临床检验器械说明及临床检验器械

临床检验器械说明及临床检验器械

-'范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存

贮设备，不包括体外诊断试剂。

二'框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，

临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备

和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出

411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检

验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验

和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素

设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医

用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别2002版产品类别

22-01血液学分析设备6840-1血液分析系统

22-02生化分析设备6840-2生化分析系统

22-03电解质及血气分析设备6840-7血气分析系统

22-04免疫分析设备6840-3免疫分析系统

22-05分子生物学分析设备6840-8基因和生命科学仪器

22-06微生物分析设备6840-4细菌分析系统

22-07扫描图像分析系统6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜

22-08放射性核素标本测定装置6833-3核素标本测定装置

22-09尿液及其他体液分析设备6840-5尿液分析系统

6840-6生物分离系统中的电泳仪

22-10其他医用分析设备

6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪

6841-4血液化验设备和器具

22-11采样设备和器具

6815注射穿刺器械中的动静脉采血针

22-12形态学分析前样本处理设备6841-3病理分析前处理设备

22-13样本分离设备6841-2医用离心机

22-14培养与孵育设备6841-1医用培养箱

6840-10临床医学检验辅助设备

6858-2医用低温设备

22-15检验及其他辅助设备

6858-3医用冷藏设备

6858-4医用冷冻设备

22-16医用生物防护设备新增

根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测

序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全

自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪''管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和

体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌

的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器

械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、

样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、力口/去盖、条形码识别等功能的

样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22临床检验器械

一级产品二级产品管理

序号产品描述预期用途品名举例

类别类别类别

通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、

01血型分与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型

孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞III

析仪器配血检测及不规则抗体检测等。分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统

凝集法、凝胶卡式检测法等。

血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子血细胞分析仪、全自动.三分群血细胞分析仪、干式血

02血细胞用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提

模块、计算:机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自II

分析仪器供相关信息。

式激光散射技术等。动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪

（非流式）、白细胞计数仪

03血细胞通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一

用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全

血液学分形态分析般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细II

01学描述。自动细胞形态学分析仪

析设备仪器胞的比例或数量。

凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血的原时间检测仪、

活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、

04凝血分用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分

检测模块和计算机系统等组成。原理•般为凝固法、产色底物II

析仪器分析。析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时

法和免疫比浊法等。

间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图

仪

血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、

05血小板通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相

全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血II

分析仪器成。原理一般为比浊法等。关功能参数。

小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪

一级产品二级产品管理

序号产品描述预期用途品名举例

类别类别类别

一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由

毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成：旋转

06血流变全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液

式粘度计通常由加样模块、样本传感瑞、转速控制与调节模块、用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。11

分析仪器粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪

力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃.叶定律或粘

滞定律等。

红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态

07红细胞通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模

用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉II

沉降仪器块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

降率测定仪

通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测

08流式细

系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多

胞分析仪流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪II

个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其参数的快速定量分析和/或分选。

器

生物特性的分析。

全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测

析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定

01生化分器、微处理器等中的•种或几种组成。原理•般为分光光度法、与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性

仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酎分析仪、II

析仪器浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示和/或定量分析。

胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化

电位法等。

学分析仪、血红蛋白分析仪

生化分析

02血糖分析仪、俶糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆

设备

02血糖及固爵分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、

血糖相关通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性血糖血粥仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿

II

参数分析化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。和/或定量分析。酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用

仪器检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分

析仪

一级产品二级产品管理

序号产品描述预期用途品名举例

类别类别类别

01电解质通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH

用于分析血液及体液中的电解质含量。II

分析仪器模块组成。原理一般为离子选择电极法等。分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出

02血气分用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持

模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片II

析仪器血气参数。式血液血气分析仪

技术等。

电解质及03电解质全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化

通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、

03血气分析血气分析分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/II

组成。原理一般为离子选择电极法等。血气参数和代谢物含量等。

设备仪器电解质分析仪

二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电

04电解质极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/

与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化

血气检测通常由单项或多项电极块组成。乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、II

分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。

电极血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极

块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜

通常由传输模块、试剂加注模块、孵行模块、光学模块、清洗

01酶联免

模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性

疫分析仪全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪II

经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据和/或定量分析。

器

免疫分析处理系统经过计算得出浓度值。

04

设备通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、

02化学发全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫

数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性

光免疫分分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析II

种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字和/或定量分析。

析仪器仪

信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。

一级产品二级产品管理

序号产品描述预期用途品名举例

类别类别类别

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处

03荧光免

理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免

疫分析仪11

原理般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过和/或定量分析。疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪

器

计算得出浓度值。

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信

04免疫层免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫

息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性

析分析仪层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志II

射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的和/或定量分析。

器物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

浓度值或阈值，对待测物进行分析。

通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连

05免疫印与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性

原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏II

迹仪器和/或定量分析。

免疫学检测。原IgE抗体分析仪

特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析

06免疫散

通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散

射浊度分II

散射光比浊法。和/或定量分析。射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊

析仪踞

测定仪

通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算

07免疫分与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析

机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。