药事管理课件-药品与药品管理

药品辨识目录

药品辨识药品的概念药品的特殊性药品的质量药品标准假劣药品的法律规定药品与假劣药品辨识一、药品的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药化学药生物药中药饮片中药材中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品二、药品的特殊性专属性：对症下药，不可相互替代两重性：疗效及不良反应质量重要性：合格品与不合格品时限性：有效期三、药品的质量药品的质量指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。有效性安全性稳定性均一性四、药品标准药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准中华人民共和国药典及其增补本（《中国药典》，ChP）国家药品监督管理局国家药品标准(局颁标准)原中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准)药品注册标准五、假劣药品的法律规定(一)假、劣药品的界定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。五、假劣药品的法律规定有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。五、假劣药品的法律规定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。五、假劣药品的法律规定（二）中药材采用硫磺熏蒸问题的定性——《关于对中药材采用硫磺熏蒸问题的函复》（食药监市函[2004]137号）规定“对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片（山药除外），通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处”。六、药品与假劣药品辨识(一)区分合格药品和假劣药品1.外在质量甄别2.信息查询3.内在质量甄别六、药品与假劣药品辨识(二)区分药品与非药品1.看标签、说明书2.看药品批准文号3.进行数据查询药品与药品管理处方药与OTC分类管理目录

处方药与OTC分类管理处方药与非处方药的定义处方药与非处方药分类管理的管理要点药品分类管理的目的一、处方药与非处方药的定义处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品（简写为“RX”）。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。（简写为“OTC”）二、药品分类管理的目的通过实施药品分类管理，可有效加强处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用甚至危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。三、处方药与非处方药分类管理的管理要点(一)我国实行处方药与非处方药分类管理制度(二)处方药与非处方药的分类依据(三)非处方药的目录遴选(四)非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定(五)非处方药专有标识规定(六)处方药与非处方药零售的管理规定(七)处方药与非处方药广告的规定(一)我国实行处方药与非处方药分类管理制度《药品管理法》第三十七条作出明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。(二)处方药与非处方药的分类依据《处方药与非处方药分类管理办法》规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理”。《药品管理法实施条例》规定，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(三)非处方药的目录遴选遴选原则——应用安全首要条件——疗效确切——质量稳定必要条件——使用方便(四)非处方药的标签、说明书、包装、警示语规定警示语——处方药：凭医师处方销售、购买和使用!——甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!(六)处方药与非处方药零售的管理规定1.经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须具有当地地市级以上药品监督管理部门颁发的乙类非处方药准销标志(六)处方药与非处方药零售的管理规定2.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(六)处方药与非处方药零售的管理规定3.处方药、非处方药应分区陈列、分柜摆放，并有处方药、非处方药专用标识。4.处方必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。零售药店对处方必须留存2年以上备查。(六)处方药与非处方药零售的管理规定5.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。6.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。(七)处方药与非处方药广告的规定处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告非处方药经审批可以在大众传播媒介上。

类型区别处方药OTC购药凭证须凭处方才能购买、调配和使用消费者可以自行判断、购买和使用警示语凭医师处方销售、购买和使用!请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指

导下购买和使用!标识无红色或绿色底的OTC标志广告只能在医学、药学专业刊物上进行广告宣传经审批可在大众传播媒介进行广告宣传

处方药与非处方药的区别

甲类非处方药与乙类非处方药的区别国家基本药物和基本医疗保险药品管理目录

国家基本药物和基本医疗保险药品管理国家基本药物的概念国家基本药物制度及其作用基本医疗保险药品的管理国家医疗保障局基本药物制度的主要国家政策一、国家基本药物的概念基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。二、国家基本药物制度及其作用国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。（一）节省费用（二）用药合理（三）安全有效（四）方便可及三、基本药物制度的主要国家政策（一）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制（二）建立基本药物供应保障体系（三）建立基本药物优先选择和合理使用制度（四）建立基本药物质量安全保障（一）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制1.目录的动态调整中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。2.目录的遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备3.可列入目录药品的条件国家基本药物目录中的化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。（一）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制4.不能纳入目录药品一是含有国家濒危野生动植物的；二是主要用于滋补保健的；三是非临床治疗首选的；四是因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；五是违背国家法律法规或不符合医学伦理要求的。（一）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制5.应调整出目录药品一是药品标准被取消的；二是国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；三是发生严重不良反应的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。6.2018版目录的情况《国家基本药物目录（2018版）》包括化学药品和生物制品417个品种，中成药268个品种，共计685种。（二）建立基本药物供应保障体系1.基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。2.推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营。3.鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度。4.政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。（三）建立基本药物优先选择和合理使用制度1.规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。2.所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物。3.政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。4.注重基层与二级以上医疗机构用药做好衔接5.将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合6.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。四、基本医疗保险药品的管理（一）城镇职工基本医疗保险制度（二）城乡居民基本医疗保险基本医疗保险1、城镇职工基本医疗保险2、新型农村合作医疗3、城镇居民基本医疗保险第二、三种2017年开始整合为城乡居民基本医疗保险（一）城镇职工基本医疗保险制度1.覆盖范围城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工。2.筹资标准医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。3.待遇支付城镇职工基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。（二）城乡居民基本医疗保险城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保（合）人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。（四）医疗保险用药管理2017年2月21日，人力资源和社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》）。载入《药品目录》里面的药品，通常被称作医保药品（四）医疗保险用药管理《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分