• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-21 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-10:2007/Amd 2:2020 EN/FR Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-10:2007/AMD 2:2020 EN/FR
  • 标准名称：医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 附带标准：开发生理闭环控制器的要求 修订 2
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers — Amendment 2
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-09-21

文档简介

**背景**：

IEC60601-1-10是一系列医疗电气设备的国际标准，它规定了设备的基本安全性和性能要求。其中的“闭合回路控制器”是特定于自动化医疗设备的一部分，用于控制生理参数如血压、心率等。这次修正案主要是为了更新和修订原有的标准，以满足新的技术需求和市场变化。

**主要变化**：

***安全设计**：新的标准强调了控制器设计的安全性，包括防止误操作、避免电击等风险。

***性能要求**：除了基本的安全性，新的标准还对控制器的性能提出了要求，包括准确性、响应时间等。

***开发过程**：标准的修订也影响了开发闭合回路控制器的过程，包括设计、测试、认证等步骤。

**实施细节**：

***安全性设计**：控制器需要采取适当的防护措施，如隔离潜在的电击风险，避免患者和设备直接接触。

***性能测试**：控制器应进行一系列的性能测试，以确保其符合预期的准确性和响应时间。

***开发者责任**：开发者需要对控制器的设计和性能负责，确保其在预期的环境和条件下都能正常工作。

IEC60601-1-10/Amd2:2020EN/FRMedicalelectricalequipment—Part1-10:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers—Amendment2是一个重要的修订案，它为开发和使用生理闭合回路控制器提供了更详细和更

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