【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and

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标准号：IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015 CSV EN-FR
标准名称：医学电气设备第2部分：45特殊要求对乳腺X射线设备和乳腺立体定位装置的基本安全和基本性能的特殊要求
英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammomagraphic stereotactic devices
标准状态：现行
发布日期：2015-06-18

IEC60601-2-45:2011+AMD1:2015标准的主要内容包括：

基本安全要求：

*设备的设计和制造应确保使用者在设备故障或紧急情况下不会受到电击或其他形式的伤害。

*设备应具有足够的绝缘性能，以防止设备内部的电流泄漏到外部。

*设备应具有接地或接零措施，以确保电流能够安全地流回地面。

基本性能要求：

*设备应具有适当的辐射防护措施，以减少对周围人员的辐射暴露。

*设备应具有适当的警告标识和说明，以告知用户设备的使用限制和潜在风险。

*设备应符合相关的电磁兼容性（EMC）标准，以确保与其他设备之间的兼容性。

该标准适用于X射线乳腺摄影设备和乳腺立体定位装置，对其基本安全和基本性能提出了明确的要求。这些要求旨在确保设备的可靠性和安全性，同时保护用户和周围人员的健康和安全。

此外，该标准还规定了制造商和用户应采取的措施，以确保设备符合这些要求。制造商应确保设备的生产和测试符合标准规定，而用户应接受适当的培训，并确保设备在使用过程中符合安全和性能要求。

IEC60601-2-45:2011+AMD1:2015标准是针对X射线乳腺摄影设备和乳腺立体定位装置的基本安全性和基本性能的

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