药品经营质量管理规范解读样本

新版《药品经营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康特殊商品，药品流通行业是关系国计民生关键行业。药品流通行业质量管理规范关键就是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品经营管理和质量控制基础准则。是针对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤而制订确保药品符合质量标准一项管理制度。在我们解读新版GSP，我们还是先看一看修订背景。我们从两个角度来看一、规范制订背景和过程（一）中国药品流通行业取得成绩改革开放以来，中国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业取得了长足发展，药品流通领域法律框架和监管体制基础建立，药品供给保障能力显著提升，多个全部制并存、多个经营方法互补、覆盖城镇药品流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾难，满足人民群众日常见药需求，增加就业等做出了关键贡献；市场规模连续扩大。社会作用不停增强

截至底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至底，全国含有互联网药品交易服务资格企业有117家。，药品流通行业销售总值达成11174亿元，首次达万亿元以上，同比增加18.5%，占全社会消费品零售总额5.4%，占第三产业增加值4.8%，比分别增加0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城镇商业服务业就业人数5％以上。在方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了关键作用。2.发展水平逐步提升药品流通企业吞并重组步伐加紧，行业集中度开始提升。销售总额100亿元以上批发企业已经有10家，比增加2家，已实现计划纲要目标二分之一；前100位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比提升4个百分点。其中，前3位企业占28.8%，比去年增加2.2个百分点；前10位企业占41.9%，增加2.3个百分点；前20位企业占49.3%，增加近2个百分点。前20位企业成为行业市场集中度提升关键推进力。100亿元以上企业有10家，50-100亿元有7家，10-50亿元有74家，比去年增加10家。

，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%。前100位药品零售企业销售额底线为1.35亿元，销售额超出10亿元企业有19家。其中，销售额超出40亿元有3家，30-40亿元有5家，20-30亿元有3家，10-20亿元有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政策及市场竞争双重压力下，加紧了抱团结盟速度。截至底，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），年度销售总额达355.57亿元，比去年增加26.1%，约占全国药品零售市场总额五分之一。（二）中国药品流通行业存在问题不过，因为长久实施以药补医体制等体制性弊端，和药品定价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业计划管理欠缺、市场竞争不充足、执法监督工作不到位等原因，行业仍然存在药品批发企业数量过多，行业集中度低，药品连锁经营发展较慢，现代医药品流不发达，药品流通秩序不规范等部分突出问题，不能适应新形势对行业发展要求。最突出就是药品流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程度较低。这里关键指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。到，药品批发企业从7450家快速膨胀到1.3万多家。，各省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药品批发配送业务集约化发展。药品流通企业管理水平、流通效率和物流成本和发达国家存在很大差距。第一，集中度对比。中国药品批发前三强占全国销售总额20％，前500强占85％，其它1.25万家企业仅占不到15％市场份额。药品零售前三强仅占全国药品零售市场销售总额5.59％。发达国家行业集中度远高于中国。在药品批发步骤，美国有75家批发企业，前三位市场拥有率高达96％；德国只有10家大型药品批发企业，前三位市场份额达60－70％；日本共有147家药品批发企业，前三位市场拥有率超出75％。第二，规模对比。，中国最大药品批发企业销售额不足800亿元人民币，而美国最大药品批发企业麦克森财年销售收入达1066亿美元。零售方面，中国最大连锁药店销售额仅31亿元人民币，同期美国最大连锁药店沃尔格林销售额达633亿美元。截至12月31日，中国以药品流通为主业上市企业共有15家（整个医药类上市企业总数200多家），市值总和为1474.41亿元（当日美国麦克森企业市值为226亿美元，按汇率6.2365计算，折合人民币约1408亿元），其中，市值最高国药控股不足500亿元，市值最低海王星辰不足10亿元。第三，流通效率对比。现在中国药品流通行业平均毛利率在7－8％，远高于发达国家水平，美国为2.5－4％，日本为2－3％；不过中国药品流通行业平均利润率只有1％左右，大量企业利润率不足1％，美国为1.5－2.5％，日本为1－1.5％。原因就在于中国流通效率低，费用率高达7％左右，而美国和日本费用率只有1－1.5％。在商务部《全国药品流通行业发展计划纲要（－）》中明确提出具体发展目标：形成1－3家年销售额过千亿全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店比重提升到2/3以上。县以下基层流通网络愈加健全。骨干企业综合实力靠近国际分销企业优异水平。(三)GSP修订背景现行药品GSP自颁布实施以来，经过十年实践，对提升药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分关键作用。但伴随中国经济和社会快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，关键表现在：一是和《药品管理法》等法律法规和相关监管政策存在不一致地方；二是部分要求已不能适应药品流通发展情况，如购销模式改变、企业管理技术和物流业发展等；三是不能适应药品市场监管新发展需要，如对购销渠道规范管理、储存温湿度控制、高风险品种市场监管、电子监管要求等；四是药品GSP标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展目标，降低了市场准入标准，不利于确保药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”计划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革计划暨实施方案》等一系列关键文件公布，对药品流通改革提出了更明确要求，现行药品GSP已不能适应医改工作发展和药品监管工作需要，修订十分必需。《国务院相关印发国家药品安全“十二五”计划通知》严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，激励药品生产企业直接配送，并和药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。（四）GSP修订过程从起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中怎样落实科学监管理念，有效提升监管工作效能，正式开启修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织和部分发达国家和地域药品流通监管政策，全方面调查了中国药品流通行业情况，数次召开地方食品药品监管部门、药品生产和经营企业和相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，最新版《药品经营质量管理规范》于11月6日经卫生部部务会审议经过以90号部令公布，自6月1日起施行。二、GSP概述1.修订思绪一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及相关政策开展修订工作；二是查找药品流经过程中多种影响药品质量安全隐患，采取确实可行管理方法加以控制，确保经营活动中药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求、和药品经营企业经营管理实际不相适应内容，关键处理药品流通中存在突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订规范含有一定前瞻性；五是主动吸收国外药品流通管理优异经验，促进中国药品经营质量管理和国际药品流通质量管理逐步接轨。修订目标依据修订思绪，国家局确定了“提升标准、完善管理，强化关键、突破难点”修订标准，明确了“全方面推进一项管理手段、强化两个关键步骤、突破三个难点问题”修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个关键步骤就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。3、修订关键内容新修订GSP共4章，包含总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则，累计187条；其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，条款数量即使比现行版GSP和实施细则总和168条只多出19条。但增加了很多新管理内容。新版GSP新增内容条款：批发：59条，零售：31条。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理优异经验，引入供给链管理理念，结合中国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素各个方面，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等步骤做出了很多新要求。（1）全方面提升软件和硬件要求新修订GSP全方面提升了企业经营软硬件标准和要求，在保障药品质量同时，也提升了市场准入门槛，有利于抑制低水平反复，促进行业结构调整，提升市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设置质量管理部门或配置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等一系列质量管理体系文件提出具体要求，并强调了文件实施和实效；提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人和质管、验收、养护等岗位人员资质要求。在硬件方面，新修订GSP全方面推行计算机信息化管理，着重要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求；明确要求企业应对药品仓库采取温湿度自动监测系统，对仓储环境实施连续、有效实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配置特定设施设备。（2）针对微弱步骤增设一系列新制度针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必需开具发票，出库运输药品必需有随货同行单并在收货步骤查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达成药品经营行为，维护药品市场秩序目标。针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方运输能力和相关质量确保条件，签署明确质量责任委托协议，并要求经过统计实现运输过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提升了风险控制能力。针对冷链管理，新修订GSP提升了对冷链药品储存、运输设施设备要求，尤其要求了冷链药品运输、收货等步骤交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种质量保障能力提出了更高要求。（3）和医改“十二五”计划及药品安全“十二五”计划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”计划和药品安全“十二五”计划相关药品全品种全过程实施电子监管、确保药品可追溯要求，新修订GSP要求了药品经营企业应制订实施药品电子监管制度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”计划对执业药师配置要求，新修订GSP要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。三、规范解读（一）第一章总则总则是相对分则而言。通常来讲，总则要求是该部规章总标准、基础制度等，是整部规章纲领性要求，是规章灵魂。总则中条文，通常是不宜放在对某首先作出具体要求章节之中。第一条是本法立法宗旨，是一部规章中最根本出发点和立足点，通常要求在规章条文中第一条，方便开宗明义说明本法指导思想和立法目标。【为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，制订本规范。】本条是本法灵魂、关键，贯穿于措施全过程，其它条文均围绕这一要求设定。在征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中全部未提“规范药品经营行为”。只有规范药品经营行为和加强药品经营质量管理是一个整体，最终目标全部是保障人体用药安全、有效。规范GSP各项条款全部是围绕这个目标作出具体要求。第二条是本法地位和基础要求【本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。】在征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中全部为“本规范是药品经营质量管理基础准则”。新规范和第一条对应再一次强调了其是药品经营管理和质量控制基础准则，GSP是国家强制实施制度，不是推荐实施，也不是企业自主实施。其应该是企业依法经营规范管理基础条件，企业质量管理工作最低要求，也是国家各级药品监督管理部门实施GSP认证检验标准。第三条是本法适用对象范围【药品经营企业应该严格实施本规范。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。】在00稿中只提到“适适用于中国境内经营药品专营或兼营企业”。新规范依据供给链管理理念，延伸了对药品经营步骤上、下游监管范围，提出药品流通全过程、全方位管理要求，要求药品生产企业销售药品、流通中其它包含药品储存、运输活动全部要符合GSP相关要求，填补了以往药品流经过程中监管空白，是实现对药品流通全过程监管关键修订。《国务院相关印发国家药品安全“十二五”计划通知》中也明确提出完善药品流通体系，规范流通秩序，激励药品生产企业直接配送，并和药品零售机构直接结算。因为使用步骤药品质量管理差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用质量管理和经营质量管理亲密相关和药品监管职能要求，新计划比12稿还加入了“供给链其它领域管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制订。互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监督管理局另行制订”。但医疗机构中属于含有经营特征这一部分，比如说药品购进，还有药品储藏，也应该遵照GSP所确定标准，这个是没有差异。国家局对医疗机构也有专门监管方法，比如说国家局颁布了《医疗机构药品质量管理措施》，专门对医疗机构药品使用中购进、储存、养护等行为提出了规范要求，并对相关法律责任做了具体要求。第四条是企业药品经营基础守则【药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。】将作为申报认证前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查，老实守信是申报认证前提，虚假、欺骗将直接终止审查及现场检验.(二）第二章药品批发质量管理1.第一节质量管理体系该部分内容是新规范新加入内容，也是关键内容，建立质量管理体系是企业实施GSP总、系统性、启源性首要工作和基础要求，其是从制度确保上确保药品经营质量。经过强化质量管理制度，对药品流通各个步骤达成规范化，约束经营者行为，“一切行为有标准，一切行为有统计，一切行为可追溯。”12稿中附录定义“质量管理体系”，是指企业为实现质量管理方针目标、有效地开展各项质量管理活动、确保药品质量而建立管理体系。【第五条企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。】。这里明确指出要先制订质量方针，12稿中附录定义“质量方针”，是由企业责任人正式公布企业总质量宗旨和方向，是企业经营总方针组成部分，是企业责任人为确保药品质量而确定指导思想和做出承诺。企业责任人应该确定质量方针并形成文件。【第六条企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。】这里质量方针是企业质量管理总方向和要求，其是评价质量管理体系有效性基础，质量目标应依据质量方针制订，是质量方针具体展开和落实。企业各级组织和岗位均应制订对应质量目标，各岗位均应了解并努力实现自己质量目标。所以有了【第十二条企业应该全员参与质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。】12稿中附录“质量管理体系关键要素”，是指企业在经营和管理过程中，保障药品质量所应含相关键条件，包含企业组织结构、企业责任人、质量责任人、质量管理人员、质量管理文件、关键设施及设备、计算机系统等。对应是【第七条企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。】这在规范后面章节全部有具体叙述。新规范第五条指出质量管理活动包含：开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。这里很关键是要进行企业质量管理内审。12稿附录定义“质量管理体系内审”，是指企业按要求时间、程序和标准，依据本规范组织对企业质量管理体系进行内部审核。目标是核实质量管理工作充足性、适宜性和有效性，并对发觉质量控制缺点和风险加以整改，以确保企业质量管理工作连续改善和完善。内审条件【第八条企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。】这里质量管理体系要素发生重大改变时通常指当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作步骤发生改变时；因药品质量原所以发生重大质量事故，并造成严重后果；服务质量出现重大问题或用户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，全部应进行专题内部质量审核。GSP认证是质量管理外部推力，GSP内审才是质量控制内部动力。引导企业建立完善GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平有效路径。监督实施GSP根本目标就是推进企业建立有效内部质量控制机制，GSP最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平提升推进GSP进步。内审目标【第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。】和内审对应就是外部质量体系审核，其审查对象、内容和方法【第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉,必需时进行实地考察。】对应评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止和该单位发生业务往来；评价合格：签署质量确保协议，明确双方所负担质量责任；从而优化供给链渠道，确保质量控制稳定性和一致性。【第十条企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。】质量风险通常是指因为产品质量原因造成伤害发生可能性及伤害严重性集合。前瞻方法：经过对预先设定质量风险原因进行分析评定，从而确定该原因在影响流经过程中药品质量风险评价。回顾方法：就是以已将或可能出现质量风险为结果，经过回溯过去研究方法。引入了质量风险管理理念，就是要求企业在经营活动中要提升质量管理责任感，强化自律、自控能力，将质量管理关口前移，提升估计和防范质量风险能力，也表现了GSP所要求企业是质量管理第一责任人观念。2.第二节组织机构和质量管理职责这一节是组织确保药品经营质量，要求设置独立、高效、合理、运转有序质量管理机构，和业务部门分设，在企业内部拥有对药品质量裁决权。新版规范和老版相比删除了质量领导组织和药品检验机构。要求设置组织机构【企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。】GSP包含到组织机构通常包含：质量管理机构（质量管理、质量验收、校准和验证）；商流管理机构(即业务管理机构，包含采购、销售等)；物流管理机构(收货、储存、养护、出库、配送、运输）信息流管理机构(计算机信息系统管理和维护)；资金流管理机构(包资金流动、核实、资产、财务票据管理)和其它机构。该节中包含到人职责关键包含企业责任人【第十四条企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。】和企业质量责任人【第十五条企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。】在12稿附录中定义企业责任人，是指企业最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明“企业责任人”。企业质量责任人，是指企业主管质量工作高层管理者，即《药品经营许可证》载明“质量责任人”。这里明确了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及关键职权，其质量管理裁决权是指对企业内部发生包含质量管理事权最终决定权，此权利是本规范授予法定权利。在8月征求意见中表述是质量责任人含有独立行使质量管理职权必需权限；质量管理机构，在企业内部对药品质量含有裁决权。质量管理部门（第16条）【第十六条企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。】其质量管理部门职责（第17条）一共十九款：和00版类似“【督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；负责药品质量查询；帮助开展质量管理教育和培训；】将00版“负责首营企业和首营品种质量审核”扩展为【负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；】。将“负责药品验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作”扩展为【负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。】新增了【组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施；负责假劣药品汇报；负责指导设定计算机系统质量控制功效；负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回管理；负责药品不良反应汇报；组织质量管理体系内审和风险评定；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；】3.第三节人员和培训该要求是从人员确保药品经营质量，企业质量责任人、质量管理机构责任人，应有专业技术人员担任，必需是执业药师；从事药品经营、质量、验收、养护等岗位人员应经过专业培训。人员方面删除了00版中检验人员、药品监督管理部门培训、职业技能判定和药品批发企业从事各项技术工作专职人员数量要求。首先是法律从业资格要求【第十八条企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。】《药品经营许可证管理措施》要求：企业法定代表人、企业责任人、质量责任人无《中国药品管理法》第76条、第83条要求情形。《药品管理法》第76条明确要求了严禁从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第83条要求了违法提供需要证实情况：“违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。”为深入加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全方面推行质量安全责任，国家食品药品监督管理局印发了《药品安全“黑名单”管理要求（试行）通知》国食药监办[]219号。其中要求：省级以上食品药品监督管理部门应该根据本要求要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚生产经营者及其直接负责主管人员和其它直接责任人员（以下简称责任人员）相关信息，经过政务网站公布，接收社会监督。公布事项包含违法生产经营者名称、营业地址、法定代表人或责任人和本要求第七条第二款要求责任人员姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员期限，应该和其被采取行为限制方法期限一致。法律、行政法规未要求行为限制方法，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。人员资质首先是三种责任人要求：【第十九条企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。第二十条企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。第二十一条企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。】责任人要求和00版相比：首先企业责任人也有了学历或职称要求，并要求经过基础药学专业知识培训，因其是药品质量关键责任人，并要确定企业质量方针。其次质量负责和质量管理部门责任人也明确了必需是执业药师，并有年限要求，从而愈加好确保药品质量。专业技术人员资质【第二十二条企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十四条从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，】其和00版关键是将从事质量管理工作药学相关专业学历从中专提为了大专；将验收养护人员从应含有高中(含)以上文化程度提为基础和从事质量管理工作人员要求相同，因为验收养护质量直接关系到了药品质量。并明确了采购人员资质要求。【第二十三条从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。】这里质量管理人员包含企业质量责任人、质量管理部门责任人和质量管理员等岗位，所以企业责任人、企业质量责任人和质量管理部门责任人应为不一样人员，企业责任人和质量责任人能够确保相互监督和制约，而质量责任人不得兼职质量管理部门责任人，确保了质量管理领导岗位层级分布和职责落实。质量管理和验收应该分别设置岗位、配置人员，不得相互兼职；其它业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位依据附录在职：和企业确定劳动关系在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。非专业人员资质【第二十四条从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。】对这些人员：【第二十九条企业应该制订职员个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。】本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者健康和劳动保护要求，和对药品质量保障，着装要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面作用【第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。】岗位培训方法和内容【第二十五条企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。】岗前培训：是指上岗前必需接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作。特殊岗位培训【第二十八条从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。】4.第四节质量管理体系文件质量管理体系文件是是描述企业质量管理体系一整套文件，贯穿亍药品质量管理全过程。【第三十一条企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。第三十五条企业应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。】其是药品经营质量管理决定性要素，是实施确保和保持质量管理体系有效运行基础，是对企业进行GSP讣证审查和检验关键依据。文件管理具体要求【第三十二条文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁等应该根据文件管理操作规程进行，并保留相关统计。第三十三条文件应该标明题目、种类、目标和文件编号和版本号。文字应该正确、清楚、易懂。文件应该分类存放，便于查阅。第三十四条企业应该定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。】本节下面内容是对质量管理文件所包含件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、统计和凭证等具体要求。【第三十六条质量管理制度应该包含以下内容：质量管理体系内审要求；质量否决权要求；质量管理文件管理；质量信息管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；特殊管理药品要求；药品使用期管理；不合格药品、药品销毁管理；药品退货管理；药品召回管理；质量查询管理；质量事故、质量投诉管理；药品不良反应汇报要求；环境卫生、人员健康要求；质量方面教育、培训及考评要求；设施设备保管和维护管理；设施设备验证和校准管理；统计和凭证管理；计算机系统管理；实施药品电子监管要求；其它应该要求内容。】部门及岗位职责【第三十七条部门及岗位职责应该包含：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；和药品经营相关其它岗位职责。】操作规程第三十八条企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。】统计和凭证【第三十九条企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。第四十一条书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二条统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。】其中第四十一条是11.08版没有，而且统计保留时间在11.08版及其以前全部是“应该保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。”这里包含做什么，谁来做，怎么做，做怎么样。5.第五节设施和设备和第六节校准和验证这一节是从设施和设备上确保药品质量，包含经营场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。新规范删除了检测设备和仓库及验收养护室具体面积要求；设施要求：【第四十三条企业应该含有和其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。】经营范围是“药品经营许可证”核准经营范围，经营规模：按年销售额推算物流吞吐量、物流储存量，相适应：根据本规范储存、步骤管理要求应能合理存放及作业。库房设施要求【四十四条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。第四十六条库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并达成以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。】这里和00版相比，增加了库房安全防护和室外作业保护方法，从而愈加好确保药品质量，并适应社会发展。包含中药饮片和中药材部分特殊要求【第四十八条经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。】库房设施设备【第四十七条库房应该配置以下设施设备：（一）药品和地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；

（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。】这里关键比00版新增了自动监测、统计库房温湿度设备。规范附录定义:零货指拆除了用于运输、储藏包装药品;拼箱发货指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方法。运输工具【运输药品应该使用封闭式货物运输工具。】储存、运输设施设备管理【第五十二条储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。】为了确保相关设施、设备及监测系统能够符合要求设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，需要对设备进行校准及验证（第53条）【第五十三条企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。企业应该对冷库、储运温湿度监测系统和冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。】根据国家计量法相关要求，对属于国家强制检定计量器具应该依法强制检定。药品经营企业需要强制检定计量器具关键包含称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定计量器具应该定时进行校准。6.第八节采购采购要求【第六十一条企业采购活动应该符合以下要求：（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）和供货单位签署质量确保协议。采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。】这里和00版相比将原来“签署有明确质量条款购货协议；购货协议中质量条款实施”改为了“和供货单位签署质量确保协议”。12版附录定义：质量确保协议，是指购销双方为确保药品质量、明确质量责任而签署协议约定。质量确保协议内容【六十五条企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该根据国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。】00版是“第二十六条购货协议中应明确质量条款。(一)工商间购销协议中应明确：药品质量符合质量标准和相关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关要求和货物运输要求。(二)商商间购销协议中应明确：1、药品质量符合质量标准和相关质量要求；2、药品附产品合格证；3、购入进口药品，供给方应提供符合要求证书和文件；4、药品包装符合相关要求和货物运输要求。”和11.08相比去掉了“（四）提供药品同批次检验汇报书；”增加了【（七）质量确保协议使用期限。】；将其“（三）供货单位应该根据国家要求立即、据实开具正当票据；”中正当票据明确为发票，在本规范以下条款中也是如此。签署质量确保协议目标是为了明确交易双方质量责任。协议本身就是协议约定形式之一，含有和协议相同法律效力，协议形式能够是单独签署，也能够将协议内容列入购销商务协议中新规范附录定义：首营企业是采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。首营品种是本企业首次采购药品。新版规范将11.08版明确提出对供货单位资质审核条款去掉，将传统对首营企业审核，从00版“企业对首营企业进行了资格和质量确保能力审核”，明确细化为【第六十二条对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。]，更含有可操作性和可检验性。这里规范附录定义原印章：企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或凭证上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。首营品种审核【第六十三条采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。以上资料应该归入药品质量档案。】其比00版更细化，但又比12版“首营品种审核：（一）从生产企业购进，应该索取加盖供货单位公章原印章药品生产同意文件复印件、药品质量标准和药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件等；（二）从经营企业购进，应该从国家食品药品监督管理部门官方网站查询药品正当信息，并给予记载；不能经过网站确定，应该从供货单位索取加盖其公章原印章相关资料。”更含有操作性和可行性。审核和留存供货单位销售人员资料【第六十四条企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。】该条款也是新增和明确内容，和12版相比不仅要求核实，还要求要留存。发票管理【第六十六条采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。】“走票”、“挂靠”是药品流通行业十分突出问题，其不仅扰乱了经营秩序之外，更关键是带来药品安全隐患。很轻易使假劣药品经过挂靠、走票行为流入到正常渠道当中。挂靠、走票成因很复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程统计不够完善，这是造成挂靠、走票行为能够实现关键原因。新版规范加强了对票据管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包含未来我们电子监管实现全品种、全过程覆盖以后，挂靠、走票行为应该是能够得到比较有效遏制。采购统计【第六十八条采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。】特殊情况药品直调【第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况，和其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方法购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。】12附录定义：药品直调，是指企业将购进药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购置同一药品购货单位购销方法。而且12附录除了69条情况以外还增加了“企业采取直调方法进行药品购销应该同时符合以下条件：直接从生产企业购进；一次购销数量较大；需要远距离并跨省运输；能够避免不合理运输现象。’特殊管理药品采购【第七十条采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。】《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》、《放射性药品管理措施》采购质量评审【第七十一条企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。】7.第十节储存和养护储存管理【八十五条企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，根据《中国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应该根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法；（五）搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米；（七）药品和非药品、外用药和其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理药品应该根据国家相关要求储存；（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；（十二）药品储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。】这里1、2条将00版“药品按温度、湿度要求储存于对应库中”明确具体；第6条比00版新增了“不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，”；9、10、11、12均为比00版新增加条款，11和12条为比11.08版新增条款；新规范比12版新增了“未经同意人员不得进入储存作业区，”，从而愈加好保护药品安全。养护管理【第八十六条养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，关键内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业；（二）检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护；（五）发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（七）定时汇总、分析养护信息。】使用期管理【第八十七条企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售。】其从确保药品安全有效、质量风险防范角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目标是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完成风险评定及控制机制。近效期预警期限应该依据企业在供给链所处位置、销售对象、药品正常使用完成合理期限来综合评定并确定。破损污染控制【第八十八条药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理方法，预防对储存环境和其它药品造成污染。】质量问题药品控制【第八十九条对质量可疑药品应该立即采取停售方法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确定。对存在质量问题药品应该采取以下方法：（一）存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药，立即汇报药品监督管理部门；（三）属于特殊管理药品，根据国家相关要求处理；四）不合格药品处理过程应该有完整手续和统计；

（五）对不合格药品应该查明并分析原因，立即采取预防方法。第九十条企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。】87和88条均为新增内容，89条在00版中表述为“库存养护中如发觉质量问题，应悬挂显著标志和暂停发货，并立即通知质量管理机构给予处理。”8.第十一节销售销售包含：购货单位资质审核【第九十一条企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。】购货单位业务审核【第九十二条企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。】该条为增条款，比11.08版也多了生产范围和诊疗范围。销售票据【第九十三条企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。】销售统计【第九十四条企业应该做好药品销售统计。销售统计应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。根据本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。】此款和00版相比将“品名”改为了【通用名称】，药品管理法第五十条列入国家药品标准药品名称为药品通用名称；已经作为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名称是根据《中国药品通用名称命名标准》要求确定，简称：CADN。CADN由药典委员会负责组织制订并报国家食品药品监督管理局立案，其有利于国家对药品监督管理，有利于医生选择药品，有利于保护消费者正当权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。销售特殊管理药品【第九十五条销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格根据国家相关要求实施。】9.第十二节出库出库复核【第九十六条出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符；（四）药品已超出使用期；

（五）其它异常情况药品。第九十七条药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。第九十八条特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核。】拼箱出库【第九十九条药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。】12附录定义拼箱发货，是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货方法。这条为新增内容，填补了监管空白。随货同行票单【第一百条药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。企业根据本规范第六十九条要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应该符合本规范第七十三条第二款要求，还应该标明直调企业名称。】此为新增条款11.08版为“第一百二十一条（发运凭证）药品发运时应该附出库单，并随货同行。”第一百零一条要求了冷藏冷冻药品出货，详见附录部分。电子监管码出库上传【第一百零二条对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。】国家食品药品监督管理局也提出了5年工作计划，于2月下发了《相关印发-药品电子监管工作计划通知》（国食药监办[]64号）。通知总体目标：在年底以前实现药品全品种、全过程电子监管，最快捷实现问题产品追溯和召回，最大化保护企业正当利益，确保人民群众用药安全。具体目标是要实现药品电子监管全品种覆盖，全品种指就是药品生产流通使用全过程和追溯，和扩展药品电子监管系统深度应用。10.第十三节运输和配送此部分新增了大量内容，因为运输和配送是确保药品经营质量关键一环。在00版包含到运输只有“第四十八条药品运输时，应针对运输药品包装条件及道路情况，采取对应方法，预防药品破损和混淆。运输有温度要求药品，途中应采取对应保温或冷藏方法。四十六条

对有温度要求药品运输，应依据季节温度改变和运程采取必需保温或冷藏方法。第四十七条

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品运输应按相关要求办理。第四十八条

由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条

搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护方法。”运输标准【第一百零三条企业应该根据质量管理制度要求，严格实施运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量和安全。】运输工具和方法【第一百零四条运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选择适宜运输工具，采取对应方法预防出现破损、污染等问题。第一百零五条发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。】搬运装卸【第一百零六条企业应该严格根据外包装标示要求搬运、装卸药品。】运输中保温和冷藏【第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。第一百零九条企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对方法。】委托运输也是此次新版GSP一个关键，对应第三方物流【第一百一十条企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求方可委托。第一百一十一条企业委托运输药品应该和承运方签署运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位，采取车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。统计应该最少保留5年。第一百一十三条已装车药品应该立即发运并立即送达。委托运输，企业应该要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。】12版附录定义了：药品第三方物流，是指药品生产企业、药品经营企业将药品存放、配送或运输活动委托给第三方物流机构运行物流管理模式。第三方物流机构包含药品经营企业和专业社会物流机构。不合理运输，是指未依据实际情况合理安排运输路线，从而会造成运力浪费、运输时间增加、运输损耗和质量风险加大等问题运输方法，其表现形式有反复运输、对流运输、迂回运输等。运输安全【第一百一十四条企业应该采取运输安全管理方法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。】特殊管理药品运输【第一百一十五条特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。】11.第十四节售后管理退货管理【第一百一十六条企业应该加强对退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。】此处为比00和12新加条款。投诉管理【第一百一十七条企业应该根据质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条企业应该配置专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条企业应该立即将投诉及处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。】此处新增【投诉要有操作规程，必需时应该通知供货单位及药品生产企业】及119条。问题药品处理【第一百二十条企业发觉已售出药品有严重质量问题，应该立即通知购货单位停售、追回并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。】此处比00及11.08版多了【应该立即通知购物单位停售】。药品召回【第一百二十一条企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。】此为新增条款，国家食品药品监督管理局颁布了《药品召回管理措施》（局令第29号）。该规章要求：第三条本措施所称药品召回，是指药品生产企业（包含进口药品境外制药厂商，下同）根据要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。第四条本措施所称安全隐患，是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。第六条药品经营企业、使用单位发觉其经营、使用药品存在安全隐患，应该立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门汇报。第三十六条药品经营企业、使用单位违反本措施第六条要求，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或其它许可证。第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查、拒绝帮助药品生产企业召回药品，给予警告，责令更正，能够并处2万元以下罚款。不良反应汇报【第一百二十二条企业质量管理部门应该配置专职或兼职人员，根据国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作】。卫生部颁布了《药品不良反应汇报和监测管理措施》（卫生部令第81号）。该规章要求：药品不良反应，是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关有害反应。药品不良反应汇报和监测，是指药品不良反应发觉、汇报、评价和控制过程。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立药品不良反应汇报和监测管理制度。药品生产企业应该设置专门机构并配置专职人员，药品经营企业和医疗机构应该设置或指定机构并配置专（兼）职人员，负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或发觉可能和用药相关不良反应，应该经过国家药品不良反应监测信息网络汇报；不含有在线汇报条件，应该经过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线汇报。汇报内容应该真实、完整、正确。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应该配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件调查，并提供调查所需资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。第五十九条药品经营企业有下列情形之一，由所在地药品监督管理部门给警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款：（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；（二）未根据要求开展药品不良反应或群体不良事件汇报、调查、评价和处理；（三）不配合严重药品不良反应或群体不良事件相关调查工作。（三）第三章药品零售质量管理1.第一节质量管理和职责质量管理职责内容【第一百二十六条企业应该设置质量管理部门或配置质量管理人员，推行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件实施；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；（四）负责对所采购药品正当性审核；（五）负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责对不合格药品确实定及处理；（九）负责假劣药品汇报；（十）负责药品不良反应汇报；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；（十三）负责组织计量器具校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其它应该由质量管理部门或质量管理人员推行职责。】00版为”第六十条

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。”更为明确具体。12版附录定义国家有专门管理要求药品，是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管方法药品。2.第二节人员管理法律从业资格要求同批发【127】。第一次明确了企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格【128】,00版没有任何要求。企业应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药【128】，这也是依据为强化对公众合理用药指导，计划首次明确提出了在药店和医院药房配置执业药师刚性要求。即自开始，新创办零售药店均须配置执业药师；到“十二五”末，全部零售药店法人或关键管理者必需含有执业药师资格，全部零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。逾期达不到要求，取消售药资格。国务院相关印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革计划暨实施方案通知（国发〔〕11号）中也有相同原话。这一系列政策刚性驱动，激发了广大药学技术人员报考执业药师主动性，同时也使各级执业药师管理部门和使用执业药师单位，深入认识到执业药师在开展高水平药学服务、帮助和指导大家合理用药、安全用药等方面正发挥着越来越关键作用，而且表现出了不可替换性。全国有40余万人报考执业药师，较翻一番多。全国执业药师资格考试报考人数为402359人，合格人数为51865人，合格率为15.72％。截止到12月底，全国累计有277929人取得执业药师资格。为国家执业药师配置使用政策实施，提供了强有力支持。质量管理、验收、采购人员要求应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或含有药学专业技术职称【129】，比00版多了对验收和采购人员要求，但要求比批发低。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员同批发【129】。营业员应该含有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门要求条件。中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格【129】。其它内容培训教育【130、131】、着装【132】、健康检验【132】和卫生行为【134】基础同批发相同。3.第三节文件此部分为新加内容，和批发有很多相通地方。文件内容【136条】，文件实施【137】，零售质量管理制度【第一百三十八条药品零售质量管理制度应该包含以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（十）药品使用期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；

（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）实施药品电子监管要求；（十八）其它应该要求内容。】此条款中第3、4、9、13为零售特有；和00版相比增加了3、6、10、11、16、17，将00版中“(三)首营企业和首营品种审核要求；”调整为了【（二）供货单位和采购品种审核】，将00版中“(十一)服务质量管理要求；”调整为了【（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；】。岗位职责【139；第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。】操作规程【第一百四十一条药品零售操作规程应该包含：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。】统计建立【142】，统计保留【143】，电子数据录入和备份【第一百四十四条经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。第一百四十五条电子统计数据应该以安全、可靠方法定时备份。】

4.第四节设施和设备经营设施【146】，营业产所条件【147】，营业设备【第一百四十八条营业场所应该有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度设备；（三）经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；（四）经营冷藏药品，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备；（六）药品拆零销售所需调配工具、包装用具。】比00款多了第六款，调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用具指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、使用方法用量、批号、使用期、药店名称等内容。拆零销售还应配置便于操作和清洁专用柜台。计算机管理【第一百四十九条企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。】库房要求【第一百五十条企业设置库房，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等方法。第一百五十一条仓库应该有以下设施设备：（一）药品和地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度设备；（四）符合储存作业要求照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品，有和其经营品种及经营规模相适应专用设备。第一百五十二条经营特殊管理药品应该有符合国家要求储存设施。第一百五十三条储存中药饮片应该设置专用库房。】其中比00版多了150条和153条，151比00版多了第3、4、5、6款。校准检定【第一百五十四条企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。】12附录中定义校准，是指在要求条件下，确定测量、统计、控制仪器或系统示值（尤指称量）或实物量具所代表量值，和对应参考标准量值。5.第六节陈列和储存新规范首次对营业场所温度进行明确要求【162】，新增对非药品、冷藏药品管理要求，强调处方药不得开架自选、不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计等要求，提升了企业在药品陈列和储存过程中质量确保能力。【第一百六十四条药品陈列应该符合以下要求：（一）按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采取开架自选方法陈列和销售；（五）外用药和其它药品分开摆放；（六）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计；（十）经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒目标志。】12版附录中定义正名正字，正名是指国家药品标准中收载中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载，为省级药品监督管理部门公布炮制规范中收载名称。正字是指按《中国通用