- 现行
- 正在执行有效
- 2008-01-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-1-3:2008 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求-配套标准：诊断X射线设备的辐射防护要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
- 标准状态：现行
- 发布日期：2008-01-22
文档简介
IEC60601-1-3标准是医疗设备的基本安全和性能要求的一个部分，特别关注的是诊断X射线设备的辐射防护。此标准规定了设计、制造、标识、可追溯性、维护和操作方面的要求。
一、设计要求：
1.设备的设计应当保证操作者和受试者的安全。
2.应提供有效的电磁干扰（EMI）和射频干扰（RFI）抑制，以防止干扰其他医疗设备或电力系统。
3.对于高剂量率或长时间曝光的设备，应提供适当的警告和指示，告知使用者辐射的潜在风险。
二、制造和测试要求：
1.设备应按照相关法规和标准进行生产和测试。
2.应有足够的验证措施来确保设备在各种环境和条件下都能正常工作。
3.设备的辐射输出应符合相关的国家和国际标准。
三、标识和可追溯性：
1.设备应具有清晰的标识，包括制造商信息、警告信息、使用和保养说明等。
2.设备的各种组件和部件也应具有相应的标识和追溯性。
四、维护要求：
1.设备应配备适当的维护和修理程序，以保持其性能和安全性。
2.维修和更换部件后，应进行适当的测试和验证。
五、操作要求：
1.使用者应接受适当的培训，了解设备的操作和维护。
2.应提供适当的警告和指示，告知使用者辐射的危险和如何安全地使用设备。
IEC60601-1-3:2008EN-FR标准对于诊断X射线设备的设计、制造、测试、标识、可追溯性、维护和操作等
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