• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-08-20 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 EN Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 EN
  • 标准名称：修正案2-医疗电气设备-第1部分：基本安全和基本性能要求的一般要求
  • 英文名称：Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-08-20

文档简介

IEC60601-1标准适用于所有类型的医疗电气设备，包括但不限于医疗器械、手术器械、诊断设备、放射设备等。它不仅适用于新的设备，也适用于现有的设备。该标准规定了设备的基本安全要求和基本性能要求，以确保在医疗过程中的安全性和有效性。

基本安全性要求包括防止电击、火灾和电损伤的保护措施。这些措施包括但不限于接地和绝缘、电源线保护、外部电源连接、设备结构等。此外，还要求设备在意外条件下（如设备跌落或患者移动）能够安全地断开电源。

基本性能要求包括设备的性能指标，如效率、功率因数、电磁干扰（EMI）等。这些要求旨在确保设备能够在预期的医疗环境中正常工作，并提供良好的用户体验。

该标准还规定了测试方法，以确保制造商遵守规定。这些测试包括安全测试和性能测试，以确保设备符合IEC60601-1标准的要求。此外，该标准还提供了指南和建议，以帮助制造商设计和制造符合标准的设备。

IEC60601-1:2005/AMD2:2020ENAmendment2标准对于确保医疗电气设备的安全性和有效性至关重要。它为制造商提供了一套明确和可操作的标准，以确保他们的设备符合相关法规和行业标准的要求。

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