医疗器械模拟题（附参考答案）

医疗器械模拟题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条B、《医疗器械监督管理条例》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条正确答案：B2、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A、省级以上B、市级以上C、县级以上D、以上均是正确答案：C3、出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。A、1万元以下B、3万元以下C、4万元以下D、2万元以下正确答案：B4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。A、中文B、俄文C、日文D、英文正确答案：A5、医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。A、研制机构B、个人C、其他组织D、公民正确答案：A6、备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、原发证部门C、国家食品药品监督管理总局D、原备案部门正确答案：D7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。A、第二位B、第四位C、第三位D、第一位正确答案：D8、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。()A、23B、13C、25D、15正确答案：C9、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。A、需要实行备案管理B、不需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行许可管理正确答案：A10、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、医疗器械生产企业B、受委托方C、药监部门D、委托方正确答案：D11、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门()进行复检。A、通知出具检验结论的检验机构B、在复检机构名录中随机确定复检机构C、随机确定任一家检验机构D、指定检验机构正确答案：B12、医疗器械产品注册、备案,通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的()。A、进行临床试验B、不得免于进行临床试验C、不需要进行临床试验D、可以免于进行临床试验正确答案：D13、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C14、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。A、2年B、7年C、3年D、5年正确答案：D15、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。A、强制性B、国家C、推荐性D、行业正确答案：A16、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。A、2018年10月1日B、2018年8月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C17、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()A、30日内B、20日内C、20个工作日内D、30个工作日内正确答案：D18、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。A、有效性B、安全性C、可控性D、风险性正确答案：B19、第()类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C20、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、3年B、2年C、1年D、5年正确答案：A21、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表()。A、代表4位数的许可号B、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称C、代表4位数的许可年份D、所在地设区的市级行政区域的简称正确答案：B22、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照()医疗器械管理。A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：A23、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。A、承担法律责任B、不承担法律责任C、承担部分法律责任D、承担连带责任正确答案：A24、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。A、接触人体器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、侵入器械正确答案：B25、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C26、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。A、最少B、最低C、最多D、最高正确答案：D27、符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》()不变。A、有效期限B、发证日期C、编号D、以上正确答案：C28、医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。A、香港B、进口C、台湾D、境内正确答案：B29、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。A、6B、2C、1D、3正确答案：D30、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正确答案：C31、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。A、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)B、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)C、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)正确答案：A32、《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。A、一周B、半个月C、一个月D、2个月正确答案：C33、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人()说明书和标签的相关内容。A、自行修改B、不得修改C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改D、以上均不对正确答案：A34、办理进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、县级食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D35、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、9月1日B、10月1日C、9月1日D、7月1日正确答案：B36、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。A、国务院食品药品监督管理部门B、向所在县级食品药品监督管理部门C、向所在设区的市级食品药品监督管理部门D、向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门正确答案：D37、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定。A、应急B、无条件C、临时D、附条件正确答案：D38、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C39、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,由县级以上人民政府()部门处罚。A、环保B、卫生主管C、负责药品监督管理的D、医疗保障正确答案：B40、下列哪些不属于医疗器械经营行为()。A、贮存、销售B、运输、售后服务C、分包装、贴标签D、采购、验收正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款:()。A、未经备案从事第一类医疗器械生产B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械C、已经备案的资料不符合要求D、经营第二类医疗器械,应当备案但未备案正确答案：ABCD2、()应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。A、医疗器械监管部门B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、消费者正确答案：BC3、医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者产品上市后(),主动开展的阶段性监测活动。()A、发生率B、风险情况C、严重程度D、特征正确答案：ABCD4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,下列()的医疗器械,分类应不低于第二类。A、以无菌形式提供的医疗器械B、通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)C、具有计量测试功能的医疗器械D、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗正确答案：ABCD5、《医疗器械生产许可证》应当载明下列哪些内容?()A、发证部门、发证日期和有效期限B、生产产品名称、注册号C、许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人D、住所、生产地址、生产范围正确答案：ACD6、医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以免于进行临床评价?()A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、第三类医疗器械D、创新医疗器械正确答案：AB7、使用()医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。()。A、大型B、第三类C、植入类D、介入类正确答案：ACD8、关于医疗器械生产企业的采购管理,以下哪项是正确的()。A、审核供应商时必须实地考察,确保采购产品符合法定要求B、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录D、记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求正确答案：BCD9、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为()。A、经营范围变更B、许可事项变更C、登记事项变更D、经营方式变更正确答案：BC10、有下列情形之一的,医疗器械注册证不予延续注册()。A、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的B、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的C、增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的D、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的正确答案：ABD11、国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。A、评价B、控制C、分析D、收集正确答案：ABCD12、被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续()。A、生产B、经营C、进口D、使用正确答案：ABCD13、有下列情形之一的,药品监督管理部门应当加强现场检查:()。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ABCD14、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括()、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。A、质量安全监测B、入驻平台的企业核实登记C、交易安全保障D、网络销售违法行为制止及报告正确答案：ABCD15、根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械广告应当真实合法,不得含有()的内容。A、误导性B、夸大C、商标和名称D、虚假正确答案：ABD16、本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械()等活动中遵循的统一的技术要求。()A、生产B、经营C、研制D、使用E、监督管理正确答案：ABCDE17、地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:()。A、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规B、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题C、监督医疗器械标准的实施D、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作正确答案：ABCD18、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定()的规定()。A、质量管理制度考核B、医疗器械使用C、医疗器械追踪溯源D、购货者资格审核正确答案：ACD19、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取()的紧急控制措施。A、暂停生产B、暂停经营C、暂停使用D、暂停进口正确答案：ABCD20、从事医疗器械生产活动,应当具备下列()条件。A、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求B、有保证医疗器械质量的管理制度C、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备D、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员E、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确答案：ABCDE三、判断题（共40题，每题1分，共40分）1、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。()A、正确B、错误正确答案：A2、医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。()A、正确B、错误正确答案：A3、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。()A、正确B、错误正确答案：A4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。()A、正确B、错误正确答案：A5、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。()A、正确B、错误正确答案：A6、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。()A、正确B、错误正确答案：A7、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称。()A、正确B、错误正确答案：B8、药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。()A、正确B、错误正确答案：A9、医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，可以低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。()A、正确B、错误正确答案：B10、已注册的第二类、第三类医疗器械，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。()A、正确B、错误正确答案：B11、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械使用单位。()A、正确B、错误正确答案：B12、医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。()A、正确B、错误正确答案：A13、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。()A、正确B、错误正确答案：A14、体外诊断试剂注册时，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。()A、正确B、错误正确答案：A15、委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。()A、正确B、错误正确答案：B16、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件后即可转让。()A、正确B、错误正确答案：B17、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。()A、正确B、错误正确答案：B18、医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。()A、正确B、错误正确答案：B19、受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。()A、正确B、错误正确答案：A20、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。()A、正确B、错误正确答案：A21、医疗器械生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：A22、群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()A、正确B、错误正确答案：B23、国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析，形成年度报告，于每年3月15日前报国家药品监督管理局。()A、正确B、错误正确答案：B24、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。()A、正确B、错误正确答案：A25、具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。()A、正确B、错误正确答案：B26、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。()A、正确B、错误正确答案：A27、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案