兽药经营质量管理规范GSP样本

兽药GSP检查验收申请书申请单位（盖章）：法定代表人签名：检查验收范围：联系人：联系电话：申请日期：XX省农业厅制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。内容应当准确、完整，不得涂改。字迹不清、项目填写不全者不予受理。2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。3.经济性质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4.经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。7.根据需要，本表格填写项目可另附页。8.本表应当为原件，签章复印件无效。企业声明1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》已充分理解。2.本企业已按照《XX省兽药GSP检查验收评定标准》自查合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠，若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。法定代表人（负责人）签名（公章）2011年02月17日表1企业基本情况1.企业名称2.注册地址（与营业执照一致）邮编电话传真3.经营地址邮编电话传真4.仓库地址负责人邮编电话5.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间电话及手机6.法定代表人住址邮编电话7.企业负责人学历/职称电话及手机8.质量负责人学历/职称电话及手机9.联系人电话及手机表2企业基本情况10.企业类型个人经营11.经济性质12.固定资产（万元）13.流动资金（万元）14.专营或兼营兽药15.经营方式零售兽药16.年营业额（万元）18.职工总数2人19.开办时间2010年20.经营范围21.面积（㎡）营业用房㎡冷库°㎡仓储用房㎡其它㎡22.企业基本情况（可附页）年内有无违纪经营或经销假劣兽药问题：无表3企业人员一览表序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称身份证号码备注1234注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。3．质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。表4企业经营设施、设备情况表营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟运输用车辆设备符合药品特性要求的设备其它说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2．表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3．“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业名称：验收日期：年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤12项通过兽药GSP检查验收0＞12项不通过兽药GSP检查验收

序号条款章节检查内容结果*1场所与设施1具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：

（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；

（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；

（三）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。*21经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。5变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。61仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。71经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持干燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。101经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。111经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。*121经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。13机构与人员2企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（现场考核）*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。*162主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。（现场考核）*172主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*182兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。202主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。212从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历。222从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（现场考核）232制定了培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。24规章制度3建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序等质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反应报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。（新建企业提供样张）363有兽药质量评估记录。（新建企业提供样张）*373有兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。（新建企业提供样张）*383有兽药清查记录。（新建企业提供样张）*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。（新建企业提供样张）*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。（新建企业提供样张）413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；(四)兽药产品批准文号批件；（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书等内容。474购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。确认内容应当包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。494入库验收兽药时，其包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求。504入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。514入库验收兽药时，中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损可能影响产品质量的兽药、没有标识或者标识模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区存放。*565储存兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，设立货位卡。与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。595同一企业的同一批号的产品集中存放。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。615对售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。625不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。655应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药，并做好记录。（新设立企业提供记录样张）66销售与运输6销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期等内容，并如实记录。676不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药和外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。686不得出库销售超出有效期限的兽药。*696应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。706销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。716销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营企业的营业人员按处方配药。726兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购买者提供相关产品标签说明书。736应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。74售后服务7在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。757应当在经营场所明示服务公约和质量承诺。767应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。检查组成员签名：日期：年月日企业名称：验收日期：年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准（生物制品）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查项目共78项，其中关键项目（条款前加“*”）24项，一般项目54项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤12项通过兽药GSP检查验收0＞12项不通过兽药GSP检查验收序号条款章节检查内容结果*1场所与设施1具有固定的经营场所和仓库，专门从事兽用生物制品经营的企业，其营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；兼营兽用生物制品的兽药经营企业，应当设置设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库，仓库面积不得少于20平方米。*21经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。31经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等设备、设施，并备有保温、发电等设备，或具有相关产品停电后的保温措施。5仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。61变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。71经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持干燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。101经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。*111兽用商务制品经营企业应当配备温度计、真空度测定仪等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并有校验合格的标识121经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。13机构与人员2企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（现场考核）*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。序号章节检查内容结果*162主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。（现场考核）*172主管质量的负责人或质量管理机构的负责人必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。*182从事兽药质量管理的人员应当不少于2人，且具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并且备兽用生物制品专业知识。*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。202主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。212从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历。222从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（现场考核）232制定了培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。24规章制度3建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序等质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反应报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录*353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。（新建企业提供样张）序号章节检查内容结果363有兽药质量评估记录。（新建企业提供样张）*373有兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。（新建企业提供样张）*383有兽药清查记录。（新建企业提供样张）*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。（新建企业提供样张）*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。（新建企业提供样张）413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；(四)兽药产品批准文号批件；（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证等内容。474购进兽药时应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。确认内容应当包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。*494兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。504入库验收兽药时，其包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理相关规定和储运要求。514入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。序号章节检查内容结果544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损可能影响产品质量的兽药、没有标识或者标识模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区存放。*565储存兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放，设立货位卡。与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。595同一企业的同一批号的产品集中存放。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。615对售出退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。625不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。*655兽用生物制品经营企业应当定期对库房温、湿度惊醒记录。如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。666应当及时清查兽医行政主管部门公布的假劣兽药，并做好记录。（新设立企业提供记录样张）67销售与运输6兽用生物制品只允许销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者。不得销售给其它兽药经营企业。（新设立企业提供记录样张）686销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期等内容，并如实记录。696不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。序号章节检查内容结果706不得出库销售超出有效期限的兽药。*716应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。726销售兽药，应当开具有效凭证，做的有效凭证、账、货、记录相符。736销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营企业在营业场所按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营企业的营业人员按处方配药。746兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购买者提供相关产品标签说明书。*756应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。76售后服务7在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。777应当在经营场所明示服务公约和质量承诺。787应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。检查组成员签名：日期：年月日长汀县兽药经营部员工档案表姓名性别民族出生年月年月文化程度婚姻状况健康状况最后学历年月于学院（校）系专业毕（肆）业家庭住址家庭电话手机职称进司时间年月日部门岗位主要家庭成员称谓工作单位主要履历内部工作调动情况备注《GSP》实施情况自检记录填表日期：2011年2月17日自检部门检查日期2011年2月17日检查人员自检区域与《GSP》偏离的情况负责整改部门预订纠正日期实际纠正日期自检意见及建议填表人：审查人：计量器具管理台账类别种别第页序号编号计量器具名称型号制造厂价格（元）技术特征检定部门启用（具检）日期存放地点及保管人周检卡号企业出厂测量范围分度值精度长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目质量管理体系文件管理制度编码:ZD-001-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部、销售部、财务部生效日期2011年2月1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目质量管理体系文件管理制度编码:ZD-002-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部、销售部、财务部生效日期2011年2月目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人对本制度的实施负责。内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目质量记录管理制度编码:ZD-003-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》适用范围：企业质量体系记录的管理。责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4记录的形式：5.4.1记录一般采用表格的形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7记录的储存、保护：5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2记录应按规定期限保存3年或者有效期后1年。5.8记录的处置5.8.1质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药购进管理制度编码:ZD-004-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：加强兽药购进环节的质量管理，确保购进兽药的质量和合法性。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业兽药购进的质量管理。责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容：5.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进兽药。5.2严格执行《兽药购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。5.3购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5购进兽药应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。5.6兽药购进记录应包括：购货日期、兽药通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药验收管理制度编码:ZD-005-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本企业。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于企业所购进兽药的验收。责任：验收员对本制度的实施负责。内容：5.1兽药验收必须执行制定的《兽药质量检查验收程序》，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。5.2兽药质量验收时应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.3验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品将进行检查，并在规定时限内完成。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。5.5验收兽药，必须审核其《进口兽药注册证书》（必须在有效期内）、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、兽药批准文号复印件。上述复印件应加盖供货单位的红章。5.6兽药验收必须有验收记录。验收记录必须保存至少超过兽药有效期一年，但不得少于三年。5.7验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。5.8验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药置于相应的库（区），并做好记录。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药储存管理制度编码:ZD-006-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：确保所储存兽药数量准确和储存过程中质量稳定，避免兽药出库发生差错。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：企业兽药的储存管理责任：保管员、养护员对本制度的实施负责内容：5.1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2在库兽药必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3兽药保管人员应依据验收员的验收结论将兽药移入相应的库（区）。5.4兽药应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在30－65％；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药，应分开存放。5.5在库兽药实行分区管理和色标管理，统一标准：待验兽药库（区）、退货兽药库（区）为黄色；合格兽药库（区）、发货库（区）为绿色；不合格兽药库（区）为红色。5.6库存兽药应按批号分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8搬运和堆放应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和在库兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9兽药上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：5.9.1兽药包装内有异常响动和液体渗漏。5.9.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。5.9.3包装标识模糊不清或脱落。5.9.4兽药已超出有效期。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药陈列管理制度编码:ZD-007-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：为确保企业经营场所内陈列兽药质量，避免兽药发生质量问题。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：企业兽药的陈列管理责任：营业员、养护员对本制度实施负责内容：5.1陈列的兽药必须是合法企业生产或经营的合格兽药。5.2陈列的兽药必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的兽药。5.3兽药应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列兽药一一对应，字迹清晰；兽药与非兽药，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零兽药须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该兽药销售完为止。5.6需要冷藏保存的兽药只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列兽药应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的兽药不应陈列5.8对陈列的兽药应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染兽药。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药养护管理制度编码:ZD-008-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：为确保所陈列和储存兽药质量稳定，避免兽药发生质量问题。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：企业陈列和储存兽药的养护。责任：养护员对本制度的实施负责。内容：5.1兽药养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2依据陈列和储存兽药的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4对储存的兽药应每季度检查一次，一般第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%；对陈列的兽药应每个月检查一次。5.5在兽药的养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上扯下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.6养护人员应每天对营业场所的温湿度、兽药的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目首营企业和首营品种审核制度编码:ZD-009-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的兽药。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进兽药时，与本企业首次发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》、企业GMP等质量体系认证证书的复印件、首营产品的文号批准文件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4经营精神兽药的首营企业，还必须审核其经营精神兽药的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的兽药监督管理部门的批准文件。5.1.5质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。5.1.6购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进兽药，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本企业向某一兽药生产企业首次购进的兽药（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药销售管理制度编码:ZD-010-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：加强兽药销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格兽药。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业销售兽药的质量管理。责任：技术员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1凡从事兽药零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到兽药标价签、标示齐全，填写准确、规范。5.3兽药陈列应清洁美观，摆放做到兽药与非兽药分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开，兽药要按用途陈列。5.4营业员依据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。5.5销售兽药必须以兽药的使用说明书为依据，正确介绍兽药的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大兽药的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有技术员或兽医师在岗，并佩戴标明姓名、兽医师内容等的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《兽药处方调配管理制度》执行。5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对兽药的购买和使用进行指导。5.9兽药拆零销售按照《兽药拆零销售操作规程》执行。5.10销售中药按照《中药经营管理制度》执行。5.11不得采用有奖销售、附赠兽药或礼品销售等方式销售兽药。5.12不得销售国家规定不得零售的兽药。5.13销售兽药所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14兽药营业人员应熟悉兽药知识，了解兽药性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染兽药的疾病，每年进行健康检查。5.15店堂内的兽药广告宣传必须符合国家《广告法》和《兽药广告管理办法》的规定。5.16对缺货兽药要认真登记，及时向购进人员传递兽药信息。5.17做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药处方调配管理制度编码:ZD-011-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：加强处方兽药的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业按处方销售的兽药。责任：兽医师、技术员对本制度的实施负责。内容：5.1销售处方药时，应由专业技术人员进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，技术人员必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。5.2销售处方药必须凭兽医师开具的处方，方可调配。5.3处方所列兽药不得擅自更改或代用。5.4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方兽药师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药拆零管理制度编码:ZD-012-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：为加强拆零兽药的质量管理。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业拆零销售的兽药。责任：兽医师、技术员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1拆零兽药是指所销售兽药最小内包装销售的兽药；拆零时，只能拆至最小内包装。5.2兽医师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他兽药的拆零销售。5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触兽药。5.4拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的兽药不可拆零。5.5对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专区，不能与其他兽药混放，拆零专区尚无的兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6拆零兽药储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目效期兽药管理制度编码:ZD-013-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：合理控制兽药的经营过程管理，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存、养护质量。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期兽药的管理。责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1兽药应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期不到6个月的兽药不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的兽药，每月应填报《近效期兽药催销表》，上报质量管理人员。5.3兽药应按批号进行储存、养护，根据兽药的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的兽药不得混垛。5.4对有效期不足6个月的兽药应按月进行催销。5.5对有效期不足9个月的兽药应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效兽药售出。5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目不合格兽药管理制度编码:ZD-014-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：对不合格兽药实行控制性管理，防止购进不合格兽药和将不合格兽药销售给顾客。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格兽药的管理。责任：质量管理人员、验收员、兽药购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1不合格兽药指：5.1.1《兽药管理条例》规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文件不合格的兽药。5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的兽药。5.1.4数量和规格不符合规定的兽药。5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的兽药。5.1.6批号、有效期不符合规定的兽药。5.2对于不合格兽药，不得购进和销售。5.3对兽药的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送康地恩药业检验中心进行检验。5.3.1在兽药购进验收时发现不合格兽药，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的兽药，应拒收。5.3.2在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的兽药，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号兽药撤离柜台，不得继续销售。5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的兽药，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的兽药，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向长汀县农业局报告。5.4不合格兽药的报损应按照审批权限办理审批手续。有关记录保存三年。5.5一般不合格兽药的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣兽药应就地封存，并报送长汀县农业局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采用破碎深埋，燃烧等方式。5.6质量管理人员对不合格兽药的处理情况应每年进行汇总，记录资料归档。5.7不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药质量事故处理及报告制度编码:ZD-015-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：加强本企业所经营兽药发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：发生质量事故兽药的管理。责任：质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1兽药质量事故是指兽药经营过程中，因兽药质量问题而导致的动物死亡、丧失经济价值、畜产品污染或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣兽药；非违规销售假劣兽药造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格兽药入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成兽药整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药造成经济损失10000元以上的。5.1.1.4销售兽药出现差错或其他质量问题，造成动物死亡、丧失经济价值的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进兽药，但未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使兽药质量发生变化，一次性造成经济损失5000元以上的。5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报长汀县畜牧兽医局，其他重大质量事故应在三天内报告长汀县畜牧兽医局。5.4发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报长汀县畜牧兽医局。5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目质量信息管理制度编码:ZD-016-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新颁布的兽药管理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新颁布的兽药标准及其他技术性文件；5.2.3国家发布的兽药质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4供应商质量保证能力及所供兽药的质量情况；5.2.5在兽药的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级兽药监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对兽药质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目兽药不良反应报告制度编码:ZD-017-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、采购部、仓储部生效日期2011年2月目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。责任：质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。内容：5.1质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。5.1.1报告范围：5.1.1.1上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。5.1.1.2上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。5.1.2对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报XX省兽药不良反应监测中心。5.2报告程序和要求：5.2.1企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告》。并向长汀县农业局报告。5.2.2企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告长汀县农业局。5.2.3本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向长汀县农业局集中报告。5.2.4发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向长汀县农业局报告。5.3处理措施：5.3.1对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告长汀县农业局。5.4本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.5定义：5.5.1兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.5.2可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。5.5.3严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：5.5.3.1导致动物死亡、威胁生命或丧失经济价值的；5.5.3.2导致持续性的或明显的机体损坏或机能不全的；长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目卫生管理制度编码:ZD-018-00共2页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、仓储部生效日期2011年2月目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止兽药污染变质，保证所经营兽药的质量。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：本企业环境卫生质量管理。责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1营业场所的环境卫生管理：5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4兽药包装应无尘、清洁卫生；5.1.5资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6禁烟标志的场所不严禁吸烟。5.1.7拆零兽药的工具、包装袋应清洁卫生。5.2仓库的环境卫生管理：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量；5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。5.2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。每天清扫，每周彻底清扫，保持环境卫生和兽药卫生。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目人员健康管理制度编码:ZD-019-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、仓储部生效日期2011年2月目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止兽药污染变质，保证所经营兽药的质量。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：本企业人员健康管理。责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：5.1对从事直接接触兽药的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触兽药的工作人员符合规定的健康要求。5.2凡从事直接接触兽药的工作人员包括兽药质量管理、验收、养护、保管员，应每年到医院进行健康检查。5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5对新调整到直接接触兽药岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6直接接触兽药的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触兽药岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件题目人员教育培训制度编码:ZD-020-00共1页制定审核批准制定日期2011年2月审核日期2011年2月批准日期2011年2月分发部门品管部、销售部、仓储部生效日期2011年2月目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。内容：5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。5.3质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。5.4企业中药学专业技术人员每年应参加兽药监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。5.5企业中质量管理、验收、养护、