临床类试剂生产线项目建议书

临床类试剂生产线项目

建议书

MACRO泓域咨询

报告说明

随着国内企业陆续实现技术突破，推出国产全自动化学发光产品，

依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而

其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白。受益于基层医疗

机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的

逐步进口替代这三个方面的市场增长，未来国产化学发光产品将进入

高速成长期，能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得

的市场机遇。一是基层医疗机构空白市场的填补。随着分级诊疗的强

力推进，基层医院需要进一步提高其医疗服务能力，直接推动了诊断

产品的需求刚性增长。化学发光产品由于价格、产品适应性等方面限

制，基层医院的化学发光产品基本上处于空白状态，而基层医院的数

量庞大，市场需求规模较为可观。基层医院主要面向乡镇和社区提供

服务，样本量不大，具有较高的性价比，可对小容量样本（或单人份）

进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品，能够较好的满足基

层医院的需求。二是中端医院（县医院）市场，低成本化学发光替代

老旧方法学的需求。在国产品牌刚刚起步时，中端医院多采用成本较

低的免疫方法，以定性或半定量为主，如酶联免疫、板式化学发光等。

随着国产全自动自动化化学发光技术的日趋成熟，价格和成本有了一

定程度的下降，该部分终端需求正处于以低成本化学发光来替代老旧

方法学的阶段，相应带来较大的增量市场。中端医院对化学发光的需

求以中大型检测仪器产品为主。三是高端医院（主要是三级以上医院）

市场，逐步实现进口替代。随着国产全自动化学发光产品的技术进步,

以及国家鼓励进口替代的重点扶持政策，优势企业的品牌知名度逐步

提高，特别是对于检测靶标丰富、项目品种系列化的公司，将会在仪

器和试剂方面全面接近或达到国际先进水平，高端市场的进口替代趋

势明显。

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资14314.88万元，其中：建设投资11508.88

万元，占项目总投资的80.40%；建设期利息120.05万元，占项目总投

资的0.84%；流动资金2685.95万元，占项目总投资的18.76%。

根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入23800.00万元，

综合总成本费用19243.54万元，净利润2766.19万元，财务内部收益

率16.06%,财务净现值3153.62万元，全部投资回收期5.72年。本期

项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合

理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、

社会效益等方面都是积极可行的。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

作为投资决策前必不可少的关键环节，报告主要对项目市场、技

术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析,

完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、

设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、

论证和评价，选定最佳方案，依此就是否应该投资开发该项目以及如

何投资，或就此终止投资还是继续投资开发等给出结论性意见，为投

资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作的基础。

本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进

行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板

用途。

目录

第一章项目概论

第二章项目背景及必要性

第三章行业发展及市场分析

第四章产品方案与建设规划

第五章选址分析

第六章建筑工程说明

第七章原辅材料分析

第八章技术方案

第九章环境保护方案

第十章安全生产分析

第十一章节能方案说明

第十二章组织机构及人力资源

第十三章项目规划进度

第十四章投资计划方案

第十五章经济收益分析

第十六章招投标方案

第十七章风险风险及应对措施

第十八章项目总结

第十九章附表

附表1:主要经济指标一览表

附表2：建设投资估算一览表

附表3：建设期利息估算表

附表4：流动资金估算表

附表5：总投资估算表

附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表

附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

附表8：综合总成本费用估算表

附表9：利润及利润分配表

附表10：项目投资现金流量表

附表11：借款还本付息计划表

第一章项目概论

一、项目名称及投资人

（-）项目名称

临床类试剂生产线项目

（二）项目投资人

XXX有限责任公司

（三）建设地点

本期项目选址位于XX（待定）。

二、编制原则

按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、

节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目

的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管

理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放

标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和

社会效益。

三、编制依据

1、《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》；

2、《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

3、《工业可行性研究编制手册》；

4、《现代财务会计》；

5、《工业投资项目评价与决策》；

6、国家及地方有关政策、法规、规划；

7、项目建设地总体规划及控制性详规；

8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据;

9、国家公布的相关设备及施工标准。

四、编制范围及内容

1、项目提出的背景及建设必要性；

2、市场需求预测；

3、建设规模及产品方案；

4、建设地点与建设条性；

5、工程技术方案；

6、公用工程及辅助设施方案；

7、环境保护、安全防护及节能；

8、企业组织机构及劳动定员；

9、建设实施与工程进度安排；

10、投资估算及资金筹措;

11、经济评价。

五、项目建设背景

化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广,

已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已

占免疫诊断市场的90%以上。我国化学发光市场发展迅速，从2010年

20亿元增长到2015年的69亿元，年均增长率28%,化学发光在免疫

诊断市场占比也已超过70虬由于化学发光技术研发难度较大，特别是

对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄

断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时

拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，

如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特

定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光

市场80%以上。

原癌基因存在于每一个人的体内，人体细胞发生癌变是由于突变

累积，遗传、病毒、环境、生活习惯等因素都可能成为细胞突变的诱

因。此外，老龄化也是癌症形成的基本因素之一，癌症发病率会随着

年龄的增长而显著升高。在消费升级的大背景下，随着个人对自身健

康意识的更加重视，预防优于治疗的理念正逐渐普及，癌症预防，即

早发现、早治疗、早诊断被认为是癌症防治的最佳出路。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

六、结论分析

（-）项目选址

本期项目选址位于XX（待定），占地面积约42.91亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（二）建设规模与产品方案

项目建成后，形成年产临床类试剂10000套的生产能力。

（三）项目实施进度

本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行

建设，本期项目建设期限规划12个月。

（四）投资估算

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资14314.88万元，其中：建设投资11508.88

万元，占项目总投资的80.40%；建设期利息120.05万元，占项目总投

资的0.84%；流动资金2685.95万元，占项目总投资的18.76%。

（五）资金筹措

项目总投资14314.88万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公

司计划自筹资金（资本金）9414.88万元。

根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4900.00万

O

（六）经济评价

1、项目达产年预期营业收入（SP）：23800.00万元（含税）。

2、年综合总成本费用（TC）：19243.54万元。

3、项目达产年净利润（NP）：2766.19万元。

4、财务内部收益率（FIRR）：16.06%o

5、全部投资回收期（Pt）：5.72年（含建设期12个月）。

6、达产年盈亏平衡点（BEP）：4894.15万元（产值）。

（七）社会效益

本项目实施后,可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入,

带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目

环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建

设具有良好的社会效益。

(A)主要经济技术指标

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m228606.64约42.91亩

1.1总建筑面积m236044.37容积率1.26

1.2基底面积m216591.85建筑系数58.00%

1.3投资强度万元/亩260.95

1.4基底面积m216591.85

2总投资万元14314.88

2.1建设投资万元11508.88

2.1.1工程费用万元10390.09

2.1.2工程建设其他费用万元843.26

2.1.3预备费万元275.53

2.2建设期利息万元120.05

2.3流动资金2685.95

3资金筹措万元14314.88

3.1自筹资金万元9414.88

3.2银行贷款万元4900.00

4营业收入万元23800.00正常运营年份

5总成本费用万元19243.54

6利润总额万元3688.25

”ir

7净利润万元2766.19

ir”

8所得税万元922.06

”ir

9增值税万元886.49

10税金及附加万元868.21

irir

11纳税总额万元2676.76

”ir

12工业增加值万元7019.36

13盈亏平衡点万元4894.15产值

14回收期年5.72含建设期12个月

15财务内部收益率16.06%所得税后

16财务净现值万元3153.62所得税后

第二章项目背景及必要性

一、行业背景分析

1、《“十三五”生物技术创新专项规划》

加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监

测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

2、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》

“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查检验仪器

及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。

3、《“健康中国2030”规划纲要》

加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、

医用材料的国际竞争力……提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高,

鼓励进口替代。

4、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分

子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体

外快速准确诊断筛查。

5、《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项

2016年度项目申报指南的通知》

“精准医学研究”被列为2016年优先启动的重点专项之一，并

正式开始启动。

6、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分

析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

7、《医药工业发展规划指南》

重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪，新型即时检测设备

(POCT)o加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分

析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和

新试剂开发。

8、《“十三五”生物产业发展规划》

针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大

传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和

试纸的研发和产业化。

9、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，分级诊疗模式逐步形成,

基本建立符合国情的分级诊疗制度。

10、《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程

包的通知》

高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家6个重点领

域关键技术产业化实施项目。其中包括化学发光免疫分析仪及配套试

剂。

二、产业发展分析

（一）P0CT的发展情况

2017年全球P0CT市场达到约140亿美元的市场规模，预计2026

年将达到240亿美元市场规模。对比国际市场，我国的P0CT行业具有

基数小、增速快的特点，2017年我国P0CT市场规模约为6亿美元，预

计到2026年将达到约15亿美元。

P0CT领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域

（主要是免疫层析技术）的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括

炎症、传染病（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、

妊娠、毒品等。其中，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要

是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。

P0CT市场门槛相对较低，竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小,

市场集中度相对偏低，拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时,

由于检测种类繁多，同一检测项目有多种方法，不同检测方法之间差

异较大，参考范围难以界定，缺乏统一的质量控制体系，测量结果准

确度难以充分保证。

除部分产品进入到家庭使用，部分产品用于公共安全如食品安全、

毒品检测等外，POCT主要还是应用于临床领域，由于我国医疗资源分

布的不均衡，不同医院对POCT的使用情况也有所不同。在二级以上医

院，资金实力较强，POCT主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊

使用，在二级以下的基层医疗机构，由于检验样本量少，技术水平也

较低，大型设备的实用性差，因此，检验科通常使用POCT产品来做诊

断。

（二）POCT的发展趋势

①整体呈现从定性到定量的发展趋势

从技术的角度来讲，POCT的技术也在不断成熟，从定性检测逐步

向定量检测渗透。POCT领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定

量检测为主，随着诊疗技术的逐步提升，对检测准确性及精确度的要

求越来越高，从定性到定量检测已成为发展趋势，因此以免疫荧光、

上转发光等为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测,

发展迅速。

同时，随着大数据、云计算、物联网技术的不断发展，精准医疗、

移动医疗等新型诊疗模式获得了快速发展，精准医疗的核心是个性化,

更加重视患者的深度特征和用药的高度精准，为其提供更有针对性的

个体化的诊断和治疗。移动医疗则从根本上改变了过去人们只能前往

医院看病的传统生活方式，精准医疗、移动医疗的实现依赖于精准诊

断，也是体外诊断的一个重要分支。因此，POCT产品的小型化、即时

性、便携化外，智能化以及更高的精确化更符合精准医疗、移动医疗

的主流趋势。

②心脑血管、感染类等领域发展较快

总体而言，我国POCT产品还处于成长期，未来市场仍将保持快速

增长。从检测项目来看，国内市场增速较快的是感染类、心脑血管类

等细分领域，感染类和心脑血管类检测试剂产品市场份额最高，随着

我国人口老龄化社会的到来，未来仍将快速增长。

A、心脑血管类疾病POCT市场

心血管疾病已成为威胁人类健康和生命的最主要原因，根据国家

心血管中心发布的《中国心血管病报告2018》中的数据，心血管病死

亡居我国城市和农村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于

心血管病。在我国人口老龄化和城镇进程加速的背景下，心血管疾病

的发病率和死亡率持续增加趋势明显。

对于心血管类疾病，早期诊断非常重要。POCT产品反应时间短、

时效性强可以使患者得到及时的诊断和治疗，并且可以随时持续监测

患者体内指标，通过POCT检测心脏标志物（肌钙蛋白、肌红蛋白等）

快速获得确切的诊断信息成为后期选取有效治疗手段的前提。我国感

染类POCT市场未来将保持超过15%的增速，预计2021年市场规模将达

到37亿元。

根据《中国医疗器械行业发展报告》，2015年国内心血管标志物

市场大约13.5亿元：这一市场保持30%左右快速增长，预计2020市场

规模有望超过50亿元。2015年心血管标志物检测市场国内进口品牌以

罗氏、Alere（被雅培收购）、梅里埃等为主，合计占比超过60%；国

内企业主要专注于中、小规模医院，市占率约20-30%。近年来国内心

标检测企业（如明德生物、基蛋生物、万孚生物、瑞莱生物）发展迅

速，销售规模迅速提升，未来市场份额也会有较大提升。

我国心血管类POCT市场未来几年至少保持25%的增速水平，2021

年市场规模将达到45亿元。

心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心

衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌损伤标志物（心肌肌钙

蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）、心脏功能（BNP、NT-proNBP）.

血小板功能与凝血机制（D-二聚体）等快速检测试剂及定量分析仪器。

目前心脑血管疾病检测标志物主要包括肌红蛋白（MYO）、N末端B型

钠尿肽前体（NT-proBNP）,肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血浆脂蛋

白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌钙蛋白I（cTnl）、心肌脂肪酸结合

蛋白（FABP）、D-二聚体（D-dimer）7种，涵盖了主要心血管标志物

检测范围。

B、感染类疾病P0CT市场

感染类疾病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长

繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病,

其中可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。多数感染性疾病的治愈

依赖于早期的准确诊断，但由于感染的多样性和复杂性，单纯依据临

床症状、体征及影像学检查等进行诊断还存在困难，而传统感染检测

指标存在特异性差、早期反应慢、易受其他因素影响等缺点。与此同

时，我国据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊

患儿使用抗生素的比例为80-85%,CRP、SAA、PCT的联合应用，能够

有效避免抗生素的滥用，顺应临床限抗趋势。

我国感染性疾病P0CT市场刚处于导入期，目前国内市场主要生产

厂商有万孚生物、基蛋生物、明德生物，未来随着感染类P0CT产品市

场规模快速增加，国产厂商有望在竞争中占据有利地位。

感染性疾病诊断P0CT检测产品主要用于针对各类感染性疾病的基

层现场筛查、快速检测。近年来，随着对感染标志物应用研究的深入,

降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白（SAA）等感

染标志物的检测得到临床的普遍重视，这些项目在门急诊应用普遍，

检测频率较高，对检测的速度和灵活性有需求，因而迅速成为P0CT产

品的一大重要应用领域。2015年国卫办医函［20151252号规定降钙素

原和白介素6属于病原学检验标本。对于炎症和感染性疾病，联合检

测PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期诊断率，避免漏诊，又可以

减少误诊。

③拥有质控品、可自产生物原料的企业将会获得更大的市场空间

由于P0CT不同厂家使用不同的技术平台、抗原抗体，因此难以建

立有效的溯源和质控体系，造成临床使用的结果参差不齐。随着P0CT

行业发展，能够建立完善的内部质量控制体系、自身拥有质控品和质

量标准的POCT企业更能得到临床的认可，将会获得更大的市场空间。

同时，自主研发和生产核心生物原料可以更好的保证产品质量，也是

POCT企业的发展方向，通过自产全部或部分生物原料能够有效控制产

品的成本和质量，从而具有较大的竞争优势，获得更大的市场空间。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破,

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

第三章行业发展及市场分析

一、行业基本情况

1、国际市场竞争格局

从行业竞争格局上看，全球体外诊断市场呈现寡头垄断、强者恒

强的局面。以2016年为例，全球市场份额排名前十的体外诊断公司市

场占比达到76.90%。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，并且掌

握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上

有明显优势，同时由于其具有成熟而广阔的营销渠道、资金实力雄厚,

龙头地位相对稳固。

随着新兴市场体外诊断需求的增长和当地厂商的崛起，未来全球

IVD行业的集中度将相对有所下降。

2、国内市场竞争格局

体外诊断行业的国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品

质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。目前我国共有体外诊断企

业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，2017年国内企业体外诊断

业务销售收入过亿的企业仅有40余家，与国际知名诊断企业规模差距

明显。国内企业在体外诊断的中低端市场占有一定份额，合计占据了

44%的市场份额，但较为分散，市场占有率排名靠前的企业主要有深圳

迈瑞、科华生物、达安基因、新产业、安图生物等企业。

3、国内行业的主要企业

(1)广州万孚生物技术股份有限公司(300482.SZ)

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年11月130,主要

从事快速诊断试剂、快速检测仪器等P0CT相关产品的研发、生产与销

售。其中快速诊断试剂主要包括妊娠检测、传染病检测、毒品(药物

滥用)检测、慢性病检测等四大类，应用于床旁检测、临床检测、现

场检测及个人健康管理等领域。

(2)基蛋生物科技股份有限公司(603387.SH)

基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要从事体

外诊断产品的研发、生产和销售。其中诊断试剂主要包括心血管疾病

诊断P0CT试剂、炎症疾病诊断P0CT试剂、肾脏疾病诊断P0CT试剂、

生化试剂等。

(3)武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)

武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要

从事P0CT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售。其

中快速诊断试剂主要包括为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾

脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六

大类。

(4)北京利德曼生化股份有限公司(300289.S北

北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我国

生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，公司主营业务覆盖体外诊

断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大产品领域，体外诊断试剂包括

生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。

(5)郑州安图生物工程股份有限公司(603658.SH)

郑州安图生物工程股份有限公司成立于1999年9月150,主要

从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产

品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临

床诊断提供一系列解决方案。

(6)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年12月15

日，公司一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，公司主要试剂产

品涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测

项目，主要仪器产品包括MAGLUMI4000Plus全自动化学发光免疫分析

仪、MAGLUMI4000全自动化学发光免疫分析仪等免疫分析仪。

(7)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(300760.SZ)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1999年1月25日,

公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域,

公司致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、

临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。

(8)北京九强生物技术股份有限公司(300406.SZ)

北京九强生物技术股份有限公司成立于2001年3月290,是一

家以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企

业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统等产品。

二、市场分析

1、行业面临的机遇

(1)人口的老龄化趋势和健康理念的转变对体外诊断行业的促进

作用

2017年，全国人口中60周岁及以上人口24,090万人，占总人口

的17.3%,

其中65周岁及以上人口15,831万人，占总人口的11.4%。60周

岁以上人口和65周岁以上人口都比上年增加了0.6个百分点。预计到

2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%。国际上通

常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%或65岁以上人口占总人口

比重达到7%作为国家进入老龄化社会的标准。随着我国老龄化社会的

到来，患糖尿病、高血压、心脑血管疾病、肝肾疾病等慢性疾病的人

会越来越多，疾病治疗和诊断需求逐渐提升。

随着人们生活水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理意识

的持续加强，人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，早期诊断

与预防需求将持续稳定增加，这些因素成为体外诊断产业发展的持续

动力。

(2)人均可支配收入水平提高加快医疗保健费用支出

2017年，全国居民人均可支配收入25,974元，比上年名义增长

9.0%,扣除价格因素，实际增长7.3%。其中，城镇居民人均可支配收

入36,396元，增长8.3%,扣除价格因素，实际增长6.5%；农村居民

人均可支配收入13,432元，增长8.6%,扣除价格因素，实际增长

7.3%O随着人均可支配收入的快速增长，医疗保健需求快速释放，呈

现出快速增长杰势。与此同时，我国城镇居民人均医疗保健支出从

2003年的476元增长至2017年的1,814元，预计2018年将达到2011

元；农村居民人均医疗保健支出由2003年的116元增长至2017年的

1,056元，预计2018年将达到1,194元。此外，我国居民人均医疗保

健支出占总消费支出比重仅在8%左右，与发达国家相比尚有较大提升

空间。

(3)分级诊疗等国家政策给行业带来发展机遇

2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建

设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联

动的分级诊疗模式，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫

生机构分工协作机制基本形成，到2020年，分级诊疗服务能力全面提

升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。分级诊疗制度的普及，对基

层医院的诊疗服务能力提出了更高的要求，循证医学中检验是医生做

诊断的先导指标，由分级诊疗产生的基层需求，最先源自小型检验设

备。P0CT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、及时报告”等

特点，且其价格相对于实验室大型诊断设备较低，非常适合基层医疗

卫生机构使用，在满足检验服务的同时大幅降低仪器设备资金的投入,

在个人及家庭健康管理中，自我检测的地位十分突出，P0CT产品则是

最佳检验选择，能够发挥其早期诊断、预防功能、慢病管理等的重要

作用，符合国家分级诊疗政策的大趋势。随着分级诊疗制度的持续推

进，有望为体外诊断企业，尤其是P0CT企业提供一个全新的发展机遇。

(4)癌症筛查理念的逐渐普及以及国家对癌症防控的重视

原癌基因存在于每一个人的体内，人体细胞发生癌变是由于突变

累积，遗传、病毒、环境、生活习惯等因素都可能成为细胞突变的诱

因。此外，老龄化也是癌症形成的基本因素之一，癌症发病率会随着

年龄的增长而显著升高。在消费升级的大背景下，随着个人对自身健

康意识的更加重视，预防优于治疗的理念正逐渐普及，癌症预防，即

早发现、早治疗、早诊断被认为是癌症防治的最佳出路。

全国卫生与健康大会2016年8月19日至20日在京召开，同年10

月25日中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出癌

症早诊早治的重要性，到2030年总体癌症5年生存率提高15%。2018

年12月21日，国家卫健委发文，明确将体外诊断早期筛查和传统的

筛查手法都列入了主流筛查手段，目前已有大量医院在病理科、检验

科推广使用体外诊断技术。2019年3月5日，《政府工作报告》中提

出：“我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推进

预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点”，并强调未

来将会在农村地区加大开展机会性癌症筛查，这意味着国家将体外诊

断的癌症早筛技术将下沉到最基层，未来国内医院在早期筛查的选择

上也会更多的倾向于癌症早期筛查的体外诊断产品，促进行业的进一

步增长。

(5)新产品和新技术的不断出现

国内体外诊断行业经过多年的发展，产品种类日益丰富，产品性

能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化

检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学

发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动

化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进

步使得性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准

确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从

而推动了体外诊断市场的持续增长。

2、行业面临的挑战

(1)医疗费用的控制将加剧行业竞争

随着医疗改革的不断深入，对医疗费用将从总体上不断进行控制,

影响检验收费项目，单项检验费用不断下降。报销支付模式的改变，

总额预付费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去

采用经济型产品。同时，政府越来越多的对试剂采用统一招标方法，

进一步加大了试剂价格下降的压力。因此，低成本低价格的试剂将更

受医院的青睐，这样必然会影响检验产品的使用。如何开发和生产出

质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。本土企业不

断扩张体外诊断产品线，包括诊断试剂和诊断仪器，而跨国公司不断

推进本地化生产，因此，竞争将变得更加激烈。

(2)行业管理规范有待进一步完善

体外诊断市场尚未成熟，各厂家市场份额较小，质量参差不齐。

同时由于检测平台方法差异较大，同一检测项目有多种方法，参考范

围难以界定，测量结果准确度难以保证，行业也无相关质量控制标准,

不利于行业健康有序的发展。

(3)国外企业仍在高端市场占据垄断地位

我国体外诊断行业市场化程度高、国外体外诊断产品可以全面参

与国内市场竞争。相比于国内企业，国外企业依靠稳定的产品质量、

高技术水平以及精确的仪器，长期在国内三级医院高端市场占据垄断

地位。国内体外诊断产业企业的产品，与发达国家相比尚有一定的差

距，尤其是在创新产品和上游的原材料上差距较为明显，未来如何有

效地提高产品技术含量，提升本土化的产品的市场占有率成为必须要

考量的重要问题。

第四章产品方案与建设规划

一、建设规模及主要建设内容

（-）项目场地规模

该项目总占地面积28606.64nf（折合约42.91亩），预计场区规

划总建筑面积36044.37m2o

（二）产能规模

根据国内外市场需求和XXX有限责任公司建设能力分析，建设规

模确定达产年产临床类试剂10000套，预计年营业收入23800.00万元。

二、产品规划方案及生产纲领

本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、

资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、

项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市

场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能

力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一

致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

第五章选址分析

一、项目选址原则

1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。

符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。

有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用

的原则。

保障公共利益、改善人居环境的原则。

保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。

经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。

二、建设区基本情况

项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成

部分。交通体系开放便捷，周边10分钟车程范围内，有高速公路4条、

高速公路出入口6个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。

项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达50%以上，空气和水

质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到

“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够

提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。

“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济

长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判

断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发

展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发

展契合发展大势。

“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势

看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压

力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断

提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，

我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发

展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总

量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈

制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，

维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境

在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全

面建成小康社会。

三、创新驱动发展

坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产

业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支

撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为

重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增

长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济

实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济

发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、

出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，

加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节

改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开

放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外

联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能

成长和传统动能改造提升。

四、“十三五”发展目标

建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增

长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创

新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域

协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著,

项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农

业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新

台阶。

建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加

快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基

本形成，城镇化率达到60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的

农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染

物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明

显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。

五、产业发展方向

以“中国制造2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强

县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的

经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基

地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型

升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到

“十三五”末，力争全部工业总产值突破500亿元；规模以上企业数

量每年新增15家以上，达到220家以上，规上工业增加值增速达到9%

以上。

（一）着力推进园区率先发展

以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工

业新城・生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

（二）加快传统产业转型升级

“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、

低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特

色制造业高端化发展。

（三）推动新兴产业发展壮大

坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制

造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新

的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达

到30%以上。

三、项目选址综合评价

项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关

标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产

要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。

第六章建筑工程说明

一、项目工程设计总体要求

（一）土建工程原则

根据生产需要，本项目工程建设方案主要遵循如下原则：

1、布局合理的原则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能

设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，

又方便交通。

2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利

用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，

方便生产。

在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有

关要求。在满足工艺生产特性，设备布置安装、检修等前提下，土建

设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设

计要简捷紧凑，组合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设

计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土

建工程采用的标准

为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，本项目建筑

物严格按照相关标准进行施工建设。

1、《工业企业设计卫生标准》

2、《公共建筑节能设计标准》

3、《绿色建筑评价标准》

4、《外墙外保温工程技术规程》

5、《建筑照明设计标准》

6、《建筑采光设计标准》

7、《民用建筑电气设计规范》

8、《民用建筑热工设计规范》

二、建设方案

（一）建筑结构及基础设计

本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结

构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。

基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采

用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。

（二）车间厂房、办公及其它用房设计

1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用

彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。

2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重

墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。

3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条

形基础。

（三）墙体及墙面设计

1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩

钢板。

2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂

料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。

腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依

据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加

气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实

心页岩砖。

（四）屋面防水及门窗设计

1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，

上人屋面加装保护层。

2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。

3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、

配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。

有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，

玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。

（五）楼房地面及顶棚设计

1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石

面层。

2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。

（六）内墙及外墙设计

1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，

卫生间采用卫生磁板面层。

2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。

（七）楼梯及栏杆设计

1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。

2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。

（A）防火、防爆设计

严格遵守《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）中相关规定，

满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防

爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、

经济合理。

（九）防腐设计

防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环

境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，

综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修

困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。

（十）建筑物混凝土屋面防雷保护

车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用①10mm镀锌圆钢做避雷带,

利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米

（第n类防雷建筑物）或25.oo米（第m类防雷建筑物）。

（十一）防雷保护措施

利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱

子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻RWL00Q（共用接地系

统）。

三、建筑工程建设指标

本期项目建筑面积36044.37nf,其中：生产工程22635.86m?,

仓储工程4289.28itf,行政办公及生活服务设施2198.71itf,公共工

2

程6920.52mo

建筑工程投资一览表

单位：m\万元

序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注

1生产工程10419.6822635.862530.71

1.11#生产车间3125.906790.76759.21

1.22#生产车间2604.925658.97632.68

1.33#生产车间2500.725432.61607.37

1.44#生产车间2188.134753.53531.45

2仓储工程1974.434289.28436.11

2.11#仓库592.331286.78130.83

2.22#仓库493.611072.32109.03

2.33#仓库473.861029.43104.67

2.44#仓库414.63900.7591.58

3行政办公及生活服务设施1745.012198.71220.39

3.1行政办公楼1134.261429.16143.25

3.2宿舍及食堂610.75769.5577.14

4公共工程2452.736920.52696.19辅助用房等

5绿化工程2174.1016.93

6其他工程9840.691278.81场地、道路、景观亮化等

7合计28606.6436044.375179.14

第七章原辅材料分析

一、项目建设期原辅材料供应情况

本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX（待定）及周边市场均有供货厂家（商户），完全

能够满足项目建设的需求。

二、项目运营期原辅材料供应及质量管理

（-）主要原材料供应

本期工程项目将以临床类试剂量生产为流程，原材料及辅助材料

均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：包材、抗原抗体、芯

片、磁性微球、TIP头、光电倍增管、镀金件等若干，XXX有限责任公

司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客

户关系。

（二）主要原材料及辅助材料管理

1、本期工程项目原料采购后应按质量（等级）要求贮存在原料仓

库内，同时，对辅助材料购置的要求均为事先检验以保证辅助材料的

质量和生产需要，不合格原材料不得进入公司仓库，应严把原材料质

量关，确保产品生产质量。

2、按目前市场的需求情况，原料存储时间约为20天至30天，存

放在原料仓库内；本期工程项目将建设原料仓库和辅助材料仓库，以

满足本期工程项目生产的需要。

3、原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分

存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混

批错号、混用原材料而造成的质量事故。

第八章技术方案

一、企业技术研发分析

新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式

发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销

战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持续的科技创新源于现

代国际化的管理方法，要建立从规划、开发、技术、工艺、试制到办

公一体化的科研管理体系，保证新产品研发过程中的市场调研、产品

规划、产品开发、新产品试制、性能验证、产品完善、批量生产等工

作顺利开展，在组织结构上保证科研工作的闭环管理。

二、项目技术工艺分析

（一）技术来源及先进性说明

本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水

平。

（二）项目技术优势分析

1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量

水平上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、

功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证

产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算,

利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该

技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本

期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内

采购。

3、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，

应变市场能力很强。

（三）工业化技术方案可靠性分析

1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平

衡协同关系，并考虑和计算了各单机的正常加工、进料出料、输送、

故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲。

2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确

保能够生产出质量合格的产品。

三、项目技术流程