药事管理课件-药品信息管理

药品标签和说明书管理某制药有限公司生产的黄豆苷元胶囊，药品包装标签说明书使用的适应症按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]项下的“心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心率失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征标示”。根据化学药地标升国标十六册对黄豆苷元胶囊的适应症表述为：“用于高血压及症状性高血压、冠心病、脑血栓、眩晕症、突发性耳聋的辅助治疗；也可用于妇女更年期综合征”。问题：1.药品说明书内容应以什么为准？

2.根据相关的法律规定，分析以上案例中药品说明书违规之处。案例导入（一）药品标签的概念药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其他包装的标签一、药品标签管理（二）药品标签的内容一、药品标签管理标示共有内容标示特有内容内标签药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业规格、适应症或者功能主治、用法用量/外标签贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、形状运输/储藏包装标签贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项规格原料药标签执行标准（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理1.文字管理（1）文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（2）文字印刷药品标签中的文字应当清晰易辨，表述应当科学、规范、准确，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理2.内容管理（1）表述要求（2）药品内标签（3）药品外标签（4）用于运输、储藏的包装标签（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理3.内容管理（5）原料药标签（6）中药饮片标签（7）同品种的药品标签（8）警示语（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理3.药品名称和注册商标管理字体与颜色位置与面积药品通用名称①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差①横版标签在上三分之一范围内显著位置标出②竖版标签在右三分之一范围内显著位置标出③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著①不得与通用名称同行书写②字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标/①印刷在药品标签的边角②含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理4.有效期的标注方法药品种类有效期标注日期标注格式备注预防用生物制品按国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月治疗用生物制品自分装日期计算其他药品自生产日期计算（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理5.专用标识的管理（一）药品说明书的概念药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术材料。二、药品说明书管理（二）药品说明书的作用1.介绍药品特性2.指导合理用药3.普及医药知识4.保护医师，减少医疗纠纷一、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书主要内容包括：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业等内容。二、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书的编写要求：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。一、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书的修改要求：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，按要求及时使用修改后的说明书和标签。二、药品说明书管理（四）药品说明书的格式及书写要求1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式2.预防用生物制品说明书格式3.中药、天然药物处方药说明书格式一、药品说明书管理药品广告管理案例：广东省食品药品监督管理局发布2014年5月份违法药品广告公告，对公告中涉及的品种进行重点监督检查。同时，提醒广大消费者切勿轻信虚假广告宣传，以免造成自身健康和经济权益的损害。曝光广告中标示名称为“世纪星脑心安胶囊”的药品，通用名称为“脑心安胶囊”，生产企业为“吉林意达生物技术有限公司”，批准文号为“国药准字Z20123066”，批准功能主治为“益气活血，开窍通络。用于气虚血瘀，痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛”。该广告宣称“服用脑心安，当天即可见到呼吸顺畅、心脏舒爽的效果；冠心病3个疗程内即可完全康复；3-5个疗程，无论多少年、多严重的后遗症都能完全消失”等。问题：1.药品广告的审批程序？2.该药品广告中存在那些问题？案例导入（一）广告与药品广告的概念《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。一、药品广告管理概述（二）药品广告的作用提供用药信息开拓药品市场树立商品形象一、药品广告管理概述（三）药品广告的审批备案制度1.药品广告的审批药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。一、药品广告管理概述（三）药品广告的审批备案制度1.药品广告的审批药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告批准文号的格式为：“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。一、药品广告管理概述（三）药品广告的审批备案制度2.药品广告的备案省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。异地发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。一、药品广告管理概述（三）药品广告的审批备案制度3.药品广告的审查与监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；《广告法》规定：县级以上工商行政管理部门为广告监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。一、药品广告管理概述（一）不得发布及限制发布广告的药品下列药品不得发布广告：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。二、药品广告审查标准（二）药品广告的内容二、药品广告审查标准分类情形及内容药品广告不得出现的情形①含有不科学地表示功效的断言或者保证的②说明治愈率或者有效率的③与其他药品的功效和安全性进行比较的④违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的⑤含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等（二）药品广告的内容二、药品广告审查标准分类情形及内容药品广告不得含有的内容①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的③含有“家庭必备”或者类似内容的④含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和