医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南-编制说明

一、任务来源与主要工作过程

根据国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性

国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2022〕39号），由广东省医疗器械

质量监督检验所等单位主要负责制定《医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用

和结果判断指南》推荐性国家标准，项目编号：20221313-T-464。

2021年至2022年年标准起草小组成员对英文版标准ISO11138-7:2019Sterilizationof

healthcareproducts—Biologicalindicators—Part7:Guidancefortheselection,

useandinterpretationofresults进行了细致的翻译和校对，后来还通过电子邮件、电话

咨询、小组讨论等形式就标准的翻译准确性等相关内容广泛征求专家的意见，并形成征求意

见稿。

2022年9月19日，起草小组内部组织召开了该标准的小组讨论会（视频会议），对标准翻

译校对，以及分工等问题进行了讨论，并对标准草案稿进行了修改和完善。

2023年3月8-9日，消毒技委会组织在苏州召开该标准的起草小组讨论会，讨论会上与会

专家并对标准草案稿提出了修改意见和建议，起草小组按照意见将标准草案稿进行了完善，

并形成了征求意见稿。

2023年4月至6月，向社会发出征求意见稿公开征集意见，为期2个月。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

应用于灭菌过程的开发、确认和监测时，本文件对生物指示物的选择、使用和结果判

断提供指南。本文件所叙述的步骤具有通用性质，其本身并不能作为医疗保健产品灭菌综

合的开发，确认以及监测程序。本文件的目的并非为某个过程中强制使用生物指示物，而

是在假若使用生物指示物时，为其正确选择和使用提供指南，避免出现误导的结果。

本文件中，用户可获得针对特定灭菌过程以及关键参数的生物指示物选择指南，及正

确使用该生物指示物的指南。

本文件代替GB/T19972—2018《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判

断指南》。

本文件与GB/T19972—2018相比，主要技术差异如下：

1

——标准范围增加了本文件未具体规定的内容（见2018年版的第1章，第1章）；

——删除了规范性引用文件（见2018年版的第2章）；

——删除了部分术语和定义（见2018年版的第3章，第3章）

——增加了自含式生物指示剂的内容（见2018年版的第4章，第4章）；

——删除了其他指示物（见2018年版的5.5）；

——更改了供方选择的有关内容：增加了要求用户制定一种机制确保制造商按预期的

质量标准提供生物指示剂，否则应通过额外的测试保证用户的要求（见2018年版的第6章，

第6章）；

——更改了过程开发中的生物指示物的有关内容（见2018年版的第7章，第7章）；

——更改了生物指示剂处理中有关内容（见2018年版的第16章，第16章）。

本文件等同采用ISO11138-7:2019《医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、

使用和结果判断指南》（英文版）。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

应用于灭菌过程的形成、确定和日常监测时，本文件提供了对生物指示物的选择、使

用和结果判断的指南。本文件适用于已有的现行国家标准的生物指示物。本文件不考虑那

些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如，

清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件不适用于液体灭菌过程。

本文件所叙述的步骤具有通用性质，其本身并不能作为医疗保健产品灭菌构成整体性

的设定、确认和监测程序。本文件的目的并非为某个过程中强制使用生物指示物，而是在

假若使用生物指示物时，为其正确选择和使用提供指南，避免出现误导的结果。

在本文件中，用户可获得选择特定灭菌工作的合适生物指示物和关键参数的指南，以

及其正确使用生物指示物的指南。

本文件的发布有利于规范我国生物指示物的生产、销售、检测、监管，有利于提高生

物指示物的产品质量，从而促进我国医疗卫生产业的发展，提升整体社会医疗卫生水平。

本文件对保证用户和患者的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

本文件使用直接翻译法等同采用英文版标准ISO11138-7:2019Sterilizationof

healthcareproducts—Biologicalindicators—Part7:Guidancefortheselection,

2

useandinterpretationofresults。

在编写格式上根据我国国家标准GB/T1.1—2020GB/T1.1—2020《标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则》以及GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：

以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的要求作了一些编辑性修改。

本文件属于国际及国内先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

本文件与有关的现行法律、法规和其他标准均一致相协调，无矛盾。

六、重大分歧意见的处理情况及依据

无重大分歧意见。

七、作为强制性或推荐性标准的建议

应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，本文件提供了对生物指示物的选择、使

用和结果判断提供指南。建议本文件按推荐性国家标准进行修订。

八、贯彻标准的要求和措施建议

本文件颁布实施后，根据标准实施过程中企业反映的具体情况适时进行宣贯培训，建

议在标准发布后、实施前进行宣贯。

九、废止现行有关标准的建议

自发布实施起，将代替GB/T19972-2018。

十、其他应予说明的

无。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2023年3月21日

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一、任务来源与主要工作过程

根据国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性

国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2022〕39号），由广东省医疗器械

质量监督检验所等单位主要负责制定《医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用

和结果判断指南》推荐性国家标准，项目编号：20221313-T-464。

2021年至2022年年标准起草小组成员对英文版标准ISO11138-7:2019Sterilizationof

healthcareproducts—Biologicalindicators—Part7:Guidancefortheselection,

useandinterpretationofresults进行了细致的翻译和校对，后来还通过电子邮件、电话

咨询、小组讨论等形式就标准的翻译准确性等相关内容广泛征求专家的意见，并形成征求意

见稿。

2022年9月19日，起草小组内部组织召开了该标准的小组讨论会（视频会议），对标准翻

译校对，以及分工等问题进行了讨论，并对标准草案稿进行了修改和完善。

2023年3月8-9日，消毒技委会组织在苏州召开该标准的起草小组讨论会，讨论会上与会

专家并对标准草案稿提出了修改意见和建议，起草小组按照意见将标准草案稿进行了完善，

并形成了征求意见稿。

2023年4月至6月，向社会发出征求意见稿公开征集意见，为期2个月。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

应用于灭菌过程的开发、确认和监测时，本文件对生物指示物的选择、使用和结果判

断提供指南。本文件所叙述的步骤具有通用性质，其本身并不能作为医疗保健产品灭菌综

合的开发，确认以及监测程序。本文件的目的并非为某个过程中强制使用生物指示物，而

是在假若使用生物指示物时，为其正确选择和使用提供指南，避免出现误导的结果。

本文件中，用户可获得针对特定灭菌过程以及关键参数的生物指示物选择指南，及正

确使用该生物指示物的指南。

本文件代替GB/T19972—2018《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判

断指南》。

本文件与GB/T19972—2018相比，主要技术差异如下：

1

——标准范围增加了本文件未具体规定的内容（见2018年版的第1章，第1章）；

——删除了规范性引用文件（见2018年版的第2章）；

——删除了部分术语和定义（见2018年版的第3章，第3章）

——增加了自含式生物指示剂的内容（见2018年版的第4章，第4章）；

——删除了其他指示物（见2018年版的5.5）；

——更改了供方选择的有关内容：增加了要求用户制定一种机制确保制造商按预期的

质量标准提供生物指示剂，否则应通过额外的测试保证用户的要求（见2018年版的第6章，

第6章）；

——更改了过程开发中的生物指示物的有关内容（见2018年版的第7章，第7章）；

——更改了生物指示剂处理中有关内容（见2018年版的第16章，第16章）。

本文件等同采用ISO11138-7:2019《医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、

使用和结果判断指南》（英文版）。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

应用于灭菌过程的形成、确定和日常监测时，本文件提供了对生物指示物的选择、使

用和结果判断的指南。本文件适用于已有的现行国家标准的生物指示物。本文件不考虑那

些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如，

清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件不