飞行时间质谱检测平台建设需求

飞行时间质谱检测平台建设需求一、技术需求1.1服务目标为进一步改善医疗服务质量，提高精准医疗水平，提供精准医学实验室核酸质谱检测平台包括配套设备、人员培训、数据库部署、自动化报告软件部署等技术服务。1.2设备清单序号名称参数说明数量1飞行时间核酸质谱检测平台12医用冷藏冷冻箱33震荡器34微型离心机35医用离心机16恒温金属浴17PCR仪18生物安全柜19移液器(10μl、20ul、100μl、200μl、1000μl)110微孔板离心机111不间断电源11.2.1设备详细参数要求：为进一步改善医疗服务质量，提高精准医疗水平，提供精准医学实验室核酸质谱检测平台包括配套设备、人员培训、数据库部署、自动化报告软件部署等技术服务。1）飞行时间核酸质谱检测平台（1台）1.1检测原理：基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术进行基因检测。通过检测碱基质量的差别，对基因进行直接分析分型，不依靠数据库比对。1.2设备功能和用途：可同时分析检测多个已知单核苷酸多态性（SNP）基因型分析，可检测三等位基因或四等位基因SNP，还可检测体细胞突变、碱基插入/缺失（InDel）、拷贝数变异（CNV）、基因融合（FUSION）、甲基化（METHYLATION）等。1.3结构组成：飞行时间质谱检测系统由点样模块和分析模块组成。质谱分析模块和点样模块一体化。具备系统液面自动探测与芯片信息自动识别功能，点样模块自动进行样品脱盐处理、将样品添加到微阵列芯片及将芯片转移到质谱分析模块。1.4分析模块：氮分子激光器，频率≥30Hz，波长337nm，飞行距离≥800mm，检测器为电子倍增管。配备固定焦距照相机，成像过程中可监测微阵列芯片上的微孔，以保证对样本位置精准的激光轰击，运行过程状态显示。1.5点样模块：可容纳2张384孔制式的芯片，芯片采用一次性硅质质谱微阵列芯片，内含基质无需手工添加。加样针具备自动清洗功能。点样模块自动完成待测样本加样工作。1.6数据采集速度：1张384孔制式芯片完成数据采集≤90分钟。1.7检测通量：单次可检测1～384个孔，8小时内可以检测≥3000个孔或样本。1.8微量分液模块：能快速将样品转移到384孔微阵列芯片上，可同时放置384孔微阵列芯片和384孔微板。1.9兼容样本板类型为标准384孔样本板。1.10一张芯片上可对≥384个样本进行多重检测，芯片上样本与SNP位点可随意组合。1.11内置电脑：内存为≥16.0GBRAM，操作系统为≥WIN7。1.12检测质量范围：可对4000Da～10500Da核酸片段进行分子量测定。1.13质量分辨率：质量分辨率＞750。最小能分辨15Da质量差的核苷酸序列。1.14检测限：信噪比≥3:1时，能测定出质荷比为9976.5Da的标准品的最小浓度为30nmol/L.。1.15数据采集信号强度：30nmol/L的标准品其检测信号强度（信噪比）3991.6Da、5043.4Da、8485.6Da、9976.6Da位置均＞3。1.16检测灵活性：1张芯片可分多批次使用，无需凑样。1.17重复性：在相同测试条件下，对相同进样量的标准物质进行连续多次测量，计算标准物质质荷比的相对标准偏差值，相对标准偏差值RSD≤0.1%。1.18多重检测能力：单反应孔可检测1～50个核酸标志物。1.19检测样本起始量：可检测10～20ng核酸样本。1.20质控分析：CNV分析中，可对长度短至100～500bp的DNA待测样本进行质控检测。1.21分析软件：配备SNP基因分型分析软件，全自动实时数据获取和分析，直接提供生物学结果，即SNP位点的基因型。可以对≥95%的已知SNP和INDEL进行检测，检出纯合子、杂合子及等位SNPs；可以扩展进行基因拷贝数变异分析（CNV）、体细胞突变和定量基因表达分析。1.22适用样本类型（注册证范围）：产品基于基质辅助激光解析电离飞行时间质技术，与配套试剂用于对生命体来源（如：血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。1.23设备资质：仪器获得NMPA二类医疗器械注册证。1.24制造标准：设备系统质量水平取得第三方质量认证中心认证和工业产品技术相关认证验收和设备系统获得相关创新制造认证。1.25质量管理：生产体系需要有ISO13485认证。2）医用冷藏冷冻冰箱（3台）：2.1冷藏温度2℃~8℃；冷冻温度-10℃~-26℃可调；2.2具有超温、传感器故障告警功能，便于掌握冰箱异常状态。3）震荡器（3台）：3.1电源：220V，功率：40W；3.2转速：2800转/分；3.3工作方式：连续、点触；3.4工作台直径：60mm橡胶头；4）微型离心机（3台）：4.1兼容离心管和8连管，1.5ml转子可容纳≥8个1.5/2.0/0.5/0.2ml离心管样品；8联排转子可容纳32个0.2ml离心管样品；4.2采用翻盖开关功能，开盖即自动停止；4.3转速：7000rpm±3%。5）医用离心机（1台）：5.1最高转速：16000r/min；5.2最大相对离心力：21532×g；5.3最大容量：6×50ml；5.4转速精度：±30/min；5.5定时范围：1min～99min；5.6整机噪声：<62dB(A)；5.7电源：AC220V±22V50/60Hz10A；6）恒温金属浴（1台）：6.1温度控制范围：RT+5～100℃；6.2温度均匀性≤±0.3℃；6.3温度稳定性±0.2℃；6.4升温速度<20min(从20℃to100℃)；6.5标准模块：A模块：96×0.2mlB模块：54×0.5mlC模块：35×1.5mlD模块：35×2.0mlE模块：15×0.5ml+20×1.5ml（标配）；6.6电源：AC220V2.5A,60/50HZ；7）PCR仪（1台）：7.1具备医疗器械注册/备案证；7.2样品台温度准确性：≤±0.1℃；梯度温度准确性：≤±0.1℃；7.3梯度温度均匀性：≤±0.2℃；梯度范围：30℃~99.9℃；7.4最大步骤≤30个，可做多重嵌套循环/标准循环≥100个,嵌套循环下可达≥10000个；7.5时间及温度递增/递减功能，可实现TouchdownPCR和LongPCR；最大变温速度：≥5℃/秒，样品台温度均匀性：≤±0.2℃；7.6可选择模块：96模块（96孔×0.2ml）；9677模块（96孔×0.2ml+77孔×0.5ml）；384模块（384孔）。8）生物安全柜（1台）：8.1分类：单人，A2型，30%外排，70%循环；8.2外部尺寸：不大于（L×D×H）700mm×650mm×1920mm；8.3风速：平均下降风速：0.33±0.025m/s；平均吸入口风速0.53±0.025m/s；8.4过滤效率:送风和排风过滤器均采用硼硅酸盐玻璃纤维材质的HEPA高效过滤器，对0.3μm颗粒过滤效率≥99.995%；8.5具备医疗器械注册/备案证；9）移液器（1套）9.1量程规格：0.1～2.5μL、0.5～10μl、2～20μl、10～100μl、20～200μl、100～1000μl；9.2操作方式：手动；9.3高温高压灭菌：可（整支）；9.4耗材：通用吸头；10）微孔板离心机（1台）：10.1适用于96孔或384孔板，适用于带裙边、不带裙边及各种标准PCR微孔板；10.2转速:500-3000rpm。11）不间断电源（1台）：11.1额定功率≥2700W；11.2输入电压范围174-286VAC；11.3转换时间(典型)≤2毫秒；11.4输出电压范围196-253VAC；1.3配套试剂和系统1）药物基因检测项目，检测基因位点≥234个SNP位点、检测基因≥142个；覆盖药物≥195种。根据不同的药物种类详细列出抗精神病药物、抗抑郁药物、抗癫痫药物、心境稳定剂药物、抗高血压药物、降糖药物、调节血脂、抗凝及抗痛风药物、注意力缺陷多动症障碍、阿尔兹海默症药物、帕金森综合征药物、酒精使用障碍药物、烟草使用障碍药物、镇痛药物、质子泵抑制药物，以及特殊人群药物基因包括儿童青少年精神科药物基因检测，老年人精神科药物基因检测。需提供项目真实脱敏病例检测报告扫描件并加盖公章。本次采购含试剂，用量约为1200人次。2）实现抗精神病药物基因检测，覆盖≥27个药物，检测≥35个基因，≥55个位点。3）实现抗抑郁药物基因检测，覆盖≥28个药物，检测≥24个基因，≥55个位点。4）实现抗焦虑药物基因检测，覆盖≥17个药物，检测≥6个基因，≥18个位点。5）实现心境稳定剂药物基因检测，覆盖≥15个药物，检测≥22个基因，≥47个位点。6）实现镇静催眠药物基因检测，覆盖≥27个药物，检测≥7个基因，≥27个位点。7）实现抗高血压药物基因检测，覆盖≥23个药物，检测≥23个基因，≥33个位点。8）实现降糖药和抗糖尿病药物基因检测，覆盖≥11个药物，检测≥10个基因，≥11个位点。9）实现调节血脂药物基因检测，覆盖≥8个药物，检测≥10个基因，≥16个位点。10.实现抗凝血药和抗血小板药及抗痛风药物基因检测，覆盖≥6个药物，检测≥11个基因，≥19个位点。11）实现注意力缺陷多动障碍药物基因检测，覆盖≥10个药物，检测≥6个基因，≥16个位点。12）实现阿尔兹海默症药物基因检测，覆盖≥6个药物，检测≥6个基因，≥15个位点。13）实现帕金森综合征药物基因检测，覆盖≥16个药物，检测≥12个基因，≥30个位点。14）实现酒精使用障碍药物基因检测，覆盖≥5个药物，检测≥7个基因，≥15个位点。15）实现烟草使用障碍药物基因检测，覆盖≥4个药物，检测≥6个基因，≥13个位点。16）实现镇痛药物基因检测，覆盖≥22个药物，检测≥31个基因，≥62个位点。17）实现质子泵抑制药物基因检测，覆盖≥6个药物，检测≥3个基因，≥7个位点。18）实现儿童青少年精神科药物基因检测，覆盖≥44个药物，检测≥60个基因，≥101个位点。19）实现老年精神科药物基因检测，覆盖≥47个药物，检测≥62个基因，≥106个位点。20)提供至少40000例药物基因检测临床样本检测记录进行相关证明。21）药物基因检测数据库包含基于我国汉族人群全基因组研究（至少3000例以上临床样本）数据。22）纯化试剂及配套芯片需获得一类备案证。23）配置药物基因组数据处理软件，可以自动化出具检测报告。24）出具的检测报告具有科学性依据、提供文献来源，并能够在线标注、下载、分享参考文献等功能。25）出具的检测报告可以提供儿童检测位点与成人检测位点的区分，针对特殊用药人群进行精准指导。26）出具的检测报告需同时包含患者版和医生版报告。27）提供试剂耗材优惠报价。1.4配套技术服务：1）提供常驻实验室技术工程师1名，为该项目设置1名项目经理负责医院技术服务对接。2）提供数据库更新迭代服务，