检验科质量控制SOP-检验科SOP

检验质量控制SOP手册目录

编号名称页面

S0P_05-l室内质量控制标准操作程序3-16

S0P_05-2室间质量控制标准操作程序17-18

SOP_05-3血液学检验质量管理的标准操作程序19-23

S0P_05-4血栓与止血检验质量管理的标准操作程序24-25

S0P_05-5体液学检验质量管理的标准操作程序26-28

S0P_05-6生化检验质量管理的标准操作程序29-35

SOP05-7免疫学检验质量管理的标准操作程序36-42

S0P_05-8微生物学检验质量管理的标准操作程序43-49

SOP05-9血库质量管理的标准操作程序50-54

S0P_05-10室内质量控制操作流程55-56

S0P_05-ll基因实验诊断质量管理的标准操作程序56-64

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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严

格按照操作规程操作！

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休订书册与增补程序内容与日期:

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S0P_05-l室内质量控制标准操作程序

一、目的：规范室内质量控制程序。

二、适用范围：检验科室内质量控制。

三、操作人员：检验科授权工作人员

四、操作步骤：

1.准备工作

i.i建立健全的工作制度（程序、文件）

1.2普及质量控制知识（人）

1.3仪器的校正和维护（仪器）

2.质控图的理论依据

2.1正态分布

2.2简单图形工具一质控图

2.3允许误差范围的确定及有关问题

2.4质控规则

2.4.1质控规则概述

2.4.2常用质控规则的定义

2.4.3经典的Westgard多规则质控方法

2.4.3.1Westgard多规则

2.432质控图的绘制

2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤

2.43.4失控问题的解决

3.室内质控的实际操作

3.1质控品

3.2建立质控图的均值

3.3建立质控图的标准差

3.4特殊情况的处理

3.5更换质控品

3.6绘制质控图及记录质控结果

3.7质控规则的应用

3.8失控情况处理及原因分析

3.8.1失控情况处理

3.8.2失控原因分析

3.9室内质控数据的管理

3.9.1每月室内质控数据统计处理

3.9.2每月室内质控数据的保存

3.9.3每月上报的质控数据图表

3.9.4室内质控数据的周期性评价

概述：

在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析

人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是

在控还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠

的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。

一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。

因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。

1.准备工作

1.1建立健全的工作制度（程序、文件）

任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要

有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立

和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度;

规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建

立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上

杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每

个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。

1.2普及质量控制知识（人）

质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题

是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅

是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸

空文。抓质量要落实到每个人身上。

在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法

等有充分的了解。并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制

图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。

1.3仪器的校正和维护（仪器）

美国CAP（CollegeofAmericaPathologists）提出关于仪器维护的三个基本方面：

①准确性验证：

检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钻检查仪器

的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况。

②功能验证：

在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。

③仪器维护：

如清洁、上油、替换老化的管道和部件。

2.质控图的理论依据

目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和

Jennings在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进

一步的发展和普遍应用。

2.1正态分布

当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）

可导致结果的差异。当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正

态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的分布因此可以

用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标

准差描述。这就意味着68.3%的结果落在X±ls范围内,95.5%的结果落在X±2s范围内，99.7%

的结果落在X±3s范围内。

2.2简单图形工具一质控图

在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的

比较变得简单。如图2所示，根据收集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果

预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限。

在该图上，界限线相当于平均数加减Is,2s,3s。假定正态分布，则预期大约68%的点落在

平均数加减1s范围内，95%的点落在平均数加减2s范围内，99.7%的点落在平均数加减3s

范围内。因此，仅有0.3%的机会观察到质控结果大于平均数加减3s,且该结果通常表示方法

的问题。只有5%的机会观察到质控结果大于平均数加减2s,这表示确实存在问题或可能是假

警告。

2.3允许误差范围的确定及有关问题

任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限

度之内。这个限度就是测定的允许误差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十

分重要的一个环节。

为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接

受、不致影响临床上对化验结果使用的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预

期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比

较。

表1我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。

项目我国推荐的RCV(%)WHO推荐的RCV(%)

钾3.53.0

钠2.02.0

氮2.53.0

钙4.04.0

磷7.0—

血糖5.06.0

尿素6.06.0

尿酸7.510.0

肌酊8.08.0

总蛋白4.04.0

白蛋白5.06.0

RCV：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标

举例：有一总蛋白质控血清靶值(均值)为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为

室内质控的最大允许误差范围。

答：1、先求标准差：

cv=(s/X)*100%

s=4.0%*65.0=2.6(克)

这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能＞2.6(克)。

2、允许误差范围

X±2s即(65.0-5.2)〜(65.0+5.2)即59.8〜70.2(克)

也就是说在95.5%的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8-70.2

克。

使用此推荐值时应注意：

①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即

是对常规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则

可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把

RCV降至低于推荐值的水平。

②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，己经达到此推荐值水平

的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密

度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV,做为本室室内

质控的依据。

③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。

2.4质控规则

2.4.1质控规则概述

有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。经验不足的分析人员

可能在解释质控数据上需要更多的指导。因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不

可少的。质控规则(ControlRule)是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控

测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批为失控。

统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。而统计质控数据在本质上又是全

面质量管理的一个有机部分。应强调指出，一旦过程处于失控状态，所有这些活动表明它

已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。在此情况下，则应

在技术上采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态。

临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但Levey-Jennings质控图是最普及的；因为

在均值利标准差己知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。

然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控

图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限

的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，

难以确保检验结果的质量。正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法

在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累

积和质控方法、平均数和极差质控图等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以

计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。

2.4.2常用质控规则的定义

质控规则以符号AL表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的

个数，L是质控限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，

12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s时，即判

断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。

常用质控规则的符号和定义如下:

12s(l-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警

告限。

13s(l-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失

控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-ls)：三个连续的质控测定值同时超过X-ls或X+ls。

41s(4-ls)：四个连续的质控测定值同时超过X-ls或X+ls。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同--侧。

10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

2.4.3经典的Westgard多规则质控方法

Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为

单独的12s或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。

换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但却相

对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Jennings质控方法

和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即

通常所称的Westgard多规则质控方法。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在Westgard

多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以

不同方式进行组合。Westgard多规则的主要特点是：

(1)是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并

涵概后者的结果：

(2)通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

(3)具有低的假失控或假报警概率；

(4)当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决

问题的办法。

2.4.3.1Westgard多规则

Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s,13s,22s,R4s,41s,10X质控规则，其

中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在

进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其

中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。

图3是以12s规则作为警告规则启动13s,22s,R4s,41s,10X系列质控规则的Westgard

多规则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人

的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13s,22s,R4s,41s和10X规则来进一步检

验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该

批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随

机误差，而由22s,41s,10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。

2.432质控图的绘制

Westgard多规则质控图和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似，所不同处，主要

在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外，Westgard多规则质控图

可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。

(1)单个质控物的常规质控图

与Levey-Jennings质控图做法一样

(2)Z-分数质控图(Z-scoreCharts)

因为Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控

图上画出这些质控物的测定结果常有不便。为此，可采用各个质控物的测定值的Z-分数的方

法来把各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上。某质控物Z-分数是该质控物的质

控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：

Z-分数=(Ximat-Xmat)/Smat

其中下标指的是特定的质控物，Ximat是给定质控物第i个测定值，

Xmat是该质控物的平均数，Smat是该质控物的标准差。

例如一平均数为120标准差为4的质控物的某次测定值为124,则Z-分数是+1；若同一质控

物的另一次测定结果是112,则其Z-分数是-2。由此可见，在Z-分数质控图上的值和正负号，

表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。Z-分数质控图不管质控物的浓

度或它的使用频率，如任何4个连续的值(可来自不同种类和浓度的质控物)超过+1线，即

表明违背了41s规则，其余类推。

2.433经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤

以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一

分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、

顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应在一批中把

质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测

定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判

断测定过程是否处于统计质控状态。

(1)分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

(2)由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。当至

多一个测定值超过X±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步

检验质控数据。

（3）检查同一批内质控数据。

①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病

人的测定结果。

②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该

分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。

③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一

个测定值超过X-2s限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。

（4）检查不同的质控批数。

①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s

或X-2s质控限时，判断为失控：不能报告病人的测定结果。

②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值

同时超过X+ls或X-ls时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4

个质控测定值同时超过X+ls或X-ls质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结

果。

④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，

判断为失控；不能报告病人的测定结果。

⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值

落在平均数的同一侧时，判断为失控：不能报告病人的测定结果。

（5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。

（6）但分析过程失控时：

①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s

或R4s质控规则，很可能出于随机误差；存在系统误差时，则可能由22s,41s或10X规

则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。

单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。

②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价

纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。

2.4.3.4失控问题的解决

当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是

准备重新分析新的质控物标本。然而，在使用多规则质控方法时，这种第一反应可能并非

最为恰当。因为①多规则质控过程已使假失控概率大为减少：②包括了两个不同浓度的质控

物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。

违背了特定质控规则可指出误差的类型-随机误差或系统误差。违背22s,41s或IOX规

则说明存在系统误差；而违背13s或R4s规则提示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测

到违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。违背的规则并不是发生误差类型的

绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。

误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。当违背涉及同一

批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、

试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机误差时，提示了几

种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差的可能来

源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障

指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的

解决。

当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质

控数据。这时，分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过

增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。重新开

始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控过程获得的数据,

因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。

3.室内质控的实际操作

室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样

本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包含两方面的含义：

①精密度高

即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差

造成的影响，这主要靠建立健全的室内质控体系来保障。

②准确度好

即测定结果正确，接近真值。主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的

测定方法、进行正确校准及参加室间质评活动来保证。

以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。

3.1质控品

根据不同分类方法质控品可分为多种。如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质

控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为

人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。实验室应根据自己的实际情况选用。

作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征：

①人血清基质，因它的基质效应小；

②无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源;

③添加剂和调制物的数量尽可能少；

④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%；其他分析物CV%应小于1%；

⑤冻干品复溶后稳定；

⑥到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。

质控品的正确使用与保存：

①严格按质控品说明书操作；

②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；

③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；

④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；

⑤质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；

⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。

3.2建立质控图的均值

在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测

定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品

的标定值只能作为确定均值的参考。

（1）质控图暂定均值的建立

为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独

立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出

X±3s范围）检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。

以此均值作为质控品的暂定均值。

以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的

在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平

均数作为下一个月质控图的均值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用均值的建立

以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均

数作为质控品有效期内的常用均值，并以此作为以后室内质控图的均值。对个别在有效期内

浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。

3.3建立质控图的标准差

对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示。

（1）暂定标准差的确定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多

独立批获得的至少20次质控测定结果。对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数

据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的

在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标

准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用标准差的确定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差

作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

3.4特殊情况的处理

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均

数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进

行检验和控制。

具体计算方法如下：

（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值和标准差。

（2）计算SI上限值和SI下限值:

SI上限=（X最大值-X）/s

SI下限=（X-X最小值）/s

（3）查表2,将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较

表2SI值表

Nn3sn2sNn3sn2s

31.151.15122.552.29

41.491.46132.612.33

51.751.67142.662.37

61.941.82152.702.41

72.101.94162.752.44

82.222.03172.792.47

92.322.11182.822.50

102.412.18192.852.53

112.482.23202.882.56

当SI上限和SI下限值小于n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复

以上计算；当S1上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s〜3s范围，处

于警告状态；当SI上限和SI下限有一值大于n2s时，说明该值已在3s范围之外，属失控。

数字属于警告和失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只是失控的

这次数值，其他次测定值仍可继续使用。

当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控图进行质控。

3.5更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在旧批号使用结束前与旧批号质控品一起测定，重复

上述3.2和3.3过程，建立新的均值和标准差。

3.6绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的均值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度

水平绘制在同一图上的Z-分数图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控

数据。

3.7质控规则的应用

将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

3.8失控情况处理及原因分析

3.8.1失控情况处理

操作者在测定质控时、如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业

室主管(组长)，由专业室主管(组长)作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验

报告的决定。

3.8.2失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控

品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要

尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新

测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为

真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

(1)立即重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以

查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允

许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血

清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行

下一步。

(3)新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查

它们的有效期和储存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(4)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比色杯是否需

要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(5)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

(6)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪

器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。

3.9室内质控数据的管理

3.9.1每月室内质控数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.9.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：

（1）当月所有项目原始质控数据。

（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）3.9」项内所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、

变异系数等）

（4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

3.9.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。

（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.9.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准

差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有

明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控

方法重新进行设计。

S0P,05-2室间质量控制标准操作程序

一、目的：规范室间质量控制程序。

二、适用范围：检验科室间质量控制。

三、操作人员：检验科授权工作人员

四、操作步骤：

1.室间质评的申请

根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中

心或省级临检中心质评计戈I。

2.质控品的接收及登记

实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品

的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏

项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。

3.室间质评样本的检测

实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任

和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常

规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步

骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的

记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的

文件等)。

4.室间质评结果的上报

质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应

在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报

表复印件、上报日期、上报方式(邮寄或网络)及上报人等。

5.室间质评回报及分析

5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主

管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求：

(1)每次活动每一分析项目未能达到80%称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。

(2)每次室间质评所有评价项目未达到80%称为不满意的EQA成绩。

(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。

(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不

成功的EQA成绩。

(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不

成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的

培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。

5.2室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：

(1)校准和系统维护计划失败；

(2)室内质量控制失控；

(3)实验人员的能力欠缺；

(4)结果的评价、计算和抄写错误；

(5)室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当等；

(6)室间质评样本本身存在质量问题；

(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。

如果在室间质量评价中发现的问题得不到确认和改正，那么检测过程出现的差错可

能再次发生。室间质评未能通过，实验室应有一个综合检查发现错误可能出现的原因以避免

类似的错误不再发生。实验室管理者有责任保证以上措施的落实。

6.室间质评数据及文件的管理

有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年

以上。

S0P_05-3血液学检验质量管理的标准操作程序

一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，

为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的质控。

三、工作人员：检验科授权工作人员。

四、操作步骤：

血液学检验是最为普遍的检验项目，全面质量管理是保证良好的检验质量的重要手段。

1分析前的质量控制：

1.1人员培训：

(1).实验室技术人员必须具备良好的血液学专业知识和实验操作技能；掌握仪器的原理、

基本结构和标准操作程序；了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及哪些参数

是测定结果，哪些是计算结果；掌握仪器的校准、日常维护和室内质量控制等内容；

定期参加各级临床检验中心组织的质控培训班，不断提高自己的专业知识水平。

(2).专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组

织编写各检验项目的操作手册及仪器操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查

执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。

1.2实验室设置:实验室布局合理、清洁整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设

备。血细胞分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制

在20〜25℃,相对湿度小于80%。

1.3血细胞分析仪的质量控制：

血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价、校准、比对、维护及使用等，应建立仪

器质控的标准操作程序(SOP),SOP中应写明操作目的、适用范围、所用仪器或器材、环

境要求、详细的操作步骤等内容，应有完整的与SOP相对应的仪器使用和维护记录、仪器

使用状态标识。

1.3.1.仪器评价:实验室在血细胞分析仪安装后，应对仪器的主要技术性能参数进行评价，

ICSH已公布对血液分析仪的评价方法，但尚未公布统一的评价指标。目前应与仪器说明

书作核对，各项指标要达到仪器的出厂要求。评价的主要内容有：

①精密度：分批内与批间精密度。

②携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标.

③总重复性：包含重复测定的随机误差与携带污染双重变异因素。

④线性范围：其线性范围越广越好，至少应包括正常范围及常见到的病理范围。

⑤可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。

1.3.2.仪器的校准:血液分析仪不是一个直接测定的装置，而是一种比较仪器，因而测定结果

是否准确关键在于仪器的校准，而校准品定值准确、校准中操作正确是仪器校准的关犍。

（1）校准时间：

①仪器安装时必须由厂方进行校准，并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。

②每半年或在仪器维修后可能对结果的准确性产生影响时、室内质控出现失控或者出现

异常趋势采取一般措施不能纠正时，应对仪器进行校准。

（2）校准品：校准仪器应使用与仪器配套的校准品；无配套校准品的仪器可以使用健康人的

新鲜血液经准确定值后作为校准品。

人新鲜血液直接定值的方法为：

①Hb为氟化高铁血红蛋白法。

②HCT为微量红细胞压积法。

③PLT为相差显微镜（或普通显微镜）计数法。

④RBC、WBC为显微镜计数法。

测定项目的具体操作应严格遵循《全国临床检验操作规程》（第二版）中的要求。需特别注

意的是：

①所有用于校准物定值的仪器（如分光光度计的波长、比色杯光径）、试剂（如HiCN试剂、

HiCN参考液）和玻璃器皿（如微量吸管、计数池）须经过严格的检查和校准,并符合要求。

②为减少测定误差，应挑选3〜4名经验丰富的技术人员来计数RBC、WBC和PLT,计数时

可采用双盲法并且同一样品用多支经校准的吸管稀释，用多个已校准的计数池计数求

均值的方法，可使结果更接近真值水平。

③用自己定值的新鲜血液校准仪器，必须保证定值准确，否则会产生较大偏差，勿轻易

采用。

人新鲜血液间接定值的方法为：取新鲜血液用二级参考仪器或三级参考仪器进行定值。

新鲜血液不稳定，必须在采血后8小时内完成定值和校准。

（3）校准方法：具体校准方法应严格按仪器说明书及“血液分析仪标准操作程序”进行。

1.3.3仪器的比对：目前，检验科仅有1台MAXM全自动五分类血液分析仪，不存在比对。但

当引入另台时，则必须采取措施保证所有仪器测定结果的一致性。由于校准物的定值、

仪器校准以及仪器使用中的漂移等多种因素，导致同一份血样本在不同仪器上测定结

果存在差异。因此同一实验室内所使用的不同厂家、不同型号的仪器测定结果的比对

显得尤为重要，即使是同一厂家、同一型号的仪器也应定期比对。比对是了解仪器之

间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室结果一致性的重要方法。一般至少3个月进

行一次，并有详细记录，方法是：

(1)首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器(尽可能是用配套校准物校准的仪器)，

其他仪器分别与该仪器进行比对。

(2)每日随机选取8份新鲜血(其中应包含高、中、低值)，同时用各台仪器测定各项参数，

每份测定2次，取平均值，连续测定5天。

(3)绘制散点图，目测线性关系，并求出相关系数和回归方程。

1.4试剂选择:血细胞分析仪上所用的各种试剂应与仪器配套，若使用国产试剂则应有批准文

号，并且符合下列条件，且有实验记录：

(1).稀释剂和溶血剂应与配套试剂的脉冲信号相同，直方图和细胞分类结果基本一致。

(2).溶血剂溶解血细胞的程度、速度及血红蛋白与溶血剂作用后的吸收光谱曲线与配套试

剂一致。

(3).试剂中不应含有损坏仪器、影响其寿命的成分。

(4).本底测试结果应符合仪器要求。

1.5标本准备：标本是否符合要求是血液分析结果准确与否的重要因素，必须按标本采集标

准操作程序进行。

(1).送检者应认真填写申请单、标本采集时间和实验室收到时间等。

(2).采血前患者应保持平静，减少运动量，同时考虑药物、饮食、生理变化因素产生的影

响。

(3).抗凝剂选择EDTAK2,采用一次性真空专用采血管，以保证良好抗凝效果和准确的稀释

度。

(4).应静脉采血(除婴幼儿或特殊患者)，采血后应立即与抗凝剂充分混匀。

(5).血液采集后应及时送检，收到标本后及时涂片并在4小时内完成分析。

2分析中的质量控制：

2.1操作中应注意的问题：

(1).每日开机后，首先用稀释液测定仪器的背景，应符合要求。

(2).标本在测定前一定要充分混匀，手法要正确。

(3).对于需要标本预稀释，应保证稀释准确，并严格按照仪器规定的要求进行，以防稀释

后溶血。

(4).严格按仪器说明书操作。

2.2室内质控：

2.2.1.质控物的选择：血液分析仪的质控物应统一购买以保证其质量可靠，各细胞成分稳定,

有适当的效期，瓶间差应符合要求。本室选择与仪器配套的5c质控物。

2.2.2.室内质控的方法：

(1)血细胞分析的室内质控方法与生化质控的方法基本相同。首先用定值质控物的标示值作

为室内质控的靶值，然后，根据所确定的靶值及标准差设定警告线(±2s)和失控线(土

3s),绘制出质控图。具体方法参考《全国临床检验操作规程》(第二版)临床化学检验

篇的质量控制一章。

质控物应按常规方法进行测定，每批标本至少测定1次，将测定结果记录在质控图上。

(2)XB质控：进行标本测定的同时，每20份标本一批进行分析，仪器自动算出RBC、MCV、

MCH、MCHC三项参数的XB值，从而方便地观察仪器的工作状态及准确性。

2.2.3.质控失控的纠正方法：如果测定结果在失控线以外，则为失控，应立即查找原因，必

要时复查标本后方可发出报告。并应将失控情况和处理结果作详细记录。如果测定结果在

警告线外，提示警告，应引起注意：如5个测定结果在质控的一侧，提示存在系统误差，应

积极查找原因，但当天报告一般可以发出。当得到失控信号时，可以采用如下步骤寻找原

因，进行纠正：

(1)立即重测同一质控物。

(2)新开一瓶质控物，重新测定。

(3)更换一个批号的质控物，重新测定。

(4)进行仪器维护，如清洗，重新测定。

(5)更换试剂，重新测定。

(6)重新校准后再测定。

(7)与仪器或试剂厂家联系，请求帮助。

2.2.4.建立手工涂片复检制度：

目前即使是最先进的血细胞分析仪也不能完全取代人工镜下白细胞分类。因此，应根据

所制定的手工涂片复检制度。只有在WBC总数、Hb含量、PLT计数均在正常范围内，白细胞和

红细胞体积直方图均正常，仪器无报警显示情况下，仪器分类结果才可作为筛选数据报告。

复检界限如下：

WBC警示fNofl、BC警示一NoI〉LT警示fNof确认

9

NE<1.0X109/LHGB<100g/LPLT<100X10/L”

LY>4.0X109/LRDW>18%

MO>1.1X109/LMCV>105fLNo

9

,BA>0.3X10/L,r、，

血片显微镜复检—其它警示信号

3分析后的质量控制：

3.1报告结果：对检测结果，应进行严格检查分析，确定是否需要人工复检。注意分析各参

数间的关系，对某些异常结果是否与临床相符，必要时可与临床医生联系。报告发出前,

还应仔细核对，确认无误后方可发出。

3.2记录：所有报告的原始记录以及室内质控的原始数据(包括失控记录)应妥善保存2年。

3.3室内质控的回顾性评价：每个月末，对当月室内质控数据进行汇总统计和分析评价。计

算出当月的x、s、CV以及累积x、s和CV,检查与以往的x、s、CV之间是否有明显的差异,

如有显著性差异，应对质控图的x、s进行修改。所有统计结果整理后存档。实验室各项

目的RCV应达到:WBC<5%,RBC<2%,Hb<2%,I1CT<3%,PLT<9%«

3.4参加室间质评：实验室应在正确开展室内质控的前提下应自觉参加省临床检验中心组织

的室间质评，从中了解本实验室测定结果的准确性和实验室所处的水平，如有不合格的

项目，应积极查找原因，并及时加以纠正。省级室间质评由省临床检验中心每年定期组

织发放全血细胞质控物，各参加质评实验室在规定的时间内，按本室常规方法进行测定,

并按时将测定结果回报给检验中心，由检验中心进行分组统计评分，以允许偏差范围评

分。

(I)计算方法：你室偏差%={(你室结果一本组靶值)/本组靶值}X100机

(2)允许偏差范围：

WBC靶值±15%；RBC靶值±6%；Hb靶值±6%；HCT靶值±6%；PLT靶值±25%

参考文献：

1中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，2004：9

2王毓三主编.医院检验科建设管理规范[M].南京.东南大学出版社，2003：1~168

3卫生部临床检验中心.临床实验室质量管理[M].北京：2000：1~231

S0P_05-4血栓与止血检验质量管理的标准操作程序

一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠

的结果报告。

二、适用范围：血栓与止血检验项目的质控。

三、操作人员：检验科授权工作人员。

四、操作步骤：

在血栓与止血检验中随着血凝仪的广泛应用、方法标准化和实行严格的质量控制也显得

尤其重要。血栓与止血检验的质量控制的原则与血细胞分析的质量控制基本相同。

1仪器的质控：

1.1.仪器安装后应对其主要性能参数进行评价，内容包括精密度、线性范围、可比性、抗干

扰试验等，评价结果应在仪器说明书标示范围之内。

1.2.仪器在测定常规标本前应使用配套的标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等情

况下要重新建立标准曲线。测定结果应在标示的允许范围内。

1.3.使用的凝血活酶试剂应有特定的ISI(国际敏感度指数)值，这样才能使患者INR(国标标准

化凝血酶原时间)比值的结果具有可比性和可信性。

2试剂选择：血栓与止血检验应使用仪器生产厂家推荐的配套试剂，并选择与使用仪器原理

相匹配的试剂，必须进行比对试验。所购试剂应有批号及有效期。同时还应注意：

(1)凝血活酶和部分凝血活酶的选择：

①活化部分凝血活酶时间(AFIT)测定中，不同的部分凝血活酶试剂对肝素，狼疮抗凝物质

及因子皿、IX缺乏症的敏感性相差很大，不同的激活剂对测定结果也有影响，所以应根

据不同的检测对象和目的选择合理的试剂。

②凝血酶原时间(PT)测定中必须使用标有1$1值的凝血活酶试剂。

(2)正常对照血浆：正常对照血浆有商品供应，多为冻于品，可以购买，也可自制。自制时

要求采集20份以上，男女各半，年龄在18〜55岁间的健康个体，删除服药者，须在平静

状态下采血，血液经抗凝离心后，分离血浆。取出等量的各份个体血浆，进行混匀，然

后分装小瓶，冻存于一80℃或冷冻干燥备用。

(3)参比血浆：标准化是质量控制的重要组成部分，方法标准化对不同的实验室来说是有困

难的。为了使检测结果在同一实验室的不同时期或不同的实验室间具有可比性，就要使

用标准品。到目前为止WHO已建立了十多种血栓与止血的国际标准品，如13—TG(83/

501)、PF4(83/505)、vWF(87/718)、蛋白C(86/622)、tPA(86/670)>FVH(80/511),

ATII(72/1),HBPM/LMWH(85/600)、纤维蛋白原(89/644)等,可以选用。

3标本准备：

(1).采用塑料采血器或硅化玻璃注射器静脉采血，针头必须为21号以上，儿童可用23号，

采血技术应熟练，采血时止血带不可束缚过紧，并且不超过5分钟，以免某些凝血因子

及纤溶因子的活化。

(2).用已加有抗凝剂的专用硅化真空采血管，抗凝剂选择109mmol/L枸椽酸钠液，血与抗

凝剂按9：1混合，应考虑血细胞压积(HCT