2024医疗器械临床试验合作协议

2024医疗器械临床试验合作协议合同编号：__________1.名称：__________2.地址：__________3.法定代表人：__________4.联系人：__________5.联系电话：__________6.电子邮箱：__________1.名称：__________2.地址：__________3.法定代表人：__________4.联系人：__________5.联系电话：__________6.电子邮箱：__________鉴于甲方为医疗器械的研发、生产和销售企业，乙方为专业从事医疗器械临床试验的机构，双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验产品1.产品名称：__________2.产品型号：__________3.产品规格：__________4.产品注册分类：__________5.临床试验目的：__________6.临床试验方案：双方共同制定并报甲方所在地的药品监督管理部门备案。二、临床试验期限1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。2.临床试验应在协议有效期内完成，如有特殊情况需延长，应经双方协商一致，并书面确认。三、临床试验费用1.甲方应承担乙方开展临床试验所需的全部费用，包括但不限于：人力资源、试验材料、设备租赁、检测费用、差旅费等。2.乙方应向甲方提供真实、完整的临床试验费用清单，甲方按实际发生金额予以支付。四、临床试验成果及知识产权1.临床试验成果包括但不限于：临床试验报告、学术论文、专利申请等。2.双方共同享有临床试验成果的知识产权，具体权益分配由双方另行协商确定。3.乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得将临床试验成果向第三方披露或使用。五、保密条款1.双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据等予以保密。2.保密期限自本协议签订之日起算，至临床试验成果公开之日止。3.双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。六、违约责任1.双方应严格履行本协议的约定，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担违约责任。2.因不可抗力导致一方不能履行或部分履行本协议的，该方应立即通知对方，并在合理时间内提供证明文件。对方应在合理时间内给予谅解和支持。七、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.双方应按照法律法规、行业规范和道德准则处理与本协议有关的争议。八、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。3.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械产品说明书2.乙方临床试验方案3.临床试验费用清单4.知识产权归属确认书5.保密协议6.不可抗力证明文件7.法律法规、行业规范和相关道德准则二、违约行为及认定：1.甲方未按约定支付临床试验费用：甲方未按时支付或未支付足额临床试验费用，视为违约。2.乙方未按约定完成临床试验：乙方未按约定的时间、质量要求完成临床试验，视为违约。3.双方未履行保密义务：泄露对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据等，视为违约。4.甲方未按约定使用临床试验成果：未经乙方书面同意，甲方将临床试验成果披露或使用给第三方，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。2.临床试验：指在人体上进行的，用于评估医疗器械安全性和有效性的科学研究。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.知识产权：指权利人对其创作的智力成果依法享有的专有使用权。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.临床试验费用超支：提前与乙方沟通，调整费用分配，确保项目顺利进行。2.临床试验进度滞后：及时与乙方沟通，了解原因，采取措施加快进度。3.泄露保密信息：加强信息安全管理，定期培训员工，签订保密协议。4.甲方未按约定使用临床试验成果：加强对临床试验成果的管理，确保甲方合规使用。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械企