《口腔清洁护理用品安全评估指南GBT+42763-2023》详细解读

《口腔清洁护理用品安全评估指南GB/T42763-2023》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5安全评估所需资料5.1原料的理化性质资料5.2毒理学资料contents目录5.3人体安全性资料5.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论6毒理学方法7原料的安全评估7.1安全评估7.2安全评估程序7.3不同原料的安全评估原则contents目录7.4原料安全评估的数据要求7.5安全评估的TTC方法7.6安全评估的化学物分组/交叉参照方法7.7其他考量因素8口腔清洁护理用品成品的安全评估9口腔清洁护理用品安全评估的报告10安全评估人员的资质附录A(资料性)口腔清洁护理用品安全评估报告示例参考文献011范围适用对象该指南适用于口腔清洁护理用品（特指牙膏和漱口水）的成品和原料的安全评估。它为这些产品的安全评估提供了一般性原则、程序及条件的指导。目的涵盖内容1范围确保口腔清洁护理用品的安全性和可靠性，通过科学研究和实践经验，制定了评估这些用品的方法和要求。包括对口腔清洁护理用品的成分、质量控制、生物学特性和毒理学的评估。这不仅涉及产品的化学和物理性质，还包括其对人体的潜在影响。022规范性引用文件GB22115牙膏用原料规范该文件详细规定了牙膏中可使用的原料及其规范，为口腔清洁护理用品的安全评估提供了原料方面的参考依据。2规范性引用文件GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语此标准界定了口腔清洁护理用品的分类和相关术语，为安全评估指南中涉及的术语和定义提供了标准化的解释。其他相关标准和文件除上述两个主要引用文件外，安全评估指南还可能引用其他与口腔清洁护理用品安全相关的国家、行业或地方标准，以及技术规范和检测方法等，以确保评估的全面性和准确性。033术语和定义口腔清洁护理用品指以洗刷、含漱、涂擦、喷洒、刮擦、贴或其他类似方法，作用于人的牙齿、口腔黏膜或义齿，以达到清洁、减轻不良气味、修饰、维护，使之保持良好状态的日用产品。在本指南中，专指牙膏和漱口水。危害化学物（原料或风险物质）在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。这是进行安全评估时需要考虑的重要因素。风险评估系统性、科学性地分析因接触危害因素或条件而对健康产生有害作用或不良反应的可能性的过程。这个过程通常包括危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤，是安全评估的核心环节。3术语和定义044缩略语4缩略语危害指的是化学物（原料或风险物质）在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。这是安全评估中需要重点关注的一个方面，以确保产品对消费者是安全的。风险在暴露条件下，某化学物（原料或风险物质）对使用者产生有害作用或不良反应的可能性及特征。风险评估是产品安全评估的核心环节，它涉及到对危害的识别、评估和控制。毒理学关注阈值这是一个重要的概念，指的是预计不存在危害人类健康的风险的化学物暴露水平。在安全评估过程中，需要确保产品的化学物暴露水平低于这个阈值。055安全评估所需资料生产工艺和质量控制信息包括生产工艺流程图、关键控制点、生产过程中的质量监控措施等，以确保产品质量的稳定性和安全性。产品成分信息包括原料清单、各成分的化学名称、CAS号、使用目的、供应商信息等，以全面了解产品中所含成分的安全性。毒理学和安全性数据提供原料及产品的毒理学试验结果、安全性评价报告等，以评估其对人体的潜在危害。5安全评估所需资料065.1原料的理化性质资料基本理化参数原料在不同溶剂中的溶解性以及在不同温度、pH值条件下的稳定性，这些性质影响到原料在口腔清洁护理用品中的应用效果和安全性。溶解性和稳定性毒理学性质包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等数据，这些数据可以帮助评估原料对人体的潜在危害，从而确保产品的安全性。包括原料的分子式、分子量、结构式等基本信息，这些数据对于了解原料的基本性质和可能的化学反应至关重要。5.1原料的理化性质资料075.2毒理学资料5.2毒理学资料急性毒性试验该指南要求对产品进行急性毒性试验，以评估产品单次或短期内对生物体的毒性作用，这有助于了解产品在使用不当或误食等情况下可能带来的风险。亚慢性毒性/慢性毒性试验除了急性毒性试验外，指南还推荐进行亚慢性或慢性毒性试验，以评估产品长期使用可能对人体健康产生的影响。这些试验能够揭示产品对生物体的潜在长期危害。特殊毒性试验针对某些特定成分或产品，指南可能还要求进行特殊毒性试验，如致敏性、刺激性等试验，以确保产品的安全性和可靠性。这些试验有助于发现产品可能引起的过敏反应或其他不良反应。085.3人体安全性资料5.3人体安全性资料安全性评价要求根据GB/T42763-2023标准，口腔清洁护理用品的人体安全性资料是评估产品安全性的重要依据。这包括对产品进行临床试验或消费者使用测试的结果，以验证产品的安全性和有效性。01测试内容与标准在进行人体安全性评价时，需遵循严格的测试内容和标准。包括但不限于对产品成分的皮肤刺激性、过敏性等反应的测试，以及产品对口腔黏膜、牙齿等组织的影响评估。所有测试都需确保符合伦理要求，并保障受试者的权益。02资料收集与审核为确保人体安全性资料的真实性和可靠性，需对测试过程中的数据进行详细记录，并由专业人员进行审核。此外，还需关注产品在长期使用过程中可能出现的安全性问题，以便及时发现并处理潜在风险。03095.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论毒理学数据的重要性5.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论-毒理学数据是评估化学物质对人体可能产生的危害的基础。-这些数据通过严格的科学实验获得，确保了评估的准确性和可靠性。010203-毒理学数据为安全限值的设定提供了科学依据。安全限值的设定与意义-安全限值是指化学物质在人体内允许存在的最大浓度或剂量。5.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论5.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论-设定安全限值是为了保护消费者免受化学物质可能带来的危害。-安全限值的设定通常基于毒理学数据，并考虑到不同人群的敏感性和暴露情况。安全评估结论的应用-这些结论对于指导口腔清洁护理用品的研发、生产和销售具有重要意义。-安全评估结论是基于毒理学数据和安全限值综合分析得出的。-通过遵循安全评估指南，企业可以确保其产品符合相关法规要求，保障消费者的安全和健康。5.4国际权威机构公布的毒理学数据、安全限值和安全评估结论106毒理学方法毒理学关注阈值指南中明确了毒理学关注阈值的概念，即预计不存在危害人类健康的风险的化学物暴露水平。这个阈值有助于确定在何种暴露水平下，化学物不会对人类健康产生危害。6毒理学方法定量构效关系指南利用数学、统计学和计算机建模等手段定量研究化学物的结构、理化性质与其生物活性/毒性等之间的关系。这种方法有助于更精确地评估化学物的安全性，并为产品的安全使用提供依据。未观察到有害作用的剂量与观察到有害作用的最低剂量指南中提及了这两个重要概念，它们是通过毒理学试验确定的关键指标，用于评估化学物在不同剂量下对机体的影响。这些信息的获取对于制定安全使用标准和风险评估至关重要。117原料的安全评估7原料的安全评估毒理学评估在原料安全评估中，毒理学评估是一个关键环节。它涉及对原料的急性毒性、慢性毒性、致敏性等方面的研究，以确定原料对人体健康的潜在影响。质量控制为确保原料的安全性，质量控制也是不可或缺的环节。这包括对原料的纯度、杂质、微生物污染等指标进行严格监控，从而确保原料符合安全标准。评估流程原料的安全评估应遵循一系列明确的流程，包括收集原料信息、评估其毒理学特性、确定安全使用限量等。这一流程确保了对原料安全性的全面考量。030201127.1安全评估7.1安全评估术语与定义指南中明确了一系列相关术语和定义，如“危害”指化学物在暴露情况下对人体产生不良效应的属性，“风险”指某化学物对使用者产生有害作用或不良反应的可能性及特征。这些定义为评估过程提供了清晰的参考。评估原则与程序安全评估遵循科学性、系统性原则，通常包括危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。这些原则和程序确保了评估的全面性和准确性。评估范围与对象安全评估涵盖各种口腔清洁护理用品，包括但不限于牙刷、牙膏、漱口水等。该指南特别针对这些产品的成分、质量控制、生物学特性和毒理学进行评估。137.2安全评估程序-确定评估对象和范围，明确评估目的和要求。-收集相关法规、标准和产品信息，包括原料、配方、生产工艺等。评估前准备7.2安全评估程序-建立评估团队，明确各成员职责和分工。7.2安全评估程序安全评估实施-对原料进行安全性评估，包括毒理学评估、生态学评估等。7.2安全评估程序-对产品配方进行整体评估，考虑各成分间的相互作用及潜在风险。-评估产品生产工艺对安全性的影响，如生产过程中可能产生的杂质、微生物污染等。01-分析评估数据，确定产品中的风险物质及其限量要求。-报告应经专家审核，确保评估结果的准确性和可靠性。评估结果分析与报告-编写安全评估报告，详细说明评估过程、方法、结果及结论。7.2安全评估程序020304147.3不同原料的安全评估原则要点三原料分类与评估根据原料的性质和用途，对其进行分类，如清洁剂、摩擦剂、保湿剂、防腐剂等。针对不同类型的原料，制定相应的安全评估原则和标准，确保每种原料的安全性得到有效评估。风险评估方法对原料进行风险评估时，应采用科学、系统的方法。这通常包括危害识别、暴露评估、剂量-反应关系评估和风险表征等步骤。通过这些评估，可以全面了解原料的潜在危害，并制定相应的风险控制措施。安全阈值的设定针对每种原料，根据其毒理学数据和暴露情况，设定安全阈值。这有助于确保在产品中使用这些原料时，其含量不会超过安全范围，从而保障消费者的健康和安全。7.3不同原料的安全评估原则010203157.4原料安全评估的数据要求7.4原料安全评估的数据要求01应提供原料的毒理学数据，包括但不限于急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性以及致敏性等研究数据。这些数据有助于评估原料对人体的潜在危害。需要了解原料在正常使用条件下的暴露情况，如暴露频率、暴露量等。这些数据对于评估原料在实际使用中的安全性至关重要。应提供原料中可能存在的杂质和污染物的种类、含量及其毒理学数据。这些杂质和污染物可能对产品的安全性产生影响，因此需要进行全面的评估。0203毒理学数据暴露数据杂质和污染物数据167.5安全评估的TTC方法TTC方法的定义与应用-TTC（ThresholdofToxicologicalConcern）是一种安全评估方法，旨在评估化学物质对人体健康的潜在风险。7.5安全评估的TTC方法-它在口腔清洁护理用品安全评估中的应用，主要体现在对原料或成分进行毒理学风险评估。-TTC方法有助于确定化学物质的安全暴露水平，从而确保产品的安全性。7.5安全评估的TTC方法TTC方法的使用原则7.5安全评估的TTC方法-TTC方法主要适用于毒理学资料不完整的化学物质。-在使用TTC方法时，应综合考虑化学物质的暴露途径、暴露量、毒性等因素。7.5安全评估的TTC方法010203-评估过程中需遵循科学、客观、公正的原则，确保评估结果的准确性。TTC方法在指南中的重要性-《口腔清洁护理用品安全评估指南GB/T42763-2023》强调TTC方法在安全评估中的重要性。7.5安全评估的TTC方法-通过运用TTC方法，生产商可以更加科学地评估原料和产品的安全性，从而保障消费者的健康。-指南还提供了TTC方法的具体实施步骤和注意事项，为生产商提供了明确的操作指导。177.6安全评估的化学物分组/交叉参照方法7.6安全评估的化学物分组/交叉参照方法化学物分组是基于化学物质之间的结构相似性和/或相同的作用模式或机制。通过分组，可以对具有相似毒性的化学物质进行统一的安全评估。这个过程涉及用一种或一组化学物质（源化学物质）的毒性终点信息来预测另一种或一组化学物质（目标化学物质）的相同毒性终点。这种方法可以提高评估效率，并允许对缺乏直接毒性数据的化学物质进行安全评估。化学物分组和交叉参照在安全评估中具有重要意义，特别是在处理大量化学物质时。然而，这种方法也有其局限性，例如，当目标化学物质与源化学物质在毒性机制上存在显著差异时，交叉参照的结果可能不准确。因此，在使用这种方法时，需要谨慎并结合其他评估方法。化学物分组基础交叉参照过程应用与限制187.7其他考量因素在评估过程中，应考虑化学物的结构相似性和作用模式，通过一种或一组化学物质的毒性信息来预测其他相似化学物质的毒性，这一过程称为化学物分组交叉参照。化学物的交叉参照与分组7.7其他考量因素该值是指预计不存在危害人类健康风险的化学物暴露水平。在评估时，应确定化学物的这一阈值，以确保产品中的化学成分不会对人体造成危害。毒理学关注阈值利用数学、统计学和计算机建模等手段，定量研究化学物的结构、理化性质与其生物活性/毒性之间的关系。这有助于更精确地评估化学物的安全性。定量构效关系研究198口腔清洁护理用品成品的安全评估收集产品相关信息，包括成分、生产工艺、质量控制等。安全评估前的准备工作确定产品中可能存在的危害因素，如化学物质、微生物等。进行危害识别分析消费者在使用产品过程中可能暴露于危害因素的程度和频率。暴露评估8口腔清洁护理用品成品的安全评估010203209口腔清洁护理用品安全评估的报告详细记录评估过程包括评估的方法、步骤、数据分析等，以确保评估结果的可追溯性和科学性。明确评估结论根据评估结果，给出明确的安全评估结论，指出产品是否存在安全风险，以及风险的大小和可控程度。提出改进建议针对评估中发现的问题，提出具体的改进建议，帮助企业提升产品质量和安全性。9口腔清洁护理用品安全评