《中药浓煎剂加工管理规范》

ICS11.120.10

C23

团体标准

T/SDTCMAXXXXX—2023

中药浓煎剂加工管理规范

ManagementRegulationsfortheProcessingofTraditionalChineseMedicine

ConcentratedDecoctions

征求意见稿

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

  发布

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的标准起草。

本文件有山东省中药协会提出并归口。

本文件起草单位：山东博康中药饮片有限公司、山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

本文件主要起草人：

II

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

中药浓煎剂加工管理规范

1范围

本文件规定了中药浓煎剂的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、

质量标准与检测、制备、发放的指导原则等。

本文件适用于开展中药浓煎剂加工服务的各级各类医疗机构、中药生产加工企业的管

理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》2010年版

《医疗机构处方审核规范》

《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药浓煎剂concentracteddecoctionoftraditionalChinesemedicine

指中药单方或复方的水煎浓缩制剂，或中药单方或复方以水为溶媒，经提取、精炼、浓

缩而成的内服液体制剂。简称“浓煎剂”。

3.2

饮片ordinaryHerbs

指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，中药浓煎剂处方中的常

规药物，是中药浓煎剂处方组成的主体部分。

3.4

煎汤代水makeSoupinsteadofwater

是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

1

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指对某些胶类或粘性较大的药物加入适量黄酒、开水或药液隔物加温溶化。

4机构和人员

4.1中药浓煎剂加工单位为医疗机构中药煎药室、制剂室或具备条件的中药生产企业，也

可委托具备加工中药浓煎剂条件的生产单位代为加工。

4.2中药浓煎剂加工主管人员应具有3年以上煎药加工工作经历和管理经验，具有药学或

中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称。负责中药浓煎剂

加工业务指导、质量监督及组织管理工作。

4.3中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合以下相关要求：

4.3.1处方审核人员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

4.3.2调配人员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.3.3复核人员应具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上

中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经

验。

4.4中药浓煎剂加工人员应参加中药煎药或中药浓煎剂相关专业知识和操作技能的岗位培

训，经考核合格后持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确

岗位操作和管理要求。

4.5从事中药调配、复核与中药浓煎剂加工的岗位操作人员应每年度应进行健康体检，并

建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。中药

浓煎剂加工操作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不

应留长指甲、不涂指甲油、不佩戴饰品。

5场地及设施、设备

5.1场地条件

5.1.1饮片调配区：

5.1.1.1调配区应与生活区分开；调配区面积应当与中药浓煎剂加工业务量相适应。

5.1.1.2调配区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施；

5.1.1.3调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符。

5.1.1.4贵细药料应专人专柜存放。

5.1.2中药浓煎剂加工区：

5.1.2.1中药浓煎剂加工场所应与生活区及饮片生产场地严格分隔，周边环境卫生安全，

无废气、废水、垃圾等污染源；

5.1.2.2中药浓煎剂加工场所面积和空间应与中药浓煎剂加工服务的业务规模相适应，区

域布局合理，设有浸泡、煎煮、浓缩、分装等功能区域。有明显的分区标识，实行定置管理，

能有效防止作业差错和交叉污染。

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5.1.2.3中药浓煎剂加工场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁，不易

发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；应有安全消防等防护措施和给

排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

5.2设施、设备

5.2.1应根据中药浓煎剂业务规模和操作要求，配备必要的煎药设备设施，并根据实际需

要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、压榨装置、计时器等。

5.2.2应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，加工制作过程中使用筛网时应有防止筛

网断裂而造成污染的措施。

5.2.3直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质

的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过

功能并定期更换。

5.2.4加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显

的状态标识；计量器具、监测器具等应按质量技术监督部门的规定定期校验，有合格标志。

不合格的器具不得使用。

6质量管理

6.1中药浓煎剂加工单位应结合实际制定中药浓煎剂管理规程、管理人员和操作人员岗位

职责、安全、卫生制度和主要煎药设备的标准操作规程（SOP）。主要管理规程和操作规程应

在中药浓煎剂场所醒目处张贴，明确中药浓煎剂加工服务（包括调配、浸泡、煎煮、浓缩、

分装、配送）等各环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、考核并严格执行。

6.2应设置一名具备执业（从业）中药师或中药师及以上职称人员担任质量管理员，负责

质量管理工作，督促做好加工过程的质量、安全、卫生管理和记录工作。见附录A4《中药

浓煎剂加工车间主管岗位职责》

6.3中药浓煎剂加工的处方应经执业（从业）中药师或中药师及以上专业技术职称人员审

核并签名，对有配伍禁忌或超剂量的处方应予拒绝，必要时应经原处方医师更正或重新签字。

要认真填写加工单，登记顾客姓名、地址和联系电话，确定取货日期等，然后转交加工。见

附录A5《审方员岗位职责》

6.4调配人员应严格按照审核后的处方进行调配，发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝

调配，退回审方人员重新审核。贵细药料应凭单另配，调配完毕后由复核人员复核无误后签

名，再将中药浓煎剂处方、加工单及配料移至加工点。见附录A6《调配员岗位职责》

6.5中药浓煎剂加工人员按照排单顺序核对加工配料，加工单应和处方姓名相符，同时核

对复核人员的签章。应严格按岗位操作标准操作规程进行加工，及时、真实、完整地填写加

工记录，并有操作人员和复核人员的签名。见附录A3《中药浓煎剂加工复核管理规程》

6.6中药浓煎剂加工过程中，各种容器、煎药锅上应有明显的标识，并与记录相符。中间

体在加工区流转应有避免混淆和污染的措施。

6.7煎煮毒性中药的设备应固定专用，并设有药品专有标识。设备器具使用后应及时洗净，

并经沸水煮后再用。煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、

串色。

6.8中药浓煎剂加工场所应保持整洁卫生，不应放置与中药浓煎剂加工无关的物品，中药

浓煎剂加工过程中产生的废弃物应及时清理；每剂中药浓煎剂加工结束，应及时洗净中药浓

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煎剂加工设备和容器具，使用前应确保清洁，要有清洁规程和清洁记录。每天加工结束按规

定做好清场工作，并填写清场记录。

6.9中药浓煎剂加工场所应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品安全

国家标准洗涤剂》（GA14930.1-2022）和《食品安全国家标准消毒剂》（GA14930.2-2012）

等有关卫生标准和要求，不得对设施设备和药物产生腐蚀和污染。

6.10每剂中药浓煎剂应当有一份反应制作各个环节的操作记录或电子记录。记录应保持整

洁，内容真实、数据完整，并留档备查，一般存档时间不少于2年。

6.12对中药浓煎剂应进行质量控制与监测。应定期对中药浓煎剂加工工作过程进行评估。

要及时对中药浓煎剂质量反馈问题进行质量评价，以便进一步提高中药浓煎剂加工管理工

作。

7制备工艺

7.1浸泡

7.1.1中药浓煎剂加工应当使用符合国家卫生标准的饮用水。每料中药浓煎剂浸泡（煎药）

的用水量为头煎8～10倍量水，二煎6倍量水，一般以浸过药面2～5厘米为宜。加水量可

按照中药饮片材质酌量加减，吸水性强或煎煮时间较长的药应适当增加水量。

7.1.2待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。浸泡时间可按照中药饮片材

质酌量加减。根及根茎类、果实种子类等质地坚硬的饮片可浸泡60分钟以上，冬季时间可

长，夏季时间可短。

7.2煎煮

7.2.1药料应煎煮二次，特殊处方药物可煎煮三次。

7.2.2将药渣压榨出汁合并到两煎药汁中后再浓缩。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和

药物的功效确定。

一般药物煮沸后再煎煮20～30分钟；解表类、清热类、芳香类饮片不宜久煎，煮沸后

再煎煮15～20分钟，亦可以采用单煎兑入法；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约

40～60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

7.2.3药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎煮时应当防止药液溢出、

煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

7.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水、打粉等特殊要求的中药饮片，

应当按照规范要求或医嘱操作。

7.3.1先煎药应当煮沸10～15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

7.3.2后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5～10分钟。

7.3.3包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对

人体无害）并有滤过功能。

7.3.4另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容

器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2～3小时，取汁。

7.3.5煎汤代水药应当将该类药物先煎15～25分钟后，过滤、去渣、以药汤代水，再与方

中其它药料同煎。

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7.3.6溶化药（烊化）胶类等需要烊化的药物，应当先进行粗碎等处理，再用黄酒或药液

等溶剂按合适的比例浸润，隔水加热使其溶解，将其置于药液中与其他辅料共同浓缩。

7.3.7对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。先

煎药、后下药、包煎药、另煎或另炖药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一

般不少于60分钟。

7.4浓缩合并头煎和二煎的药汁，用80～120目筛网过滤，过滤后的药液应放在洁净的

容器内浓缩。在浓缩的过程中注意掌握火候，防止药液沸溢、结块和糊底。

7.5贵细药料

7.5.1对处方中的细料要再次进行双人复核。确认无误后由双人投料，并按照不同要求分

别处理（打细粉混入或单独煎煮）。单独煎煮的细料亦应先后煎煮二次，最后压榨取汁，煎

液合并过滤备用。

7.5.2贵、细料药除粉碎入药外，其药渣应妥善保存，交还顾客或备查。

7.7分装

7.7.1趁热将中药浓煎剂倒入分装机料斗内分装，粘贴标签。每包装量应均匀。

7.7.2中药浓煎剂的包装材料应当符合国家食品或药品包装材料标准。

7.7.3中药浓煎剂包装容器上的标签应标明本料中药浓煎剂顾客姓名、加工单编号、加工

日期等信息。

8质量控制

8.1性状外观：汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。

8.2药液装量：每袋分装均匀，装量差异控制在±5%以内。

8.3包装质量：药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

8.4剂量、密度与范围：

8.4.1浓煎剂量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至20～50毫升，成人每剂

应煎至50～100毫升，每剂应按两份等量分装，或遵医嘱。

8.4.2中药浓煎剂密度应控制在1.05以上。

8.4.3急煎处方和感冒处方不适用于浓煎剂。

9发放

9.1质量管理员必须认真核对包装标签与加工单上的顾客姓名、加工单编号、加工日期等

是否相符，所有加工记录是否正确，确认核对无误后方可转移发放。

9.2发放人员应凭取货单发货，发货时必须详细核对顾客姓名、加工单编号、日期、地址

或电话，核对无误后经盖章或签名后才能发放。建立收发记录，内容真实。

9.3发放人员应对顾客进行中药浓煎剂服用、保存等方面的用药指导，并做好相关记录。

见附录A7《质量检验员与发货员的岗位职责》

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附录A

（资料性）

中药浓煎剂加工管理与中药浓煎剂人员岗位职责

A.1《中药浓煎剂加工卫生管理制度》

A.1.1目的：建立中药浓煎剂加工卫生管理规程，使中药浓煎剂加工过程保持良好的卫生

条件，保证中药浓煎剂质量。

A.1.2范围：适用于中药浓煎剂加工的全过程。

A.1.3责任：所有与中药浓煎剂加工有关的人员按本规程的规定执行，中药浓煎剂加工

车间主任负责监督检查本规程的执行。

A.1.4正文：

A.1.4.1人员卫生：

A.1.4.1.1操作人员进入加工区前，应穿戴好清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽

等。

A.1.4.1.2工作前应将手洗干净，上岗时不应涂染化妆品，佩戴饰物及携带与生产无关的

私人物品。

A.1.4.1.3直接接触中药浓煎剂的操作人员，应戴口罩、手套，不得裸手操作。

A.1.4.1.4离开生产区时，应脱掉工衣、工鞋、工帽等。

A.1.4.1.5随时保持个人清洁卫生，勤洗澡、剪指甲，不许留胡须。

A.1.4.2环境卫生：

A.1.4.2.1中药浓煎剂加工区墙面、窗户、顶棚壁应洁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗

漏，清洁不留死角；地面应平整、清洁、无积水、无杂物。

A.1.4.2.2提取后的药渣应及时清理到规定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、车辆及

工具清洁干净。

A.1.4.2.3加工中的废弃物应装在密闭的容器内，每日及时清理。

A.1.4.2.4加工中药浓煎剂的设备、工具、容器等应清洗干净，晾干备用。

A.1.4.2.5包装中药浓煎剂的容器应洗净晾干备用。

A.1.4.2.6设备主体应清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本

色，设备周围无油污，无污水及杂物。

A.2《中药浓煎剂加工生产管理规程》

A.2.1目的：建立中药浓煎剂加工过程中各环节的生产管理规程，使中药浓煎剂加工过程

规范、有序，保证中药浓煎剂质量。

A.2.2范围：适用于中药浓煎剂加工全部生产过程。

A.2.3责任：所有与中药浓煎剂加工有关的人员按本规程的规定执行，中药浓煎剂加工车

间负责人负责监督检查本规程的执行。

A.2.4正文：

A.2.4.1进入生产区的人员数应控制在规定的人员数范围内。各工序应定岗、定员操作。

非当班人员禁止入内。

A.2.4.2人员在生产区工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须

按操作规程进行，禁止进行非生产性活动。

A.2.4.3操作人员上岗前要通过相应体格检查。工作中应注意个人卫生和防护，戴好帽子、

口罩，并正确使用劳防用品。

A.2.4.4进入生产区的所有设备、器具均应先进行清扫、擦拭、除尘等处理。不准将与生

产无关的物品带入生产区。

A.2.4.5生产区内的设施及设备的维修、维护、保养等应尽量安排在非生产时间进行。

A.2.4.6一般情况下谢绝与生产无关的人员进入生产区参观。如有必要，应按有关规定进

行。

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A.3《中药浓煎剂加工复核管理规程》

A.3.1目的：建立中药浓煎剂加工过程中各环节的复核管理规程，使中药浓煎剂加工过程

规范、有序，保证中药浓煎剂质量。

A.3.2范围：适用于中药浓煎剂加工全部生产过程。

A.3.3责任：所有与中药浓煎剂加工有关的人员按本规程的规定执行，中药浓煎剂加工车

间负责人负责监督检查本规程的执行。

A.3.4正文：

A.3.4.1中药浓煎剂应遵循“一人一方一锅”的原则，整个生产流程的各环节前后承接，

都须进行复核。

A.3.4.2复核内容包括：处方、加工单、原料、辅料、包装材料、检验报告书等。

A.3.4.3复核动作：核对加工原料、加工单上的信息是否与处方信息相符。核对实物与标

签及辨识单上的品名、规格、批号、数量等是否相符。

A.3.4.4复核节点：生产流程中各工序的交接点均应复核，由被复核人和复核人共同书面

确认，并签字认可。

A.3.4.5责任到人：明确复核责任人，前一工序为被复核人，后一工序为复核人。复核找

出的错误由被复核人纠正，损失由被复核人负责；因复核疏漏而造成的损失，由被复核人和

复核人共同负责。

A.4《中药浓煎剂加工车间主管岗位职责》

A.4.1目的：建立中药浓煎剂加工车间主管岗位职责，使中药浓煎剂加工过程管理规范、

有序，保证中药浓煎剂质量。

A.4.2范围：适用于中药浓煎剂加工车间主管岗位。中药浓煎剂加工主管人员应具有3年

以上中药浓煎剂加工工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执

业药师或中药师及以上专业技术职称。

A.4.3责任：中药浓煎剂加工车间主管按本职责执行。

A.4.4正文：

A.4.4.1负责中药浓煎剂加工的全过程管理工作，包括：审方、登记、配料、浸泡、煎汁

过滤、浓缩、分装、质量检验、发货等。

A.4.4.2依据中药浓煎剂加工管理规程的规定，合理组织、安排人力、物力，保质保量完

成加工任务，对本车间产品的质量负责。

A.4.4.3随时巡检各工序，检查、指导加工人员严格遵守各操作规程，对关键物料、工序

重点追踪检查，及时解决出现的问题。

A.4.4.4负责中药浓煎剂加工车间各项管理文件的修订和实施，完善内部管理，负责员工

安全教育。

A.4.4.5审查中药浓煎剂加工车间生产记录、领料单、检验单等。

A.4.4.6每日不定期进行安全、卫生检查。

A.4.4.7负责中药浓煎剂加工车间人员培训工作。

A.5《审方员岗位职责》

A.5.1目的：建立审方员岗位职责，避免处方差错，保证中药浓煎剂质量。

A.5.2范围：适用于审方员岗位，审方员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

A.5.3责任：中药浓煎剂加工车间审方员按本职责执行，中药浓煎剂加工车间负责人监督

检查本职责的执行。

A.5.4正文：

A.5.4.1爱岗敬业，工作认真负责，责任心强。

A.5.4.2收到处方后，从头至尾认真阅读，彻底了解处方的全部内容，着重审查以下项目：

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a)姓名、年龄、性别、婚否、住址或单位、处方日期、医师签名等是否清楚；

b)药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童和年老体弱者尤需注意；

c)毒性药品是否符合规定；

d)处方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；

e)需特殊处理的药物是否有脚注。

A.5.4.3审方中若发现问题，应及时与处方医师联系，问明原因，协商处理，绝对不能只

凭主观臆断，随意处理。

a)对于毒性药品，剂量要严格遵循规定，凡超出规定剂量的处方，均需原处方医师说

明和签字；

b)审方人员若发现有配伍禁忌，应及时与原处方医师联系，请其说明情况并签字确认。

A.5.4.4处方审查合格，审方员签字确认。

A.6《调配员岗位职责》

A.6.1目的：建立调配员岗位职责，防止调配差错，保证中药浓煎剂质量。

A.6.2范围：适用于调配员岗位，调配员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂

员资格。

A.6.3责任：中药浓煎剂加工车间调配员按本职责执行，中药浓煎剂加工车间主任监督

检查本职责的执行。

A.6.4正文：

A.6.4.1负责中药浓煎剂处方的调配工作。

A.6.4.2应严格按照处方规定的饮片品种、剂量准确称量，每一品种称量时均应有复核人

员同时复核品种真伪优劣、数量，确保准确无误。

A.6.4.3所有品种称量结束，应清点品种是否齐全，有无遗漏。

A.6.4.4复核无误后，将处方所有饮片包装，标识姓名等。

A.6.4.5需特殊处理的饮片，如贵细饮片等，应单独包装，标识姓名等。

A.7《质量检验员和发货员的岗位职责》

A.7.1目的：建立质量检验和发货岗位操作程序。

A.7.2范围：适用于质量检验和发货岗位。

A.7.3责任：中药浓煎剂加工车间质量检验和发货岗位操作人员按本程序执行，中药浓煎

剂加工车间主管监督检查本程序的执行。

A.7.4正文：

A.7.4.1质量检验人员检查每一料浓煎剂：

a)外观应汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。

b)每料应包装完好，无渗漏，无药汁污染。包装上均应有标签，注明姓名、生产日期

等。

c)质量检验人员检查无误后，做好质量检查记录。

A.7.4.2发货：发货人员核对加工人的取货单据，确定相关资料无误，将中药浓煎剂发至

加工人。

8

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目次

目次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅰ

前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ

1范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

2规范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

3术语和定义‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥１

4机构和人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5场地及设施、设备‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

6质量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

7制备工艺‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

8质量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5

9发放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5

附录A（资料性）中药浓煎剂加工管理制度与加工人员岗位职责‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

A.1《中药浓煎剂加工卫生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

A.2《中药浓煎剂加工操作规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6

A.3《中药浓煎剂加工复核规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.4《中药浓煎剂加工车间主任岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.5《中药浓煎剂员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7

A.6《调配员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

A.7《质量检验员和发货员的岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8

I

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

中药浓煎剂加工管理规范

1范围

本文件规定了中药浓煎剂的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、

质量标准与检测、制备、发放的指导原则等。

本文件适用于开展中药浓煎剂加工服务的各级各类医疗机构、中药生产加工企业的管

理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本

适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》2010年版

《医疗机构处方审核规范》

《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药浓煎剂concentracteddecoctionoftraditionalChinesemedicine

指中药单方或复方的水煎浓缩制剂，或中药单方或复方以水为溶媒，经提取、精炼、浓

缩而成的内服液体制剂。简称“浓煎剂”。

3.2

饮片ordinaryHerbs

指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，中药浓煎剂处方中的常

规药物，是中药浓煎剂处方组成的主体部分。

3.4

煎汤代水makeSoupinsteadofwater

是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药物。例如灶心土等。

3.5

烊化closing

1

T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023

指对某些胶类或粘性较大的药物加入适量黄酒、开水或药液隔物加温溶化。

4机构和人员

4.1中药浓煎剂加工单位为医疗机构中药煎药室、制剂室或具备条件的中药生产企业，也

可委托具备加工中药浓煎剂条件的生产单位代为加工。

4.2中药浓煎剂加工主管人员应具有3年以上煎药加工工作经历和管理经验，具有药学或

中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称。负责中药浓煎剂

加工业务指导、质量监督及组织管理工作。

4.3中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合以下相关要求：

4.3.1处方审核人员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。

4.3.2调配人员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.3.3复核人员应具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上

中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经

验。

4.4中药浓煎剂加工人员应参加中药煎药或中药浓煎剂相关专业知识和操作技能的岗位培

训，经考核合格后持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确

岗位操作和管理要求。

4.5从事中药调配、复核与中药浓煎剂加工的岗位操作人员应每年度应进行健康体检，并

建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。中药

浓煎剂加工操作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不

应留长指甲、不涂指甲油、不佩戴饰品。

5场地及设施、设备

5.1场地条件

5.1.1饮片调配区：

5.1.1.1调配区应与生活区分开；调配区面积应当与中药浓煎剂加工业务量相适应。

5.1.1.2调配区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施；

5.1.1.3调配间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符。

5.1.1.4贵细药料应专人专柜存放。

5.1.2中药浓煎剂加工区：

5.1.2.1中药浓煎剂加工场所应与生活区及饮片生产场地严格分隔，周边环境卫生安全，

无废气、废水、垃圾等污染源；

5.1.2.2中药浓煎剂加工场所面积和空间应与中药浓煎剂加工服务的业务规模相适应，区

域布局合理，设有浸泡、煎煮、浓缩、分装等功能区域。有明显的分区标识，实行定置管理，

能有效防止作业差错和交叉污染。