农药生产申报指南-

PAGEPAGE6农药生产企业定点核准申报资料:申请农药生产企业定点核准的企业〔新建企业、原制剂企业新增原药生产装置均需申报定点核准〕，应当提交以下材料，一式两份：1、农药企业核准申请表〔见附件一〕；2、工商营业执照副本〔或企业名称预先核准通知书〕复印件〔注册资金:原药5000万元、制剂3000万元〕；3、企业资产评估报告【原药企业投资规模不低于5000万元〔不含土地使用费〕，其中环保投资不低于投资规模的15％；制剂〔加工、复配〕(包括鼠药、卫生用药)企业投资规模不低于2000万元〔不含土地使用费〕，环保投资应不低于投资规模的8％】。4、产品标准及编制说明复印件；5、申报项目可行性研究报告〔原药企业需有乙级以上资质单位编制〕；6、新开办的农药原药企业或原制剂企业新增原药项目，应提供环境影响评价报告及国家环保总局的环评批复看法；新开办的农药制剂企业应提供环境影响评价报告及企业所在地〔地级市以上〕环境保护主管部门环评批复看法；7、主要管理、技术、质检、安全、环保、特别岗位操作人员一览表并附相应人员学历或资历证实复印件；8、主要生产设备〔设施〕一览表；9、主要检测仪器一览表；10、土地使用权证或5年以上并明确环保责任的土地租赁合同〔协议〕及出租方土地使用权证复印件；11、当地公安消防部门的消防验收证实；12、安全生产许可证或安全评价报告和安全生产操作规程；13、能反映企业真实状况的自制光盘〔摄像并有语音介绍〕；14、企业依据《农药生产企业定点核准现场考核记录》的自查报告；15、企业所在地市化工行业主管部门的审核看法。附件一:农药企业核准申请表拟申请的生产类型√原药□√加工(复配)□分装□企业基本状况企业名称法人代表企业地址注册地生产地注册资金企业性质拟建项目状况产品名称项目总投资年制定生产能力(吨/年)占地面积建筑面积批量投产时间产品登记状况工艺流程：〔原药：化学反应式,流程图；加工、复配：方块图〕项目可行性研究报告编制状况项目可行性研究报告编制单位及资质等级项目环境影响评价状况原药环境影响报告编制单位及资质等级加工(复配)环境影响报告表有□无□分装环境影响报告表有□无□企业法人看法〔单位公章〕年月日省(自治区、直辖市)农药生产主管部门看法〔单位公章〕经办人：年月日国家发展和改革委员会审批看法〔单位公章〕经办人：年月日注：“□〞上请打上√或不打农药生产企业定点核准现场考核记录生产类型：化学合成原药√生物农药制剂被考核企业：项目名称：被考核厂址：考核组人员：序号考核组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员4组员5组员被考核企业看法：企业负责人〔签字〕：〔单位公章〕年月日生产条件检察总结〔企业存在的主要问题及建议〕：考核组长〔签字〕：年月日PAGEPAGE15农药生产企业定点核准现场考核记录表项目考核内容基本要求检察方法事实记录不适用1.人员资质1.1农药原药企业应具备相应的管理人员。〔1〕化学农药原药企业应至少有2名具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并二年以上实际工作经验的管理人员；〔2〕生物农药生产企业，应至少具有2名微生物、农化、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有二年以上实际工作经验的管理人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件。相应的管理人员。应至少有1名具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并2年以上实际工作经验的管理人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件。原药企业应具备相应的工程技术人员。应至少有5名具有农化、化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件。1.4农药制剂企业应具备相应的工程技术人员。应至少有2名具有农化、化学、化工或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件。1.5企业应具备相应的检验人员。应至少有2名具有农化、化学、化工等相关专业大专以上毕业或高职农化、化工、化验专业毕业，经专业培训并获相应职业技能技能鉴定资格的检验人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件、资格证书。1.6企业应设置相应的专职管理人员。应设置生产、技术、质量、安全、环保等专职管理人员，并应具有大专以上学历及相关岗位任职资格；应配备至少1名受过处理农药中毒事故培训的人员。查任职文件、人员档案、学历或职称证件、资格证书。1.7原药企业的操作工人应持证上岗。从事原药合成及生物发酵的工人，应是化工、生化等相关技校以上毕业，或至少经过一年上岗前培训并获得相应的职业技能鉴定资格。查人员档案、学历或职称证件、资格证书、证实文件。1.8企业应具备相应的特别岗位操作人员。某些特别岗位，如高压、电气、锅炉等岗位操作人员应经过相应培训，并通过相关部门的资格认证。查人员档案、学历或职称证件、资格证书、证实文件。2.生产条件2.1企业应具备一定的资产规模。〔1〕原药企业注册资金不低于5000万元；制剂〔包括鼠药、卫生〕企业注册资金不低于3000万元；〔2〕原药企业投资规模不低于5000万元〔不含土地使用费〕，其中环保投资不低于投资规模的15％；制剂企业投资规模不低于2000万元〔不含土地使用费〕，环保投资应不低于投资规模的8％。查工商营业执照、验资报告及资产评估报告。企业应拥有自己的生产场地。〔1〕应拥有自己的生产场地；〔2〕假设租赁厂房及生产用地，租赁期限不低于5年，租赁合同〔协议〕须明确环保责任。查生产场地土地证实文件或租赁合同〔协议〕及有效性。2.3厂区布局应合理工厂总体布局应确保生产区与办公区、生活区分开；仓储区与生产区及配套设施〔如配电站、供热、供冷装置〕区分开；高噪音区与低噪音区分开；高风险区域与低风险区域分开；甲、乙类生产装置及仓储区与周边居民、架空电力线、相邻单位的距离应符合规范要求。现场查看。2.4厂区道路应坚持畅通厂区路面应进行硬化；道路制定应做到人流和物流通道分开，外来运输工具不得穿行生产区域。现场查看。2.5农药生产、储存应相对独立。〔1〕农药生产厂房应有独立的生产界区；〔2〕生产界区内应有显然的隔离区及标识；〔3〕农药生产加工、分装设备需专用；〔4〕除草剂生产应有独立的生产设备和车间，与其他类别的生产厂房之间除满足相关的制定规范之外，应采用有效措施防止交叉污染；〔5〕仓储区应该做到不同危险类别的物品分开、成品和原料分开、不同类别和制剂的成品分开存放。〔1〕查生产界区是否独立；〔2〕生产界区内是否有隔离区及标识；〔3〕农药生产加工、分装设备是否专用；〔4〕除草剂生产是否与其他产品分开；〔5〕物品是否分类存放。2.6生产厂房及仓库应符合有关规范。〔1〕应按有关规范制定厂房及仓库，应满足生产工艺、物料特性的相关要求，并合计安全、通风、废物的收集、排放和处理，有利于设施的维护和保养；〔2〕厂房和设施间应有足够空间，设置安全通道，便于有序存放设备和物料，防止混淆和交叉污染；〔3〕制剂加工应有单独的农药生产车间，生产厂房建筑面积不少于300平方米；〔4〕各类仓库总建筑面积不少于400平方米。现场查看。2.7原药生产应有满足其产品生产所要求的主要设备和设施。〔1〕原药生产企业应具备与其所生产的产品相适应的设备，包括各类反应器及附属设备、溶剂回收装置、产品后处理装置、污染物预处理装置等及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；〔2〕生物农药生产企业，要具备菌种培养、发酵、过滤或配制设备，包装与贮藏设备，灭菌消毒设备及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；生产有扩散污染可能的生物农药车间，必需有独立的排风系统；〔3〕公用工程配备合理、完整。对应查看生产设备、辅助设备、计控器具和公用工程的种类、规格、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.8制剂加工应有满足其剂型加工所要求的主要设备。〔1〕液体药剂加工应有计量罐、带搅拌的反应釜及生产配套的真空或压力系统；〔2〕粉剂加工应有满足产品质量要求的混合设备、粉碎设备和有效的除尘设备；〔3〕水分散性粒剂应有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等设备；〔4〕悬浮〔乳〕剂应有调配釜、砂磨机或砂磨釜、过虑器等设备；〔5〕生产气雾剂、盘式蚊香、电热蚊香、诱饵等卫生用药的企业，要具有成型或混合、灌装、滴加或喷药、充气、泄漏检测等生产设备，并具有局部负压装置；〔6〕其他剂型应有满足产品质量要求的制造设备；〔7〕至少有两台以上、容积不小于3立方米的设备清洗液贮罐。对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.9产品灌〔包〕装应具备相应的设备。产品包装必需采纳自动包装生产线，包括灌〔包〕装、封口、加盖、贴签、喷码等操作。现场查看。2.10农药生产应采纳密闭式设备。〔1〕各加料口、出料口、分装作业未采纳密闭设备者，应设局部排气装置；〔2〕产生的气体或粉尘应采纳汲取或除尘等设施加以处理，以防扩散。〔1〕查有关设备；〔2〕查看设备的有关部位是否满足要求。3.安全卫生3.1厂区布置应符合有关规范。生产区与行政区、厂内各生产现场及建筑设施间距应符合《建筑制定防火规范》及其他相关制定规范，并具有符合消防要求的有关设施和必要的安全措施，满足安全生产要求；作业场所应间隔划分，有充分的工作空间。〔1〕观察厂区布置是否符合有关规范；〔2〕查安全生产操作规程；〔3〕查消防设施或消防验收合格证。3.2用电设备应符合有关规范。〔1〕生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施；易燃、易爆、有毒场所的电器、仪表应符合防爆、防触电要求，并应有可燃气体报警或有毒气体报警装置；各处危险标示显然；〔2〕车间内部应有充分采光、照明与通风设备；〔3〕有低沸点危险化学品生产区域或库存区域，所有照明设备必需要安装防火、防爆、防静电、防雷设备。现场查看。3.3生产作业人员应有必要的安全防护装备。生产、仓储、运输等过程中接触有毒、有害、易燃、易爆化学品的人员须配备安全防护装备；生产厂房内应设置个人防护用品、急救箱、紧急喷淋和洗眼器等防护设施。查安全防护装备、解毒药品和急救设施或措施。企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品堆放整齐，道路平坦通畅。现场查看。4.质量确保4.1企业应制定所生产农药产品的标准，或储存国家、行业标准。〔1〕企业生产的农药产品为国标、行标产品的，应储存有关文件；〔2〕非国标、行标产品，应制定企业标准，并经过省级备案；〔3〕所有标准应为有效版本。查看产品标准和相关标准。企业应配备与申报产品相适应的检验设备和手段。具有按申报产品质量标准进行全项检测的仪器设备和检测手段，如分析天平、pH计、光度比色计、气相色谱仪、液相色谱仪、紫外分光光度计、水分测定仪等，以及专用检验方法所需的仪器。对照申报产品质量标准查看必备仪器和试剂是否齐全。企业应制定检验规程，以确保产品质量。企业应按照要求对各项检验制定仪器操作规程、原材料验收规程、中间体验收规程、产品出厂检验规程。查检验规程。检验、试验和计控设备应定期检定或校准。〔1〕企业应对检验设备(含计控器具)的管理建立制度；〔2〕在用检验、试验和计控设备应按规定周期检定、校准并有显然合格标志。〔1〕查相关规定和检定计划；〔2〕查检定证书或记录；〔3〕查在用检验、试验和计控设备是否在检定或校准有效期内。〔4〕查看检定标识。4.5质检机构设置、实验室布置应符合有关规范。〔1〕质检机构应独立设置，使命明确；〔2〕仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、加温室等应适当分开；仪器分析室应安装空调设备。查文件、查现场。5.环境保护“三废〞处理设施并经相关部门批复。〔1〕应具有符合规范的“三废〞治理设施，污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；原药生产企业的废水、废气排放设施必需安装环保部门认可的在线监测装置，并确保其能正常运行；〔2〕新开办的农药原药企业、制剂企业增加原药生产，环评报告须经国家环保总局批复；新开办农药制剂企业，环评报告须经地市级〔含〕以上环保部门批复。现场查看环保设施、查批复文件。5.2有害废弃物处理应符合有关规定。〔1〕有害废弃物、农药废容器等，应设专用储存场所收集；〔2〕其贮存、清除处理方法及设施应符合《固体废弃物污染环境防治法》及《水污染防治法》的有关规定；〔3〕如需送出处理，应与具备资质的处理单位签订协议。查文件、现场、废弃物处理记录或处理协议。5.3空气污染物处理应符合有关规定。〔1〕对所产生的空气污染物应设密闭设备、局部排气装置或负压操作；〔2〕其排放应符合《大气污染防治法》的有关规定。查文件和现场。5.4洗涤及其他废〔污〕水应具备独立的收集处理系统。〔1〕生产厂房排水系统要做到清污分流；〔2〕生产污水的排水管道要进行防腐、防渗处理；〔3〕对含有特别污染因子的污水必需事先进行必要的有效预处理；〔4〕加工、分装作业场所洗涤、废气粉尘洗涤、化验分析等所产生的废〔污〕水，应纳进废水收集系统，该系统应进行封闭、防渗漏处理；〔5〕如需送出处理，应与具备资质的处理单位签订协议。查文件、现场、废水处理记录或处理协议。6.管理体系6.1企业应设置必要的管理体系应设置必要的管理体系，包括：生产管理、技术管理、设备管理、安全卫生管理、质量确保、环境保护、营销管理体系等，上述体系均应制定相应的管理制度及规程。查文件。6.2企业应制定合理的活动记录表格应对各项活动制定记录格式，以备正常生产时使用〔如：人员、设备、仪器、计控器具档案；设备、仪器、计控器具、质量、工艺指标、销售台帐；人员培训记录；设备、仪器的运行、维护保养记录；原材料、半成品、成品出入库记录；生产、包装记录；检验原始记录、检验报告；检查、考核、评价记录等〕。查记录表格。PAGEPAGE22农药生产企业延续核准农药生产企业核准有效期限为五年。五年后要求延续保留农药生产企业资格的企业，应当在有效期届满三个月前〔以国家发展改革委核准公告、延续核准公告、更名公告日期为准〕向国家发展改革委提出申请。一、申报资料:申请农药生产企业资格延续的企业，应当提交以下材料，一式两份：1、农药企业生产资格延续申请表〔见附件二〕；2、工商营业执照复印件【注册资金:原药1000万元、制剂(包括鼠药、卫生用药)500万元】；3、企业简介并附五年来企业生产、销售和财务状况〔见附表1和附表2〕；4、农药产品状况一览表〔见附表3〕；5、一个农药产品的“三证〞复印件；6、企业所在地〔地级市以上〕环境保护主管部门出具的近五年来企业“三废〞排放是否达标、是否出现环保事故〔纠纷〕的看法或近五年来的环境监测报告；7、主要管理、技术、质检、安全、环保、特别岗位操作人员一览表并附相应人员学历或资历证实复印件；8、主要生产设备〔设施〕一览表；9、主要检测仪器一览表；10、土地使用权证或签订5年期以上并明确环保责任的土地租赁合同〔协议〕及出租方土地使用权证复印件；11、当地公安消防部门的消防验收证实；12、安全生产许可证或安全评价报告和安全生产操作规程〔涉及危化品生产的企业必需提供安全生产许可证〕；13、能反映企业真实状况的自制光盘〔摄像并有语音介绍〕〔原药企业须提供〕；14、企业依据《农药生产企业延续核准现场考核记录》的自查报告；15、企业所在地市化工行业主管部门的审核看法。二、资料准备要求1、资料字迹工整、清楚、完整；2、“农药企业生产资格延续申请表〞不应有空项，企业名称应与营业执照和公章一致，加盖公章；3、“营业执照〞复印质量清楚，注册资金：注册资金数额应达到当时国家发改委对农药生产企业延续核准的要求；4、“生产销售状况表〞和“主要财务状况表〞填写数据能反映企业真实状况，不得恶意夸大或缩小，近五年来各年代均应有有关数据，加盖公章；5、“市级以上环保部门审核看法〞应明确近五年的状况〔近几年搬迁企业不能提供五年的状况可另附说明〕，应有“三废〞能达标排放或符合环保要求字样，应提供证实原件；“环境监测报告〞应提供近五年的；6、“主要管理、技术、质检、安全、环保、特别岗位操作人员学历或资历证实〞应复印清楚，人员数量满足《要点》要求；7、“土地使用权证〞应复印清楚，并附宗地图；土地租赁合同〔协议〕应复印清楚，明确环保责任；土地面积应与“申请表〞所填数据一致，假设不一致应说明原因；8、一个农药产品的“三证〞应复印清楚，具有代表性〔假设申报原药企业核准，必需附原药产品“三证〞〕；9、自制光盘：图像清楚，背景优良，应能反映企业真实的整体状况，并应符合《要点》对企业安全生产、质量控制和环境保护的基本要求，语音介绍和画面要尽量对应；10、“农药产品状况一览表〞应将生产的产品填报齐全；11、“市主管部门看法〞应明确是否同意上报，未上报或不予上报的应具体说明原因；12、“企业自查报告〞应逐条反映企业真实状况。附件二:农药企业生产资格延续申请表生产类型上次核准公告号原药□加工(复配)□分装□企业基本状况企业名称法人代表企业地址注册地生产地1生产地2生产地3注册资金企业性质企业总资产企业固定资产占地面积建筑面积企业总人数工程技术人员数主要经济指标完成状况指标上年完成〔万元〕前年完成〔万元〕年度农药销售收入年度上缴税额年度利润主要产品及生产能力主要产品名称生产能力〔吨/年〕企业法人看法〔单位公章〕经办人：年月日省(自治区、直辖市)农药生产主管部门看法〔单位公章〕经办人：年月日国家发展和改革委员会审批看法〔单位公章〕经办人：年月日注：“□〞上请打上√或不打附表1年~年生产销售状况表企业名称〔盖章〕：指标名称年年年年年工业总产值〔万元〕工业增加值〔万元〕销售收入〔万元〕出口交货值〔万元〕主要产品产量〔吨〕〔产品名称〕单位负责人：填表人：填表日期：年月日附表2年~年主要财务状况表企业名称〔盖章〕：单位：万元项目年年年年年一、资产总计1、流动资产应收款存货2、固定资产固定资产原值固定资产净值3、无形资产二、负债及所有者权益1、流动负债短期借款应付款2、长期负债3、所有者权益实收资本三、利税总额利润单位负责人：填表人：填表日期：年月日PAGEPAGE23附表3农药产品状况一览表企业名称〔盖章〕：序号产品名称生产能力〔吨〕生产类型生产批准证书〔生产许可证〕号有效期登记证号有效期执行标准备注PAGEPAGE25农药生产企业延续核准现场考核记录生产类型：原药制剂被考核企业：原药：化学合成生物发酵植物提取其他制剂：乳油水剂水乳剂微乳剂微胶囊剂悬乳〔浮〕剂种衣剂糊剂颗粒剂粉粒剂可分散粒剂片剂可湿〔溶〕性粉剂可溶液剂气雾剂其他剂型被考核厂址：考核组人员：序号考核组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员4组员5组员被考核企业看法：企业负责人〔签字〕：〔单位公章〕年月日生产条件检察总结〔企业存在的主要问题及建议〕：考核组长〔签字〕：年月日PAGEPAGE35农药生产企业延续核准现场考核记录表项目考核内容基本要求检察方法事实记录不适用员资质1.1农药原药企业应具备相应的管理人员。〔1〕化学农药原药企业应至少有2名具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并二年以上实际工作经验的管理人员；〔2〕生物农药生产企业，应至少具有2名微生物、农化、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有二年以上实际工作经验的管理人员。〔1〕查人员档案；〔2〕查学历或职称证件；〔3〕查资格证书；〔4〕查任职文件；〔5〕查培训记录；〔6〕查证实文件；〔7〕询问基本常识；〔8〕验证基本技能。相应的管理人员。应至少有1名具有农化、化学、化工、药学或相关专业本科以上毕业，并2年以上实际工作经验的管理人员。原药企业应具备相应的工程技术人员。应至少有5名具有农化、化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。1.4农药制剂企业应具备相应的工程技术人员。应至少有2名具有农化、化学、化工或相关专业大专以上毕业，并二年以上实际工作经验的工程技术人员。1.5企业应具备相应的检验人员。应至少有2名具有农化、化学、化工等相关专业大专以上毕业或高职农化、化工、化验专业毕业，经专业培训并获相应职业技能技能鉴定资格的检验人员。1.6企业应设置相应的专职管理人员。应设置生产、技术、质量、安全、环保等专职管理人员，并应具有大专以上学历及相关岗位任职资格；应配备至少1名受过处理农药中毒事故培训的人员。1.7原药企业的操作工人应持证上岗。从事原药合成及生物发酵的工人，应是化工、生化等相关技校以上毕业，或至少经过一年上岗前培训并获得相应的职业技能鉴定资格。1.8企业应具备相应的特别岗位操作人员。某些特别岗位，如高压、电气、锅炉等岗位操作人员应经过相应培训，并通过相关部门的资格认证。产条件2.1企业应具备一定的资产规模。〔1〕化学农药及生物农药原药生产企业注册资金1000万元以上；〔2〕制剂〔包括鼠药、卫生〕企业注册资金500万元以上；〔3〕分装企业注册资金200万元以上。查工商营业执照及验资报告。企业应拥有自己的生产场地。〔1〕应拥有自己的生产场地；〔2〕假设租赁厂房及生产用地，租赁期限不低于5年，租赁合同〔协议〕须明确环保责任。查生产场地土地证实文件或租赁合同〔协议〕及有效性。2.3厂区布局应合理工厂总体布局应确保生产区与办公区、生活区分开；仓储区与生产区及配套设施〔如配电站、供热、供冷装置〕区分开；高噪音区与低噪音区分开；高风险区域与低风险区域分开；甲、乙类生产装置及仓储区与周边居民、架空电力线、相邻单位的距离应符合规范要求。现场查看。2.4厂区道路应坚持畅通厂区路面应进行硬化；道路制定应做到人流和物流通道分开，外来运输工具不得穿行生产区域。现场查看。2.5农药生产、储存应相对独立。〔1〕农药生产厂房应有独立的生产界区；〔2〕生产界区内应有显然的隔离区及标识；〔3〕农药生产加工、分装设备需专用；〔4〕除草剂生产应有独立的生产设备和车间，与其他类别的生产厂房之间除满足相关的制定规范之外，应采用有效措施防止交叉污染；〔5〕仓储区应该做到不同危险类别的物品分开、成品和原料分开、不同类别和制剂的成品分开存放。〔1〕查生产界区是否独立；〔2〕生产界区内是否有隔离区及标识；〔3〕农药生产加工、分装设备是否专用；〔4〕除草剂生产是否与其他产品分开；〔5〕物品是否分类存放。2.6生产厂房及仓库应符合有关规范。〔1〕应按有关规范制定厂房及仓库，应满足生产工艺、物料特性的相关要求，并合计安全、通风、废物的收集、排放和处理，有利于设施的维护和保养；〔2〕厂房和设施间应有足够空间，设置安全通道，便于有序存放设备和物料，防止混淆和交叉污染；〔3〕制剂加工应有单独的农药生产车间，生产厂房建筑面积不少于300平方米；〔4〕各类仓库总建筑面积不少于400平方米。现场查看。2.7原药生产应有满足其产品生产所要求的主要设备和设施。〔1〕原药生产企业应具备与其所生产的产品相适应的设备，包括各类反应器及附属设备、溶剂回收装置、产品后处理装置、污染物预处理装置等及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；〔2〕生物农药生产企业，要具备菌种培养、发酵、过滤或配制设备，包装与贮藏设备，灭菌消毒设备及相应的计控器具，且齐全、完好、配套；生产有扩散污染可能的生物农药车间，必需有独立的排风系统；〔3〕公用工程配备合理、完整。对应查看生产设备、辅助设备、计控器具和公用工程的种类、规格、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.8制剂加工应有满足其剂型加工所要求的主要设备。〔1〕液体药剂加工应至少有两台300升以上的计量罐、至少有1台不小于2000升带搅拌的反应釜及生产配套的真空或压力系统；〔2〕粉剂加工应有满足产品质量要求的混合设备、粉碎设备和有效的除尘设备；〔3〕水分散性粒剂应有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等设备；〔4〕悬浮〔乳〕剂应有调配釜、砂磨机或砂磨釜、过虑器等设备；〔5〕生产气雾剂、盘式蚊香、电热蚊香、诱饵等卫生用药的企业，要具有成型或混合、灌装、滴加或喷药、充气、泄漏检测等生产设备，并具有局部负压装置；〔6〕其他剂型应有满足产品质量要求的制造设备；〔7〕至少有两台以上、容积不小于3立方米的设备清洗液贮罐。对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足申报产品生产的需要。2.9产品灌〔包〕装应具备相应的设备。产品包装必需采纳自动包装生产线，包括灌〔包〕装、封口、加盖、贴签、喷码等操作。现场查看。2.10农药生产应采纳密闭式设备。〔1〕各加料口、出料口、分装作业未采纳密闭设备者，应设局部排气装置；〔2〕产生的气体或粉尘应采纳汲取或除尘等设施加以处理，以防扩散。〔1〕查有关设备；〔2〕查看设备的有关部位是否满足要求。全卫生3.1厂区布置应符合有关规范。〔1〕生产区与行政区、厂内各生产现场及建筑设施间距应符合《建筑制定防火规范》及其他相关制定规范，并〔或〕具有符合消防要求的有关设施和必要的安全防范措施，满足安全生产要求；作业场所应间隔划分，有充分的工作空间；〔2〕涉及危化品生产的企业应通过安全评价并取得安全生产许可证。。〔1〕观察厂区布置是否符合有关规范及相关防范措施；〔2〕查消防设施或消防验收合格证；〔3〕查安全生产的相关资料或安全生产许可证。3.2用电设备应符合有关规范。〔1〕生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施；易燃、易爆、有毒场所的电器、仪表应符合防爆、防触电要求，并应有可燃气体报警或有毒气体报警装置；各处危险标示显然；〔2〕车间内部应有充分采光、照明与通风设备；〔3〕有低沸点危险化学品生产区域或库存区域，所有照明设备必需要安装防火、防爆、防静电、防雷设备。现场查看。3.3生产作业人员应有必要的安全防护装备。生产、仓储、运输等过程中接触有毒、有害、易燃、易爆化学品的人员须配备安全防护装备；生产厂房内应设置个人防护用品、急救箱、紧急喷淋和洗眼器等防护设施。查安全防护装备、解毒药品和急救设施或措施。企业应重视文明生产，厂房、车间整洁、明亮，杜绝跑、冒、滴漏。物品堆放整齐，道路平坦通畅。现场查看。量保证4.1企业应制定所生产农药产品的标准，或储存国家、行业标准。〔1〕企业生产的农药产品为国标、行标产品的，应储存有关文件；〔2〕非国标、行标产品，应制定企业标准，并经过省级备案；〔3〕所有标准应为有效版本。查看产品标准和相关标准。企业应配备与申报产品相适应的检验设备和手段。具有按申报产品质量标准进行全项检测的仪器设备和检测手段，如分析天平、pH计、光度比色计、气相色谱仪、液相色谱仪、紫外分光光度计、水分测定仪等，以及专用检验方法所需的仪器。对照申报产品质量标准查看必备仪器和试剂是否齐全。企业应进行过程检验和产品出厂检验。企业应按有关控制指标对原料、中间体、半成品及产品进行检验，以确保产品质量并出具产品合格证；检验原始记录和检验报告、台帐应完整、真实、准确。〔1〕查检验规程；〔2〕查检验原始记录、检验报告和产品质量台帐；〔3〕查产品合格证检验、试验和计控设备应定期检定或校准。在用检验、试验和计控设备应在检定或校准有效期内并有标识。〔1〕查相关规定和检定计划；〔2〕查检定证书或记录；〔3〕查在用检验、试验和计控设备是否在检定或校准有效期内。〔4〕查看检定标识。4.5质检机构设置、实验室布置应符合有关规范。〔1〕质检机构应独立设置，使命明确；〔2〕仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室、加温室等应适当分开；仪器分析室应安装空调设备。查文件、查现场。品标识企业生产的农药应“三证〞齐全〔1〕生产的农药产品应有执行标准、农药生产许可证〔农药生产批准证书〕、农药登记证；〔2〕产品标签、包装及标注内容符合规定要求。查“三证〞、查标签和包装。境保护“三废〞处理设施。〔1〕应具有符合规范的“三废〞治理设施，污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；原药生产企业的废水、废气排放设施必需安装环保部门认可的在线监测装置，并确保其能正常运行；〔2〕应有地级市以上环保部门的验收或检查监测报告〔看法〕。查文件、现场查看环保设施及其运行状况和运行记录。5.2有害废弃物处理应符合有关规定。〔1〕有害废弃物、农药废容器等，应设专用储存场所收集；〔2〕其贮存、清除处理方法及设施应符合《固体废弃物污染环境防治法》及《水污染防治法》的有关规定；〔3〕如需送出处理，应与具备资质的处理单位签订协议。查文件、现场、废弃物处理记录或处理协议。5.3空气污染物处理应符合有关规定。〔1〕对所产生的空气污染物应设密闭设备、局部排气装置或负压操作；〔2〕其排放应符合《大气污染防治法》的有关规定。查文件和现场。5.4洗涤及其他废〔污〕水应具备独立的收集处理系统。〔1〕生产厂房排水系统要做到清污分流；〔2〕生产污水的排水管道要进行防腐、防渗处理；〔3〕对含有特别污染因子的污水必需事先进行必要的有效预处理；〔4〕加工、分装作业场所洗涤、废气粉尘洗涤、化验分析等所产生的废〔污〕水，应纳进废水收集系统，该系统应进行封闭、防渗漏处理；〔5〕如需送出处理，应与具备资质的处理单位签订协议。查文件、现场、废水处理记录或处理协议。理体系应设置必要的管理体系，包括：生产管理、技术管理、设备管理、安全卫生管理、质量确保、环境保护、营销管理体系等，上述体系均应制定相应的管理制度及规程。查文件。应对所有从业人员进行相关岗位的操作技能、安全、环境保护、职业健康等方面的专业培训，对现场操作人员应定期进行重新培训及考核，所有培训及考核应有记录存档。查记录。各项活动均应有记录〔如：人员、设备、仪器、计控器具档案；设备、仪器、计控器具、质量、工艺指标、销售台帐；人员培训记录；设备、仪器的运行、维护保养记录；原材料、半成品、成品出入库记录；原药来源证实材料；生产、包装记录；检验原始记录、检验报告；检查、考核、评价记录等〕，且规范、完整、统一，具有可追溯性。查记录。PAGEPAGE49农药生产批准证书申报一、原药发证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件(注册资金1000万元以上)；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.省级投资主管部门备案证实；6.具有乙级以上资质单位编制的项目可行性研究报告；7.地级市以上环保主管部门同意项目建设的看法〔第一个原药产品需提供省级环保主管部门的环评批复看法〕；8.农药登记证复印件或相同产品登记说明。二、原药换证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件(注册资金1000万元以上)；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.原农药生产批准证书复印件；6.农药登记证复印件。三、加工〔复配〕发证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件〔注册资金500万元以上〕；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.两年内的原药(原料)来源证实〔见附件八，经办人必需手签字〕；6.环保主管部门同意项目建设的看法〔与现有剂型相同的申报产品可不提供，但应附相同剂型产品说明〕；7.农药登记证复印件或相同产品登记说明。四、加工〔复配〕换证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件〔注册资金500万元以上〕；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.两年内的原药(原料)来源证实〔见附件八，经办人必需手签字〕；6.原农药生产批准证书复印件；7.农药登记证复印件。五、分装发证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件〔注册资金数200万元以上〕；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.有效期内分装协议或授权书〔两年内〕；6.农药登记证复印件或相同产品登记说明。五、分装换证：1.农药生产批准证书申请表〔见附件三〕；2.营业执照副本复印件〔注册资金200万元以上〕；3.产品标准及编制说明复印件；4.一年内的产品质量检测报告〔省化学农药及中间体产品质量监督检验站出具〕；5.有效期内分装协议或授权书〔两年内〕；6.原农药生产批准证书复印件；7.农药登记证复印件。注：1、以上资料装订成册一式两份；2、新定点企业首次申报农药生产批准证书还应提供国家发改委核准公告复印件；3、2006年7月1日后申请并通过核准的农药生产企业注册资金最低要求为:原药企业3000万元，制剂(加工、复配)企业1000万元，鼠药制剂、分装、卫生用药企业500万元；4、2008年3月1日后申请并通过核准的农药生产企业注册资金最低要求为:原药企业5000万元，制剂(加工、复配、鼠药、卫生用药)企业3000万元。

附件三：农药生产批准文件申请表产品名称：生产方式：□原药□加工□复配□分装发证类型：□发证□换证考核：□是□免企业名称：通讯地址：邮政编码：联系人：电话：传真：申请日期：年月日〔单位公章〕一、企业基本状况企业名称企业性质法人代表企业地址注册地生产地企业代码营业执照编号企业开办时间注册资金企业总资产固定资产占地面积建筑面积企业总人数工程技术人员数主要经济指标完成状况指标上年完成〔万元〕当年1—月完成〔万元〕上年度农药销售收入上年度上缴税额上年度利润主要产品及生产能力主要产品名称生产能力〔吨/年〕企业主要负责人及技术骨干状况姓名性别年龄文化程度从事农药工作年限职务及职称二、申证产品基本状况产品名称规格型号注册商标项目总投资年制定生产能力批量投产时间换证产品还需填写以下四项：上年产量上年销售收入原生产批准文件编号农药登记状况说明工艺流程：〔原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图〕三、主要生产设备〔设施〕和化验仪器状况主要生产设备序号名称规格型号台数备注说明：主要化验仪器序号名称规格型号台数备注说明：附件八：原药供应证实公司生产使用的原药产品约〔〕吨，由我公司供应。供应单位原药登记号：供应单位原药生产批准证书号：〔单位公章〕供应单位经办人〔签字〕：日期：年月日联系：农药生产企业迁址申请省内迁址的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、原企业所在地市化工行业主管部门看法。2、新企业所在地市化工行业主管部门看法；3、企业申请〔注明迁址原由，迁入地基本状况，新营业执照注册、土地征用、环境评价等进展状况，迁址后企业资产、人员变动状况，拟何时动工建设、估计何时完工达产〕；4、原企业出资人看法〔如原全体股东、原企业行政主管部门〕；5、新旧营业执照〔新企业注册资金数额应达到原药企业3000万元，制剂(加工、复配)企业1000万元，鼠药制剂、分装、卫生用药企业500万元〕；6、工商行政管理部门有关企业变更的说明；7、新场地土地使用权证或5年以上并明确环保责任的土地租赁合同〔协议〕及出租方土地使用权证复印件；8、环境影响评价报告表及企业迁入地〔地级市以上〕环境保护主管部门环评批复看法〔农药原药企业搬迁应提供环境影响评价报告书及省级以上环保主管部门的环评批复看法〕；待企业迁址申请批复后方可开工建设，新企业完工达产后应将建设状况及时上报，经考核符合《农药生产管理办法》暨《农药企业核准、延续核准考核要点〔修订〕》要求后方可办理农药定点企业更名、农药生产批准证书企业名称变更以及农药生产批准证书申报等事项。农药定点生产企业更名一、申请原址农药定点企业更名的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、企业申请〔注明更名原由，更名后企业资产、人员变动等状况〕；2、原企业出资人看法〔如原全体股东、原企业行政主管部门〕；3、新旧营业执照【注册资金应满足原药企业1000万元，制剂〔包括鼠药。卫生〕企业500万元，分装企业200万元的要求】；4、工商行政管理部门有关企业变更的说明；5、一个农药产品的有效期内农药生产批准证书〔农药生产许可证〕、农药登记证、执行标准复印件；6、原企业〔或更名后企业〕的土地使用权证或5年以上并明确环保责任的土地租赁合同〔协议〕及出租方土地使用权证复印件〔土地用途必需为工业用地〕；原药企业更名必需提供原企业〔或更名后企业〕的土地使用权证；7、地级市以上环境保护主管部门出具的近年环保达标证实材料；8、企业所在地市化工行业主管部门看法。二、迁址后申请农药定点企业更名的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、企业申请〔注明更名原由，更名后企业资产、人员变动等状况〕；2、原企业出资人看法〔如原全体股东、原企业行政主管部门〕；3、新旧营业执照〔新企业注册资金数额应达到原药企业3000万元，制剂(加工、复配)企业1000万元，鼠药制剂、分装、卫生用药企业500万元〕；4、工商行政管理部门有关企业变更的说明；5、一个农药产品的有效期内农药生产批准证书〔农药生产许可证〕、农药登记证、执行标准复印件；6、新企业土地使用权证或5年以上并明确环保责任的土地租赁合同〔协议〕及出租方土地使用权证复印件；原药企业更名必需提供原企业〔或更名后企业〕的土地使用权证；7、农药原药企业搬迁应提供环境影响评价报告及国家环保总局的环评批复看法；农药制剂企业搬迁应提供环境影响评价报告及企业迁入地〔地级市以上〕环境保护主管部门环评批复看法；8、企业所在地市化工行业主管部门看法。农药生产批准证书企业名称变更申请农药生产批准证书企业名称变更的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、农药生产批准文件更改名称申请表〔见附件五〕；2、原企业出资人看法〔如原全体股东、原企业行政主管部门〕；3、新旧营业执照〔注册资金要求同农药定点生产企业更名〕；4、工商行政管理部门有关企业变更的说明；5、更名后的企业标准及编制说明；6、农药生产批准证书一览表〔见附表4〕及有效期内所有农药生产批准证书〔原件和复印件各一份〕7、迁址并更名的农药原药企业应提供环境影响评价报告及国家环保总局的环评批复看法；迁址并更名的农药制剂企业应提供环境影响评价报告及企业迁入地〔地级市以上〕环境保护主管部门环评批复看法。8、企业所在地市化工行业主管部门看法。附件五：农药生产批准文件更改名称申请表原企业现企业原企业现企业企业名称法人企业地址成立日期工商注册部门注册号注册资产企业性质主管部门或控股集团邮编电话原企业农药生产批准文件及生产许可证清单〔要注明有效期，可附页〕：新企业基本状况职工总数：人，其中：高级工程师：人，工程师：人，一般技术人员：人占地面积：建筑面积：主主要产品名称生产能力吨/年主要经济指标企业总资产固定资产销售收入利润上缴税收增值税原企业对更名看法〔单位公章〕法人〔签字〕:年月日新企业对更名看法〔单位公章〕法人〔签字〕:年月日主管部门或控股集团看法〔注：无主管部门或控股集团的，此栏可不填〕〔单位公章〕年月日迁址企业新厂址所在地环保部门批复〔注：有环评批复看法或环保部门同意的其他文件，可将文件附后，此栏可不填〕〔单位公章〕年月日省(自治区、直辖市)农药生产主管部门看法〔注：需简单陈述更名的基本状况，包括：生产条件、产品标准是否改变的状况，原企业处置状况等〕〔单位公章〕经办人：年月日国家发展改革委审批看法：经办人：审批领导：生产批准文件应交数：实交数：实际更改再发数：PAGEPAGE50附表4农药生产批准证书一览表企业名称〔盖章〕：序号产品名称生产类型原执行标准现执行标准生产批准证书〔生产许可证〕号有效期PAGEPAGE53农药生产批准证书遗失补办一、因农药生产批准证书遗失申请补办农药生产批准证书的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、企业申请〔应写明遗失的农药生产批准证书产品名称、生产类型、执行标准号、证书号及有效期，遗失经过和日期，登报状况等〕；2、农药生产批准文件遗失补办申请表〔见附件六〕；3、工商营业执照复印件；4、刊载遗失声明的省级以上报刊。二、因毁坏等原因造成无法识别申请补办农药生产批准证书的企业需提交以下资料〔一式两份〕：1、企业申请〔应写明毁损的农药生产批准证书产品名称、生产类型、执行标准号、证书号及有效期，毁损经过和日期等〕；2、农药生产批准文件遗失补办申请表〔见附件六〕；3、工商营业执照复印件。附件六：农药生产批准文件遗失补办申请表申请企业名称产品名称企业经办人联系生产批准文件号有效期是否已声明作废是否声明作废的刊物名称企业丢失文件事由：企业法人〔领导〕看法：法人〔签字〕：〔单位公章〕年月日省农药主管部门看法：经办人：〔单位公章〕年月日国家发展改革委审批状况产品名称生产批准号有效期补发文件经办人审批领导日期：年月日农药生产年报表农药生产企业应于每年的元月底前将农药生产年报表〔见附件七〕上报所在市化工行业主管部门汇总，汇总后报省石化办〔一式两份〕。PAGEPAGE56附件七：农药生产年报表企业名称〔盖章〕填表日期企业基本情况企业注册地生产装置所在地法人代表年底企业总资产年底在职人数注明：企业经济指标指标本年完成〔万元〕去年同期完成〔万元〕同比〔%〕估计下年完成〔万元〕企业整体农药部分企业整体农药部分企业整体农药部分企业整体农药部分销售收入上缴税额利润主要产品及生产能力主要产品名称生产能力〔吨/年〕本年产量〔吨〕去年同期产量〔吨〕同比〔%〕本年销售量〔吨〕去年同期销售量〔吨〕同比〔%〕监督抽查检验抽检次数抽检时间抽检地点抽检单位抽检产品抽检结果12说明：1本年报表在每年的2月15日前由各农药企业填写后上报本省、直辖市、自治区农药生产管理机构。2、企业基本状况如有变化，在“注明〞一栏填写说明。填表人电子邮件PAGEPAGE59获证检验企业注意事项一、产品分类：〔一〕发证产品关于新发证产品，为送样检验。由企业将样品送到山东省化学农药及中间体产品质量监督检验站。送样量为该产品企业标准中规定的抽样量。一般为：原药不少于100g；乳油、水剂等液体制剂不少于200mL；粉剂不少于300g；粒剂、片剂等不少于600g。〔二〕换证产品关于换证产品，需到企业进行抽样。企业成品仓库中必需有所申请换证的成批次的产品。一个批次为在工业化生产过程中一次投料所生产出的产品。二、时间安排：〔一〕发证产品的送样时间企业到省石化办报送发证申请材料的同时，到山东省化学农药及中间体产品质量监督检验站送样。〔二〕换证产品的抽样时间企业应在换证产品的有效期届满前三个月与山东省化学农药及中间体产品质量监督检验站联系抽样。三、企业标准：企业申请生产批准证书发证或换证产品的企业标准，必需是现行有效的。农药企业现场检察要求及企业应做的准备工作依据《农药生产管理办法》第二十二条规定：申请本企业现有相同剂型产品的，两年内可以不再进行现场检察。但出现以下状况的可以进行现场检察：1、企业生产条件发生重大变化的；2、省级主管部门认为有必要进行现场检察的。一、需现场检察的状况：1、新定点企业首次申报农药生产批准证书的；2、原药产品申报农药生产批准证书的〔含换证〕；3、新增加剂型申报农药生产批准证书的；4、两年内未进行现场检察申请换、发农药生产批准证书的；5、企业搬迁、改扩建的；6、企业组织机构发生重大变化的；7、企业发生重大质量、安全、环保事故的；8、企业申请定点核准和延续核准的；9、省级主管部门认为其他有必要进行现场检察的。二、现场检察后应出具《检察表》进行上报的状况：1、新定点企业首次申报农药生产批准证书的；2、原药产品申报农药生产批准证书的〔含换证〕；3、新增加剂型申报农药生产批准证书的；4、两年内未进行现场检察申请换、发农药生产批准证书的；5、企业搬迁的；6、企业申请定点核准和延续核准的。三、企业对现场检察应做的准备工作：企业申报农药生产批准证书、农药企业核准或延续核准前应对照附件四及相应要求，依据申报产品进行认真自查，对存在问题进行及时整改，整改后仍达不到“基本合格〞要求的不得申报农药生产批准证书，申报资料组织不全或现场存在重大缺陷的不得申报企业核准或延续核准。检察组进入现场检察之前，企业应准备好汇报提纲、自查报告，并将《检察表》中涉及的各项管理制度、档案、台账、记录等资料备齐，以便检察组进入现场后能及时了解企业现状并顺利进行检察，否则判定为现场检察不合格。检察组进入现场检察时，企业的生产、设备、质检、安全、环保负责人应在场主动配合检察组开展工作。PAGEPAGE68附件四：农药生产批准文件生产条件检察表产品名称：生产方式：□原药□加工□复配□分装发证类型：□发证□换证被检察单位：组织检察单位：检察时间：年月日附件四〔含附表1、附表2〕：农药生产批准文件生产条件检察表序号检察项目检察方法评定实事记录此项不适应备注1企业基本状况企业负责人应了解与农药相关的法律、法规。与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为Ａ，否则为Ｂ。企业应具有一定的农药生产专业技术人员。查看有关人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为Ａ，否则为Ｂ。企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。查看企业财务报表〔总表〕，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为Ａ，否则为Ｂ。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等状况。★企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和原料成品仓库，生产和生活区域应严格分开。现场勘察〔或目测〕，并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区的面积不少于600平方米。符合要求为Ａ，否则为Ｃ。2生产工艺及技术管理技术来源合法,无知识产权纠纷。向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为Ａ，对其知识产权状况有疑问的可打Ｂ。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符。查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为Ａ，否则为Ｂ。有带工艺控制点的流程图。查看流程图，有且正确的为Ａ，否则为Ｂ。有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。主要工序应有工艺指标台帐。随机抽检台帐记录，清楚、完整、准确的为Ａ，否则为Ｂ。各工序有操作规程，并能正确执行。现场查看，随机抽检岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。企业应对操作工人进行培训并持证上岗。查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件状况。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。3(生产、计量、检测)设备管理★生产设备应达到工业化批量生产的要求(具体要求见附表1)。不得有手工包(罐)装设备。现场查看主要设备，符合要求为Ａ，否则为Ｃ。应制订设备管理制度，并执行。查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率１００％。现场查看档案及台帐。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。现场查看注册登记。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。计控器具应按工艺流程要求配置齐全。现场查看，符合要求为Ａ，否则为Ｂ。★企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。现场查看并与标准对照，符合要求为Ａ，否则为Ｃ。实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。现场查看，主要的分析室要分开，分开为Ａ，否则为Ｂ；环境整洁卫生为Ａ，否则为Ｂ；实验室符合有关规定并通过认证Ａ，否则为Ｂ；两项同时为Ｂ判定为Ｃ。★计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要