ISO17025(GBT27025)-实验室认可质量手册-(第三部分)

质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第0次修订8.1方式第1页共1页概述

方式质检部应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足《CNASCL0147A(1).管理体系文件；(2).管理体系文件的控制；(3).记录控制；(4).应对风险和机遇的措施；(5).改进；纠正措施；内部审核；管理评审。相关文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18《记录和档案控制程序》质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第0次修订8.2 管理体系文件第1页共1页管理体系文件和总体目标，且应确保该政策和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。质量方针和总体目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。等。，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量主管应始终保持管理体系文件的有效性。员工都知晓其职责权限，理解他们活动的相互关系和重要性，熟悉与自己工作的相关文件并按照管理体系文件的政策、要求、程序开展质量活动，为管理体系质量目标的实现做出贡献，并保证管理体系对质量方针和目标的适应性，在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展质量活动。并方便得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。CNAS：大改变。文件，以确保管理体系适宜性和完整性：CNAS技术标准/规范规程发生变化。方等的变化。管理体系的构成1.通用要求； 5.管理体系要求；公正性； （1）方式A；保密性。 （2）管理体系文件方式A；2、结构要求 （3）管理体系文件控制（方式A3、资源要求； （4）记录控制（方式A；总则； （5）应对风险和机的措施（方式A；人员； （6）改进（方式A；设施和环境条； （7）纠正措施（式A；设备； （8）内部审核（方式A；计量溯源性； （9）管理评审（方式A4、过程要求；抽样；技术记录；确保结果有效性；报告结果；投诉；不符合工作；质检部隶属于XXXX有限责任公司，XXXXISO17025按照CNAS-CL01的工作类型、工作范围相适应的管理体系，形成针对质检部实验室活动的质量手册和相关支持性文件。质量手册程序文件作业指导书技术记录和质量记录质量手册程序文件作业指导书技术记录和质量记录BCD质检部管理体系文件由以下四部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和技术记录。质量手册质量手册描述了质检部的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力，规定了管理体系的各个要素的要求，是质检部开展检测作业的纲领性文件，亦是向客户承诺服务质量的保证文件。程序文件程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，是质检部质量手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格。程序文件还可以包含实验室为规定某项活动所制定的专门工作制度等。作业指导书作业指导书是检测活动的技术作业文件。包含了检测细则、样品的处理和制备要求、其他辅助作业规程或规则、测量用计算机程序、对照图/曲线/换算表、抽样标准和方法、测量不确定度评定规范、数据处理方法、测量验证方法、仪器设备的操作规程、设备保养维护等技术作业文件。记录记录包括质量记录和技术记录。为便于记录的管理，质检部的记录在满足认可体系条件下优先采用XXXX公司统一编码记录。相关文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18《记录和档案控制程序》附录程序文件目录质量管理体系控制图质量手册文件编号：SJXXXX-108-18第3版第08.3管理体系文件的控制第1页共2页概述

管理体系文件的控制质检部应将其管理体系文件化，并通过对管理体系文件有效的控制来保证管理体系运行、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。质检部认可管理体系文件在引用XXXX公司的相关文件时，应进行有效衔接和控制。质量主管应维护和确保管理体系文件的有效性。文件的发布形式（规范，来自实验室母体组织的文件，发布前应由母体组织的协助部门授权人员审查并批准使用。外来文件应当视同本质检部制定的文件一样受控。对于需要执行的外来文件需要由授权批准人员履行必要的审核、转换、批准后正式发布实施。按文本文件形式发布的管理体系文件应在履行编制、审核、批准和发布程序后由质量主管登记造册后下发。交换、发送和保存的文件，该文件应同文本文件一样受控。网络文件由质量主管负责其运行的管理、更新和删除。前应由最高管理者或授权常务主任、技术主管、质量主管审查其充分性并批准使用，并应建立受控文件目录清单，该清单应能识别文件更改和当前的制、修订状态，以防止使用无效和（或）作废的文件。用”标识。（或）类文件未经技术主管或质量主管批准不得查阅。其它技术类档案文件应办理借阅手续。质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.3管理体系文件的控制第2页共2页文件变更人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。人员知道和理解。相关文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.4记录的控制第1页共1页概述

记录的控制记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的见证文件。管理内容及要求的控制。质检部还应在程序中明确规定记录的保存期，质检部记录保存期限应符合合同义务。实验室使用信息管理系统（LIMS）LIMSLIMS录、原始图谱等。6CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或6记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与报告/证书的对应性。注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期应当考虑相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。或修改。相关文件1.SXXXX-223-18《记录和档案控制程序》质量手册文件编号：SXXXX-108-18第1版第08.5应对风险和机遇的措施第1页共1页概述应对风险和措施是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础，因此质监部需要策划并采取措施应对风险和机遇。实现改进注1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。相关文件8.6改进8.6改进8.6.1概述质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.6改 进第1页共1页为保证管理体系持续有效运行，质检部应通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇，并采取必要措施；并向客户征求反馈，包括客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告，并分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。质检部各级、各类人员应树立持续改进思想，增强持续改进意识，积极提出改进建议，并把质量目标转化为每个岗位、各个部门的具体职责，发挥全体人员的积极性和创造性，使持续改进成为全体人员广泛参与的活动。质检部全体人员应注重质量信息的收集，包括质检部内外环境变化、客户、法律法规CNAS或失效(如技术标准查新)、技术运作的正确性和可靠性等。质量主管应组织分析和评价现有管理体系的有效性和效率，包括从客户处征求反馈意CNAS改进管理体系、检测工作及对客户的服务。拟订质量管理改进的目标，确定改进的内容，验证改进的有效性和效率。改进的机会和条件，不断提高质检部检测能力和技术水平。、实验室活动和客户服务。后实施。相关文件SXXXX-225-18SXXXX-226-18SXXXX-227-18SXXXX-228-188.7纠正措施8.7纠正措施8.7.1概述质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.7纠正措施第1页共1页纠正措施是保证质检部为实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。当发现或被确定某项工作或活动为不符合时，技术主管和质量主管应按照程序文件所赋予的职责和权利对质检部工作中存在并已经确认了的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动立刻采取措施予以控制和纠正不符合，并处置不符合产生的后果。质检部应当通过对检测活动过程和结果的观察来努力发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生了的问题。例如可以通过：不符合检测工作的控制、监督活动、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的识别等。似的不符合等活动进行评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生；择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。(2)纠正措施的结果。相关文件1.SXXXX-220-18《不符合检测工作的控制管理程序》质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.8内部审核第1页共1页8.8内部审核概述内部管理体系审核是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查，为保持和维护证其运作持续符合实验室自身的管理体系要求（包括实验室活动）和认可准则的要求。实验室应：实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；规定每次审核的审核准则和范围；确保将审核结果报告给相关管理层；及时采取适当的纠正和纠正措施；保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。注：内部审核相关指南参见GB/T19011(ISO19011,IDT)。写报告，作为管理评审的输入。相关文件SXXXX-220-18《不符合检测工作的控制管理程序》SXXXX-225-18《内部管理体系审核程序》质量手质量手册文件编号：SXXXX-108-18第3版第08.9管理评审第1页共1页8.9管理评审8.8.1概述管理评审是质检部的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性，包括执行管理体系和认可准则的相关方针和目标。确保其持续适用和有效，并对管理体系进行必要的改动或改进。与质检部相关的内外部因素的变化；质检部质量方针和总体目标实现；政策和程序的适宜性；管理体系运行的有效性；以往管理评审所采取措施的情况；近期内部审核的结果；纠