权关键形式之一。依据GSP要求，签署采购协议应明确质量条款，其目标就是使供销双方在经营活动中牢靠树立质量意识，明确双方质量责任，促进企业自觉主动加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。3.3.1采购协议形式药品采购协议形式通常分为：①标准书面协议；②质量确保协议；③文书、传真、电话统计、电报、电信、口头约定等。本店在药品购销活动中签署药品采购协议，应明确对应质量条款内容，当所形成协议不是标准书面协议形式，如文书、传真、电话统计、电报、电信、口头约定等方法，企业应和供货单位提前签署明确质量责任质量确保协议，并明确使用期，质量确保协议通常应按年度重新签署。3.3.2书面协议项目和内容①协议项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号和税号、签约代表、签约时间、协议正文。②协议正文内容药品名称、规格、同意文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；交货时间、方法、地点；结算方法和付款期限；质量标准和质量条款及质量责任分担；违约处理方法。4首营企业和首营品种4.1定义首营企业指购进药品时和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进药品，包含新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审核目标对首营企业和首营品种质量审核能够确定供货企业正当资质和质量确保能力，确保所购进药品质量及正当性，从而有效把好药品购进质量关，预防假药、劣药流入药品流通领域，确保消费者切身利益。所以GSP将首营企业和首营品种审核列为购进质量控制首要步骤。4.3质量审核作用经过对首营企业和首营品种质量审核，全方面、正确地搜集首营企业和首营品种相关资料，并建立档案，充足了解首营企业质量确保能力，掌握首营品种质量信息，确保企业购进行为正当性。4.4质量审核资料内容①首营企业质量审核，要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况相关证实。②首营品种质量审核，应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件；药品质量标准、药品生产同意证实文件复印件；首营品种药品出厂检验汇报书；药品包装、标签、说明书批件和实样和价格批文等。4.5质量审核程序①首营企业审核程序：依据GSP要求，药店对首营企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核。业务部门按要求将审核资料搜集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业审核以资料审核为主，如依据所报送资料无法作出正确判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量责任人审核同意后，业务部门方可从首营企业进货。②首营品种审核程序：业务购进部门按要求将审核资料搜集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量责任人审核同意后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种质量档案。药品验收操作规程1.药品到货时，验收人员应该检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，应该通知采购人员并报质量管理人员处理。2.验收人员依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，应该报质量管理人员处理。3.供货方委托运输药品，企业采购人员应该提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知验收人员。4.验收人员在药品到货后，要逐一查对承运方法、承运单位、启运时间等信息，不一致应该通知采购部门并报质量管理人员处理。5.药品到货时，验收人员应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计。6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收。7.药品到货时，随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容和采购统计和本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购人员处理。8.应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和药品实物不符，应该拒收，并通知采购人员进行处理。9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外其它内容和采购统计、药品实物不符，经采购部门向供货单位核实确定后，由供货单位提供正确随货同行单（票）后，方可收货。10.收货过程中，对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确定后，应该根据采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容不予确定，到货药品应该拒收，存在异常情况，报质量管理部人员处理。12.验收人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。13.企业应该根据国家相关法律法规及《规范》要求，制订药品收货和验收标准。14.对药品收货和验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药情况，应该交由质量管理部门根据相关要求进行处理，必需时上报药品监督管理部门。15.企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品，应该立即入库，验收中发觉问题应该立即处理，预防对药品质量造成影响。16.验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。17.验收统计包含验收人员姓名和验收日期。18.验收不合格药品，需注明不合格事项及处理方法。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度记。20.对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门处理。21.验收药品应该根据批号逐批查验药品合格证实文件。22.对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符，不得入库，并交质量责任人处理。23.验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。24.检验汇报书应该加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。25.从批发企业采购药品，检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。26.验收实施批签发管理生物制品时，应该有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章《生物制品批签发合格证》复印件。27.验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验汇报书》或注明“己抽样”字样《进口药品通关单》；进口国家要求实施批签发管理生物制品，必需有批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》。28.验收特殊管理药品应该符合国家相关要求。29.对验收合格药品，应该由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列统计。30.对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。31.企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合要求要求，造成扫描设备无法识别，应该拒收。32.监管码信息和药品包装信息不符，要立即向供货单位进行查询、确定，未得到确定之前不得入库或上架，必需时向当地药品监督管理部门汇报。33.对于不符合验收标准，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。药品销售操作规程1.全部营业人员必需佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌：2执业药师工作牌必需标明执业资格；2.1.其它药学技术人员工作牌应该标明药学专业技术职称；2.2在岗执业药师应该挂牌明示。3.要在销售全过程向用户提供药学服务，不得向用户一次性推销数量太多药品，服务过程认真耐心；4.按摄影关操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求药品和拆零药品；5.销售近效期药品必需向用户通知使用期，并建立通知登记，销售数量不得超出使用期时限最大服用量；6.销售药品开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；8.营业场所全部广告行为和活动全部应该含有正当审批手续；9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门监督电话、企业责任人电话，设置用户意见薄，立即处理用户对药品质量和药学服务投诉。处方审核、调配、查对操作规程1.处方药必需凭医师开具处方销售；2.本规程中处方药是国家食品药品监管部门公布必需凭处方销售处方药；3.销售国家有专门管理要求药品中处方药还必需根据国家有专门管理要求药品管理制度和操作规程进行；4.必需凭处方销售处方药审核，必需是执业药师．审核以下内容：4.1.要求必需做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；4.2.处方用药和临床诊疗相符性；4.3.剂量使用方法正确性；4.4.选择剂型和给药路径合理性；4.5.是否有反复给药现象；4.6.是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌；4.7.其它用药不宜情况。5.处方审核、调配、查对人员必需在处方上签字或盖章，并保留处方或复印件2年（按处方管理措施，只保留十二个月），但处方药销售统计应保留不少于5年．6.处方药必需放置在闭架柜台中；7.不是必需凭处方销售药品，处方可由药师以上其它药学专业技术人员审核药品拆零销售操作规程1.负责拆零销售人员必需是经过专门培训职员；2.拆零工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜消毒处理，预防交叉污染；3.拆零销售必需使用洁净卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期、药店名称和联络方法；药品使用方法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；5.向用户提供药品说明书原件或复印件；6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；7.拆零销售数量应合理和适宜，经过药学服务向用户说明并得以确定；8.拆零销售是指将最小包装拆分销售方法。营业场所药品陈列和检验操作规程1.药品陈列1.1.全部陈列药品全部必需是验收合格药品；1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚，放置正确；1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；1.5.处方药不得采取开架自选方法陈列和销售；1.6.外用药和其它药品分开摆放；1.7.拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区；1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；1.9.国家有专门管理要求药品专柜摆放i1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；11.11.经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，标志醒目．2.营业场所定时检验2.1.检验营业场所温度是否符合常温要求；2.1.12.1.22.1.32.2.检验营业场所卫生和环境2.2.1每七天检验一次，应有统计；2.2.22.2.32.2.42.2.5营业场所不得放置和销售活动无关物品。2.3陈列药品检验，依据计算机系统自动生成检验计划进行．2.3.1关键检验拆零药品和易变质、近效期药品、摆放时间较长药品2.3.23.发觉问题，采取方法3.1在陈列检验中，发觉有质量疑问药品，质量管理员立即监督撤柜，停止销售；3.2质量管理员确定和处理，并保留相关统计；3.3营业场所温度不符合要求和卫生不符合要求，质量管理员应向药店营业场所冷藏药品存放操作规程1.药店冷藏设备应是专用冷藏设备，且和经营品种和规模相适应；2.冷藏设备必需功效完好，内置温湿度测定设备；3.冷藏药品必需是按冷藏要求在要求时间内配送，且药店验收合格后立即放入冷藏设备中，并保留相关配送信息；4.有专员按要求监测并统计冷藏设备温湿度情况，确保留放温度符合要求；5.冷藏设备中备有蓄冷剂，以备冷藏设备出现故障时确保留放温度符合要求。计算机系统操作和管理操作规程1.药品经营企业应该根据《规范》相关要求，在系统中设置各经营步骤质量控制功效，和采购、销售和收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判定，对不符合药品监督管理法律法规和《规范》行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。、1.2.药品零售企业系统硬件、软件、网络环境及管理人员配置，应该满足企业经营规模和质量管理实际需要。1.3.负责