中药管理-中药材管理（药事管理课件）

中药概述知识点中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药

一、中药概念1.中药材

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。

作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。

来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。一、中药的概念广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。一、中药概念

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。

3.中成药建国初期改革开放30年

2004年前店后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂

通过GMP认证后，中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化二、中药现代化发展概述中央提出试办中药加工部门1954年（一）中药现代化的实践历程二、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重点任务和措施

药事管理与法规中药材管理知识点一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。一、中药材生产管理《中药材生产质量管理规范》简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。（一）《中药材生产质量管理规范》简介XXXXXX总则

产地生态环境种质和繁殖材料

栽培与养殖管理采收与初加工GAP框架包装、运输与贮藏质量管理

人员和设备文件管理

附则GAP（一）GAP简介1.产地生态环境2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培4.药用动物养殖管理5.采收与初加工6.包装、运输与贮藏7.质量管理8.人员和设备9.文件管理10.对本规范用语的解释二、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）GAP认证申请

（二）中药材GAP认证现场检查（三）中药材GAP认证程序（四）中药材GAP认证跟踪检查（一）GAP认证申请1.申请程序：填写申请表，向省级FDA提交相关资料。3.受理：FDA初审，转报SFDA,符合要求予以受理。转局认证中心。1.审批主体SFDA（二）GAP认证现场检查（三）审批程序二、GAP认证管理现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国家食品药品监督管理局认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。（三）审批程序二、GAP认证管理GAP证书相关规定1.《中药材GAP证书》有效期一般为5年;2.证书载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（四）GAP认证跟踪检查二、GAP认证管理1.SFDA对取得《中药材GAP证书》的企业根据品种生长特点确定跟踪检查频次和重点进行跟踪检查。2.在《中药材GAP证书》有效期内，省级药监管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况及时报国家食品药品监督管理局。1.中药材市场管理三、中药材的经营管理

国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的药品。在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括：罂素壳、27种毒性中药材品种、国家重点保护的43种野生动植物药材品种。2.中药材购销管理三、中药材的经营管理

《药品管理法》规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。发运中药材，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

进口管理《进口药材管理办法》2006年2月1日起执行

（1）进口药材要进行申请和审批程序

（2）《进口药材的批件》分为一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

（3）国家药品监督管理部门对濒危特种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

出口管理三、中药材的经营管理（1）贯彻“先国内，后国