全德食品公司卫生质量体系有效运行的要求

宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次A.0卫生质量管理手册页次1/8实施日期2005.02.011.0目的保证卫生质量体系的有效运行。2.0适用范围2.1质量体系进行内部质量审核和管理评审；2.2产品标识体系的设计和实施；2.3不合格品的控制及召回制度；2.4记录和文件的控制。2.5设备的维护保养制度.3.0职责3.1管理者代表负责组织卫生质量体系内部质量审核和管理评审。3.2品管部负责制定产品的标识体系，负责对不合格品的控制，以及产品召回组织协调工作。3.3各部门负责本部门质量记录的使用管理。3.4氨机班负责设备的维护保养.4.0管理规范4.1内部质量审核4.1.1每年至少进行二次内部质量审核，总的审核面覆盖所有质量体系要素。4.1.2在开展内部质量审核之前一个月，由管理者代表指定审核组长，组成审核组。4.1.3审核人员应经培训合格，且独立于被审核领域，能保证审核的公正性。4.1.4审核组长接受任务后，召集审核员开会，明确当次内部质量审核的目的、依据和范围，分工准备“核查表”，保证按计划开展内部质量审核活动。4.1.5“核查表”和“审核日程表”经审核组长审核，报管理者代表批准。4.1.6审核组应提前十天将“审核日程表”送到被审核部门，但对“核查表”内容应予以保密。4.1.7审核组开展内部质量审核活动应做到：A.按“核查表”和“审核日程表”开展审核活动。B.保持审核的独立性，不受有关部门和人员的影响和干扰。C.认真填写“审核情况记录”，将审核情况完整的记录下来。4.1.8审核完成后，审核员应及时将发现的不符合项填报“不符合项报告”交审核组组长审核。4.1.9审核组组长负责作审核总结，在完成审核的一周内召开总结会，审核组组长宣布审核结果，并向被审核部门领导提交“不符合项报告”。4.1.10被审核部门接到“不符合项报告”之后，应在规定时间内提出纠正措施方案，填写“纠正/预防措施报告”，报部门领导审批，并在规定期限内落实纠正措施。4.1.11审核组负责跟踪被审核部门纠正措施执行情况，填写跟踪审核结论。宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次A.0卫生质量管理手册页次2/8实施日期2005.02.014.1.12被审核部门如没有按期实施纠正措施或纠正措施不能达到预期效果时，应进一步采取纠正措施，直到不符合项得到改正为止。4.2管理评审4.2.1公司管理层每年至少举行一次管理评审，一般在内部质量审核计划完成后，由总经理主持召开一次管理评审，如质量标准有较大改变或体系（组织机构）发生重大变化及其它情况时，可适当增加评审次数。评审内容有：(1)内部审核结果；(2)卫生质量管理体系及变更之适宜性、一致性及有效性；(3)纠偏预防措施执行状况；(4)任何改善提议及持续改善执行状况；(5)上次管理评审决议事项追踪，并应对如何改善卫生质量管理体系等做出决议。4.3产品标识和可追溯性4.3.1批次的规定：4.3.1.1原料批：同一时间收购，在同一捕捞区域（海区、水域或养殖池等）或者同一批进口原料，同一品种的为1个原料批，并且海洋捕捞原料：以收购的每一船次为1个原料批。养殖原料：以注册登记备案的同一养殖场或同一养殖（网箱）为1个原料批。淡水捕捞原料：以同一水域为1个原料批。来料加工原料：以进口报检的同一“卫生证书”同一品种为1个原料批。4.3.1.2生产批：同一天、同一生产线加工的同一原料批加工的产品为1个生产批。4.3.1.3报检批：以同一份报检单报检（出证）的同一品种的水产品为1个报检批。4.3.1.4并批原则：经检验合格，不同批次代码的同一品种的产品可以并批。以批量大的原料批代码前加生产日期表示，其余原料批号在生产加工记录上标明。4.3.1.5同一生产加工企业、同一品种的产品识别代码不得重复。4.3.2识别代码的规定：4.3.2.1原料批识别代码的确定:每1个原料批确定1个原料识别代码,用数字元元+字母表示:AAAB.AAA:表示原料收购流水号,1年为1个流水周期号,加工企业可根据本企业的年收购批量确定流水号的位数,一般为3位数.B:表示原料的性质,原料的性质分以下4种:海洋捕捞原料用H表示；养殖原料用Y表示；淡水捕捞原料用D表示；来（进）料加工原料用J表示；宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次A.0卫生质量管理手册页次3/8实施日期2005.02.014.3.2.2生产批识别代码的确定:在原料批识别代码前加生产日期年月日.如在产品加工过程中有不同批号原料并批的,以批量大的原料批代码前加生产日期表示,其余原料批号在生产加工记录上标明.4.3.2.3报检批识别代码的确定:以企业向检验检疫部门报检的批次数流水号表示,一般为3位数,以1年为1个周期.4.3.3识别代码的管理生产部生产加工时以原料批为每批次使用一张＜生产流程传递函＞由班长在第一时间随原料、半成品、成品传递至包装车间,成品标识员对其作相应标识，从原料到成品,批次号保持一致。4.3.4成品外包装箱的批号标识:直接在出口外包装上打印报检批代码\生产批代码以及企业卫生注册号.4.4不合格品的控制及召回制度4.4.1原料不合格的识别和处理4.4.1.1对于让步接收的原料4.4.1.2对原料经抽样检测药残超标者，一律作退货处理。4.4.2辅助材料不合格的识别和处理经检验或验收不合格的辅助材料，由检验人员填写《验收单》，发到业务部业务员，由业务员办理退货手续。对不合格品可拣用时，由品管部负责在不合格品上挂上“拣用”标识，由作业员根据品管员提供的样品进行全检，拣出的不合格品作退货处理。b)不合格品作让步接收时，由品管部负责人批准，在不合格品上标注“让步接收”，直接发给生产线使用。4.4.3生产过程中发现的不合格物料，经品管部重检后，按上述条款4.2.1、4.2.2执行。4.4.5不合格半成品、成品的识别和处理产品实现过程中发现不合格的半成品，品管部品管员应立即通知生产班长或生产部长追查产生不合格的原因和时间、对明确的时间段内生产的成品，在冷库内做好“待检”标识，经检验合格的可作为合格品处理，经检验不合格的半成品和成品，由品管部填写《不合格品处理单》报总经理、生产经理，根据不合格的严重程度作重加工、降级或销毁处理。4.4.6交付后发现的不合格品4.4.6.1接到客户的投诉，业务部应填写＜客户投诉处理报告＞并附上有关的记录或资料以宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次1.0卫生质量管理手册页次4/8实施日期2005.02.01备查。4.4.6.2业务部首先应对客户投诉分析。对仅涉及数量、交货期、运输造成破损等问题，由业务部自行处理；涉及产品质量方面的问题，应将＜客户投诉处理报告＞连同有关资料移交生产经理处理。4.4.6.3生产经理应审查客户意见，检查有关的产品原始记录和该产品的库存（有的话），初步确定质量问题的性质。4.4.6.4根据质量问题的性质，生产经理可会同有关部门一起分析、查找原因。必要时，公司还应派人前往客户现场调查、抽检、确认客户投诉的问题。如：a)采购部－生产原料、辅助材料问题b)生产部－工序控制/生产管理和贮存等技术方面问题c)品管部－改进保证措施或验证方法4.4.6.5客户的投诉牵涉到安全、卫生问题时，必须采取以下产品回收、处理程序4.4.6.5.1产品回收分类：第I类：使用或消费产品将严重损害消费者或导致死亡;第II类：使用或消费产品有可能导致一般性的健康损害;4.4.6.5.2客户反馈或官方要求业务部生产经理贸易部品管部及有关人员1．就地销毁2．退货处理回收进口商3．返工整理4.4.6.5.3产品回收步骤公司得到产品属第一类危害告知时，立即与进口商取得联系，明确告知所有可能产生危害的产品标识等信息。委托进口商对所有的已进仓库的产品进行回收，作就地销毁或召回处理。如产品已销售应通过媒体，争取最大限度回收所有产品。公司还应委托进口商根据进口国的法律、法规要求进行处理。公司在得到产品属第II类危害告知时，经分析和确认后，应立即与进口商取得联系，或派人直接参与，与进口商磋商产品的处理办法情况和性质，选择就地销毁、或者返工整理、宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次1.0卫生质量管理手册页次5/8实施日期2005.02.01或者召回。4.4.6.6业务部在证实问题的根源后，应将＜客户投诉处理报告＞和＜不合格品处理单＞转给有关的责任部门或人员以采取纠正措施。4.4.6.7必要时，可由总经理召集会议，责成公司管理层整个管理体系进行重新评审。4.4.6.8所有对客户意见或投诉的答复均由业务部负责，必要时，由总经理签发。执行本程序的所有资料、记录（原件或复印件）由业务部保管。4.5记录的控制4.5.1各部门文件管理员负责收集、整理、装订、保存本部门的记录；4.5.2记录的标准编号记录的标准编号按QR/□□/□□ 顺序号（阿拉伯的升序01、02、03……）部门代号部门名称总经理生产部品管部行政部采购部业务部代号ZJSCPGXZCGYW分发号100200300400500600说明：分发号后两位为分发的数量。4.5.3记录的填写 4.5.3.1记录须用原珠笔或墨水笔填写，填写须及时、真实、准确、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应将该项目用单斜杠划去，负责人签名栏不允许空白；4.5.3.2如因笔误或计算错误须修改原资料，应用单横杠划去原资料，在其上方写更改后的新资料，并签上更改人的姓名和日期；4.5.4记录的归档、保存4.5.4.1各部门文件管理员必须把所有记录分类，整理好，存放于通风干燥处，所有的记录保持清洁，各部门按规定的保存期限保存记录；4.5.4.2品管部编制<记录清单>，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并将原始样本汇集备案；4.5.4.3品管部每半年检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5.5记录的销毁处理：记录如超过保存期限或其它特殊情况需销毁时，由文件管理员直接销毁。宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次A.0卫生质量管理手册页次6/8实施日期2005.02.014.6文件的控制4.6.1文件的编号、版本规定4.6.1.1XW-文件代号-顺序号 阿拉伯数字1、2、3…… 卫生质量管理手册GMP、卫生标准操作程序SSOP、各种作业指导书WI、其它程序QP 本公司代号4.6.1.2版本规定A.0 修订次（阿拉伯数字的升序0、1、2、3……） 版本号（大写英文字母A、B、C…… ）4.6.2文件的编制、审核、批准4.6.2.1与HACCP体系有关的文件由HACCP小组编制,HACCP小组组长审核,总经理批准.4.6.2.2作业指导书由各部门负责编制,部门主管审批.4.6.3文件的发放4.6.3.1办公室根据文件发放范围，向各单位发放并加盖受控章,并请部门负责人在《文件发放、回收记录表》签收。分发号：4.6.3.24.6.3.3文件的更改当文件因某种原因不适宜时,由使用部门填写<文件报批/更改申请表>报主管审批.当更改的次数达到9次或更改的内容超过原文件的1/3时，需更换版本。4.7设备的维护保养制度4.7.1目的4.7.1.1确保所有用于验证产品是否符合既定要求的检查、试验及测量仪器均准确及经检定；4.7.1.2确保生产设备处于良好状态，使生产正常进行。4.7.2适用范围宁德市xx食品有限公司11.卫生质量体系有效运行的要求文件编号XW-GMP版次A.0卫生质量手册页次7/8实施日期2005.02.01适用于工厂内所有的监视测量仪器及生产设备。4.7.3职责4.7.3.1氨机班负责执行监视测量仪器及生产设备的检修维护。4.7.3.2品管部负责监视测量仪器的检定并处理那些受失准仪器所影响的产品。4.7.4管理规范4.7.4.1氨机班负责确保重要的生产设备及监视测量仪器必须记在《设备一览表》内，品管部负责确保监视测量仪器记录在<年度计量器具检定计划表>内。4.7.4.2仪器检定4.7.4.2.1品管部负责对仪器到达检定期前，交由外间机构进行检定，该机构须为国家认可的机构或为仪器的原制造商/代理商。品管部负责联络有关检定机构安排仪器检定。检定机构签发的检定证书或报告须由品管部负责保存。4.7.4.2.2若检定期间会对仪器进行调试或修理，详情须记录在<计量器具校准/检定明细表>内。4.7.4.2.3所有仪器的检定，必须能追溯至国家或国际认可的标准。若此等标准并不存在时，则须以书面说明检定的依据。4.7.4.2.4仪器检定报告和检定证书或报告由品管部负责保存直至仪器的检定有效期满后最少一年。4.7.4.3仪器检定识别4.7.4.3.1仪器的检定状态由以下的检定标贴识别，但不限于：A.检定合格的仪器贴上检定合格标识；维修中或未经检定的仪器挂上停用/不在使用中的标牌；4.7.4.4失准食品的控制4.7.4.4.1在使用过程