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伦理培训考核试题一、选择题1.在下列医务人员的治疗行为中，符合不伤害原则的是（）。A、对病人无益，且有轻度伤害B、对病人有益，但构成了强迫C、对病人有利有害，但利小于害D、对病人有利有害，但利大于害(正确答案)2.我国的第一版GCP是什么时候施行（）A1999.09.01(正确答案)B1997.07.01C2003.09.01D2020.07.013.伦理委员会的职责是什么?（）A确保试验顺利完成B确保研究中心的权益受到保护C确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)D以上所有4.伦理委员会的意见可以是（）。A.同意B.不同意C.作必要修改后同意D.以上都是(正确答案)5.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意事件6.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A.设盲(正确答案)B.稽查C.不良事件D.知情同意事件7.下列哪项不是受试者的权利?（）A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验8.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?（）A.全程参加会议审查的委员(正确答案)B.独立顾问C.非委员的专家D.非委员的稽查人员9.保护受试者权益的重要措施有哪些？（）A.稽查B.伦理审查与知情同意(正确答案)C.质量控制D.监察10.是指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。（）。A稽查B监查(正确答案)C视察D质量控制11.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）A稽查B监查C视察D检查(正确答案)12.下列对应错误的是（）A不良事件（AE）B严重不良事件（SAE）C重要不良事件（ADR）(正确答案)D可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）13.下列不是源文件的是（）A.医院病历B.仪器自动记录的数据C.发药记录D.CRF(正确答案)14.核证副本是指与原件的内容和结构等均相同的复制件对错(正确答案)15.受试者签署完知情同意书后但未领取试验药物，回家途中被出租车撞伤，不属于不良事件对错(正确答案)16.知情同意的原则是完全告知，充分理解，自主选择对(正确答案)错17.可以用铅笔书写病例对错(正确答案)18.没有记录等于没有发生对(正确答案)错19.知情同意书上受试者的签名不可以代签，但是日期可以由研究者代签对

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