药事管理课件-药品信息管理

药品标签管理如何从药品的外观及文字信息中鉴别真伪看出问题？药品标签的概念药品标签指的是药品包装上印有或者贴有的内容。可以分为内标签和外标签，内标签就是指直接接触药品包装的标签。那么除了内标签以外的其他包装标签就属于外标签。药品标签管理标签内容必须要以国家药品监督管理局批准的药品说明书为依据药品的内标签，应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。如果药品包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。内标签的内容药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。外标签的内容应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。运输、储藏的包装标签内容原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。其他包装标签内容同一种药品对标签要求对于同一药品生产企业生产的同一药品，如果规格和包装规格都相同，那标签内容，格式及印刷的颜色都必须是一致同一药品，分别按处方药与非处方药管理同一药品规格或包装规格不同通用名称通用名称就是药品标准所规定的的名称，必须符合国家药品监督管理局公布的药品通用名称、商品名称得命名原则的规定。商品名称商品名称是经过国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称。。药品名称注册商标是指经商标管理机构依照法定程序核准注册的商标，它具有排他性，独占性，唯一性等特点，它可以是文字、图形、字母、数字，三维标志、颜色组合和声音，也可以是上述要素的组合。对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品名称书写要求通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致药品名称书写要求药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。有效期标注格式预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”特殊标识精神药品绿白神精药品毒性药品黑白毒外外用药品红白OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白麻醉药品蓝白放射性药品药品标签是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一，因此其内容的规范和完整是药品监督管理的重要内容。本讲小结药品标签的概念与分类1药品标签内容要求23药品名称书写要求4有效期的标注5特殊标识思考题请你思考，下列药品的有效期应该如何标注？某药品的生产日期为2021年9月1日。有效期为2年，其有效期可以标注为（）药品说明书管理药品说明书上标示有大量指导安全、正确应用药品的信息。药品说明书的概念药品说明书的概念是指药品生严企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书编写要求药品说明书的格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。文字表述应当科学、规范准确。疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。说明书的核准日期和每一次的修改日期都应当在说明书中醒目标示。药品说明书修改的规定药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书内容的要求如果药品有警示语方面内容的应在标题下以醒目的黑体字注明。说明书的标题格式应该是***说明书，***指该药品的通用名称【药品名称】项下，需要按照通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音这样的顺序列出。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。【成分】项中注明活性成分的化学名称、化学结构、分子式、分子量。而中药应当注明各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状。【药理毒理】解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。【药代动力学】提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。【禁忌】项主要是列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。【注意事项】是提醒在使用药物过程中我们必须注意的问题。药品说明书内容的要求药品说明书更是药品信息的重要来源之一。它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特