《颌骨重建机器人系统技术要求》征求意见稿

1T/CIXX—2024颌骨重建机器人系统技术要求本文件规定了颌骨重建机器人系统的技术要求和试验方法。本文件适用于所有类型的颌骨重建机器人系统。2规范性引用文件列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4365-2003电工术语电磁兼容GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T12643-2013机器人与机器人装备词汇GB/T17624.1-1998电磁兼容综述电磁兼容基本术语和定义的应用与解释GB/T43200-2023机器人一体化关节性能及试验方法3术语和定义GB/T4365-2003、GB/T12643-2013和GB/T17624.1界定的以及下列术语和定义适用本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T4365-2003和GB/T12643-2013中的一些术语和定义。3.1机器人robot具有两个或两个以上可编程的轴，以及一定程度的自主能力，可在其环境内运动以执行预期的任务的执行机构。[来源：GB/T12643-2013，2.6，有修改]3.2正常操作条件normaloperatingconditions为符合制造厂所给出的机器人性能而应具备的环境条件范围和可影响机器人性能的其他参数值(如电源波动、电磁场)。注:环境条件包括，例如温度和湿度等。[来源：GB/T12643-2013，6.1]4技术要求4.1系统组成2T/CIXX—20244.1.1颌骨重建机器人系统包括六自由度混连机械臂、六维力传感器、深度相机、电锯夹持工具。机械结构参见图1。图1颌骨重建机器人系统机械结构图4.1.2六自由度混连机械臂包括平移直线导轨、三个电缸、三自由度并联Delta平台，以及串联机构。这些组成部分支持末端工具沿XYZ方向的精准移动和角度调整。六自由度混连机械臂示意图见图2，主要部件及其作用如下：a)平移直线导轨。安装于机器人底座上，支持整体机器人沿水平方向的平移移动。b)三电缸。固定于并联机构基座上，支持末端工具沿XYZ三个方向的精准定位。c)三自由度并联Delta平台。安装于直线导轨之上，通过电缸的直线导轨与Delta平台滑块连接，用于末端工具的平移。T/CIXX—2024d)串联机构。设置在Delta动平台上方的垫块上，为三自由度旋转机构。此结构通过下述方式实现高精度的角度调节：l第一旋转轴的电机驱动连杆转动，与第二旋转轴通过轴承连接。l第二旋转轴的电机通过法兰与第一旋转轴连接，并通过联轴器与滚珠丝杠连接，滚珠丝杠带动连杆滑动，传递运动到第二旋转轴，实现连杆角度的调整。l第二旋转轴的连杆末端通过轴承连接至第三旋转轴，完成整个旋转机构的组成，确保末端工具的精确姿态调整。图2六自由度混连机械臂示意图4.1.3ATI六维力传感器应安装在机器人末端，用于检测与外界接触时的力，应能将感知到的力信号转化为机器人的运动信号，以辅助手术过程中的精确控制。4.1.4深度相机应安装于旋转轴连杆末端，面向下方，用于实时识别腓骨的位姿，支持手术导航系统的精确操作。4.1.5电锯夹持工具应设置于机器人末端，用于固定手术用电锯，执行精准的截骨操作。此工具在手术过程中应能支持医生手握电锯，拖动机器人使电锯达到截骨的起点位置，以维持手术精度的同时减轻医生的操作负担。4.2操作要求4.2.1操作流程操作流程包括导入截骨路径至系统、调整刀具姿态、人工拖动刀具至切割起点附近、系统自动调整刀具位置、人机协作截骨，参见图3。4T/CIXX—2024图3颌骨重建机器人系统操作流程图4.2.2位置精度4.2.2.1机器人系统在进行颌骨切割和定位操作时，位置偏差不得超过0.1mm。4.2.2.2手术前应进行快速校准检查，系统应定期进行校准，周期宜为半年/次。4.2.2.3应用先进的传感技术，如光学追踪系统，实时监控机器人末端工具的位置，确保其始终在预定路径上运动。4.2.3角度精度4.2.3.1机器人系统的旋转机构应保持角度偏差不大于±0.5度。4.2.3.2应利用集成的六维力传感器反馈及时调整机器人末端工具的角度，以补偿手术过程中可能出现的任何微小偏移。4.2.3.3应开发和集成智能算法，允许系统在操作过程中自动识别并调整角度偏差，优化手术路径和工具定位。4.3安全要求4.3.1系统应配备可在任何操作阶段立即激活的紧急停机按钮，该按钮应在所有用户界面和操作控制台上显著标示，并确保在任何异常情况下，如电力波动、机械故障或软件错误时，能迅速中断所有活动。4.3.2系统应具备实时监控和自我诊断能力，能够在检测到操作误差或系统故障时立即报警，并提供快速的故障排除指导。4.3.3系统应能记录详细的操作日志，以便进行事后分析和持续改进。4.3.4所有电气组件和接口应符合GB9706.1-2020要求。4.4用户交互4.4.1用户界面应直观易懂，采用图形化菜单和触摸屏操作，简化复杂功能的操作流程。界面上应有清晰的指示和警告系统，以实时向操作者反馈关键信息和系统状态。4.4.2应提供全面的操作手册、在线帮助文档、培训课程，培训内容应覆盖系统的日常使用、维护和故障排除，确保所有操作人员都能快速熟悉操作流程。4.5软件要求4.5.1软件应能支持各类型颌骨重建手术，包括肿瘤切除后的重建、先天性缺陷修复以及事故后的重建手术，且能够根据患者具体的颌骨条件定制化手术方案。4.5.2软件应具备先进的图像处理功能，能够处理来自CT、MRI等医疗影像设备的数据，功能包括3D重建、图像分割、图像增强和动态范围调整，确保手术规划的精确性。4.5.3软件应能提供仿真环境进行手术模拟，支持医生在实际手术前测试和优化手术路径，模拟手术器械与颌骨相互作用的动态过程，以预测并规避可能的并发症。4.5.4软件开发商应提供反馈渠道和定期更新，更新内容包括功能扩展、算法优化、用户界面改进和安全漏洞修复等，周期宜为每季度/次，以保证软件能够利用最新的技术，提高手术成功率和安全性。5T/CIXX—20244.5.5软件开发商应建立一个快速响应团队，提供24小时在线技术支持。4.6兼容性和集成性4.6.1系统应能与CT和MRI扫描仪通过无缝接口直接连接。4.6.2系统应具备自动识别和导入影像数据的能力，能自动转换影像数据格式至适合手术规划的格式，如将DICOM格式转换为系统可直接处理的3D模型格式。4.6.3系统应与医院信息系统（HIS）和影像存档与传输系统（PACS）集成，实现患者信息和医疗影像的自动同步4.6.4系统应支持HL7通讯协议，确保患者的诊疗记录与手术计划之间的数据流畅传递与实时更新。5试验方法5.1系统功能验证测试5.1.1验证系统启动序列是否符合设计规范，检查自检程序和初始化状态是否正确执行。5.1.2按照GB/T43200-2023中5.4的规定，测试机器人的所有机械组件，包括六自由度混连机械臂、电缸、以及串联旋转机构的稳定性、反应速度和协同工作能力。5.1.3测试紧急停机功能的响应时间和可靠性，确保系统能在任何异常情况下迅速停止操作。5.2操作测试5.2.1在模拟临床环境中执行完整的手术流程，使用规范的测试模型（如医学训练用的仿真颌骨）或在符合伦理规定的条件下进行动物实验，验证系统从初始化到完成手术的每个步骤，包括截骨路径的导入、刀具姿态的调整、手术位置的准确定位以及人机协作的截骨过程。5.2.2操作精度等控制性能测试应符合GB/T43200-2023中5.6要求。5.3安全性评估5.3.1模拟各种异常情况，测试紧急停机按钮的响应时间和效果，确保能在任何异常情况下迅速停止操作。5.3.2测试系统是否能在发生操作误差或系统故障时立即检测并触发报警。5.3.3检查系统是否能够记录所有关键操作和系统事件的日志，包括操作时间、操作类型、操作人员、故障和错误消息等，验证日志的完整性和准确性。5.3.4电气安全测试应符合GB9706.1-2020的要求，包括绝缘电阻测试、接地连通性测试和漏电流测试。5.4用户交互测试5.4.1制定包含界面布局、操作逻辑、信息显示等多方面指标的评分量规，邀请10-15名临床医生、手术室护理人员以及生物医学工程师等潜在用户，利用系统进行手术模拟操作，用户根据操作体验对量规中的各项指标进行打分和书面反馈。5.4.2收集和统计所有问卷数据，分析用户满意度及需要改进的界面设计，优化问题界面，并进行新一轮评估，直至用户反馈达标。5.4.3利用自动化测试工具模拟人机交互，对系统界面的每个功能区域进行压力测试。分析响应时间数据，确定是否满足医疗手术对实时响应的要求。对响应时间不理想的界面区域进行优化，如简化界面元素，提高渲染效率等。6T/CIXX—20245.5软件功能测试5.5.1使用NIH等公开数据集及专家手动标注作为基准。测试DICOM等格式导入和3D重建、分割、增强等算法，计算像素级别精确度指标。5.5.2构建10-15个颌骨3D模型，邀请医生设计手术方案作为标准。运行系统规划模块生成路径，与医生方案对比，计算三维空间路径偏差。5.5.3构建虚拟手术环境，模拟医生系统交互自动播放规划路径。记录器械与模型间动力学数据，与实际手术数据对比，评估模拟真实度和预测精度。5.6兼容性和集成性测试5.6.1准备至少3种不同品牌和型号的CT或MRI扫描仪，从每台扫描仪获取标准的DICOM影像测试数据集，将影像数据导入手术系统，记录导入过程中出现的任何错误或异常。分析并统计影像导入的成功率，确保系统能够支持临床环境下的多种扫描设备。5.6.2部署模拟的HIS和PACS测试环境，在模拟HIS中注册虚拟患者，生成医疗影像检查记录并上传至PACS，从PACS导入患者影像数据至手术系统，在系统中规划手术方案，检查患者信息是否正确链接。手术计划完成后，