ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件

59/105XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP4.2.4-2016版本号B/0文件名称文件控制程序页数41目的为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。2范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。3权责3.1

总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2

管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管

。4程序要求4.1文件管理工作流程。文件发放文件执行文件发布文件批准文件审核文件编写文件发放文件执行文件发布文件批准文件审核文件编写文件审核文件更改外来文件文件评审文件审核文件更改外来文件文件评审文件作废文件作废文件销毁文件销毁文件借阅文件借阅4.2文件分类与保管

4.2.1质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。4.2.2文件分类按4.2文件要求控制。4.2.3公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。4.3文件的编号4.3.1质量管理体系文件的编号：质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称程序文件编号说明Xxx-QPXX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称规范类文件编码说明Xxx-WI-HRXX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称质量记录编号说明Xxx-QR-QP/HRXX–XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD

、仓库WD。4.3.2外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。4.4文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：4.4.1方针目标由总经理发布质量手册、程序文件由管理者代表组织编审，上报总经理批准发布，质量管理部负责按规定分发、收回作废等控制。4.4.2各章节层次文件包括质量记录表样由部门组织编审，管理者代表批准发布，由质量管理部负责按职责控制。4.4.3文件的发放、回收作废必须填写《文件发放、回收作废记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。4.5文件的受控状态一、二、三级文件分为“受控文件”，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。分发号见下表：部门总经理行政部人力资源部质量部采购部医疗设备事业部医疗服务事业部分发号010203040506074.6文件的评审与更改

4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上4.4执行。）4.6.2《质量手册》、《程序文件》的更改

a)由质量部填写《文件更改申请单》，由经管理者代表组织更改审核，报总经理批准后，质量部组织各部门进行修改。修改完成后经管理者代表审核，总经理批准后由质量部按文件控制程序进行新文件发放。原文件进行收回、销毁，需要留用的加盖作废留用章防止作废文件非预期使用。

b)文件修改时修订号由“A/0”变更为“A/1”，依此类推；若大幅度更改或更改次数达5次时，直接换版，由“A/0”变为“B/0”依此类推。c)对于需要作废的文件，至少保留1份原作废文件，以供查阅。4.6.3第三级文件包括质量内容的表样的更改由提出修改意见的部门或个人经原编审部门主管审批后，更改报管理者代表批准，更改后质量部按原发放范围发放，旧文件回收，作废销毁。4.7外来文件的管理4.7.1与产品有关的文件由质量部进行识别，受控分发。4.7.2相关的法律法规或适用于公司产品管理的文件由质量部进行收集登记，识别，受控分发。4.7.3质量部负责收集国际、国家、行业有关管理标准的最新版本，登记控制，分发到相关部门使用，并收回旧标准。4.7.4质量部编制《外来文件清单》，对外来文件进行识别，以确保适用文件的有效版本。4.8文件的保存a)质量体系文件应存放在干燥、通风、安全的地方；

b)分发到各部门的文件及填报的质量记录由本部门文件管理人员保管；c)任何人不准私自外借受控文件，不得在文件上乱涂乱改，以确保文件的清晰，使文件易于识别和检索4.9文件的作废与销毁

a)所有失效或作废文件由各部门及时从所发放或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用；

b)质量部保留作废质量体系文件1份。与产品有关的作废技术文件，保留期限至少在产品寿命期后2年。应对作废保留文件加盖“作废留存”字样，以与有效文件区别；

4.10文件的借阅、复制

相关人员借阅、复制与质量管理体系有关的文件，须经部门负责人批准后填写《文件借阅、复制申请》，由质量部实施文件借阅或复制。复制文件加盖受控章，做好发放记录。4.11质量管理部每年组织对现有质量管理体系文件进行一次全面的评审，各部门结合运行情况对质量管理体系文件进行评价，必要时予以修改，执行4.6条款规定。4.12对承载媒体不是纸张的文件的控制，由质量管理部专人负责管理，定期进行整理更新。5相关文件5.1《记录控制程序》Xxx-Qp4.2.5-20166相关记录

6.1《受控文件清单》Xxx-QR-QP4.2.4-016.2《文件发放、回收作废记录》Xxx-QR-QP4.2.4-026.3《外来文件清单》Xxx-QR-QP4.2.4-036.4《文件更改申请单》Xxx-QR-QP4.2.4-046.5《文件借阅、复制、销毁申请》Xxx-QR-QP4.2.4-05XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP4.2.5-2016版本号B/0文件名称记录控制程序页数21目的根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本控制程序。2范围适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。3权责3.1质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。

3.2质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。4程序要求4.1记录的填写

2016年2月4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去2016年2月4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016年1月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。4.2记录的保存、保护

各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找4.3记录的编目

质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。4.4记录发放、借阅和复制

4.4.1记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。

4.4.2保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，登记备案，及时反还。4.5

记录的传递

当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。4.6记录的销毁处理

质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期的不得少于5年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录可保存到医疗器械有效期后二年。记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质量部填写《文件借阅/复制/销毁申请表》，交管理者代表批准，由行政部执行销毁，质量管理人员监督销毁过程。4.7记录格式

4.7.1各部门的记录格式，由责任部门编审，报质量部按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。4.7.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改，执行4.2.3文件控制要求。4.8质量部在适宜时检查各部门记录的使用、管理情况。5相关文件5.1《文件管理控制程序》Xx-Qp4.2.4-20166相关记录

6.1

《质量记录清单》Xx-QR-QP4.2.5-01XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP5.6-2016版本号B/0文件名称管理评审控制程序页数31目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。3权责3.1

总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

3.2

管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。

3.3

质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。

3.4

各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。4程序要求4.1

管理评审计划

4.1.1

每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。4.1.2

质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括：

a)

评审时间；

b)

评审目的；

c)

评审范围及评审重点；

d)

参加评审部门（人员）；e)

评审依据；

f)

各部门评审内容、准备工作要求。4.1.3

当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审：

a)

公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；

b)

发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c)

当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d)

市场需求发生重大变化时；

e)

即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f)

质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时；

g）其它情况总经理认为需要时。4.2

管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：

a)

体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b)

顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c)

过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果；d)

改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录；

e)

上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等

f)质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；g)各部门质量目标的完成情况；

h)重大服务质量事故的处理或改进的建议；i)新的或修订的法律法规要求。4.2.1

评审输入资料的准备

质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4.2.2

质量部向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。4.3

管理评审会议

a)

总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；

b)

总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。4.4

管理评审输出

4.4.1

管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

a)

与顾客要求有关的医疗器械的销售服务的改进的需求；

b)

资源需求c)质量体系改进的需求。4.4.2

管理评审报告

管理评审报告为管理评审输出的主要内容。会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.5

改进/纠正/预防措施的实施和验证

质量部对管理评审提出的改进/纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。4.6

记录的保存

管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料、评审会议签到记录及管理评审报告等。5相关文件5.1

《文件控制程序》Xx-Qp4.2.4-20165.2

《记录控制程序》Xx-Qp4.2.5-20166相关记录

6.1《管理评审计划》Xx-QR-QP5.6-016.2《管理评审会议记录》Xx-QR-QP5.6-026.3《管理评审报告》Xx-QR-QP5.6-03XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP6.2-2015版本号B/0文件名称人力资源控制程序页数31目的确保基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响服务质量工作的人员能够胜任的，从而提高全体员工质量意识，确保公司质量管理体系的有效运行。2范围公司内部从事影响商品和服务质量的所有人员。3权责3.1

人力资源部负责组织各部门编制《岗位说明书》；

3.2

人力资源部负责管理全公司员工培训，负责编制公司《年度培训计划》和组织培训考核，负责保管各类培训记录，并建立职工培训档案。

3.3

各部门负责提出本部门的培训需求；负责本部门员工的岗位技能培训和培训有效性的评价。3.4对负责质量管理体系相关人员以及与产品直接接触的人员建立健康档案，确保人员健康满足法规要求。4程序要求4.1

各类人员的招聘安排

4.1.1

《岗位说明书》作为人力资源部选择、招聘、安排人员的依据。4.1.2

部门负责人至少满足下列条件之一：

a、具备相关专业的技术职称或工作经历；b、受过相关职业培训；

c、具备三年以上相关工作经历4.2

人员培训

人员培训计划以表格形式体现，其内容包括：培训人员、培训内容、培训方式、培训时间、考核方式及授训人等。4.2.1

新员工培训与考核（含转岗人员）

培训内容包括：公司简介、质量方针、员工质量意识、相关法律、法规、质量管理体系标准基础知识等，由人力资源部在进入公司一月内组织培训。

4.2.2

在岗人员培训

上岗人员在进公司或岗位变更时进行技能培训和考核

。

b)特殊工作人员和经劳动部门核发合格证的人员，需取得有关授权部门的培训合格证。c)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.3

培训效果评价

通过理论考核或实际操作考核，对参加培训的人员有效性进行评价，保持教育、培训、技能和经验的适当记录并填写《培训结果考核表》，评价内容如下：

a)是否具备岗位能力，提供的培训能否满足需要培训的有效性。

b)是否确保人员意识到，满足顾客和法律法规要求的重要性，岗位人员从事的活动与公司发展的相关性，且为实现质量目标作出积极贡献。4.2.4培训档案

由人力资源部负责建立培训档案，统一由专人保存。

4.2.5培训计划的实施每年年底人力资源部汇总各部门培训要求，编写下年度《年度培训计划》，批准后实施。

培训时，各培训人员需填写《培训签到表》记录培训参加人员。4.3员工评价人力资源部建立《质量管理培训及考核管理制度》，每年度对各部门负责人及员工进行年度绩效的评价与考核。评价其在岗位执行工作的能力是否符合质量要求，对于评价不合格的员工进行再培训或转岗的处置。4.4人员卫生与健康管理4.4.1公司员工应注意个人卫生，做到勤洗澡、勤洗头、勤换衣、保持良好的个人卫生习惯。4.4.2从事质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械产品的人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得从事上述岗位。4.4.3建立员工健康档案，从事质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械产品的人员，每年要进行健康检查，检查结果应归档保存。4.4.4从事质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械产品的人员应向公司汇报自身健康状况。发现患有传染性疾病或皮肤病时，应主动申请病休或调离原岗位。若隐瞒不报一经发现，公司有权强制要求病休、调岗或办理病退。4.4.5因患病办理病休或调离原岗位的人员，经治疗痊愈后可凭诊断证明复职5相关文件5.1《质量管理培训及考核管理制度》Xx-WI-HR01-20166相关记录

6.1《年度培训计划》Xx-QR-QP6.2-016.2《培训签到表》Xx-QR-QP6.2-026.3《培训结果考核表》Xx-QR-QP6.2-036.4《企业员工健康检查汇总表》Xx-QR-QP6.2-04XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP6.3-2016版本号B/0文件名称基础设施和工作环境控制程序页数31目的规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。2范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。3权责3.1

行政部负责基础设施和工作环境的管理。

3.2仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。3.3

各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。4程序要求4.1

基础设施的识别

本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。4.2

基础设施的提供及验收

4.2.1

采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。4.2.2

设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。4.2.3

验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。

4.3

设施的使用、维护和保养。

4.3.1

使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。

4.3.2

行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。4.3.3

现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。

4.4

设施设备的报废

报废分自然损坏和认为两大类4.4.1

对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。经总经理批准后报废，并在档案中注明。4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。经部门经理审核，经总经理批准后交行政部处理。对无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。经总经理批准后报废，并在档案中注明。4.4.2

报废的设施应挂牌示明或进行处理。4.5计算机软件管理4.5.1在采购计算机软件前各部门应明确软件需求，软件需求一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需

求、设计约束、安全保密需求、运行环境需求以及引用的标准和法规等。4.5.2各部门负责本部门计算机管理软件《验证方案》的制定与实施，验证方案的编制参照《记录控制程序》内容进行必要的规范。《验证方案》中应明确验证方案名称、验证目的、验证方法、验证结论、验证人、审核人、批准人等信息。验证方案应得到部门主管领导的审核批准方可实施。验证人员应根据《验证方案》开展验证工作，并依据方案中规定的方法进行验证。如需修改验证方法需经主管领导审核批准。《验证方案》实施完成后由验证部门审核归档。4.5.3质量部负责组织相关部门编制公司使用的覆盖整个医疗器械经营过程的计算机管理系统验证方案的制定，并监督验证方案的执行。质量部负责编制公司使用的覆盖整个医疗器械经营过程的计算机管理系统《验证方案》。各部门根据本部门计算机管理系统的使用情况和岗位职责权限具体实施验证方案。质量部根据验证结果综合评估计算机管理系统是否适用于本公司医疗器械经营过程，并形成验证报告提交总经理审核。《验证方案》及相关验证记录有质量部归档保存。4.6计算机软件使用4.6.1应根据使用情况为每位软件使用者建立单独的用户名和密码，防止未经授权的人员进行登陆、修改。各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据。4.6.2操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。4.6.3系统记录和数据应采取安全、可靠的方式备份。4.6.4定期维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护数据完整必需的环境和运行条件。4.6.5软件的维护人员和使用人员严禁在计算机上使用非法软件，并有权监督和禁止他人非法使用计算机。

4.7工作环境

4.7.1

根据需要，对工作环境进行适当装修，确保防暑、防雨、通风。

4.7.2

配制消防器材，确保安全，行政部定期检查和考核。

4.7.3行政部要经常做好清洁卫生工作，实施定置管理。4.7.4行政部组织建立检查小组，并制定检查计划及详细的检测项目，组织小组人员按计划实施检查，对不符合文件要求的部门或个人计入入部门或个人考核绩效中。5相关文件5.1《设施设备维护及验证和校准管理制度》Xx-WI-AD03-20166相关记录6.1《设施设备购置申请表》Xx-QR-QP6.3-016.2《设施设备验记录》Xx-QR-QP6.3-026.3《设施设备一览表》Xx-QR-QP6.3-036.4《设施设备维修保养计划一览表》Xx-QR-QP6.3-046.5《设施设备报废单》Xx-QR-QP6.3-05XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP6.3-2016版本号B/0文件名称生产设备控制程序页数31目的保证设备精度与性能，提高生产力，减少故障，提高产品质量。2范围公司生产车间内所有生产设备。3权责3.1设备维护组：负责设备保养、维修管理。3.2有关部门给予配合。程序要求4.1新购设备4.1.1申请部门填写《请购单》或《固定资产申请书》，报运营经理、总经理批准后，采购部门依据《采购控制程序》进行购买设备。4.1.2购买设备的型号以及参数必须与生产部共同确认。4.1.3对于新进公司的设备，确定验收的项目和要求，由生产部门或设备维护组对设备进行初步检查，并填写《设备验收单》，如发现问题及时与供应商联系。4.2设备台帐设备维护组负责制定《设备总览表》以及《设备履历表》并适时更新。4.3关键设备识别4.3.1由试设备维护组根据设备技术资料及生产流程中设备使用情况判定是否属于关键设备并在《设备总览表》中进行注明。4.3.2生产部根据《设备履历记录》确定适当的关键设备备件库存量，编制关键设备备件清单，当备件到达最低库存量时，设备维护组提出申购需求。4.3.3设备维护组必须及时根据设备实际使用情况对《关键设备备件清单》进行更新。4.4设备维护与保养4.4.1预防性维护方法可包括生产厂家建议的检查；统计过程控制数据与预防维护行动的相互关系；易损耗配件的重要特性；其它。4.4.2预见性维护试设备维护组根据所有设备的实际使用情况和其以往的维修状况结合其使用的频率和使用寿命，编制“设备预见性维护需求表”，报生产部经理审核，总经理批准后实施，并将维护结果填写在《设备履历记录》。设备维护组负责按《每日保养维护记录》、《年度保养维护记录》安排维修保养，包括日常点检、每月检查、每季检查、半年检查和每年检查。4.4.3每日保养维护作业设备维护组人员按照《每日保养维护记录》中需要检查的项目，每日实施点检保养并记录于《每日保养维护记录》内。每日保养中发现异常时，设备维护组进行故障排除，记录于《设备履历记录》内。若无法将故障排除时，填写《维修申请单》，经主管确认后安排外修，结束后设备维护组人员将维修内容填写在《设备履历记录》中。若长期不使用,可不进行每日保养,但需作适当防护,如果需要使用,需做使用前检查.4.4.4定期保养根据生产设备保养制定要求，设备运转达到规定时间后，由设备维护组对设备定期保养，并记录于相应的设备保养计划表中。定期保养时，若发现异常现象，由设备维护组实施故障排除，故障排除时将维修内容登记于《设备履历记录》中。若无法实施故障排除时，按4.5.5条款处理。4.5设备维修及报废4.5.1生产上无法将故障排除时，需委外厂商维修时,由技术员在《维修申请单》上填写，经设备维护组主管审核、生产经理批准后进行委外维修，针对委外作业修复的内容，由设备维护组的技术人员进行确认，生产单位进行使用性修复确认无误后，设备维护组技术人员将维修内容填写于《设备履历记录》中。4.5.2设备需维修时，等待维修或维修中的设备需由设备维护组挂“设备维修中”的标示，长期不用的闲置设备，需由生产单位标示挂单“设备停用”。4.5.3设备的贮存，修复和其准备最终确认的结果由设备维护组技术员负责确认和定期检查，并将检查结果记录在《设备履历记录》上。4.5.4易损工具的更换计划，每个月由设备维护组制定经主管审核后，写入请购单中，并按《采购控制程序》处理。4.5.5设备因损坏无法运作或已过期的设备由设备维护组主管填写《设备报废单》上报总经理以上领导批准后报废处理。4.6设备转移（针对固定资产设备部分）4.6.1由转出部门开具设备转移单，同时附上设备说明书（含电路图）及供应商的售后服务人员的联系方式，经转出部门主管或经理签名确认后转给使用部门（如有操作指导书的，也一起转移）。4.6.2使用部门在接到转移单后，要对设备进行测试之后在转移单上签名并交由部门经理确认。4.6.3经过使用部门经理确认后的转移单复印一份交给财务，财务部将设备归属由转出部门转移到接收部门。4.6.4接收部门在转移单上签名之后应立即建立设备台账和设备履历，并按照5.2－5.5进行作业。4.7记录保存依《记录控制程序》处理。4.8作业流程流程责任部门相关表单设备导入试模&设备设备导入设备验收试模&设备设备转移单设备验收设备验收单登记入帐试模&设备登记入帐制定保养计划试模&设备每日保养维护记录制定保养计划年度保养维护记录使用中故障使用中故障使用部门维修申请表维修申请单维修申请单年保养日保养试模&设备每日保养维护记录年保养日保养年度保养维护记录异常异常正常正常是否可以内修？试模&设备是否可以内修？NN维保Y维保Y异常异常提出申请单维修试模&设备维修申请单提出申请单维修生产经理审核生产维修申请单生产经理审核供方维修供应商供方维修记录于《设备履历记录》试模&设备设备履历记录记录于《设备履历记录》继续使用使用部门继续使用5相关文件无6相关记录XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.1-2016版本号B/0文件名称风险管理控制程序页数41目的通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。2范围适用于公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程。3权责3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。3.4售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。4程序要求4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。4.2风险管理活动4.2.1风险管理策划应包括：a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.2.2风险管理活动输出：风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：—是否有先前没有认识的危害或危害处境出现；—是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械经营过程的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价结果完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.3风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制订了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶尔410-1-10-2有时51-10-1经常6>1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。表3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。4.4产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价。必要时通知厂商进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。5相关记录5.1

《风险管理活动记录》xx-QR-QP7.1-01附件1开始开始预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求风险是否可降低？实时、记录和验证适当的措施风险是否可接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可接受？医疗受益是否超过综合剩余风险险？准备风险管理报告评审生产和生产后信息风险是否需要重新评定？医疗受益是否超过剩余风险？不可接受否否否否否否否是是是是是是是是否风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价风险/受益分析风险管理过程的概述XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.2-2016版本号B/0文件名称与顾客有关过程控制程序页数31目的为了充分了解顾客对设备、技术的要求程度并转化为对公司生产和服务的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。2范围适用于对顾客购买本公司的医疗器械的销售服务有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。适用于合同的确定、评审、管理、执行。3权责3.1

销售部门负责确定顾客的要求与期望，销售部门负责组织有关部门对产品要求、合同、标书等进行评审，并负责通过销售部门或业务员与顾客进行沟通。

3.3

销售部门负责销售合同签定，且对其执行情况进行监督。

3.4

总经理负责特殊合同的评审批准。4程序要求4.1顾客需求的识别

4.1.1顾客需求的内容应包括

a)顾客规定要求：设备要求、服务要求、运输及售后服务；

b)顾客虽未规定的要求即隐含的潜在要求、规定预期用途所必备的产品要求及公司对顾客作出的承诺、附加说明；

c)法律法规要求，产品质量法，国家强制性标准等要求。

4.1.2销售部门负责将常规合同，特殊合同，顾客规定的要求（包括合同、协议要求）传达给相关部门掌握分析。4.2对产品要求的评审

4.2.1与产品有关要求的评审应在合同签定之前完成，应确保：

a)产品要求已得到了确定，顾客无文件形式（口头技术交谈）的要求已确认；；

b)与合同不一致的要求已解决；

c)公司有满足规定要求的能力4.2.2合同的分类

a)常规合同：对顾客指定的产品及顾客一般要求的合同；

b)特殊合同：常规合同以外的非指定产品和非常规要求合同。

4.2.3销售部门组织各相关部门按照《合同评审表》的要求对合同进行评审。评审完成报总经理批准。合同评审中各部门职责：行政部：负责使用合同版本的评审；质量部：负责购货方资质的审核评审；财务部：负责合同资金占用情况评审；商务部、生产部：负责采购信息与交货期情况评审；4.2.4对常规合同，由销售部门销售员与对方签字确认后，即完成产品要求的评审。相关部门办理履行手续。4.2.5口头订单，销售部门销售员负责将相关内容填入《订单登记表》中，经双方确认（传真件，电话记录），按上条的规定执行。4.2.6参加评审人员对产品要求中有关内容提出问题和修改建议时，由销售部门负责与顾客沟通，征求书面意见，有修改的按本程序4.4条规定执行。4.3合同签订的实施4.3.1评审确认后，销售部门代表公司与顾客签定正式合同。4.3.2合同签定后，销售部门负责将相关文件发放到相关部门，作为各部门实施合同的依据。4.

4产品要求的变更

当产品要求因某种原因要变更时，相应的文件（合同、定单确认、产品要求评定等）应得到修改，销售部门应将变更的要求通知顾客，进行协商，顾客确认后需填写《变更通知单》及时通知相关部门，使相应文件按《文件控制程序》的有关规定进行更改，必要时对更改的内容进行评审。4.

5与顾客的沟通

4.5.1销售部门应通过各种形式与顾客沟通：4.5.2销售部门在顾客现场沟通、向顾客介绍产品功能，接待顾客的咨询，并予以记录。

4.5.3销售部门随时将合同执行情况反馈给顾客，取得顾客信任、理解。

4.5.4产品交付后售后部门要搜集顾客反馈信息，及时妥善处理顾客投诉，取得顾客的持续满意4.

6质量记录

本程序产生的质量记录，由销售部门按《记录控制程序》的规定进行，收集、整理、归档、贮存，并定期报行政部统一归档。5相关文件5.1《文件控制程序》Xx-Qp4.2.4-20165.2《记录控制程序》Xx-Qp4.2.5-20166相关记录

6.1《订单登记表》Xx-QR-QP7.2-016.2《合同评审表》Xx-QR-QP7.2-026.3《变更通知单》Xx-QR-QP7.2-03XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.3-2016版本号B/0文件名称设计和开发控制程序页数4目的对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。范围适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。职责市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。4工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的立项为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.2设计开发不同组别之间的接口管理对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。4.3设计开发的输入4.3.1设计开发输入应包括以下内容：市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；以前类似设计提供的适用信息；其他要求等；4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.4设计和开发的输出4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；设计验收标准等；4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。4.5设计和开发的评审4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。4.6设计和开发的验证4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。4.7设计和开发的确认确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。4.8设计和开发文件的管理通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。4.9设计和开发更改的控制4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施-5相关文件《文件控制程序》Xxx-QP4.2.4-20166质量记录6.1《宣传项目设计开发输入清单》Xxx-QR-QP67.3-016.2《宣传项目设计开发方案》Xxx-QR-QP67.3-026.3《宣传项目设计开发输出清单》Xxx-QR-QP67.3-036.4《宣传项目设计开发评审报告》Xxx-QR-QP67.3-04XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.4-2016版本号B/0文件名称采购控制程序页数41目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的物品符合规定和使用要求。2范围适用于对采购物品及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。3权责采购部负责组织首营企业和首营产品的审核工作。采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；采购部门负责编制常规物资的采购计划；总经理负责批准特殊采购产品合同以及特殊采购。4程序要求4.1

采购分类

采购部门根据公司业务运作特性将采购分为A

、B、C三类，A类采购：为本公司医疗器械及医疗器械耗材的采购。B类采购：为办公设备及其他辅助办公设施、设备、软件的采购。C类采购：为本司办公耗材及其他零星采购。4.2采购流程4.2.1A类采购，需销售部编制年度《销售计划》，经总经理批准后，提前报告给采购部门，采购部门接到《销售计划》后编制《年度采购计划》按规定的周期进行采购。4.2.2B、C类采购，需请购部门填写《采购计划》经部门主管审核，批准后，提前提报行政部，行政部接到《采购计划》按规定的周期进行采购。4.2

对供方的控制

4.2.1由采购部负责对供方的日常供货及服务活动进行记录并控制，同时制订采购产品清单。4.2.2

对供方的评价

首营企业和首营产品的的审核评价；对于首营企业和产品，由采购部组织相关部门是首营企业和首营产品进行审核，审核范围包括：首营企业的资质；收集企业的合法资质，加盖供货企业印章的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《产品注册证》的复印件以及销售人员授权书。并审核资质是否与经营产品相符。产品的检验合格证明文件，包括：说明书、合格证。首营企业需提供《供方质量保证调查表》，必要时由采购部组织质量部、销售部以及其他相关部门，对供方现场进行审计。对以上资料审核通过后，经总经理批准由采购部将其添加到《合格供应商名录》中作为合格供应商管理。供应商年度评审：采购部每年对合格供应商进行年度评审，评审的依据按供应商《供应商审核制度》执行，并将评审结果填写到《供方年度评审表》。主要评价供应商以下几方面：到货产品及时率；到货产品合格率；产品采购价格优势；供应商差错率；供应商年度业绩；供应商服务是否到位；根据以上几点，采购部对合格供应商进行年度评审。对评审合格的，继续保留合格供方资格，对于评审不合格的，发出通知并要求供应商整改。对于不能达到整改要求的供方取消合格供方资质。4.2.3供方供货质量问题的处理

供方产品如出现质量问题，采购部门应向供方发出《品质异常处理单》，质量部跟踪验证改善效果，如两次发出《品质异常处理单》而质量没有明显改进的，应取消其供货资格4.2.4采购计划

采购部门编制《采购订单》，部门主管审核，总经理或授权人批准后实施采购计划；对于需临时采购的，申请部门说明临时采购的原因，经总经理或授权人批准后实施采购。采购实施

a)

采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；b)第一次向合格供方采购重要物品，应签订《采购合同》，明确品名、规格、

数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，《采购合同》由总经理（或授权人）签订，采购人员与供方以各种形式实施采购，如合同、协议、电话定货发票等；

c)采购部门根据需要将相应的技术标准作为合同附件提供给供方；

d)采购前，采购部门应核实提供给供方的技术标准是否有效，《采购订单》由采购部门经理确认后实施采购。采购文件

本公司的采购文件包括《采购计划》、、《采购合同》及附件等，它们应包括拟采购产品的如下信息：

a)对产品的质量要求；

b)对产品的验收要求；

c)其他要求如价格、数量、交付等。适当时还包括：

a)对供方的产品、程序、过程人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对设备及人员要求、委托检测的服务要求等；

b)适用的质量管理体系要求。

公司采购文件由实施部门收集、整理后定期交行政部统一存储保管。采购文件生效前，应由实施部门负责人对其内容是否适当和全面进行审批。

采购验证对采购的产品可以有如下几种验证方法：

a)由质量部或其它相关部门进行验证；

采购物品进厂后，由仓储填写入库单据，通知质量部检验人员或使用部门进行验证，检验员或使用部门参照《产品验收规范》进行验证，并填写《医疗器械验收记录》。验收合格的物品，检验员或使用部门在入库单上签字确认，不合格物品开立《品质异常处理单》通知相关部门并追踪处理结果。注：使用部门申请且不是本公司销售产品无需填写《医疗器械验收记录》需在《出库单》及《设施设备验收单》上签字确认即可；b)由顾客在收货时实施验证；

c)由本公司在供方现场实施验证；

d)由顾客在供方现场实施验证e)由供应商直接发往公司申请部门人员的工作场所（例如展会其他形式的工作场所）由一般情况下，本公司采取a)、b)两种类验证方法，如果出现后几种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客退货的可能。4.3

公司经营用辅助物品供方的控制

公司经营用辅助物资供方包括：办公用品、设备、通讯工具、交通工具等。对该类物资的采购，由采购部门依据相关物资的资料或标准，实施采购，不再进行供方评价，只进行进货验证。对为本公司提供服务的供方，如检测、物流机构等，应选择有相应资格证明或为国家认可的授权部门，本公司不再进行供方评价。5相关文件5.1《采购入库及销售出库管理制度》Xx-WI-PD01-20165.2《供货者资格审核的规定》Xx-WI-PD02-20166相关记录

6.1《供应商名录》Xx-QR-QP7.4-016.2《采购订单》Xx-QR-QP7.4-026.3《物资采购计划》Xx-QR-QP7.4-036.4《年度采购计划》Xx-QR-QP7.4-046.5《供方评审记录》Xx-QR-QP7.4-056.6《供方年度评审表》Xx-QR-QP7.4-06XX医疗器械有限公司文件编号XXXX-QP7.5.1-2015版本号B/0文件名称生产过程控制程序页数41目的建立和维护本程序确保对产品质量有影响的各工序按规定的方法进行，以保证这些工序处于受控状态，并对其进行持续不断地改进。2范围本程序适用于产品生产过程的工序控制。3权责3.1生产部:3.1.1确保本部门生产活动按作业指导书/规程及相关的质量文件进行操作，部门中的人员负责按要求进行作业，使生产处于受控状态。3.1.2生产计划的实施、协调，对过程之质量控制，负责样件制作、试生产及各生产过程的实施。3.2售后部门负责产品的交付后的售后服务活动；3.3质量部负责按照相关检验规范进行质量控制检验；3.4仓储部门负责备货及帐务记录；4程序要求4.1生产准备阶段4.1.1生产部根据《生产计划作业办法》负责生产的作业准备，品质部负责检验和试验的作业准备。 生产作业准备物料:a)生产线根据《周生产计划》提前开出《领料单》给仓库，《领料单》上必须写清楚产品型号规格和数量。b)仓库管理员按领料单上开出的材料名称、型号规格、数量进行配料发货，并进行确认、签名，配好料后将领料单及时返回生产部。c)物料员将仓库发出的物料、半成品确认正确后拉至生产线备料区，领班按产品BOM和领料单再次对材料型号规格、数量等进行确认。d)物料员负责将各物料发放到各生产机台/工位；设备：生产现场使用的设备、工装、计量器具的技术状态，必须满足零件、产品质量的要求及工艺规程中的规定。生产现场所使用的计量器具必须具有合格证，并在有效期内使用，详见《监视和测量装置控制程序》。生产设备由试模&设备部按规定的要求每日执行点检动作，记录于《每日保养维护记录》中，详见《设备控制程序》。模具按《模具年度保养维护计划》的要求执行模具的维保动作，详见《顾客财产控制》。机台工艺参数注塑：试模&设备部每日确认工艺参数并记录于《注塑成型工艺表》中，并悬挂于注塑机台边；移印&装配：每日确认设备的工艺参数，并记录于《每日保养维护记录》中；作业指导书：生产过程所有工序都应编写成文件，如作业指导书、控制计划等并处于受控状态。作业指导书应包括：质量要求、所用设备、工具、原材料、操作步骤等注意事项。每一个操作人员都应熟知本工序的相关作业指导书,并在现场能方便得取得有效版本.人员：生产现场各过程的岗位工作人员需进行岗位专业技能培训和资格鉴定，使其符合生产、检验和试验等技能要求，详见《人力资源管理程序》；做好相应的产品防护工作。检验和试验的作业准备。检查仪器电源是否正常。检查检验和试验所需的辅助用具及材料是否准备齐全并摆放有序。进行必要的开机检查及校正工作。4.2生产控制阶段4.2.1生产过程的文件控制。操作人员应严格按照作业指导书进行操作,将生产状况填入《机台操作跟踪表》。4.2.2生产过程的环境控制。各生产线、贮存点需保持：清洁、有序。生产部应采取有效的方法和措施确保环境处于良好的受控状态。4.2.3关键工序控制品质部对关键工序使用《ProcessControlChart》（过程控制图）来分析。判断生产过程是否处于受控状态，可参照《质量目标管理和统计技术应用控制程序》4.2.4特殊工序控制 特殊工序需在相关作业指导书上明显标识。特殊工序涉及的模具及主要设备按规定做好维护保养。技术人员需持证上岗，维护人员必须经过培训考核，合格后发给上岗证方可上岗。特殊工序的操作工人必须经过培训，培训考核合格后方可上岗。操作人员必须按作业指导书规定进行作业。品质部每2小时对机台两模产品进行性能试验。4.2.5工艺控制试模&设备制定《注塑成型工艺标准》;项目部负责《注塑及包装作业指导书》、《移印及包装作业指导书》和《装配及包装作业指导书》等工艺文件的制定及发行。注塑：生产部技术员按照《注塑成型工艺标准》进行初始设定，待生产正常后，将设定值记录于《注塑成型工艺表》中并将设定好的参数作记录。在注塑上如因流料、缺料、烧焦等引起的不合格产品，作业员应通知生产品技术员进行调机，直至产品符合质量要求，并将调机后的参数记录于《注塑成型工艺表》中。以备以后生产调机作参考。.1注塑生产结束后应保留最后一模合格产品，随同模具一同交给模具维修组，模具维修组应妥善保存该模产品，防止损坏；再次生产时，生产调机技术员凭此末件进行调试合格，并经品质首检合格后，该末件自动作废。移印、装配：每次开机参照《xxxxx工艺调试标准》上的参数再确认。项目部可根据有关工艺的各项要求对原料进行必要的处理。.1技术员按工艺指示进行操作控制。生产班长负责控制工序作业状态与操作程序的一致性，检查，指导和纠正生产线操作员的操作，阻止不规范操作。.2制程检验人员应按作业规范进行操作并填写相关表单。4.2.6设备预防性和预测性维护由设备&试模组标识关键设备，为生产设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。建立关键生产设备备件的安全库存。建立维护目标，进行监控和改进。4.2.7生产模具和工装夹治具的管理生产部对制程中模具和工装夹治具的管理参见《模具维护和保养管理办法》和《工装治具维护管理办法》。4.2.8工艺纪律：生产过程中，操作人员应严格遵守工艺纪律按照工序操作作业指导书，必要时作相关记录。4.2.9计划控制：生产部必须负责生产过程按照《周生产计划》顺利进行，严格控制原材料的使用和周转。4.2.10生产部所生产的在线产品应通过品质部QC检验合格后方可流入下一站。4.2.11最终产品应由品质部检验合格后方可入库。4.3 对过程监视和测量中发现的重大异常质量问题，品质部应及时发出《纠正和预防措施报告》，按《纠正和预防措施控制程序》的要求处理。5相关文件5.1《与顾客有关的过程控制程序》Xx-Qp-7.2-20165.2《售后服务控制程序》Xx-QP7.5.4-20165.3《不合格控制程序》Xx-Qp-8.3-20165.4《采购控制程序》Xx-Qp-7.4-20165.5《文件控制程序》Xx-Qp-4.2.3-20165.5《购货者资格审查管理制度》Xx-WI-SD02-20165.6《销售和售后服务管理制度》Xx-WI-SD01-20166相关记录

(见相关生产记录)附件：流程图流程责任部门相关文件/表单领料单领料单每日保养维护记录注塑成型工艺表模具年度保养维护计划SOP、SIP首件检验报告生产过程检验报告最终检验报告入库单下达生产计划生产作业准备检验流入下一道工序YNN入库计划生产周生产计划生产品质生产XX医疗器械有限公司文件编号XXX-QP7.5.3-2016版本号B/0文件名称检验和试验状态控制程序页数21目的对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。2范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。3权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。4程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXXIQCPASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QCPASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXXOQCPASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB区”隔离，避免与良品混淆。具体按《不合格品控制程序》执行。4.6所有检验和试验状态标识必须有指定检验人员负责标识，其余人员一律不得私自标识。对于无标识或状态不明的产品，相关生产、仓管人员应一律提交品质人员进行确认，并依据检验结果加以标识，以防误用不良品。相关文件《不合格品控制程序》相关记录见附件标识附件1：进料检验合标识（绿色标签）附件2：来料不合格标识（红色标签）XX医疗器械有限公司XX医疗器械有限公司来料不合格品供应商：物料名称：不良数量：生产批号：生产日期：不良原因：检验员：检验日期：XXXIQC检验员：日期：附件3：制程检验合格章（蓝色印章）附件4：厂内不合格标识（红色标签）XX医疗器械有限公司厂内