医疗机构管理（药事管理法规课件）

医疗机构的概念和任务知识点一、医疗机构的概念及任务（一）医疗机构的概念

医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得《医疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。（二）医疗机构分类管理制度医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。一、医疗机构的概念及任务综合医院的基本任务通常是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。

此外，医院还应完成应急抢救任务。（三）医疗机构的任务一、医疗机构的概念及任务二、医疗机构药学部门的组织机构三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供应室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室（科）和质量监控室等。二、医疗机构药剂科的工作性质和任务药剂科

医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、制剂配制、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。主要任务包括：药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研。三、医疗机构药学部门的人员管理

《药品管理法》规定：医疗机构必须配备

依法经过资格认定的药学技术人员，

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

药事管理与法规医疗机构的药事管理规定知识点案例分析案例：王某打算应聘某市医院药学部门的工作，他认为医疗机构药事管理工作主要就是对药品的管理，即采购合格的药品、合理储存药品、将合格的药品发放到患者手中。讨论：1.王某的观点是否正确？2.医疗机构药事管理是指什么？3.医疗机构药事管理包含哪些主要内容？一、医疗机构药事与药事管理医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报服务、药学教学科研、药品监督管理等。（一）医疗机构药事的概念

医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

随着现代医药卫生事业的发展，医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变。（二）医疗机构药事管理的概念

一、医疗机构药事与药事管理对药品和其他物资的管理；对人的管理；药品的经济管理等。

（三）医疗机构药事管理主要内容

一、医疗机构药事与药事管理（一）人员配置

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。二、医疗机构药学部门的人员管理（二）人员的构成

行政管理人员

药学专业技术人员

辅助人员二、医疗机构药学部门的人员管理（三）医疗机构药师工作职责1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；二、医疗机构药学部门的人员管理4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；7.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；8.其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）医疗机构药师工作职责二、医疗机构药学部门的人员管理

药事管理与法规处方管理知识点一、处方管理（一）处方的概念及标准处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方内容：①前记②正文③后记（一）处方的概念及标准一、处方管理处方颜色（一）处方的概念及标准一、处方管理麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。（二）处方管理规定处方权限规定经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。一、处方管理处方书写规则填写完整准确专业术语规范用法用量准确患者年龄应当填写实足年龄中药处方书写规范除特殊情况外，应当注明临床诊断（二）处方管理规定一、处方管理处方限量规定（二）处方管理规定处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应当严格按照国家有关规定执行。一、处方管理

麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量一、处方管理（二）处方管理规定处方的保存（二）处方管理规定普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。一、处方管理调配处方（四）调配处方和发药

药师调剂处方要做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

要严格遵守操作规程，准确无误、有次序调配，防止杂乱无章。最后，经两人复核无误签字后发出。一、处方管理发药及用药指导（四）调配处方和发药

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发药时呼叫患者姓名，确认无误后方可发给。向患者或家属进行相应的用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。一、处方管理

药事管理与法规处方点评知识点案例引入

患者张某到某医院就诊，医生诊断后为张某开具了处方，该处方中的几种药品均是用代码来表示的。张某拿着该处方到医院外的药店购买处方上的药品，药店的工作人员表示看不懂这些代码究竟代表何种药品。张某只得返回医院，拿着这张神秘的代码处方到该医院内的药房去交费取药。医院药房的工作人员按照处方上的代码，顺利地为张某把药取了出来。据调查这家医院使用代码为患者开具处方已经有一段时间了，其目的主要是为了防止患者拿着医院开具的处方到医院外的药店自行购药。问题：用代码的处方是否是不规范处方？处方点评的概念

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。一、处方点评处方点评的实施药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院实际情况，确定具体抽样方法和抽样率：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。一、处方点评（五）处方点评处方点评的结果处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。三、处方管理习题

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，不列属于用药不适宜处方的是A、医师签名不能准确辨明的处方B、存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C、慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D、中成药与中药饮未分别开具的处方习题

药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A、作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B、告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D、对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂点滴积累

1.调剂指配药，即配方、发药，又称为调配处方。

工作步骤包括收方、审方、调方、复核和发药等。2.调剂业务管理门主要包括（急）诊调剂业务管理、住院部调剂业务管理和静脉用药集中配置管理等。3.处方包括前记、正文、后记。处方管理制度包括处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。4.

药师调剂处方时必须做到“四查十对”。5.处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

药事管理与法规药品调剂知识点一、调剂工作概述（一）调剂的概念调剂系指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程。调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方3个部分。（二）调剂的流程和步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图一、调剂工作概述二、调剂业务管理（一）对调剂人员的资格要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。（二）门（急）诊调剂业务管理调剂区域

西药调剂室

中药调剂室急诊调剂室

二、调剂业务管理

XXXXXXXXXXX协作配方法结合法

XXXXXXXXXXX门诊调剂方法独立配方法二、调剂业务管理（三）住院部调剂业务管理

XXXXXXXXXXX病区小药柜制中心摆药制

XXXXXXXXXXX供药方式凭处方发药二、调剂业务管理（四）静脉用药集中配置管理肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范。二、调剂业务管理

医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。静脉用药集中调配的概念

（四）静脉用药集中配置管理二、调剂业务管理静脉用药配置程序及操作规程药师审方打印医嘱包装分发药师配药药师核对药品备药贴签医生医嘱病区护士签收不合理二、调剂业务管理

药事管理与法规医疗机构制剂知识点案例引入案例：某市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。讨论：1.什么是医疗机构制剂？2.医疗机构制剂的特点？3.A、B两所医院的行为是否违法？为什么？一、医疗机构制剂概述（一）医疗机构制剂的概念医疗机构制剂又称医院制剂。《药品管理法实施条例》规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。一、医疗机构制剂概述（二）医疗机构制剂的特点医疗机构制剂又称医院制剂。医疗机构制剂：自产、自用、自销。按照质量标准来源分类标准制剂非标准制剂（三）医疗机构制剂的分类按照制备工艺要求分类化学药品制剂中药制剂特殊制剂按照制备工艺要求分类灭菌制剂普通制剂一、医疗机构制剂概述一、医疗机构制剂概述（四）医疗机构制剂的准入管理1.医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。一、医疗机构制剂概述（四）医疗机构制剂的准入管理2.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。一、医疗机构制剂概述（四）医疗机构制剂的准入管理3.医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。一、医疗机构制剂概述（四）医疗机构制剂的准入管理4.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

药事管理与法规医疗机构制剂的管理知识点（一）医疗机构制剂调剂管理

一、医疗机构制剂管理1.调剂使用的审批

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。（二）医疗机构制剂注册管理

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①

市场上已有供应的品种；②

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③

除变态反应原外的生物制品；④

中药注射剂；⑤

中药、化学药组成的复方制剂；⑥

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦

其他不符合国家有关规定的制剂。一、医疗机构制剂管理（二）医疗机构制剂注册管理制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。二、医疗机构制剂管理（三）医疗机构制剂配制质量管理

医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。二、医疗机构制剂管理点滴积累

1.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂法定凭证。3.医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。

药事管理与法规医疗机构采购管理知识点案例引入案例：王某是某医疗机构新进人员，主要负责药品的采购和保管工作。但是王某对医疗机构药品的采购流程、采购要求、采购的相关制度及药品的保管注意事项不甚清楚，不知道如何开展工作。讨论：1.医疗机构采购药品有什么具体要求？2.在药品采购和储存中需要遵循的法律法规有哪些？一、药品的采购管理（一）药品采购管理的概念药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。药品采购管理的主要目标：依法、规范、适时并按需地购进质量优良、价格合理的药品。一、药品的采购管理（一）药品采购管理的概念采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊药品、中药材（饮片）、制剂原料、科研需用药品等。一、药品的采购管理（二）药品采购管理的有关规定医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品，应当查验供货单位、所销售药品的相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。一、药品的采购管理（二）药品采购管理的有关规定购进进口药品时还必须索取加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。医疗机构应当按药品通用名称购进药品。一、药品的采购管理（三）医疗机构药品采购方式《医疗机构药品集中采购工作规范》规定：县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。药品集中招标采购程序

：①招标；②投标；③开标、验标；④评标、定标；⑤签订合同。一、药品的采购管理（三）医疗机构药品采购方式医疗机构药品集中招标采购原则：质量优先、价格合理，公开、公平、公正和诚实信用。二、药品质量验收的管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药事管理与法规医疗机构药品库存管理知识点一、药品的库存管理（一）药品的储存与养护医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。定期对库存药品进行养护与质量检查。温湿度储存条件相对湿度：45%～75%

冷库（柜、箱）：2～10℃阴凉库（柜、箱）：＜20℃常温库（柜、箱）：0～30℃一、药品的库存管理（一）药品的储存与养护一、药品的库存管理（二）效期药品的管理制定效期药品的失效日期报告制度，距药品有效期截止日期前六个月为宜。遵循按批号集中堆放、依效期远近顺序排列、先产先出、近期先出、按批号发货等。三、药品的库存管理（三）危险药品的管理

危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。三、药品的库存管理（四）特殊药品的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。三、药品的库存管理（五）高危药品的管理高危药品通常是药品本身毒性大、不良反应严重或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物，或指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危药品应设置专门的存放区域和专用醒目标识。

药事管理与法规合理用药知识点案例患者，男，右乳晕下有2×2cm2片状组织增厚，诊断“性乳腺发育症”。某住院医师用药治疗时，选用雌性激素（乙烯雌酚），一个月之久。患者病情加重，右乳晕片状组织增厚到6×6cm2，乳头增大、乳晕区变黑，异常痛苦。自认为患了乳腺癌，精神负担严重。后经专科医师会诊，改用雄激素等治疗措施，两周后基本痊愈。该案例不合理用药的表现在哪里？

不合理用药有哪些后果？不合理用药案一、合理用药概述合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。安全、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。经济：以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途径，适当的患者，适当的疗程。抗菌药物临床应用分级管理

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条规定：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。知识链接不合理用药（一）不合理用药的表现二、临床不合理用药的现状及其分析1.适应症选择不当2.选择无确切疗效或毒副作用较大药物

3.用药不足或用药过度4.给药方案不合理

5.联