GMP医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

GMP医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案一、单选题

1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由承担。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(正确答案)市食品药品监督管理部门2、年度管理评审一年至少（）。A1次(正确答案)B2次C3次3、（）是医疗器械产品质量的主要责任人。A法定代表人(正确答案)B企业负责人C管理者代表D质量部门负责人4、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有（）。A生产记录B检验记录C合格证(正确答案)D销售记录5、企业应当建立记录控制程序，记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（）年，或者符合相关法规要求，并可追溯。A1B2(正确答案)C3D56、质量管理的核心是（）。A质量监控B特殊工序C风险管理(正确答案)7、企业应当建立（）程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。A纠正、预防(正确答案)B预防、纠正C纠正措施、预防措施D预防措施、纠正措施8、医疗器械()文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识(正确答案)B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识9、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室(区)内进行生产。A、不低与30万级(正确答案)B、不低于10万级C、10万级—30万级10、《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。A2014年3月1日B2014年6月1日C2015年3月1日(正确答案)D2015年6月1日11、境外医疗器械由()进行审批A.国家食品药品监督管理局(正确答案)B.设区的市级(食品)药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构12、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A6个月内B6个月后(正确答案)C2个月内13、国家对医疗器械按照（）程度实行分类管理。A风险(正确答案)B危害C大小D价值二、判断题（每个2分，共22分）

1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。对错(正确答案)2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。对(正确答案)错3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。对(正确答案)错4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。对(正确答案)错5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。对错(正确答案)6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。对(正确答案)错7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。对错(正确答案)8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。对(正确答案)错9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。对(正确答案)错10、《医疗器械生产质量管理规范(试行