• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-31 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment f_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017 EN-FR
  • 标准名称：修订案1-医疗电气设备-第2部分：介入性程序X射线设备基本安全和主要性能的特定要求
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-05-31

文档简介

1.基本安全要求：该标准强调了设备的基本安全性能，包括外壳防护、电气隔离、辐射防护、电源线保护等。这些要求旨在防止设备故障或误操作引起的电击和辐射伤害。

2.基本性能要求：该标准规定了设备的基本性能要求，包括图像质量、操作简便性、患者舒适度、设备兼容性等。这些要求旨在确保设备能够准确、有效地执行介入性X射线诊断和治疗任务。

3.认证和标记：该标准要求设备制造商在销售和使用的设备之前，获得相关机构的认证。同时，制造商必须在其产品上标记相关的安全和使用信息，以帮助用户正确使用和维护设备。

4.设备的电气和机械设计：该标准强调了设备的电气和机械设计要求，包括设备的结构、材料、绝缘等级、接地措施等。这些要求旨在确保设备在正常使用和故障情况下能够提供足够的保护和安全性。

5.设备的性能测试和验证：该标准要求制造商对设备进行严格的性能测试和验证，以确保设备的性能符合标准要求。这些测试和验证包括设备的功能、稳定性、图像质量等方面的测试。

IEC60601-2-43:2010/AMD1:2017EN-FRAmendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures是一个非常详细和全面的标准，旨在确保介入性X射线设备的安全性和基本性能满足患者的安全和医疗操作的要求。这些要求涉及到设备的各个

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