实验室的室内质量控制 检验科

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实验室的室内质量控制

检验科李文波2

广义的质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义：3

全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。全面质量控制的内容4

内容主要为：

①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等（一）分析前质量控制5

内容主要包括：

①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填报告等（二）分析中的质量控制6

内容主要有：

①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等（三）分析后的质量评估室内质量涉及的基本知识1准确度与误差准确度：测量值（分析结果）与真实值的接近程度。通常用不准确度来或者偏倚表达。测量值与真实值之差就叫误差。误差可分为系统误差和随机误差

2系统误差与随机误差的比较

系统误差与偶然误差的比较项目系统误差随机误差产生原因固定因素，单个可能不存在不定因素，总是存在分类方法误差、仪器与试剂误差、主观误差环境的变化因素、主观的变化因素等性质重现性、单向性（或周期性）、可测性服从概率统计规律、不可测性影响均值准确度精密度消除或减小的方法校正增加测定的次数室内质控涉及的基本知识3精密度与标准差精密度：相同条件下，多次平行测定结果的相互接近程度一般用不精密度或者离散程度来表达就是标准差主要体现了实验的重复性4.准确度与精密度的关系⑴精密度是保证准确度的前提。⑵精密度高，不一定准确度就高。⑶要准确度高，一定要精密度高，加上无系统误差4)系统误差主要影响均值准确度，随机误差主要影响其精密度。二者共同影响单次测定值的准确度A.准确且精密B.不准确但精密C.准确但不精密D.不准确且不精密

5正态分布又叫常态分布是一个概率函数，该函数的曲线是一个呈钟形的对称曲线，实际上是一般分布的频数表所绘制的直方图，其高峰位于均值处，左右两侧是对称的且逐渐降低，又不与0轴相交，趋向于无穷大和无穷小。该函数两个最重要的两个参数一个是均值，一个是标准差，均值决定曲线的趋势集中的位置，标准差决定曲线的陡峭和扁平程度，也就标准差越小，数据分布越集中，曲线越陡峭，标准差越大，数据分布越分散，曲线越扁平正态分布图开展室内质控前的准备工作

培训质控品选择仪器校准建立标准操作规程室内质控的实际操作设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。保质期较短的质控品应在5天内，每天测定4次以上，求均值来作为靶值。

设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。20d均数+2S-2S+3S-3S正常分布的质控图21质控判断规则①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。②13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。22质控判断规则③22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。④R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S限值，为“失控”，属随机误差过大。

23质控判断规则⑤41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。⑥10X规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。12S警告规则

12S

这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告。若不能证实有误差来源，则超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控规则示意图30趋势性变化漂移精度变化-S质控图几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd均数失控原因分析操作上的失误试剂、校准物失效质控品的失效仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。

失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。