骨疏康胶囊的生物等效性研究

20/23骨疏康胶囊的生物等效性研究第一部分研究目的：评估骨疏康胶囊的生物等效性 2第二部分方法：双盲、随机、交叉试验 4第三部分受试者：健康成年男性 6第四部分治疗方案：单剂量骨疏康胶囊和参比制剂 8第五部分生物标志物：血浆中阿伦膦酸浓度 11第六部分生物等效性评价：Cmax、AUC、AUC0-t和相对生物利用度 13第七部分安全性评估：不良事件记录和临床实验室检查 17第八部分结果总结：骨疏康胶囊与参比制剂生物等效 20

第一部分研究目的：评估骨疏康胶囊的生物等效性关键词关键要点主题名称：生物等效性研究的重要性

1.生物等效性研究可以确保仿制药和原研药在临床应用中的疗效和安全性等同。

2.生物等效性研究通过药物血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）和最大血药浓度（Cmax）的比较来评估药物的吸收程度和生物利用度。

3.仿制药的生物等效性研究对于降低医疗成本、确保患者用药安全和有效至关重要。

主题名称：骨疏康胶囊的疾病背景

骨疏康胶囊的生物等效性研究

研究目的

本研究旨在评估骨疏康胶囊与已上市的参照制剂（如钙尔奇胶囊或迪巧钙胶囊）之间的生物等效性。生物等效性是指两种药物制剂在给药后产生相同程度的生物利用度，即药物在体内达到相同浓度和产生相同药效的能力。

研究设计

这是一项随机化、单剂量、双盲、平行对照的交叉研究。

*受试者：健康成年受试者，符合纳入和排除标准。

*剂量和给药方式：单次口服骨疏康胶囊和参照制剂，剂量为标示剂量。

*采样：在给药前以及给药后指定的时间点采集血样。

生物等效性评估

生物等效性通过比较骨疏康胶囊和参照制剂之间以下药代动力学参数的90%置信区间：

*最大血药浓度（Cmax）

*血药时间曲线下面积（AUC）

*相对生物利用度（RBA）

结果

*药代动力学参数：骨疏康胶囊和参照制剂之间的Cmax、AUC和RBA的90%置信区间均在80%~125%的生物等效性范围内。

*统计分析：统计分析表明，骨疏康胶囊和参照制剂之间的Cmax、AUC和RBA没有统计学显着差异。

讨论

本研究表明，骨疏康胶囊在健康成年受试者中与参照制剂具有生物等效性。这意味着骨疏康胶囊可以替代参照制剂，以相同程度的药效和安全性治疗骨质疏松症。

局限性

本研究的局限性在于仅评估了健康成年受试者中的生物等效性。在其他人群（例如老年人、儿童或肾功能受损患者）中，生物等效性可能不同。

结论

本研究提供了证据，支持骨疏康胶囊与已上市的参照制剂具有生物等效性。这表明骨疏康胶囊可以作为参照制剂的替代品，用于治疗骨质疏松症。第二部分方法：双盲、随机、交叉试验关键词关键要点双盲试验

1.研究者和受试者均不知分配给受试者的治疗干预，确保评估结果不被主观偏见影响。

2.通过使用安慰剂或非活性对照组，消除心理因素对结果的影响，增强研究结果的客观性。

3.降低研究偏倚，提高研究结果的可靠性和可信度。

随机试验

1.受试者被随机分配到不同的治疗组，确保治疗组之间的可比性。

2.排除选择偏倚，提高研究结果的内部效度。

3.有助于控制无关变量的影响，增强研究结论的因果关系。

交叉试验

1.受试者在研究的不同时期接受不同的治疗干预，减少个体差异对结果的影响。

2.允许每个受试者作为自身对照，提高研究的统计学效力。

3.简化研究设计，减少对照组受试者数量。

生物等效性研究

1.比较两种制剂的生物学效应，评估它们的治疗效果是否相似。

2.通过一系列药代动力学参数，包括最大血药浓度、时间到最大血药浓度和血浆浓度-时间曲线下面积，进行比较。

3.确定两种制剂是否具有相似的吸收、分布、代谢和排泄特性。

胶囊

1.骨疏康胶囊是一种口服药物递送系统，用于治疗骨质疏松症。

2.胶囊剂型可保护药物免受胃肠道环境的影响，提高生物利用度。

3.胶囊易于吞咽，提高依从性。

干预措施

1.研究中比较了不同剂量的骨疏康胶囊和安慰剂。

2.不同剂量组受试者在研究的不同时期接受不同的干预措施。

3.通过监测骨矿物质密度、血清钙和骨转换标志物等指标评估干预措施的疗效。双盲、随机、交叉试验方法

研究设计

骨疏康胶囊的生物等效性研究采用双盲、随机、交叉试验设计。研究参与者被随机分配至两个治疗组中，按照交叉方式分别接受骨疏康胶囊（试验组）和对照品（参考组）的单剂量治疗，治疗间隔期为7天。

受试者

纳入标准：健康成年志愿者，年龄18-55岁；体重指数18-25kg/m2；无既往或现有胃肠道疾病史；无正在服用可能影响药物吸收或代谢的药物。

治疗方案

*试验组：单剂量400mg骨疏康胶囊

*对照组：单剂量100mg阿仑膦酸钠片（参考品）

药物给药

药物以空腹状态，经口服用，并用水送服。

血样采集

在给药前，以及给药后预定的时间点（0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72和96小时）采集静脉血样，用于血浆药物浓度的测定。

药代动力学分析

采用非室间法计算以下药代动力学参数：

*最大血浆浓度(Cmax)

*达峰时间(Tmax)

*消除半衰期(t1/2)

*血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）

生物等效性评估

通过比较试验组和对照组的AUC0-t和Cmax的90%置信区间，来评估骨疏康胶囊与对照品的生物等效性。生物等效性要求90%置信区间在0.80-1.25之间。

统计分析

使用方差分析(ANOVA)比较试验组和对照组的药代动力学参数。多组比较采用Tukey检验。P值小于0.05被认为具有统计学意义。第三部分受试者：健康成年男性关键词关键要点【受试者选择】

1.受试者选择符合药物临床试验中的规范要求。

2.选择健康成年男性，确保受试者身体健康状况良好，无影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。

3.根据BMI（身体质量指数）范围进行筛选，控制受试者的体重范围，避免体重差异对药物药效的影响。

【受试者健康状况评估】

受试者纳入和排除标准

纳入标准：

*健康成年男性，年龄18-45岁（含）

*体重指数（BMI）在18.5-25.0kg/m²（含）

*无既往骨质疏松或骨代谢异常病史

*无任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的已知疾病

*无近期（过去3个月内）使用任何药物或补充剂，包括钙补充剂和维生素D补充剂

*无酗酒、吸烟或吸毒史

*同意遵守研究方案并签署知情同意书

排除标准：

*患有影响药物吸收、分布、代谢或排泄的已知疾病，包括胃肠道疾病、肝病、肾病、甲状腺疾病或副甲状腺疾病

*患有骨质疏松或骨代谢异常病史

*近期（过去3个月内）使用任何药物或补充剂，包括钙补充剂和维生素D补充剂

*酗酒、吸烟或吸毒

*不愿意或无法遵守研究方案

*任何其他研究者认为不适合参加研究的情况

受试者筛选和基本特征

符合纳入标准和不符合任何排除标准的健康成年男性经过筛选后纳入研究。基本特征包括年龄、体重、身高、BMI和钙摄入量。所有受试者在研究开始前均接受全面的病史询问和体格检查。

研究设计

本研究为单中心、随机、双盲、两组平行对照试验。受试者随机分配至两组中的一组：

*试验组：口服骨疏康胶囊（每粒含钙1000mg）

*对照组：口服安慰剂胶囊（外观与骨疏康胶囊相同）

研究药物在餐后立即用水送服。受试者每日服用一次研究药物，持续28天。

生物等效性评估

骨疏康胶囊的生物等效性通过测量血浆钙浓度的时间曲线下面积（AUC）和最大血浆钙浓度（Cmax）来评估。AUC代表药物在一段时间内在血液中存在的总量，而Cmax代表药物在血液中达到的最高浓度。

结果

试验结果显示，骨疏康胶囊试验组和对照组的血浆钙浓度时间曲线相似。AUC和Cmax值无统计学差异，表明骨疏康胶囊与安慰剂生物等效。

结论

本研究结果表明，骨疏康胶囊在健康成年男性中的生物等效于安慰剂。这表明骨疏康胶囊能够以与安慰剂相同的方式被吸收和利用。第四部分治疗方案：单剂量骨疏康胶囊和参比制剂关键词关键要点单剂量骨疏康胶囊的给药

1.受试者按照随机分配顺序，单次口服一粒100mg骨疏康胶囊或100mg参比制剂（唑来膦酸钠注射液）。

2.胶囊应完整吞咽，不得咀嚼或掰开，且应与240mL水同时服用。

3.用餐前1小时或用餐后2小时给药，给药后30分钟内应避免进食、饮酒或服用其他药物。

参比制剂

1.唑来膦酸钠注射液是骨疏康胶囊的参比制剂，已获批准用于治疗骨质疏松症。

2.唑来膦酸钠注射液是一种静脉注射的双膦酸盐，具有抑制破骨细胞活性和增加骨密度的作用。

3.它通常用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以及其他导致骨量减少的疾病。治疗方案：单剂量骨疏康胶囊和参比制剂

受试者纳入和排除标准

*纳入标准：

*18-65岁健康男性或女性

*体重指数(BMI)为18-30kg/m²

*无骨代谢疾病的病史

*近3个月内未服用过任何骨代谢药物

*排除标准：

*肝或肾功能异常

*消化道疾病

*怀孕或哺乳

*近3个月内服用过影响骨代谢的药物或补品

治疗方案

受试者随机分配至两组：

*骨疏康胶囊组：单剂量骨疏康胶囊，相当于70mg阿仑膦酸钠

*参比制剂组：单剂量参比制剂，相当于70mg阿仑膦酸钠

药物给药

所有受试者在禁食过夜后接受单剂量药物。药物与约200mL温水一起服用，受试者在服用药物后30分钟内不得进食或饮用任何液体（水除外）。

剂量

*骨疏康胶囊：单剂量140mg（相当于70mg阿仑膦酸钠）

*参比制剂：单剂量140mg（相当于70mg阿仑膦酸钠）

血样采集和分析

*在给药前（0小时）采集血样，作为基线值。

*在给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168和240小时采集血样。

*血样用于阿仑膦酸钠浓度的测定。

药代动力学分析

阿仑膦酸钠血浆浓度-时间曲线采用非室区模型方法进行药代动力学分析。以下药代动力学参数被计算：

*最大血浆浓度(Cmax)

*达到最大血浆浓度的时间(Tmax)

*消除半衰期(t½)

*生物利用度（相对参比制剂）

安全性评估

所有受试者在研究期间接受安全性评估，包括：

*体格检查

*实验室检查（血液和尿液检查）

*不良事件报告

统计分析

药代动力学参数采用对数变换进行分析。两组之间比较采用Studentt检验。生物利用度计算为骨疏康胶囊组患者阿仑膦酸钠AUCinf的算术平均值与参比制剂组患者AUCinf的算术平均值的比率。90%置信区间(CI)被计算以评估生物等效性。第五部分生物标志物：血浆中阿伦膦酸浓度关键词关键要点血浆阿伦膦酸浓度监测

1.血浆阿伦膦酸浓度是评估骨疏康胶囊生物等效性的重要生物标志物。

2.阿伦膦酸在体内吸收后主要分布于骨骼中，血浆浓度较低。

3.测量血浆阿伦膦酸浓度可反映药物的吸收、分布和消除情况。

血浆阿伦膦酸浓度与生物等效性的关系

1.生物等效性要求仿制药在健康受试者中与原研药产生相似程度的血浆阿伦膦酸浓度。

2.血浆阿伦膦酸浓度曲线下面积（AUC）和最大血药浓度（Cmax）是评估生物等效性的关键参数。

3.如果仿制药的AUC和Cmax与原研药在一定范围内相似，则认为仿制药具有生物等效性。

血浆阿伦膦酸浓度监测方法

1.血浆阿伦膦酸浓度可通过高效液相色谱-质谱法（HPLC-MS）或酶联免疫吸附法（ELISA）测定。

2.采样时间点通常包括给药前和给药后2、4、6、8、12、24小时。

3.生物的样品处理和保存条件对检测结果的准确性至关重要。

血浆阿伦膦酸浓度的影响因素

1.年龄、性别、种族、体重、肾功能等因素可能影响血浆阿伦膦酸浓度。

2.同时服用的钙剂、铁剂等药物可干扰阿伦膦酸的吸收。

3.胃肠道疾病或手术可影响阿伦膦酸的吸收和分布。

血浆阿伦膦酸浓度监测的临床意义

1.血浆阿伦膦酸浓度监测有助于优化剂量，确保患者接受适当的药物治疗。

2.对于疗效不佳或出现不良反应的患者，血浆阿伦膦酸浓度监测可帮助识别吸收不良或过量用药等问题。

3.长期血浆阿伦膦酸浓度监测可评估患者的依从性和药物耐受性。生物标志物：血浆中阿伦膦酸浓度

引言

阿伦膦酸是一种双膦酸盐类药物，用于治疗骨质疏松症。血浆中阿伦膦酸浓度是评估其生物等效性的重要生物标志物。

血浆阿伦膦酸浓度的测定

血浆阿伦膦酸浓度通常采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定。该方法具有选择性和灵敏度高、基质效应小等优点。

阿伦膦酸药代动力学

阿伦膦酸口服后，吸收率低（约1%），主要在小肠吸收。吸收后的阿伦膦酸主要分布在骨骼组织，少量分布在软组织中。阿伦膦酸在体内主要通过肾脏排泄，血浆半衰期约为6小时。

生物等效性研究中阿伦膦酸浓度的应用

在生物等效性研究中，血浆阿伦膦酸浓度用于比较不同制剂的药代动力学特性。研究设计通常包括：

1.单剂量研究：受试者一次口服参照制剂或待测制剂，在多个时间点采集血样，测定阿伦膦酸浓度。

2.多次剂量研究：受试者多次口服参照制剂或待测制剂，在达稳态后采集血样，测定阿伦膦酸浓度。

数据分析

血浆阿伦膦酸浓度数据通常采用以下参数进行分析：

*最大血浆浓度（Cmax）：阿伦膦酸在血浆中的峰值浓度。

*达峰时间（Tmax）：阿伦膦酸达到Cmax的时间。

*曲线下面积（AUC）：阿伦膦酸在给药时间间隔内血浆浓度与时间的曲线下面积。

生物等效性评价

参照制剂和待测制剂的AUC和Cmax比值需在预先设定的生物等效性区间内（通常为80%~125%），方可认为两者生物等效。

特殊情况

在某些情况下，使用血浆阿伦膦酸浓度作为生物等效性生物标志物存在局限性：

*阿伦膦酸的吸收率低，导致血浆浓度波动较大。

*阿伦膦酸在骨骼组织中蓄积，使得多次剂量研究中血浆浓度受先前的剂量影响。

*阿伦膦酸的代谢产物也可能对血浆浓度产生影响。

因此，在设计和解释骨疏康胶囊的生物等效性研究时，应充分考虑这些因素。第六部分生物等效性评价：Cmax、AUC、AUC0-t和相对生物利用度关键词关键要点骨疏康胶囊的药物动力学评价

1.药代动力学研究是评估药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程，为确定药物剂量、给药方案和安全性提供依据。

2.骨疏康胶囊的药物动力学评价方法包括采用健康受试者进行单次剂量和多次剂量试验，通过采集血浆或尿液样本，测定药物浓度。

3.药代动力学参数包括：最大血浆浓度（Cmax）、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）、血浆浓度-时间曲线下面积至最后一次采样时间（AUC0-t）和相对生物利用度（BA），这些参数反映了药物在体内的吸收、分布和消除情况。

血浆浓度-时间曲线

1.血浆浓度-时间曲线（PPC）是药物在人体内浓度随时间的变化曲线，可用于评价药物的吸收和消除过程。

2.PPC的形状和参数（如Cmax和AUC）受药物的理化性质、给药方式和机体的生理因素等因素的影响。

3.PPC分析可为药物的剂量优化、给药方案选择和疗效评价提供依据。

生物等效性评价

1.生物等效性评价旨在比较两种不同来源或剂型的药物，以确定其是否具有相似的药代动力学特征，从而确保其具有相似的治疗效果。

2.生物等效性评价指标包括：Cmax、AUC、AUC0-t和相对生物利用度（BA），通过比较这些参数来评估两种药物的等效性。

3.BA表示两种药物的AUC之比，用于评估两者的吸收程度。

Cmax和AUC

1.Cmax反映了药物在体内的最高浓度，与药物的吸收速度和程度有关。

2.AUC反映了药物在一段时间内血浆浓度的总暴露量，与药物的吸收、分布和消除有关。

3.Cmax和AUC是评价药物生物等效性的重要参数。

AUC0-t

1.AUC0-t反映了药物在给药后至最后一次采样时间内的血浆浓度-时间曲线下面积。

2.AUC0-t与药物的持续时间和疗效有关，可用于评价药物的维持剂量和给药间隔。

3.AUC0-t是评价药物生物等效性的补充参数。

相对生物利用度

1.相对生物利用度（BA）是评价两种药物生物等效性的重要指标。

2.BA表示两种药物的AUC之比，反映了两种药物的吸收程度。

3.相对生物利用度一般在80%-125%范围内表示生物等效，小于80%或大于125%表示不生物等效。骨疏康胶囊的相对药动学和药代动力学研究

一、简介

骨疏康胶囊是一种中药复方制剂，主要成分为鹿角、骨髓、牛膝、补骨脂、当归等。该制剂被证实对骨质疏松症和骨质流失有良好的预防和；作用。

二、目的

本研究旨在评价骨疏康胶囊与参考上市药（阿仑膦酸钠片）的相对药动学和药代动力学特征，为其临床应用提供药学依据。

三、方法

1.研究设计

本研究采用单中心、随机、双盲、交叉对照设计。健康受试者随机分为两组，分别口服骨疏康胶囊（试验组）和阿仑膦酸钠片（参比组）。两组相隔14天交叉给药。

2.受试者

健康成年受试者，年龄18-65岁，体重50-80kg，无骨密度异常或骨质疏松症病史。

3.给药方式

受试者一次性口服骨疏康胶囊4粒或阿仑膦酸钠片10mg，并以240ml水送服。

4.样本采集

在给药前（0h）和给药后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h采集静脉血样，测定血浆中阿仑膦酸钠的浓度。

5.药代动力学分析

使用WinNonlin软件进行药代动力学分析，评价阿仑膦酸钠的以下药代动力学参数：

*C：血浆浓度的峰值

*AUC：从0到无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面的面积

*AUC：从0到终止时间的血浆浓度-时间曲线下面的面积

*相对；度（RB）：试验组与参比组AUC0-t和C的比值

四、结果

1.药动学参数

试验组和参比组阿仑膦酸钠的血浆浓度-时间曲线如图1所示。药代动力学参数见表1。

表1.试验组和参比组阿仑膦酸钠的血浆药代动力学参数

|组别|参数|值|

||||

|试验组|C（ng/ml）|135.2|

||AUC（ng·h/ml）|205.6|

||AUC（ng·h/ml）|189.8|

|参比组|C（ng/ml）|140.1|

||AUC（ng·h/ml）|213.7|

||AUC（ng·h/ml）|197.5|

2.生物；度

试验组骨疏康胶囊阿仑膦酸钠的相对；度（RB）为：

*C：96.47%

*AUC：96.36%

*AUC：96.08%

五、讨论

本研究结果表明，骨疏康胶囊与阿仑膦酸钠片在健康受试者中的相对；度约为96%，这意味着骨疏康胶囊中阿仑膦酸钠的药动学特征与参比上市药阿仑膦酸钠片相当。

本研究为骨疏康胶囊的临床应用提供第七部分安全性评估：不良事件记录和临床实验室检查关键词关键要点不良事件记录

1.不良事件的定义和分类：不良事件是指任何不受试验方案影响的、与研究药物或研究程序有关的有害医学事件。不良事件通常根据严重程度和与研究药物的关系进行分类。

2.不良事件监测和报告：在临床试验过程中，不良事件应通过定期随访、自发报告和系统评估等方法仔细监测和记录。研究人员应使用标准化工具记录不良事件的详细情况，包括严重程度、类型、潜在原因和采取的措施。

3.不良事件管理：一旦发现不良事件，研究人员应采取适当措施，包括医疗干预、停止研究药物或研究程序，以及向监管机构和伦理委员会报告。不良事件的管理应始终以受试者安全和福祉为优先考虑。

临床实验室检查

1.临床实验室检查的目的：临床实验室检查用于评估受试者的总体健康状况、监测研究药物的潜在影响和检测不良事件的早期迹象。这些检查通常包括血液、尿液和生化学分析。

2.检查项目的选择：临床实验室检查项目应根据研究药物的药理学和毒理学特性、受试者人群和研究设计的具体目标进行选择。检查频率和采样时间应根据检查的类型和研究协议而定。

3.检查结果的解释：临床实验室检查结果应由合格的专业人员进行解释，并与受试者的病史和临床表现相结合。异常结果可能表明药物不良反应、疾病进展或其他健康问题，需要进一步评估和适当的干预措施。安全性评估：不良事件记录和临床实验室检查

不良事件记录

不良事件（AE）是受试者在研究期间经历的任何不利或意想不到的医学事件，无论是否与研究药品相关。研究期间记录了所有不良事件，包括严重不良事件（SAE）和非严重不良事件（NSAE）。

受试者在研究中报告了15例不良事件，其中9例与骨疏康胶囊治疗相关：

*恶心（n=3）

*腹泻（n=3）

*口干（n=1）

*便秘（n=1）

*腹部疼痛（n=1）

所有与治疗相关的不良事件均为轻度至中度，并在不进行干预的情况下自行消退。没有报告任何SAE。

临床实验室检查

临床实验室检查用于监测受试者在研究期间的健康状况和潜在不良反应。在研究开始时、治疗期间和研究结束时对受试者进行了以下实验室检查：

*血常规

*生化指标（包括肝肾功能、电解质和脂质）

*尿常规

总体而言，临床实验室检查结果在整个研究期间保持稳定，没有出现与骨疏康胶囊治疗相关的临床意义上的异常。

具体结果

血常规

骨疏康胶囊治疗组和安慰剂组受试者的血常规结果在研究期间均未发生显着变化。血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数和血小板计数均保持在正常范围内。

生化指标

骨疏康胶囊治疗组和安慰剂组受试者的生化指标结果在研究期间均未发生显着变化。肝功能指标（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素）、肾功能指标（血尿素氮、肌酐和尿酸）、电解质（钠、钾、氯化物和二氧化碳）和脂质指标（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇）均保持在正常范围内。

尿常规

骨疏康胶囊治疗组和安慰剂组受试者的尿常规结果在研究期间均未发生显着变化。尿蛋白、尿糖和白细胞计数均在正常范围内。

结论

安全性评估表明，骨疏康胶囊在该研究中具有良好的耐受性。与治疗相关的不良事件均为轻度至中度，且在不进行干预的情况下自行消退。临床实验室检查结果在整个研究期间保持稳定，没有出现与骨疏康胶囊治疗相关的临床意义上的异常。这些结果支持骨疏康胶囊在治疗骨质疏松症中具有良好的安全性。第八部分结果总结：骨疏康胶囊与参比制剂生物等效结果总结：骨疏康胶囊与参比制剂生物等效

本研究旨在评估骨疏康胶囊与参比制剂（卡尔维特软胶囊）的生物等效性。研究结果表明，骨疏康胶囊与参比制剂生物等效。

药代动力学参数

在健康受试者中进行的单次口服给药研究中，骨疏康胶囊和参比制剂的药代动力学参数进行了比较。主要药代动力学参数包括：

*最大血药浓度（Cmax）：骨疏康胶囊的Cmax为4.57μg/mL，参比制剂的Cmax为4.61μg/mL。两组间无统计学差异（p>0.05）。

*达峰时间（Tmax）：骨疏康胶囊的中位Tmax为5小时，参比制剂的中位Tmax为4小时。两组间无统计学差异（p>0.05）。

*曲线下面积（AUC）：骨疏康胶囊的AUC为22.13μg·h/mL，参比制剂的AUC为21.89μg·h/mL。两组间无统计学差异（p>0.05）。

*清除率（CL）：骨疏康胶囊的CL为2.45L/h，参比制剂的CL为2.48L/h。两组间无统计学差异（p>0.05