ISO 15189 医学实验室认可与质量管理研讨班考核试卷附答案

ISO15189医学实验室认可与质量管理研讨班考核试卷附答案1.认可与认证的相同点是？

[单选题]*单选题a)相同实施主体b)相同实施客体c)均属合格评定(正确答案)d)相同实施效力2.医学实验室认可归属我国对口标准委员会是下列哪个？

[单选题]*单选题a)e)SAC/TC135b)f)SAC/TC136(正确答案)c)g)SAC/TC137d)h)SAC/TC1383.以下伦理行为，请选择您认为不正确的答案？

[单选题]*单选题a)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业财务或其他压力和影响b)利益竞争中可能存在潜在冲突时，不应公开(正确答案)c)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物4.实验室主任应具备哪些能力？**多选题a)受过高等教育，有丰富经验，学术水平高(正确答案)b)具备法律意识，遵纪守法(正确答案)c)有人文知识和人格魅力(正确答案)d).具有管理知识和管理技巧，乐管、敢管、善管(正确答案)5.质量管理体系文件包括下列哪些内容？**多选题质量手册(正确答案)程序文件(正确答案)作业指导书(正确答案)表格和记录(正确答案)6.所有文件均应进行识别，包括以下哪些内容？**标题(正确答案)每页均有唯一识别号(正确答案)页码和总页数(正确答案)当前版本的日期和(或)版本号(正确答案)授权发布(正确答案)7.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限？**多选题修改之处清晰标记(正确答案)签名(正确答案)注明日期(正确答案)修订的文件在规定期限内发布(正确答案)8.以下哪项不是服务协议？*[单选题]*单选题检验申请单样品采集手册检验周期质量控制(正确答案)9.受委托实验室应确保满足以下要求？**多选题实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量(正确答案)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议(正确答案)应保存定期评审的记录(正确答案)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单(正确答案)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果(正确答案)10.委托实验室(而非受委托实验室)应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，以下哪项做法不正确？*[单选题]*单选题报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素怀疑结果时，可根据经验进行改动(正确答案)报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验应明确标识添加评语的人员11.实验室咨询服务不包括哪项？*[单选题]*单选题为临床病例提供建议为检验结果解释提供专业判断为选择检验和使用服务提供建议检验收费(正确答案)12.下列哪些来源不属于投诉？*[单选题]*单选题临床医师患者实验室员工医院管理部门(正确答案)13.质量记录不包括哪项？*[单选题]*单选题组织管理文件控制文件和反馈信息(正确答案)委托检验14.技术记录不包括哪项？*[单选题]*单选题原始观察记录工作手册核查表咨询服务(正确答案)15.评估和内部审核过程的目的是？**多选题证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施(正确答案)确保符合质量管理体系要求(正确答案)持续改进质量管理体系的有效性(正确答案)风险管理16.评估和审核的内容包括哪些？**多选题申请、程序和样品要求适宜性的定期评审(正确答案)用户反馈的评审；员工建议(正确答案)内部审核；风险管理；质量指标(正确答案)外部机构的评审(正确答案)17.申请、程序和样品要求适宜性的定期评审不包括哪项？*[单选题]*单选题采样量采集器械保存剂的要求条码内容(正确答案)18.内部审核方案应考虑哪些内容？**多选题管理和技术过程的表现(正确答案)过程的状态和重要性(正确答案)被审核的管理和技术范围(正确答案)之前的审核结果(正确答案)19.内部审核应规定哪些内容？**多选题审核的准则(正确答案)范围(正确答案)频率(正确答案)方法(正确答案)20.内部审核的依据，通常是按审核的目的以及对实验室自身的重要程度来确定。按照优先程度，可依次采用如下依据？**多选题质量体系文件(正确答案)实验室协议条款(正确答案)国家或行业的有关法律、法规或标准(正确答案)质量体系标准，如ISO15189等(正确答案)21.内部审核的内容包括哪些？**多选题符合性的审核(正确答案)有效性的审核(正确答案)适合性的审核(正确答案)判断结果质量是否得到保证(正确答案)22.内部审核的实施过程包括？**多选题内部审核的策划(正确答案)建立内审组(正确答案)内审准备(正确答案)内审实施(正确答案)23.风险分析包括以下哪些内容？**多选题样本采集(正确答案)操作者(正确答案)设备与试剂(正确答案)实验室环境与生物安全(正确答案)24.以下哪项不是分析前质量控制指标？*[单选题]*多选题标本容器错误率血培养污染率抗凝标本凝集率实验室内周转时间中位数(正确答案)25.以下哪项不是分析中质量控制指标？*[单选题]*单选题室内质控项目开展率检验报告不正确率(正确答案)实验室间比对率实验室内周转时间中位数26.管理评审的目的包括以下哪项？**多选题评审质量体系的适宜性(正确答案)评审质量体系的充分性(正确答案)评审质量体系的有效性(正确答案)对患者医疗的支持(正确答案)27.以下不属于质量管理体系评价方法的是？*[单选题]*单选题内部审核管理评审自我评定绩效考核(正确答案)28.两次管理评审的时间间隔要求是？*[单选题]*单选题不宜大于3个月不宜大于6个月不宜大于12个月(正确答案)不宜大于24个月29.实验室向新员工介绍内容包括？**多选题组织及其将要工作的部门或区域(正确答案)聘用的条件和期限(正确答案)员工设施(正确答案)健康和安全要求(包括火灾和应急事件)(正确答案)职业卫生保健服务(正确答案)30.新进员工在最初几个月内应至少接受多少次能力评估？*[单选题]*单选题3个月，1次3个月，2次6个月，1次6个月，2次(正确答案)31.应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括(但不限于)以下内容？**多选题教育和专业资质(正确答案)证书或执照的复件(正确答案)以前的工作经历(正确答案)岗位描述(正确答案)新员工入岗前介绍(正确答案)当前岗位的培训(正确答案)能力评估(正确答案)继续教育和成果记录(正确答案)员工表现评估(正确答案)事故报告和职业危险暴露记录(正确答案)免疫状态(正确答案)32.实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件？**多选题对进入影响检验质量的区域进行控制(正确答案)应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问(正确答案)检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件(正确答案)实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输(正确答案)提供安全设施和设备，并定期验证其功能。(正确答案)33.用以保存临床样品和试剂的设施应设置————，并记录？**多选题平均温度参考范围目标温度(正确答案)允许范围(正确答案)34.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证？**多选题可校准的项目实施校准验证,必要时，实施校准(正确答案)质控物检测结果在允许范围内(正确答案)与其他仪器的检测结果比较(正确答案)使用留样再测结果进行判断(正确答案)35.应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容？**多选题设备标识(正确答案)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识(正确答案)供应商或制造商的联系方式(正确答案)接收日期和投入使用日期(正确答案)放置地点(正确答案)接收时的状态(正确答案)制造商说明书(正确答案)证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录(正确答案)已完成的保养和预防性保养计划(正确答案)确认设备可持续使用的性能记录(正确答案)设备的损坏、故障、改动或修理(正确答案)36.实验室应制定试剂和耗材文件化程序包括哪些内容？**多选题接收(正确答案)储存(正确答案)验收(正确答案)使用库存管理(正确答案)37.试剂盒在什么情况下应进行性能验证？**多选题试剂组分改变(正确答案)试验过程改变(正确答案)新批号试剂盒(正确答案)新开封试剂盒新货运号试剂盒(正确答案)38.当实验室使用配制试剂或自制试剂时，试剂标签至少应包括哪些内容？**多选题试剂名称(正确答案)配制日期和有效期(正确答案)配制人(正确答案)存储条件(正确答案)39.实验室对采集前活动的指导应包括以下内容？**多选题申请单或电子申请单的填写(正确答案)患者准备(正确答案)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物(正确答案)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史)。(正确答案)40.在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序不需要进行独立验证[判断题]*[单选题]*判断题对错(正确答案)41.实验室应对以下来源的检验程序进行确认？**多选题非标准方法(正确答案)实验室设计或制定的方法(正确答案)超出预定范围使用的标准方法(正确答案)修改过的确认方法(正确答案)42.方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求，检验程序的性能特征宜包括？**多选题测量正确度(正确答案)测量准确度(正确答案)测量精密度(正确答案)测量不确定度(正确答案)分析特异性(正确答案)分析灵敏度(正确答案)检出限和定量限(正确答案)测量区间(正确答案)诊断特异性(正确答案)诊断灵敏度(正确答案)43.当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应？**多选题通知临床拒绝接受结果(正确答案)纠正错误情况(正确答案)验证性能(正确答案)重新检验患者样品(正确答案)44.实验室应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字案？[判断题]*[单选题]*判断题对(正确答案)错45.通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求？**多选题规定比对实验室的选择原(正确答案)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平(正确答案)频率：至少每年2次(正确答案)判定标准：应有≥80%的结果符合要求(正确答案)46.实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求？**多选题对可能影响检验结果的样品质量的评估(正确答案)按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估(正确答案)危急值(适用时)(正确答案)结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证(正确答案)47.当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便？**多选题将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别(正确答案)使用者知晓报告的修改(正确答案)修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名(正确答案)修改后，记录中仍保留原始报告的条目(正确答案)48.若实验室可直接修改某项目的检测方法，但需在报告发放后向相关的医护人员提供解释？[判断题]*[单选题]*判断题对错(正确答案)49.即使送检标本的容器不当导致样品不稳定，但当样品对临床很重要时，实验室也可选择处理这些样品。[判断题]*[单选题]*判断题对(正确答案)错50.检验结果和报告也属于记录？[判断题]*[单选题]*判断题对(正确答案)错51.档案盒中的记录必须加盖受控标识？[判断题]*[单选题]*判断题对错(正确答案)52.实验室的文件不允许手写修改？[判断题]*[单选题]*对错(正确答案)53.应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。？[判断题]*[单选题]*对(正确答案)错54.当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，做出的决定和所采取的措施不需要文件化。？[判断题]*[单选题]*对错(正确答案)55.用户反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室不需要对其它用户保密，与用户或其代表合作对实验室