• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-01-26 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 EN-FR Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiat_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 EN-FR
  • 标准名称：修正案2-医疗电气设备-第1部分3：基本安全和基本性能的一般要求-附加标准：诊断X射线设备中的辐射保护
  • 英文名称：Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-01-26

文档简介

一、概述

IEC60601-1-3是医疗器械的基本安全性和基本性能要求，包括诊断X射线设备中的辐射防护。本部分标准规定了诊断X射线设备的基本安全和基本性能要求，包括辐射防护性能。

二、主要要求

1.设备设计和制造应确保在正常使用情况下，不会对人体造成伤害或潜在危害。

2.设备应具有足够的辐射防护措施，以减少对操作者和周围环境的影响。

3.设备的辐射输出应受到适当的控制和限制，以确保对人体的辐射剂量不超过允许的安全水平。

4.设备的辐射输出应具有可重复性和一致性，以确保不同设备之间的性能一致。

5.设备的性能应定期进行评估和测试，以确保其符合本部分标准的要求。

三、实施细节

1.制造商应提供足够的文档和说明，以确保设备的使用和维护符合本部分标准的要求。

2.设备应具有适当的标识和标签，以告知用户其辐射防护性能和限制。

3.当设备需要进行维修或更换部件时，应进行适当的测试和评估，以确保其辐射防护性能仍然符合本部分标准的要求。

本部分标准对于诊断X射线设备中的辐射防护提出了具体的要求和规范，以确保设备在使用过程中对人体和环境的安全性。

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