医疗器械知识考试题及答案

医疗器械通用知识考试题及答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、长骨主要分布在（）。A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、颅顶骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。2、以下有关心肌说法错误的有（）。A、心肌纤维有分枝，并互相连接成网B、属于随意肌C、心肌纤维呈短柱状，显横纹D、每一心肌纤维一般只有一个核，位于细胞的中央正确答案：B3、光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。A、相互干扰，强度改变B、相互干扰，波长改变C、互不影响，各自独立传播D、传播方向改变正确答案：C4、在进行生物学试验项目选择时，要进行风险分析，目的是（）。A、将危害风险控制到最小B、将危害控制在患者能接受的现实水平C、要尽量考虑做所有的试验D、给患者带来最大的受益正确答案：B答案解析：在选择试验项目时，要进行风险分析。若存在某项生物学危害的风险时，应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”，把危害控制在患者能够承受的现实水平。并非危害风险控制得越小越好，这是风险管理的基本要求。5、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。A、物理安全、电气安全和生物安全B、机械安全、电气安全和化学安全C、压力安全、温度安全和光学安全D、辐射安全、用电安全和感染安全正确答案：A6、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。A、2/3B、2/4C、1/4D、1/3正确答案：A7、计量认证是依据（）。A、《中华人民共和国计量法》B、CNASC、CMAD、地方法规正确答案：A8、正常人中心静脉压约为（）。A、60毫米水柱B、50～80毫米水柱C、170毫米水柱D、40～100毫米水柱正确答案：B9、静脉是（）。A、将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管B、流动静脉血的血管C、位于动脉与静脉之间的微小血管D、将血液从全身各器官带回心脏的血管正确答案：D答案解析：心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。动脉：将心脏输出的血液运送到全身各器官的血管。毛细血管：位于动脉与静脉之间的微小血管。静脉：将血液从全身各器官带回心脏的血管。10、用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。A、阶梯剖视图B、单一剖视图C、旋转剖视图D、局部剖视图正确答案：A11、通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的（）。A、化学B、生物C、物理D、免疫正确答案：C12、《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）A、四年B、三年C、五年D、因医疗器械类别而定正确答案：C13、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、来取悦用户的行为B、掩盖缺陷的行为C、消除缺陷的行为D、来挽回面子的行为正确答案：C14、体内分布最广的血管是（）。A、静脉B、主动脉C、毛细血管D、动脉正确答案：C15、医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（）。A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、经济综合管理部门D、食品药品监督管理部门正确答案：D16、受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：C17、电磁干扰（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。A、X射线和γ（伽玛）射线B、电磁能量C、微波D、红外线正确答案：B18、制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施的部门是（）。A、国务院卫生行政管理部门B、中国医疗器械行业协会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院工商行政管理部门正确答案：C19、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且它的安装位置必须（）。A、易于接触B、易于损坏C、难于接触D、难于发现正确答案：A20、Tr36×6（3）LH表示（）。A、公称直径为36，螺距为6，旋向为左旋的梯形单线螺纹B、公称直径为36，螺距为6，旋向为左旋的梯形双线螺纹C、公称直径为36，螺距为3，旋向为左旋的梯形双线螺纹D、公称直径为36，螺距为3，旋向为左旋的梯形单线螺纹正确答案：C21、医疗器械临床试验负责人应具备（）。A、住院医师以上的职称B、主治医师以上的职称C、副主任医师以上的职称D、执业医师以上的医学专业技术人员正确答案：B答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。22、吞咽时盖住喉口，防止食物进入气管的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：C答案解析：教材参考答案为A。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。吞咽时会厌软骨盖住喉口，防止食物进入气管。23、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、国务院食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：A24、（）是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作(JJF1001-1998)。A、检定B、器具C、测量D、计量正确答案：A25、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、第三类医疗器械B、第一类医疗器械C、第二类医疗器械D、部分第三类医疗器械正确答案：D26、主管医疗器械分类工作的部门是（）。A、国务院质量技术监督管理部门B、中国医疗器械行业协会C、国务院食品药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门正确答案：C27、成年人如心率每分钟为60次，则心动周期历时大约为（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正确答案：B答案解析：心动周期=时间÷次数。28、要实现受激辐射和光放大、产生激光，必须做到（），即使高能态的原子数远于低能态的原子数（）。A、粒子数反转、大于B、有一个亚稳态、大于C、有一个亚稳态、小于D、粒子数反转、小于正确答案：A29、（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。A、计量确认B、计量监督C、计量保证D、计量检测正确答案：B30、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。31、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。32、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且必须有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的（）。A、15%B、10%C、25%D、20%正确答案：B33、基础绝缘就是把医用电子仪器的电路部分进行绝缘，采用（）。A、塑料袋将仪器覆盖B、包装盒将仪器覆盖C、装饰材料将仪器覆盖D、金属和绝缘外壳将仪器覆盖正确答案：D34、正常成人一昼夜排尿量约（）。A、1000～2000毫升B、1000～1500毫升C、500～1000毫升D、1500~2500毫升正确答案：A35、由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件是（）。A、医疗器械标签B、医疗器械说明书C、医疗器械包装标识D、医疗器械图文正确答案：B36、医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。A、不得重复使用B、经适当处理证明安全有效后可重复使用C、经批准后可重复使用D、可重复使用正确答案：A37、壁细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：B答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。38、核发《互联网药品信息服务资格证书》的是（）。A、国务院信息产业主管部门B、省级电信管理机构C、国家食品药品监督管理局D、省级食品药品监督管理局正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。39、医疗用房必须按有关的标准和规范在需用到医疗设备的地方设置好接地端子。除了制造厂家特殊要求外，医疗设备的接地电阻通常要求小于（）。A、100ΩB、4ΩC、0.1ΩD、1Ω正确答案：B40、单极胸导联时V1位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：A答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。41、脊柱侧面观有四个弯曲，不包括（）。A、颈曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正确答案：C答案解析：脊柱侧面观有四个弯曲，即颈曲、胸曲、腰曲、骶曲。42、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。A、口岸所在地食品药品检验机构B、国务院食品药品监督管理部门C、出入境检验检疫机构D、国家食品药品检验机构正确答案：C43、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。A、电位为零B、电场为零C、电流为零D、电压为零正确答案：A44、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。A、植入性试验与慢性毒试验B、细胞毒性与全身毒性试验C、皮肤致敏与细胞毒性D、血液相容性与致敏正确答案：A答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。45、进行临床验证的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、同关产品已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：B答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。46、可见光与无线电波、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别，下列说法错识的是（）。A、频率不同B、波长不同C、能量不同D、强度不同正确答案：D答案解析：光本质上是属于电磁波，能够引起人眼视觉的那部分电磁波称为可见光。可见光与无线电波、红外线、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别只是频率不同。波长λ=u*T=u/v，频率v不同，则波长λ亦不同（u为波的传播速度）。能量E=h*v，频率v不同，则能量E亦不同（h为普朗克常数）。47、用去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2O√B、（3.2/1.6）-√C、3.2-√D、3.2√正确答案：C48、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、耦合、扩散B、扩散、耦合、辐射C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C49、在分体积定律公式V=V1+V2+······=∑Vi中，Vi的含义为（）。A、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度时所占有的体积B、混合气体中某组分气体的体积C、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同压力时所占有的体积D、混合气体中某组分气体与混合气体具有相同温度和压力时所占有的体积正确答案：D50、神经系统的基本结构和功能单位是（）。A、神经元B、小脑C、大脑D、中脑正确答案：A51、安全标准一般均为（）。A、国际性标准B、弹性标准C、强制性标准D、优先标准正确答案：C52、无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。A、国务院（食品）药品监督管理部门B、市级（食品）药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、县级（食品）药品监督管理部门正确答案：A53、一般成人潮气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量54、特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。55、光从折射率为2的介质射向折射率为1.414的介质，其临界角为（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正确答案：B答案解析：临界角计算公式为：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，则sinθ=2–√2⇒θ=π4sinθ=22⇒θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}56、二尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主动脉瓣D、肺动脉瓣正确答案：B答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）57、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量58、浮地，即该电路的地与大地无导体连接，优点是（）。A、该电路不受零线的影响B、该电路不受大地电性能的影响C、该电路不受周边设备的影响D、该电路不受火线的影响正确答案：B59、回转中心线应画成（）。A、粗实线B、细虚线C、细点划线D、细实线正确答案：C60、中枢神经系统包括脑和（）。A、自主神经B、脑神经C、脊髓D、脊神经正确答案：C61、只表达零件的外部结构的表达方法为（）。A、全剖视图B、局部剖视图C、基本视图D、半剖视图正确答案：C62、升主动脉起始处分支动脉有（）。A、左颈总动脉B、右颈总动脉C、左冠状动脉D、右颈总动脉正确答案：C答案解析：升主动脉很短，起始处有左右冠状动脉二分支。63、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。64、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A、三年B、二年C、一年D、五年正确答案：B65、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。A、微绒毛B、游离面C、内皮D、间皮正确答案：C66、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、质量管理人员的变更B、库房地址的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：B67、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A、化学表征B、灭菌方式C、来源D、适用性正确答案：A68、左肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：A答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。69、轮匝肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：D答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。70、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、用于药物及药物代谢物检测的试剂B、样本处理用试剂C、与人类基因检测相关的试剂D、用于维生素检测的试剂正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容C、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位D、生产日期，使用期限或者失效日期正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。2、辐射防护中的主要因素为（）。A、距离B、地点C、时间D、屏蔽正确答案：ACD3、计量的基本特征概括地说，可归纳为（）等四个方面。A、统一性B、国际性C、准确性D、溯源性及法制性正确答案：ACD4、依据GB/T16886.5，医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评价时，其接触方式有（）。A、浸提液方式B、直接接触方式C、缓冲接触方式D、间接接触方式正确答案：ABD答案解析：GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细胞毒性试验类型：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散和滤膜扩散试验）5、吸收物质对X射线的衰减，正确的有（）。A、吸收物质密度越大，原子序数越高，每克电子数越多，X射线衰减就越多B、吸收物质密度越小，原子序数越高，每克电子数越少，X射线衰减就越少C、X射线衰减与吸收物质的原子序数与每克电子数有关，与其他无关D、X射线能量越大，吸收物质对X射线的衰减相对越少正确答案：AD6、脑的组成有（）。A、脑干B、间脑C、小脑D、端脑正确答案：ABCD答案解析：脑位于颅腔内，由脑干、间脑、小脑及端脑（左右大脑半球）组成。7、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是（）。A、国械注许20152250073B、浙杭械备20150073C、浙杭械注准20153250073D、国械注准20152250073正确答案：AB8、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、生产企业注册地址、联系方式及售后服务单位C、产品技术要求的编号D、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。9、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装置排放口的位置和方向应合适，使得（）。A、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上B、装置能够正常工作C、排放物不会直接朝向任何人D、装置能够释放足够的排放物正确答案：AC10、常用的齿轮传动有（）。A、圆柱齿轮传动B、蜗轮蜗杆传动C、圆锥齿轮传动D、斜齿轮传动正确答案：ABC11、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有关术语并采用下列定义：（）A、获准认可机构B、申请人C、申请人认可D、认可条件正确答案：ABCD12、下列属于医疗器械广告批准文号的有（）。A、浙医械广审（视）第2009101234号B、浙医械准字（2009）第101234号C、浙医械广审（声）第2009021234号D、浙医械广审（文）第2009201234号正确答案：AC答案解析：（1）根据2018年版《医疗器械广告审查办法》（已失效）：第二十七条医疗器械广告批准文号为“×医械广审（视）第0000000000号”、“×医械广审（声）第0000000000号”、“×医械广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。（2）教材2020年版《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（现行有效）中未提及相关内容。13、小儿的骨化学成分和物理特性是（）。A、弹性小脆性大B、无机质含量较少，有机质较多C、无机质含量较多，有机质较少D、弹性大而硬度小正确答案：BD14、医疗械风险分析过程主要包括（）。A、医疗器械预期用途或预期目的和安全性有关特征的判定B、判定已知的和可预见的危害C、说明书的修改D、估计每种危害的风险和编写风险分析报告正确答案：ABD15、外呼吸包括（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：AB答案解析：外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交换。内呼吸：组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。16、电离辐射对机体的损伤可分为急性放射损伤和慢性放射性损伤。在电辐射作用下，机体的反应程度取决于（）。A、机体的敏感性B、照射剂量C、电离辐射的种类D、照射条件正确答案：ABCD17、根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国务院1987年4月15日发布）和调整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定明细表》（以下简称《目录》），我国实行强制检定的计量器具的范围是：（）。A、一般量器B、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准C、社会公用计量标准D、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面，并列入《目录》的工作计量器具，共60项117种正确答案：BCD18、下列属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更的是（）。A、质量管理人的变更B、企业名称的变更C、库房地址的变更D、经营范围的变更正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。19、肾小球旁器主要组成有（）。A、肾小球旁细胞B、远曲小管C、致密斑D、入球小动脉正确答案：AC答案解析：肾小球旁器主要由肾小球旁细胞和致密斑两部分组成。20、常用销的形式有（）。A、圆锥销B、平头销C、开口销D、圆柱销正确答案：ACD21、结缔组织包括（）。A、疏松结缔组织B、脂肪组织C、软骨组织D、血液正确答案：ABCD答案解析：结缔组织可分为：疏松结缔组织、致密结缔组织、脂肪组织、网状结缔组织、软骨组织、骨组织和血液。前四种属于固有结缔组织，一般所谓的结缔组织，常指固有结缔组织。22、对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）。A、直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B、依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再申请C、向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D、向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十条本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国