冻干机验证报告(冻干)

件名称冻干机验证报告第1页 共 13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日×××公司验证文件文件编号×××公司验证文件文件编号批准日期年 月 日执行日期年 月 日替代订哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告2页共13页目 录引言验证概述验证目的相关文件验证小组职责安排及人员安装及运行确认性能确认验证过程的分析评价再验证周期验证批准引言概述生产厂家：上海浦东冷冻枯燥设备 ：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位 置：冻干室GLZY-20BS型冷冻枯燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必需对设备的安装状况，系统包括一个枯燥箱〔内有可间接加热和制冷的板层、一个水捕获器〔冷凝器、一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW0.5Mpa，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不≥0.15aMPa，管径3“螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产力量：1ml70000支/箱。验证目的该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。设备的文件资料齐全且符合GMP要求。设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。设备的各种掌握功能符合设计要求。设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能到达设计标准。生产改造和再验证供给数据资料。文文件 名 称存放地点设备的使用说明书电器原理图GLZY-20BS的标准操作程序档案室档案室、生产车间各一份结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：验证职责及人员生产车间职责负责拟订验证方案，并具体组织实施。报验证委员会。设备部职责负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责保证设备正常运转。质量治理部职责负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的预备。负责取样检验及各项检查。生产部职责负责收集各项验证数据、试验记录，负责监视指导验证的实施。负责保证按工艺规程生产。验证小组的职责负责起草验证方案，组织验证明施。负责该工程验证工作的指导，协调验证过程中消灭的问题。负责收集该验证试验结果，进展数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。验证小组成员：组长设计确认

工作岗位 姓名检查工程合格标准实际状况结论箱体材质316L316L符合要求操作掌握系统电脑掌握系统符合要求符合要求程控系统集成掌握符合要求符合要求哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件名称 冻干机验证报告

第5页共13页空气过滤器0.22μm已就绪符合要求真空系统二级二级真空泵符合要求液压系统4MPa符合要求符合要求冷却系统单机双级符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认检查工程合格标准实际状况结论箱体平坦度冷却水系统电路系统压缩空气小于2mm总控及连接正常连接正常1.7mm连接正常符合要求过滤器连接正常连接正常符合要求结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：运行确认用电状况。检查工程实际状况结论探头放置已就绪符合要求掌握系统开关复位正常符合要求压缩空气连接正常符合要求电源开关无报警状况无符合要求平衡桶油位符合要求符合要求压缩机油位符合要求符合要求哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告6页共13页结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：设备运转测试记录测试中隔阀泄漏检测

确认结果结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：程序掌握测试掌握程序测试工程确认结果手动程序掌握按钮手动动作是否正确符合要求3冷冻枯燥掌握参数设定符合要求在位消毒过程掌握参数设定符合要求在位清洗过程掌握参数设定符合要求冷冻枯燥自动程序组的选择掌握程序测试工程确认结果手动程序掌握按钮手动动作是否正确符合要求3冷冻枯燥掌握参数设定符合要求在位消毒过程掌握参数设定符合要求在位清洗过程掌握参数设定符合要求冷冻枯燥自动程序组的选择符合要求自动程序冷冻枯燥自动参数的设定符合要求一周期符合要求在位消毒自动参数的设定符合要求在位消毒自动运行牢靠性符合要求结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：性能确认安全性能测试安全测试工程为防止误操作,在执行冷冻枯燥时与在位清洗、在位消毒相关的阀门是无效的，三者互锁当前箱进气阀或后箱进气阀翻开，真空泵不能启动启动电加热必需先开循环泵，否则电加热打不开<0.1MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作断气保护：空气压力<0.4MPa将报警10~30Pa,当真空度超出此范围时将报警-55℃~70℃当超过设定温度时，电加热会自动停顿加热。毒，箱内压力在常压以上，门销将不会退出。结论：符合要求

确认结果符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：各技术指标测试〔空载状态下进展、手动操作〕热分布均匀性验证目的检查并确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求。质量标准≤±1℃。板层间温差≤±1℃。温度到达设定值后，恒定20min后〔到达温度平衡时，记录试验数据。验证程序将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入枯燥箱内。在每块板层上放置3个测温电阻,分别位于板层的导热油进口、导热油出口、板层中-30℃0℃、30℃，记录试验数据。设定温度-30℃时的记录数据表板层左边中间右边最大最小偏差1-30℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃2-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃3-30℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃4-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃5-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃6-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃7-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃8-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃9-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃10-30℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃11-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃12-29℃-30℃-29℃-30℃-29℃1℃设定温度0℃时的记录数据。板层左边中间右边最大最小偏差10℃-1℃0℃0℃-1℃1℃2-1℃0℃0℃0℃-1℃-1℃30℃0℃0℃0℃0℃0℃40℃-1℃0℃0℃-1℃-1℃50℃0℃0℃0℃0℃0℃60℃-1℃0℃0℃-1℃-1℃7-1℃0℃0℃0℃-1℃-1℃80℃-1℃0℃0℃-1℃-1℃90℃0℃0℃0℃0℃0℃10-1℃0℃0℃0℃-1℃-1℃哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件名称 冻干机验证报告

第9页共13页110℃0℃0℃0℃0℃0℃120℃-1℃0℃0℃-1℃-1℃设定温度30℃时的记录数据。板层板层左边中间右边最大最小偏差130℃30℃29℃30℃29℃1℃230℃30℃30℃30℃30℃0℃330℃30℃30℃30℃30℃0℃430℃30℃30℃30℃30℃0℃530℃30℃29℃30℃29℃1℃630℃30℃30℃30℃30℃0℃730℃30℃30℃30℃30℃0℃830℃30℃30℃30℃30℃0℃930℃30℃30℃30℃30℃0℃1030℃30℃30℃30℃30℃0℃1130℃30℃29℃30℃29℃1℃1230℃30℃29℃30℃29℃1℃结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：板层〔冷媒〕的降温速率和最低温度验证目的检查并确认板层的降温速率和最低温度符合设计要求。质量标准板层〔冷媒〕从室温〔20℃〕降至-40℃的时间不大于60min，最低温度为-55℃验证程序Lyo-40真空冷冻枯燥机使用、清洁、维护的标准操作程序ZY-SBSOP401-04》操作，确定板层〔冷媒〕温度为20℃〔左右；开头时记录板层的温度和时间，同时，设定板层〔冷媒〕温度为-55℃，对板层进展降温。当温度降至-40℃时，登记时间。对冻干机板层降温速率进展评价。连续对板层降温，当到达最低温度时，进展记录。冷凝器降温速率和最低温度哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件名称 冻干机验证报告

文件编号第10页共13页项目项目记录点时间温度开头值冷凝器降温速率最终值差值冷凝器最低温度最终值验证目的检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。质量标准从室温〔20℃〕降至-40℃的时间不大于30min；最低温度为-70℃。验证程序依据《GLZY-20BS真空冷冻枯燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，确认20℃左右，当冷凝器制冷开头时登记当时的温度和时间，同时，设定冷对冷凝器进展降温。当温度降至-40℃时，登记时间。对冻干机冷凝器降温速率进展评价。连续对冷凝器降温，当到达最低温度时，记录仪上记录打印。结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：板层〔冷媒〕升温速率和最高温度验证目的检查并确认板层的升温速率符合设计要求。质量标准1℃/min〔板层升温速率测定范围在-40℃至20℃之间；最高温度为70℃。验证程序依据《GLZY-20BS真空冷冻枯燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》操作，当板当温度升至20℃时，登记时间。对冻干机板层升温速率进展评价。项目记录点项目记录点时间温度速率开头值最终值哈尔滨红豆杉生物制药验证文件哈尔滨红豆杉生物制药验证文件冻干机验证报告文件编号第11页共13页差值板层〔冷媒〕最高温度最终值检查人： 日期： 复核人： 日期：抽真空速率和极限真空度验证目的通过对抽真空度速率的测定，推断真空系统工作性能是否符合设计要求质量标准冻干箱加热至枯燥状态，冷凝器温度小于-40℃时，真空度自一个大气压抽到10Pa时，所需要的时间小于30min。极限真空度为≤1Pa。验证程序-40℃以下；冻干箱加热至35℃；开启真空泵/3min〔蘑菇阀项目记录点时间项目记录点时间真空度开头值率最终值差值极限真空度最终值结论：符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：系统真空泄漏率验证目的检查并确认箱体的密封性符合设计要求。质量标准哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告哈尔滨红豆杉生物制药验证文件文件编号第冻干机验证报告12页共13页项目记录点项目记录点时间真空度开头值泄漏率最终值冻干箱内容积VQGLZY-20BS真空冷冻枯燥机使用、清洁、维护的标准操作程序》在空载状态下运行冻干机；-40以下℃；冻干箱加热至35℃；开启真空泵；空度到达极限真空度时，停顿抽真空，关闭中隔阀〔蘑菇阀〕进展保压；系统真空泄漏率。计算公式：Q=△P*V/t Pa•m3/SQ泄漏率 △P压差〔P-5Pa〕 V箱体容积 t所需时间2P30分钟后箱内真空度2结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：最大捕水量试验验证目的确认冻干机的捕水力量到达设计要求。在位清洗和在位消毒性能测试CIP在位清洗系统测试验证目的检查并确认