药品批发企业毒性药品管理制度

药品批发企业毒性药品管理制度医疗用毒性药品管理制度目录1、XXXX-QM----001医疗用毒性药品管理制度2、XXXX-QM----002医疗用毒性药品安全管理制度3、XXXX-QM----003医疗用毒性药品采购制度4、XXXX-QM----004医疗用毒性药品验收制度5、XXXX-QM----005医疗用毒性药品储存制度6、XXXX-QM----006医疗用毒性药品保管制度7、XXXX-QM----007医疗用毒性药品销售制度8、XXXX-QM----008医疗用毒性药品退货制度9、XXXX-QM----009医疗用毒性药品报残损制度10、XXXX-QM----010医疗用毒性药品运输管理制度11、XXXX-QM----011医疗用毒性药品值班巡视制度编号:XXXX-QM-001-2013-01医疗用毒性药品质量管理制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为保证特殊药品～在经营中合理、安全使用～保障人民健康～杜绝其流入非法渠道～保证医疗、教学、科研的安全使用～根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及相关法律法规～结合我公司实际情况～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》～经营医疗用毒性药品。3.责任:3.1营销部负责医疗用毒性药品的采购、销售,3.2质量管理部负责特殊药品的验收,3.3保管员负责对特殊药品的仓储保管,3.4养护员负责对特殊药品的在库养护,3.5运输员负责特殊药品的运输。4.管理:4.1指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作～其经营业务按照国家《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定执行。4.2进货与销售:4.2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时～建立相应医疗机构的供药档案～内容包括:医疗机构执业许可证、采购人员委托书、身份证复印件等。公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时～应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明～无误后方可销售。。4.2.2经营医疗用毒性药品～必须经省药监局审核批准～具有合法经营资格～否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动,4.2.3购进医疗用毒性药品～必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行～不得随意扩大品种或增加数量～超计划采购,4.2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进,4.2.5医疗用毒性药品的销售供应～必须严格按照国家的规定和计划～根据医疗、教学和科研需要～供应给经药品监督管理部门批准的使用单位～不得向其它单位和个人供应,4.2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时～应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货～不得现金结算。4.2.7医疗用毒性药品的购进和销售～应做好相关记录～存档备查。4.2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。4.3调运与接运:4.3.1运输员应具有一定的运输管理知识～熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。4.3.2.医疗用毒性药品在发运时～必须使用专门的封闭货车。4.3.3接运员在接到铁路提货通知单后～立即前往车站换票提货～经两人以上详细检查～原封及原包装应完整无损～签字盖章后装车运回仓库。如发生被盗、丢失、损坏等现象～应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。4.3.4运输人员提货时～应在当天提货完毕～清点验收～及时入库。4.4验收入库:4.4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库～在外包装完整无损的前提下～及时交验收员、保管员点验入库。在开箱验收时～提货人员、验收员、保管员、复核员四方必须同时在场～验收员双人开箱验收。4.4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装～并设专项验收记录～由验收员共同在记录上签名。如发生原箱短少～由验收员写出详细报告～经领导签字加盖公章～附原装箱单～邮寄生产单位～抄报货源站负责补足或退款。4.4.3医疗用毒性药品验收时～包装容器必须印,贴,有规定的标记～即:“毒”字样标志。4.4.4外观检查验收质量～可从塑料瓶或瓶外查看～不能任意拆开内包装。4.4.5验收完毕后～立即填制入库单交保管员～双人签字入库～做好验收记录。4.5储存与保管:4.5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜～仓库应有防盗门～双人双锁～具有相应的防火设施～具有监控设施和报警装置～和110联网～实行24小时值班制度～零货要有专柜～专柜应有明显标志。4.5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作～并建立储存医疗用毒性药品的专用账册～做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4.5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。4.5.4其它按照《药品仓储管理制度》执行。4.6医疗用毒性药品在库养护按《药品在库养护管理制度》执行。4.7出库与运输:4.7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。4.7.2托运医疗用毒性药品～应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称～并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”～凭此办理运输手续。4.8特殊药品经营部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。4.9退货:质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时～应立即由验收员两人以上清点此药品～清点到最小包装～并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符～按特殊药品的进货验收程序验收,4.9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库,4.9.2对不能确定质量的～应报质量管理部处理,4.9.3对验收不合格的药品～应查明责任～按规定报损、销毁。4.10报损、销毁:4.10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的特殊药品应清点登记造册～经部门审查～单位领导审核后单独妥善保管,4.10.2特殊药品的销毁应及时报药品监督管理部门～在药监部门和质量管理部的监督下销毁～做好销毁记录～并有监销人员签字～存档备查～不得随意处理。4.11禁止非法存储和借用医疗用毒性药品～不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品～或超计划供应。凡违反本制度的人员～将严肃处理～必要时追究有关人员刑事责任。编号:XXXX-QM-002-2013-01医疗用毒性药品安全管理制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为加强对特殊药品的安全管理～杜绝其流入非法渠道～保证医疗、教学、科研的安全使用～根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规～结合我公司实际情况～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:4.管理:4.1医疗用毒性药品专用仓库应为砖混或钢混结构的无窗建筑～基本设施牢固～具有抗撞击能力～装有钢制保险房门～双门双锁～具有防盗、防火、监控装置。4.2医疗用毒性药品专用库安装红外线报警装置～并于市公安局进行联网监控。4.3成立仓库安全工作小组～定期进行研究、分析仓库安全情况～安装防盗报警装置～并在库内安应急按钮～实行库房二十四小时值班制度。4.4饲养牧羊犬。4.5医疗用毒性药品出库时～由保管发货～复核员双人复核～交提货人当面清点核对～要求提货人员和复核人员在提货交货单上签字。4.6医疗用毒性药品实行双人双锁管理～并建立储存医疗用毒性药品的专用账册～做到帐物相符。入库、出库等凭据要妥善保管～不得随意摆放。保管员和复核员要有较强的防范意识～做好防范措施和保密工作～实行上班后的检查制度～保持库房整洁～货物堆码要整齐、美观～出库时～要仔细检查门锁是否锁牢。4.7医疗用毒性药品的运输～必须使用专门封闭货车～实行双人提货～双人收发、记录。4.8发生被盗、被抢、丢失的～应立即报告公安机关和当地药监部门。编号:XXXX-QM-003-2013-01医疗用毒性药品采购制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为在经营环节中加强药品的质量管理～保证用药的安全有效～更好地为患者服务～不断提高企业的管理水平和服务质量～根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:营销部负责医疗用毒性药品的采购。4.管理:4.1公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营,批发,资格的企业购进医疗用毒性药品。4.3医疗用毒性药品的调入～根据需要～编报购药计划。4.4购销合同的签订～要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定～除由法人亲自签订外～也可由法人代表授权的业务人员签订。4.5经常分析医药市场的变化～根据药品的结构～注重药品的时效性～合理性。做到库存品种结构合理。4.6医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。4.7按期上报统计报表。编号:XXXX-QM-004-2013-01医疗用毒性药品验收制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为保证特殊药品在经营中安全有效～根据《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法规规定～结合本公司实际情况～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:验收员负责医疗用毒性药品的验收。4.管理:4.1仓库提货人员在接到提货通知后～应立即带人带车到货场提取货物～经现场检查确认铅封、锁具完好后装车押运到库房。4.2医疗用毒性药品来货验收时～提货人员、验收人员、保管员、复核员四方必须同时在场～方可进行验收。4.3验收时两名验收员必须逐箱、逐盒、逐支清点～清点无误后～立即入库堆放～现场验收时～及时做好详细记录～有关人员应在验收单上签字后方有效。4.4验收完毕后～要立即填制入库单～经保管员签字～密封后转公司营销部。4.5如发生原箱短少～由验收人员写出详细报告～经领导签字后加盖公章～附原装箱单～邮寄有关单位～如发生被盗、丢失、损坏现象～应立即报告当地公安机关和药监部门。编号:XXXX-QM-005-2013-01医疗用毒性药品储存制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为在储存环节中加强药品的质量管理～保证用药的安全有效～更好地为患者服务～不断提高企业的管理水平和服务质量～根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:养护员和保管员负责药品的养护和质量检查工作。4.管理:4.1在质量管理部的技术指导下～负责库存药品的养护和质量检查工作～养护工作要贯彻“预防为主”的原则。4.2做好库内温湿度管理～在库内空气流通的位置设温湿度计～每日按上、下午记录。4.3仓库要有保温、冷藏设施。4.4对于易变质的品种～已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种～近效期的品种等～应确定为重点养护品种～每月检查一次～并填写养护记录。对有疑问的药品填写《药品质量复检通知单》～抽样检验有质量问题的～填写《药品停售通知单》～停止销售。4.5建立健全药品养护档案～认真收集并保管好养护档案表～库存药品养护～检查记录表～检验报告书～质量信息报表等～并经常分析严～为选择经营品编号:XXXX-QM-006-2013-01医疗用毒性药品保管制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为保证特殊药品安全储存～降低损耗～保证质量～收发迅速准确～避免事故。根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:保管员负责特殊药品的储存、保管。4.管理:4.1医疗用毒性药品应当设置专库或专柜。符合以下要求:,一,安装专用防盗门～实行双人双锁管理,,二,具有相应的防火设施,,三,具有监控设施和报警装置～报警装置应当与公安机关报警系统联网。4.2配备专人负责管理工作～并建立储存医疗用毒性药品的专用账册。药品入库双人验收～出库双人复核。做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4.3应按照批号远近依次堆入药品～认真按时填报效期药品报表。4.4药品出库要严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。4.5对在库药品实行货垛色标管理。4.6对怕压药品～应定期翻码整垛。编号:XXXX-QM-007-2013-01医疗用毒性药品销售管理办法编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为了严格管理医疗毒性药品～杜绝其流入非法渠道～保证医疗、教学、科研的安全使用～根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗毒性药品管理办法》～结合本公司实际～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗毒性药品管理办法》经营的医疗毒性药品。3.责任:营销部负责药品的销售4.管理:4.1公司向其它企业、单位销售医疗毒性药品时～应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明～无误后方可销售。在向医疗机构销售医疗毒性药品时～建立相应医疗机构的供药档案。4.2医疗单位购用医疗毒性药品时～须提供《医疗机构许可证》及相关证明～供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。4.3对教学、科研单位及医疗特需的医疗毒性药品～必须持本单位的证明～经单位所在地县以上卫生行政部门批准后～方可供应。4.4向医疗机构销售医疗毒性药品时～应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻医疗毒性药品一律禁止使用现金进行交易。4.5A型肉毒毒素只能销售给医疗机构4.6禁止非法储存或供应～不准向未经批准的单位或个人提供医疗毒性药品和超计划供应～反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理～必要时追究有关人员的刑事责任。编号:XXXX-QM-008-2013-01医疗用毒性药品退货制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为保证特殊药品在经营中合理、安全使用～保障人民健康～根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定～结合我公司实际情况～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:3.1销售员负责退货药品的确认,3.2验收员负责退货药品的质量,3.3保管员负责退货药品的储存。4.管理:4.1凡是售后退货的药品～由销售员负责处理～首先要了解对方退货的原因～同时通过复核销售记录～开箱查明货物～然后填写退货通知单～交由领导签字～接收退货～置于待验区。4.2退货药品必须严格执行验收制度～验收员根据退货通知单进行验收～若合格～则在退货通知单上签字～交保管将药品置于合格品区～并填写验收记录。4.3若对退货药品质量有怀疑～验收员填写《药品质量复查通知单》～交质管部确认～确认不合格的～按不合格药品处理程序处理。质管部确认后没有质量问题的～置于合格品区正常销售。编号:XXXX-QM-009-2013-01医疗用毒性药品报残损制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为防止不合格药品流入市场～保证用药安全有效～根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规～结合本公司实际情况～特制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:3.1保管员、养护员负责在库不合格品的发现,3.2验收员负责购进验收时不合格品的发现。4.管理:4.1由于破损、变质、过期实效而不可供药用得票品种～应清点登记。4.2清点登记后～在库内的不合格品区妥善保管～并列表上报省药品监督管理部门～听候处理意见。4.3在听候处理意见期间～不得将有残损的品种发出库外～或者自行处理。4.4销毁必须由药品监督管理部门批准～监督销毁～并由监销人员签字～存档备查。4.5医疗用毒性药品在入库前～应坚持双人开箱验收、清点～如有残损品种～应及时查清原因～报告有关部门～并详细登记。编号:XXXX-QM-010-2013-01医疗用毒性药品运输管理制度编制人xxxx审核人xxxx批准人xxxx编制日期2013.08.03审核日期2013.08.15批准日期2013.08.23颁发部门质管部执行日期2013.08.231.目的:为加强医疗用毒性药品运输管理～确保运输安全～防止丢失、损毁、被盗～根据《医疗用毒性药品管理办法》和其他相关法律、法规规定～结合本公司实际情况制定本制度。2.范围:我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。3.责任:3.1运输员负责药品的运输。4.管理:4.1运输工作人员应具有一定的运输管理知识～熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法～实行岗位责任制～努力学习业务～不断提高业务能力～以适应工作需要。4.2铁路运输应当采用集装箱或行李箱运输医疗用毒性药品。采用集装箱运输时～应确保箱体完好～施封有效。4.3道路运输医疗用毒性药品必须采