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巴比妥类药物的质量检测典型药物质量检测01苯巴比妥杂质检查苯巴比妥杂质检查根据合成工艺，产品中特殊杂质主要是合成中产生的中间体及副产物。（1）酸度（2）乙醇溶液的澄清度（3）有关物质（4）中性和碱性物质主要是控制副产物苯基丙二酰脲;是由中间体的乙基化反应不完全产生的，其分子中5位碳原子上的氢受相邻两羰基的影响，酸性较苯巴比妥强，能使甲基橙指示剂显红色。（1）酸度检查方法：取本品0.20g，加水10mL，煮沸搅拌1min，放冷，滤过，取滤液5mL，加甲基橙指示液1滴，不得显红色。苯巴比妥杂质检查（2）乙醇溶液的澄清度主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性杂质;利用苯巴比妥酸这些杂质在乙醇溶液中的溶解度比苯巴比妥小的特性进行检查。检查方法：取本品1.0g，加乙醇5mL，加热回流3min，溶液应澄清。苯巴比妥杂质检查照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]试验；用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25:75）为流动相，检测波长为220nm；理论塔板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照品溶液5μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；（3）有关物质精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%）。苯巴比妥杂质检查（4）中性和碱性物质中性和碱性物质是由中间体形成的2-苯基丁酰胺、2-苯基丁酰脲或分解产物等杂质，不溶于氢氧化钠试液但溶于乙醚；苯巴比妥具有酸性，溶于氢氧化钠试液，所以采用提取质量法测定其含量。检查方法：取本品1.0g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液10mL溶解后，加水5mL与乙醚25mL，振摇1min，分取醚层，用水振摇洗涤3次，每次5mL，取醚层经干燥滤纸滤过，滤液置1

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