- 现行
- 正在执行有效
- 2017-05-31 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017 CSV EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备 第2-43部分：为介入性X射线设备的基本安全和基本性能规定的特殊要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
- 标准状态：现行
- 发布日期：2017-05-31
文档简介
IEC60601-2-43是针对医疗电气设备的国际标准，专门针对介入性X射线设备的基本安全和基本性能提出要求。这一标准对于X射线设备的设计、制造、安全性能和性能表现都有严格的规定。以下是标准的具体内容：
1.基本安全要求：
*设备必须能够防止对人体的直接电击，包括使用隔离变压器、接地保护、等电位连接等措施。
*设备必须具有防火和防电火灾的措施，包括使用符合标准的防火材料、安装火灾报警系统等。
*设备必须能够防止误操作引起的危险，例如错误启动或关闭设备等。
2.基本性能要求：
*设备的图像质量和分辨率必须达到预期目标，能够满足医生在介入性手术中的需求。
*设备的操作界面必须简单易用，避免操作人员在使用过程中出现误操作。
*设备的性能必须稳定可靠，能够长时间稳定运行，避免因故障影响手术进程。
*设备必须具有符合标准的维护和检修程序，确保设备的正常运行和使用寿命。
此外，IEC60601-2-43还规定了其他相关要求，例如设备的辐射防护、电磁兼容性、电气安全标识等。制造商在生产符合该标准的X射线设备时，必须遵守所有相关规定和要求。
IEC60601-2-43:2010+AMD1:2017标准对X射线设备的基本安全和基本性能提出了非常严格的要求，
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