洁净车间不连续生产验证方案

洁净车间不连续生产验证方案编制/日期:*＊＊／＊***-2-8审核/日期：***／＊＊*＊-2-8批准/日期:＊**/****－2-８版本号:文件编号:**＊***控制状态:受控**＊*＊**＊＊有限公司**＊＊年２月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人**＊编制日期**＊*年２月８日复制人审核人＊*＊审核日期＊＊**年2月8日复制份数批准人＊**批准日期**＊*年２月8日颁发部门＊＊**编订依据ＹY0033—2０00无菌医疗器具生产管理规范版次第一版分发部门技术部、＊*＊*、质检部、一车间生效日期****年２月8日一、验证目得…………0１二、验证小组职责及概述……………0１三、采用文件…………0２四、验证方法…………02五、验证步骤…………0２六、验证结论…………0３一、验证目得:无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。二、验证小组职责及概述:1)验证小组组长：***验证小组成员:＊**、2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。3)验证小组:负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。5)＊*＊*负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。6）质检部:负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法:在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数:连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认:1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。2、检测方法确认１)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需得测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。采样点在0、８m—１、５ｍ高度采集空气样。分别测定每个洁净房间得悬浮粒子２)沉降菌测定：培养基平皿得制备:将ф9ｃm得培养皿置于121℃湿热灭菌20min、。将已灭菌得培养基加热溶化，冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于３0℃—35℃恒温培养箱中,培养48ｈ,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用得培养基平皿放在2℃—8℃得环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露３0min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—3５菌落计数：用肉眼直接计数,标记菌落点数。采用５—１0倍放大镜复查,有否遗漏。若平皿上有２个或2个以上得菌落重叠,可分辨时,仍以2个或２个以上菌落计数。结果计算:用计数方法得出各个培养皿得菌落数。平均菌落数得计算公式:平均菌落数＝M1+Ｍ２+…………Ｍｎｎ式中Ｍ平均菌落数,M１号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间得沉降菌３)净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子与沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制/日期:***／＊***-2－25审核/日期:**＊/****－2－2５批准／日期：**＊/****－２-25版本号:文件编号:＊*****控制状态:受控******＊＊＊有限公司****年２月验证报告一、验证目得:无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得１0万级净化环境。二、验证小组职责及概述:1)验证小组组长:＊**验证小组成员：＊**、2)概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。三、采用文件YY00３３—20０0无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足1０万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数:自＊*＊＊年2月11日起,连续１0天,每天检测一次;采样培养一次。六、验证记录:验证次数:第1次;验证时间:＊*＊*年2月11日10时２０分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升)结果0、5μm5、０μm男二更4700合格女二更３690０合格手消毒室1０4０0合格洗衣室2２0０0合格缓冲走廊1１200合格机加车间9７30合格中间库10７00合格精洗间６7８00010900合格组装车间9７5000９500合格车间办公室6２30０01200０合格工位器具清洗室2４５０00６0０0合格结论：符合YＹ003３标准规定。检查人：日期：****年2月1１日审核人：**＊日期:****年2月１１日验证次数:第1次;采样时间:****年2月11日１0时2０分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(CFＵ/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(CＦU/皿)平均值男二更010２１1、5女二更02011２０３2093手消毒室03０６11洗衣室04０44３０7１０52缓冲走廊０50822精洗室0６１7０1102１82机加车间071110、5组装车间10301１、012０310１３032１1４024０1５2342１6０413232中间库０82562４0028０３8０2903６１机械组装间09432１、04204403９145121２车间办公室１11922器具清洗室122600、5332２71结论:符合ＹＹ0033标准规定。检查人:日期:＊***年２月１3日审核人:*＊*日期:****年2月13日验证次数:第２次;验证时间：*＊＊*年２月1２日１0时40分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、５μm5、0μｍ男二更8８0０合格女二更20900合格手消毒室1040０合格洗衣室9８１00012０00合格缓冲走廊11200合格机加车间１003０合格中间库１220０合格精洗间3480０0９２0０合格组装车间8５5０0085０0合格车间办公室9750０014０00合格工位器具清洗室36１０008０00合格结论:符合ＹY０033标准规定。检查人:日期:****年2月12日审核人:＊**日期：****年2月12日验证次数：第２次；采样时间:***＊年2月12日10时4０分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ＣFU/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(ＣＦU/皿）平均值男二更０10２12女二更0２０１1303309５手消毒室０30653洗衣室０4３０4４071054缓冲走廊０50822精洗室063221１023１０机加车间０711０1组装车间１0040１12２1７0１３１1８11402４315２3441６1411232中间库０8252１4０02８03８０2９1362机械组装间0９430142０44０390453２10车间办公室11２７43器具清洗室1２１911282３31结论：符合ＹY00３３标准规定。检查人:日期:****年２月1４日审核人：***日期:****年2月1４日验证次数:第７次;验证时间:***＊年2月17日１0时50分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5μm５、0μm男二更9７００合格女二更4６３０0合格手消毒室３2400合格洗衣室３9000合格缓冲走廊16200合格机加车间177３0合格中间库16000合格精洗间１52００合格组装车间13５00合格车间办公室1６000合格工位器具清洗室１1000合格结论:符合ＹY00３3标准规定。检查人:日期：＊**＊年2月17日审核人:***日期:****年２月17日验证次数:第7次；采样时间：＊*＊*年２月17日1０时50分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（ＣＦU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数(ＣFU／皿)平均值男二更010244、5女二更02０1６60350９6手消毒室03０654洗衣室04０4４７、5073０5１1缓冲走廊050８65精洗室06174310418２机加车间07１１54组装车间１03033、311２３３121３432４１462451５4３4５16241３２34中间库0８255３、６4０３28４3８４292３６3机械组装间0943２342344439４45３2１2车间办公室１11986器具清洗室１226５4334273结论：符合YＹ０033标准规定。检查人:日期:****年2月1９日审核人:***日期:*＊**年2月19日验证次数:第8次;验证时间:****年2月１8日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗／升）结果0、5μｍ5、0μｍ男二更272０0合格女二更49900合格手消毒室２7400合格洗衣室50340合格缓冲走廊1760０合格机加车间１２030合格中间库1５40０合格精洗间16300合格组装车间1260０合格车间办公室187０0合格工位器具清洗室12300合格结论：符合YY0033标准规定。检查人:日期:***＊年２月18日审核人：***日期：***＊年2月18日验证次数：第8次;采样时间:＊*＊*年2月１8日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CＦU／皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数(CFU／皿)平均值男二更010265女二更02０1１5034099手消毒室030６56洗衣室04０457０77059缓冲走廊0508６7精洗室0６1７8610818４机加车间0７１154、6组装车间１０３05５、3１2431613632414４24５１5５3４７1６4416235中间库０8256６40４2８5３８６２9７365机械组装间０９4345、3４２７44539５45７2１4车间办公室１1198６器具清洗室1２2６７6334275结论:符合ＹY0０33标准规定。检查人:日期：＊***年2月20日审核人:＊**日期：**＊*年2月２0日验证次数：第9次;验证时间:***＊年２月19日1０时20分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5μm５、0μm男二更472０0合格女二更４０800不合格手消毒室614０0不合格洗衣室5320０合格缓冲走廊21200不合格机加车间18５３0合格中间库１760０合格精洗间18２00合格组装车间16５00合格车间办公室１91０0合格工位器具清洗室3＊**＊001390０合格结论：不符合ＹＹ0０33标准规定。检查人:日期:＊***年2月19日审核人:***日期:**＊*年2月19日验证次数:第9次;采样时间:****年2月19日１0时２0分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(ＣFU/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(CＦU/皿)平均值男二更010２77、5女二更0201780３６099手消毒室03068７洗衣室0４041090７6０58缓冲走廊０5089８精洗室0６1７78107１89机加车间０711８7组装车间1０3０86、８12７31９１3５3２61４82４7156３４5168４1７２38中间库08257８4０628838７299365机械组装间094３６74２8448３9６4５7２1７车间办公室１11987器具清洗室１22６77、5３362７8结论:符合YY０03３标准规定。检查人:日期:**＊*年2月21日审核人:*＊*日期：****年2月21日验证次数:第10次;验证时间：****年2月20日１０时20分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5μm5、0μm男二更6４5００不合格女二更５０９０0不合格手消毒室4９400不合格洗衣室５２000合格缓冲走廊１8700不合格机加车间１６7３0合格中间库1５900合格精洗间１６200合格组装车间17500合格车间办公室19000合格工位器具清洗室1８300合格结论:不符合ＹY００3３标准规定。检查人:日期：＊***年２月20日审核人:**＊日期:＊***年２月20日验证次数:第10次;采样时间:****年2月2０日１0时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数