• 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2001-10-24 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-12:2001 EN Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-12:2001 EN
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-12部分：肺通气机安全性的特殊要求-重症监护通气机
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators
  • 标准状态：被代替
  • 发布日期：2001-10-24

文档简介

一、设计安全性和可用性：

*呼吸机的设计和构造应保证其在临床应用中能够正确和安全地运行。它必须容易操作和维修，并提供必要的安全信息，例如操作限制、警告等。

*呼吸机的设计必须能够抵御常见的外部影响，例如尘土、湿气和其他污染物的侵入，以及极端温度的影响。

二、电气安全：

*呼吸机必须符合相关的电气安全标准，例如EN60601-1-1，以确保它在使用过程中不会产生电击或其他危险的电气事件。

*呼吸机的电子和电气组件必须符合相关的电磁兼容性标准，以确保它们在各种环境中都能正常工作，不会产生干扰或影响其他设备。

三、机械安全：

*呼吸机的机械组件必须经过充分的测试和验证，以确保它们在各种条件下都能安全地工作，包括在高压力和高流量的条件下。

*呼吸机的机械组件必须易于清洁和维护，以防止感染和其他潜在的健康风险。

四、软件安全：

*呼吸机的软件必须经过充分的测试和验证，以确保它们在各种条件下都能正确和安全地运行。软件更新和升级必须安全可靠，不会导致设备故障或数据丢失。

*软件必须能够抵御恶意攻击，包括病毒、恶意软件和黑客攻击等。

五、患者安全：

*呼吸机必须能够正确识别患者的生理状态，包括呼吸频率、潮气量、吸气压力等，以确保患者得到适当的支持。

*呼吸机必须能够与医疗设备进行通信，以便医生或护士可以实时监控患者的生理状态和呼吸机的运行状况。

IEC60601-2-12:2001EN标准对关键护理呼吸机的安全性提出了非常高的要求，包括设计安全性和可用性、电气安全、机械安全、软件安全以及患者安全等方面

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