医疗器械临床试验方协议模板

医疗器械临床试验方协议模板合同编号：__________甲方（研究者）：单位名称：____________________________地址：____________________________联系方式：__________________________乙方（临床试验机构）：单位名称：____________________________地址：____________________________联系方式：__________________________丙方（医疗器械生产厂家）：单位名称：____________________________地址：____________________________联系方式：__________________________鉴于甲方为进行某项医疗器械产品的临床试验，乙方为具备相应条件的临床试验机构，丙方为该医疗器械的生产厂家，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙丙三方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，订立本协议，以共同遵守。第一条临床试验概述1.1临床试验名称：____________________1.2临床试验目的：____________________1.3临床试验类型：____________________1.4临床试验分期：____________________1.5医疗器械产品信息：产品名称：____________________________产品型号：____________________________产品规格：____________________________产品生产厂家：_______________________第二条甲方的权利和义务2.1甲方有权对乙方和丙方的履行情况进行监督和检查。2.2甲方应按照约定的时间和方式向乙方提供临床试验所需的医疗器械产品。2.3甲方应保证医疗器械产品的质量和安全性，并对因产品质量问题导致的事故承担责任。2.4甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。2.5甲方应尊重乙方的知识产权，不得侵犯乙方相关的知识产权。第三条乙方的权利和义务3.1乙方有权对甲方和丙方的履行情况进行监督和检查。3.2乙方应按照约定的时间和方式完成临床试验，并保证临床试验的数据真实、完整、可靠。3.3乙方应妥善保管临床试验所需的医疗器械产品，确保产品的质量和安全性。3.4乙方应按照约定向甲方支付临床试验费用。3.5乙方应尊重丙方的知识产权，不得侵犯丙方相关的知识产权。第四条丙方的权利和义务4.1丙方有权对甲方和乙方的履行情况进行监督和检查。4.2丙方应按照约定的时间和方式向甲方提供临床试验所需的医疗器械产品。4.3丙方应保证医疗器械产品的质量和安全性，并对因产品质量问题导致的事故承担责任。4.4丙方应按照约定向乙方支付临床试验费用。4.5丙方应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方相关的知识产权。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2因不可抗力导致一方无法履行本协议的，该方应立即通知其他方，并根据情况协商解决。第六条争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议一式三份，甲乙丙三方各执一份。7.2本协议自三方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。甲方（研究者）：____________________________乙方（临床试验机构）：____________________丙方（医疗器械生产厂家）：________________签订日期：____________________________一、附件列表：1.甲方（研究者）单位资质证明2.乙方（临床试验机构）单位资质证明3.丙方（医疗器械生产厂家）单位资质证明4.医疗器械产品相关证书和文件5.临床试验方案6.临床试验协议书7.医疗器械使用说明及技术参数8.临床试验合同履行所需的其他相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定的时间和方式向乙方提供临床试验所需的医疗器械产品2.甲方提供的医疗器械产品存在质量问题或导致事故3.乙方未按照约定的时间和方式完成临床试验4.乙方未妥善保管临床试验所需的医疗器械产品，导致产品丢失、损坏等情况5.丙方未按照约定的时间和方式向甲方提供临床试验所需的医疗器械产品6.丙方提供的医疗器械产品存在质量问题或导致事故7.甲方、乙方、丙方未按照约定履行其他义务三、法律名词及解释：1.合同法：《中华人民共和国合同法》2.医疗器械监督管理条例：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》3.知识产权：指与医疗器械产品相关的专利、商标、著作权等权利4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等5.违约责任：指当事人不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定所应承担的民事责任四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定提供产品解决办法：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方按照约定提供产品，必要时可依法索赔2.问题：产品质量问题导致事故解决办法：立即停止使用该产品，及时通知丙方，由丙方负责召回和更换问题产品3.问题：乙方未按约定完成临床试验解决办法：甲方有权要求乙方在规定时间内完成试验，必要时可依法索赔4.问题：合同履行过程中发生争议解决办法：通过友好协商解决，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼五、所有应用场景：1.甲方进行医疗器械产品的临床试验研究2.乙方作为临床试验机构，提供试验场