药事管理与法规题库

药事管理与法规题库（真题整理）

1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常

用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日

常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超

过15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开

具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两

项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类

精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，

每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项

为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）

2.(共用备选答案)

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应()。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

()o

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下

列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②

被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改

产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的

药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药

品应（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的,

为劣药。

3.药物临床前研究包括（）o

A.药物的合成工艺

B.提取方法

C.适应症

D.剂型选择

【答案】：A|B|D

【解析】：

药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、

剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药

理、毒理、动物药代动力学研究等。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）o

A.应该服从于药物临床试验的需要

B,必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权

益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的

有效范围是（）。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

【答案】：A

【解析】：

通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职

改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执

业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。

【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订

并印发了《执业药师职业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师

资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》，原《执业

药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

7.（共用备选答案）

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

根据《药品召回管理办法》

⑴药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造

成严重后果的，应给予的处罚是（）。

【答案】：A

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十六条的规定，药品经营企业、使用

单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的,

责令停止销售和使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后

果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。

⑵药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是

()o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十七条的规定，药品经营企业、使用

单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安

全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改

正，可以并处两万元以下罚款。

⑶药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的应给予的处罚是

()o

【答案】：C

【解析】：

根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召

回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由

原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是()。

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】：A

【解析】：

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术

先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高,

择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量

的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的

控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、

检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应

用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、

储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、

简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

9.根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊

或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

10.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服

务的网站不得发布的产品信息有（）o

A.血液制品

B.麻醉药品

C.戒毒药品

D.医疗机构制剂

【答案】:B|C|D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的

网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等。

11.（共用备选答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3个月

E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业

申请换发新证的时间应在届满前（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品

经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持

证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理

部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期

限为许可事项发生变更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经

营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变

更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经

批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起

15个工作日内作出决定。

⑶《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出

申请换发新证的时间应在届满前（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医

疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂

的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监

督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

（4）《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申

请期限为许可事项发生变更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗

机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生

变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审

核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不

得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15

个工作日内作出决定。

12.（共用题干）

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院

药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可

证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013

年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店

因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

⑴余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】：C

【解析】：

余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达

3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。

(2)关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的

说法，正确的是()o

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

【答案】：A

【解析】：

执业药师有下列情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手

续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受取消执业资格处

分的；④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的

酒驾行为应受到行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形。

⑶关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】：

根据《刑法》第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对

单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照

自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某为该药店的《药

品经营许可证》企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为

直接负责人犯销售假药罪成立。

13.（共用题干）

2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中

药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作

用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开

发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，

希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及

中华民族乃至整个世界。

⑴实施基本药物制度的目标不正确的是（）o

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】：C

【解析】：

在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获

得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医

疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运

行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为,

促进合理用药，减轻群众负担。

（2）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理,

原则上调整周期是（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上

每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可

适时组织调整。

⑶关于中药饮片的管理要求，不正确的是（）。

A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员

B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采

购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片

C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量

相适应的面积，只需要具备通风条件

D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】：C

【解析】：

医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相

适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设

施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进

行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检

查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导

处理并采取相应措施。

14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】：

对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督

管理部门。

15.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的

职责包括（）o

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

E.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【答案】：A|D|E

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定，药事管理与药物治疗

学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关

法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，

并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动

药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，

监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合

理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并

提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的

新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥

监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临

床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规

章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

16.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持

有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

()o

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生

产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药

品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相

应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生

产药品

【答案】：A|B

【解析】：

C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许

可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托

生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。

".以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是()o

A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式

B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放

C.普通商业企业经批准可以零售

D.所有社会药店均可零售

【答案】：A|B

【解析】：

A项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十四条规定：处方

药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，

暂不允许采用网上销售方式。B项，《处方药与非处方药流通管理暂

行规定》第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。CD两项,

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者

其他依法经过资格认定的药学技术人员。

18.根据药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有（）。

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》暂时

收回

D.药品经营企业暂停营业的由原发证机关将《药品经营许可证》注销

【答案】：A|B

【解析】：

药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注

销，并予以公告：①申请人主动申请注销药品经营许可证的；②药品

经营许可证有效期届满未申请换证的；③药品经营企业终止经营药品

的；④药品经营许可证被依法撤销或吊销的；⑤营业执照被依法吊销

或注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

19.（共用题干）

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜

台销售标示乙医院配制的治疗座疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙

医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下,

由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药

品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围

包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制

剂标准规定。

⑴根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】：

获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配

制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批

准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据《药品管理法》第四十八

条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督

管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进

口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污

染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药

生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超…规定范围的。因此乙医

院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。

（2）对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定

性为（）0

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

【答案】：C

【解析】：

药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论

处。

⑶现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对

甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）o

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零

售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销

售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企

业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业

销售

【答案】：B

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

20.（共用备选答案）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.国家卫生健康委员会

⑴负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药

品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放

药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同

后、O

（2）（特别说明：本题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定

并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门

是（）。

【答案】：C

【解析】：

按照目前的部门职责分工：①人力资源和社会保障部门组织拟订养

老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同

有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平

台。②医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗

保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案选C,考生

需要了解现行规定即可。）

⑶负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o

【答案】：D

【解析】：

卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展

药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价

格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。）

21.执业药师资格注册机构为（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】：

我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册

的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自

治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管

理工作。

22.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以

()o

A.在门诊使用

B.在村卫生室使用

C.在局部感染时使用

D.在免疫功能低下时使用

E.在抢救生命垂危患者时使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十八条规定：因抢救生命垂危的

患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

23.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革

与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是(

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的

仿制药纳入采购范围

B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支

付标准应当适当高于原研药

C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并

在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型

升级的政策措施

【答案】：B

【解析】：

对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议

到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价

格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非

高于原研药。因此答案选B。

24.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不

得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

25.进口药品的企业应向哪个部门备案（）。

A.省药品监督管理部门

B.口岸所在地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.海关

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进

口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照

规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书。

26.（共用备选答案）

A.可采用商品名

B.应当按照通用名

C.应当单独开具处方

D.一律用阿拉伯数字书写

⑴医疗机构购进药品（）o

【答案】：B

【解析】：

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称

购进药品。

（2）药品剂量与数量（）0

【答案】：D

【解析】：

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。药品剂量应当使用法定剂量单

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、纳克（ng）为单位；

容量以升（L）、毫升（ml）为单位；中药饮片以克（g）为单位。片

剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以

支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单

位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

⑶中药饮片（）o

【答案】：C

【解析】：

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应

当单独开具处方。

27.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料

必须符合（）o

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

E.生产要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

28.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确

的是（）。

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批

准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

【答案】：E

【解析】：

A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文

号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地

以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告），

在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品

广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明

书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效

的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者

专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”

“保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政

部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介

绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对

象的广告宣传。

29.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.国家中医药管理部门

⑴负责中药资源普查的是()。

【答案】：D

【解析】：

中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的

保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中

医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。

(2)负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是

()o

【答案】：B

【解析】：

国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产或

者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行

取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.6年

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法实施条例》第三十四条的规定：自药品生产者或者销售

者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，

对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生

产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但

是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

31.（共用备选答案）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

⑴药品生产环节重大改革的关键是（）o

【答案】：C

（2）药品使用环节重大改革强调的是（）。

【答案】：D

⑶药品流通环节重大改革的重点是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链

条、全流程的重大改革政策：①生产环节关键是提高药品质量疗效，

促进医药产业结构调整；②流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品

流通体制改革；③使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和

用药行为。

32.根据《处方管理办法》的规定，以下符合处方书写规则的是（）o

A.每张处方不得超过5种药品

B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列

C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用

D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

E.除特殊情况外，应当注明临床诊断

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五项均符合《处方管理办法》第六条规定的处方书写规则。A

项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不

得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、

臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书

规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时一，应当注明原

因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩

写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。

33.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、

第三类的依据是（）。

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程

度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安

全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特

别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

34.（共用题干）

2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药

物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017

年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采

购、清退、更换等事宜进行表决。

⑴根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药

物品种的程序要求是（）。

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全

体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议

同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治

疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三

分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分

之二以上委员审核同意

【答案】：D

【解析】：

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报

告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物

管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员

会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

(2)如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适

应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗

菌药物清退的说法，正确的是()o

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并

报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】：

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患，疗效不确定、耐药率高、性价

比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工

作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分

之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更

换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换

的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌

药物目录。

35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（）o

A.作出处罚决定的事实、理由及依据

B.行政处罚的种类

C.当事人依法享有的权利

D.依法从轻处罚的情形

【答案】：A|C

【解析】：

公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行

政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行

政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

36.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口药品注册证》

⑴医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严

重的，应吊销其（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品

经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得

的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管

理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗

机构执业许可证》。

⑵药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的

购销记录且情节严重的，应吊销其（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完

整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价

格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第

八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

37.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生

产监督管理的说法，正确的有（）o

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产

企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托

生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发

生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管

理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由

原发证部门缴销

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定：依据《药品管

理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其

受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品

生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药

品，不得委托生产。

38.（共用备选答案）

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反

应，应当及时报告，报告的时限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定：药品生产、

经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

⑵进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之

后，应及时报告，报告的时限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条规定：进口药品和

国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知

之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

39.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国

深化医药卫生体制改革的总体目标是（）o

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、

方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保

障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我

国用药特点，建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为

补充的覆盖城乡的医疗服务体系

【答案】：A

【解析】：

A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基

本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

因此答案选A。

40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管

理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导

用药

B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用

药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指

导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴

标签

【答案】：C

【解析】：

在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处

方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答

案选C。

41.关于药品标准的说法，正确的是（）。

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】：

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。①法定标准是包括中国药

典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；②法

定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何

药品都必须达到这个标准；③企业标准只能作为企业的内控标准，各

项指标均不得低于国家药品标准；④药品必须符合国家药品标准，但

考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中

药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为

有法律效力的药品标准。

42.法律规定未强制要求药品经营企业执行的是（）。

A.药品进货检查验收制度

B.药品内在质量检验制度

C.药品保管制度

D.药品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定：药品经营企业购进药品时，必须建立并

执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；同时一，必须

制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防

鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。

43.（共用备选答案）

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

⑴药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而

进行评价检验，该检验属于（）o

【答案】：D

⑵疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时.，都应当通过批签发审

核检验，该检验属于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查

的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有：①

首次在中国销售的药品；②国务院药品监督管理部门规定的生物制品

（生物制品批签发品种）；③国务院规定的其他药品。

44.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品

不良反应的主体是（）。

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

【答案】：B

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不

良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、

药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

45.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

（）o

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.放射性药品

C.生物制品

D.中药材、中药饮片、中成药

E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第七条规定：药品经营企业经营范围:

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮

片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药

品O

46.经药事管理委员会审核批准（）。

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定：医疗机构临床使用的药

品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会

（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用

非药学部门采购供应的药品。

47.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对

已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必

要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上

市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，

应该采取的措施是（）o

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理

等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理

部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

48.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录

的内容不包括（）o

A.领用部门

B.制剂批准文号

C.制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用

部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

49.（共用备选答案）

A.验收检查

B.定期清斗

C.清斗并记录

D.复核

根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

⑴为防止饮片中生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）。

【答案】：B

⑵不同批号的中药饮片装斗前应当（）o

【答案】：C

⑶为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）。

【答案】：D

【解析】：

经营中药饮片的零售药店药品陈列要求：①中药饮片柜斗谱的书写应

当正名正字；②装斗前应当复核，防止错斗、串斗；③应当定期清斗,

防止饮片生虫、发霉、变质；④不同批号的饮片装斗前应当清斗并记

录。

50.（共用备选答案）

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

E.药品最小包装标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

⑴应当列出全部辅料名称的是（）o

【答案】：A

【解析】：

注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

（2）应当注明执行标准的是（）o

【答案】：B

【解析】：

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效

期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运

输注意事项等必要内容。

51.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式

为（）o

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】：

保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。①保健食品注册号

格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺

序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序

号。②保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G+

4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品

备案号格式：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

52.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可

以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对

此事有不同的解释，正确的是（）。

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销

售

D.需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】：

肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白

同化制剂或其他肽类激素。

53.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围

的是（）。

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二条规定：本办法所称抗菌药物是

指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种

病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

54.（共用备选答案）

A.II期临床试验

B.I期临床试验

c.m期临床试验

D.W期临床试验

药物临床试